AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ceftazidimum (ut Ceftazidimi pentahydras).
Hilfsstoff: Natrii carbonas.
Die hergestellte Lösung enthält 51,2 mg Natrium pro 1 g Ceftazidim.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Durchstechflasche enthält 500 mg oder 1 g Ceftazidim Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung i.m./i.v.
1 Durchstechflasche enthält 1 g, 2 g oder 3 g Ceftazidim Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung i.v.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Behandlung von Infektionen, auch Mischinfektionen, die durch Ceftazidim-empfindliche Erreger hervorgerufen werden:
Schwere Allgemeininfektionen: Sepsis, Bakteriämie, Peritonitis, Meningitis, Infektionen bei Patienten mit herabgesetzter Immunabwehr und bei Intensivpflegepatienten (z.B. mit infizierten Verbrennungen).
ORL-Infektionen: Otitis media, schwere Otitis externa, Mastoiditis und Sinusitis.
Infektionen des unteren Respirationstraktes: Pneumonie, Pleuritis, Empyem, Lungenabszess, infizierte Bronchiektasen und Bronchitis, Lungeninfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose.
Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege: akute und chronische Pyelonephritis, Pyelitis, Prostatitis, Cystitis, bakterielle Urethritis, Nierenabszess, Infektionen im Zusammenhang mit Blasen- und Nierensteinen.
Infektionen der Haut und Weichteilgewebe: Erysipel, Abszesse, infizierte Verbrennungen und Wunden, Mastitis.
Infektionen des Magen-Darm-Traktes, der Gallenwege und des Bauchraumes: Cholangitis, Cholezystitis, Empyem in der Gallenblase, intraabdominale Abszesse, Peritonitis, Divertikulitis, Enterokolitis, Infektionen im Bereich des Beckens und post partum.
Infektionen der Knochen und Gelenke: Ostitis, Osteomyelitis, septische Arthritis, infektiöse Bursitis.
Dialyse: Infektionen im Zusammenhang mit Hämo- und Peritonealdialyse.
Wo immer möglich sollte die Keimempfindlichkeit geprüft werden.

Kombinationstherapie
Sofern dies angezeigt ist (z.B. bei schwerer Neutropenie), kann Ceftazidime OrPha mit Aminoglykosid-Antibiotika oder Beta-Lactam-Antibiotika kombiniert werden. Ceftazidime OrPha darf dabei nicht mit Aminoglykosiden im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden. Bei Kombination mit Aminoglykosiden sollte die Nierenfunktion überwacht werden (siehe «Interaktionen»). Bei Verdacht auf Infektionen mit Bacteroides fragilis kann Ceftazidime OrPha auch mit Antibiotika, die gegen Anaerobier wirksam sind, kombiniert werden.
Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden, insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme der Antibiotikaresistenz.

Dosierung/Anwendung

Dosis    Art der            Lösungs-     Ungefähre  
         Verabreichung      mittel*      Konzen-    
                                         tration von
                                         Ceftazidim 
------------------------------------------------------
500 mg   i.m.               1,5 ml       260 mg/ml  
         i.v.               5,0 ml       90 mg/ml   
1 g      i.m.               3,0 ml       260 mg/ml  
         i.v. Bolus         10,0 ml      90 mg/ml   
         i.v. Infusion      50,0 ml      20 mg/ml   
2 g      i.v. Bolus         10,0 ml      170 mg/ml  
         i.v. Infusion      50,0 ml      40 mg/ml   
3 g      i.v. Bolus         15,0 ml      170 mg/ml  
         i.v. Infusion      75,0 ml      40 mg/ml   

Dosierung
Die Dosierung von Ceftazidime OrPha richtet sich nach der Schwere, Lokalisation und Typ der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers, dem Alter, dem Gewicht und der Nierenfunktion des Patienten. Es wird folgende Dosierung empfohlen:
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: Die Tagesdosis liegt zwischen 1,0 g und 6,0 g Ceftazidime OrPha (500 mg, 1 g oder 2 g i.v. oder i.m., verabreicht in Abständen von 8 h oder 12 h). Für die meisten Infektionen ist 1 g alle 8 h oder 2 g alle 12 h angezeigt. Für Harnwegsinfekte genügen 500 mg – 1 g alle 12 h. Bei sehr schweren Infektionen, besonders bei Patienten mit herabgesetzter Immunabwehr (einschliesslich Patienten mit Neutropenie), sollten 2 g alle 8 h oder 12 h verabreicht werden.
Pseudomonas-Infektionen der Lungen bei Patienten mit zystischer Fibrose (normale Nierenfunktion) können mit hohen Dosen von 100–150 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 3 Einzeldosen (alle 8 h), behandelt werden. Bei diesen Erwachsenen sind bis zu 9 g/Tag ohne nachteilige Effekte angewendet worden.
Kinder bis 14 Jahre und Säuglinge ab 2 Monaten: Die übliche Dosis liegt zwischen 30 und 100 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 2–3 Einzelgaben, die im Abstand von 8 resp. 12 Stunden gegeben werden; für Säuglinge über 2 Monate und unter 1 Jahr beträgt die Dosis im Allgemeinen 2× täglich 25–50 mg/kg KG.
Infektionen bei Kindern mit herabgesetzter Immunabwehr, zystischer Fibrose oder Meningitis, können mit Dosierungen bis zu 3× täglich 50 mg/kg KG (Maximaldosis 6 g/Tag) behandelt werden.
Neugeborene und Säuglinge bis zu 2 Monaten: 25–60 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 2 Einzelgaben. Bei Neugeborenen kann die Serum-Halbwertszeit 3- bis 4-mal so lang wie beim Erwachsenen sein.
Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen und bakteriologischen Erscheinungsbild abhängig. Nach Entfieberung oder Abklingen der klinischen Symptome sollte die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen
Geriatrie: Da die Ceftazidim-Clearance bei älteren akut erkrankten Patienten herabgesetzt ist, sollte die Tagesdosis, ganz besonders bei über 80-jährigen Patienten, 3 g nicht überschreiten.
Eingeschränkte Nierenfunktion: Da Ceftazidime OrPha überwiegend unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, muss bei eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis herabgesetzt werden, um die verlangsamte Ausscheidung zu kompensieren. Bei nur leichter Beeinträchtigung (GFR = glomeruläre Filtrationsrate >50 ml/min) ist keine Dosisreduzierung erforderlich. Die Dosis ist in Relation zur GFR festzusetzen (siehe Tabellen).

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre
Die Initialdosis beträgt bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion 1 g Ceftazidim.
Für die Erhaltungsdosis gelten folgende Empfehlungen:

Kreatinin-   Serum-       Empfohlene   Dosierungs-  
Clearance    Kreatinin*   Ceftazidim-  intervall (h)
(ml/min)     (µmol/l;     Einzeldosis               
             in Klammern  (g)                       
             mg/dl)                                 
-----------------------------------------------------
>50          <150         normale Dosierung         
             (<1,7)                                 
-----------------------------------------------------
50–31        150–200      1,0           12          
             (1,7–2,3)                              
-----------------------------------------------------
30–16        200–350      1,0           24          
             (2,3–4,0)                              
-----------------------------------------------------
15–6         350–500      0,5           24          
             (4,0–5,6)                              
-----------------------------------------------------
<5           >500         0,5           48          
             (>5,6)                                 

Kinder und Säuglinge ab 2 Monaten
Bei der Bestimmung der Kreatinin-Clearance bei Kindern soll die Körperoberfläche oder Körpergrösse mitberücksichtigt werden.
Die Initialdosis für Kinder und Säuglinge ab 2 Monaten entspricht der dem Körpergewicht angepassten Normaldosis.
Für die Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion gelten folgende Richtlinien:

Kreatinin-   Serum-       Empfohlene   Dosierungs-  
Clearance    Kreatinin*   Ceftazidim-  intervall (h)
(ml/min)**   (µmol/l;     Einzeldosis               
             in Klammern  (mg/kg)                   
             mg/dl)                                 
-----------------------------------------------------
50–31        150–200      25           12           
             (1,7–2,3)                              
-----------------------------------------------------
30–16        200–350      25           24           
             (2,3–4,0)                              
-----------------------------------------------------
15–6         350–500      12,5         24           
             (4,0–5,6)                              
-----------------------------------------------------
<5           >500         12,5         48           
             (>5,6)                                 

Ceftazidim-Dosierungsrichtlinien bei kontinuierlicher venovenöser Hämofiltration

Nieren-Restfunktion        Erhaltungsdosis bei einer
(Kreatinin-Clearance       Ultrafiltrationsrate     
in ml/min)                 (ml/min) von¹:           
                           5      16,7   33,3   50  
-----------------------------------------------------
0                          250    250    500    500 
5                          250    250    500    500 
10                         250    500    500    750 
15                         250    500    500    750 
20                         500    500    500    750 

Ceftazidim-Dosierungsrichtlinien bei kontinuierlicher venovenöser Hämodialyse

Nieren-         Erhaltungsdosis (mg) bei einer      
Restfunktion    Dialysat-Zuflussrate von¹:          
(Kreatinin-     1,0 Liter/h        2,0 Liter/h      
Clearance       Ultrafiltrations-  Ultrafiltrations-
in ml/min)      rate (Liter/h)     rate (Liter/h)   
                0,5   1,0   2,0    0,5   1,0   2,0  
-----------------------------------------------------
0               500   500   500    500   500   750  
5               500   500   750    500   500   750  
10              500   500   750    500   750   1000 
15              500   750   750    750   750   1000 
20              750   750   1000   750   750   1000 

Kontraindikationen

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporin-Antibiotika oder einem Bestandteil der Darreichungsform.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ceftazidime OrPha darf nur mit grosser Vorsicht Patienten gegeben werden, welche Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Penicillinen zeigen.
Beim Auftreten einer allergischen Reaktion muss Ceftazidime OrPha sofort abgesetzt werden.
Beim Auftreten von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sind Notfallmassnahmen angezeigt.
Es bestehen keine Hinweise, dass Ceftazidime OrPha in üblicher Dosierung die Nierenfunktion beeinträchtigt. Bei Niereninsuffizienz sollte dennoch die Dosierung entsprechend reduziert werden, um die klinischen Auswirkungen eines erhöhten Blutspiegels, wie z.B. Krämpfe, zu verhindern. (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen – Eingeschränkte Nierenfunktion» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Wie bei anderen Cephalosporinen und Penicillinen können anfänglich empfindliche Stämme von Enterobacter spp. und Serratia spp. (chromosomal-vermittelte, raschinduzierbare Resistenz) unter Therapie mit Ceftazidim eine Resistenz entwickeln. Bei der Behandlung von solchen Infektionen sollte deshalb, wo klinisch angezeigt, die periodische Durchführung eines Empfindlichkeitstests in Erwägung gezogen werden.

Interaktionen

Hohe Dosen von Cephalosporin-Antibiotika sollten nur mit grosser Vorsicht zusammen mit Aminoglykosiden und/oder stark wirksamen Diuretika wie Furosemid gegeben werden, da diese Kombinationen eine ungünstige Wirkung auf die Nierenfunktion haben können (Krämpfe). Die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass bei üblichen Dosierungen von Ceftazidime OrPha und Aminoglykosiden und/oder Diuretika sowie bei normaler Nierenfunktion keine Probleme zu erwarten sind.
Die Kombination von Ceftazidim mit Chloramphenicol zeigt in vitro eine antagonistische Wirkung. Die klinische Relevanz dieser Tatsache ist nicht bekannt, aber bei Erwägung einer Kombinationstherapie sollte an die Möglichkeit eines Antagonismus gedacht werden.
Wie andere Antibiotika auch, kann Ceftazidim eine ungünstige Wirkung auf die intestinale Flora haben, was zu verminderter Oestrogen-Resorption und Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva führen kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt, und deshalb ist bei der Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit
Ceftazidim geht in niedrigen Konzentrationen in die Muttermilch über, und deshalb sollte das Präparat während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann Ceftazidime OrPha die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten der gelegentlich bis sehr häufig beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden dem Datenmaterial breit angelegter klinischer Studien (intern und publiziert) entnommen. Die Häufigkeiten aller anderen unerwünschten Wirkungen stammen vorwiegend aus Post-Marketing Informationen und geben daher eher die Meldehäufigkeit als die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens wieder.
Zur Klassifikation der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 und <1/100), selten (≥1/10’000 und <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).

Infektionen
Gelegentlich: Candidose (einschliesslich Vaginitis und Mundsoor).
Eine Langzeitanwendung kann ein gesteigertes Wachstum von nicht empfindlichen Keimen (z.B. Candida, Enterokokken) zur Folge haben.

Blut- und Lymphsystem
Häufig: Eosinophilie und Thrombozytose.
Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie.
Sehr selten: Lymphozytose, hämolytische Anämie und Agranulozytose.

Immunsystem
Sehr selten: Anaphylaxie (einschliesslich Bronchospasmus und/oder Hypotonie).

Nervensystem
Gelegentlich: Kopfschmerzen und Schwindelgefühl.
Sehr selten: Parästhesien.
Es liegen Berichte über neurologische Erscheinungen, einschliesslich Tremor, Myoklonien, Konvulsionen, Enzephalopathie und Koma bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor, bei denen keine angemessene Reduktion der Ceftazidimdosis vorgenommen wurde.

Gefässe
Häufig: Phlebitis oder Thrombophlebitis bei intravenöser Verabreichung, die aber im Allgemeinen durch langsame Injektion (3–5 Min.) vermieden werden können.

Gastrointestinaltrakt
Häufig: Durchfall.
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Kolitis.
Sehr selten: Unangenehmer Geschmack im Mund.
Wie bei anderen Cephalosporinen kann eine Kolitis auf Clostridium difficile zurückzuführen sein und sich als pseudomembranöse Kolitis manifestieren.

Leber und Galle
Häufig: Vorübergehender Anstieg eines oder mehrerer der folgenden Leberenzyme: ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT und alkalische Phosphatase.
Sehr selten: Gelbsucht.

Haut und Unterhautgewebe
Häufig: Makulopapulöser oder urtikarieller Hautausschlag.
Gelegentlich: Pruritus.
Sehr selten: Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationssstelle
Häufig: Schmerz und/oder Entzündungen nach intramuskulärer Verabreichung.
Gelegentlich: Fieber.

Laboruntersuchungen
Häufig: Positiver Coombs-Test.
Gelegentlich: Wie bei anderen Cephalosporinen wurde ein vorübergehender Anstieg der Blut-Harnstoff-, Blut-Harnstoff-Stickstoff- und/oder Serum-Kreatininwerte beobachtet.
Bei ungefähr 5% der Patienten kommt es zur Entwicklung eines positiven Coombs-Tests, der bei Blut-Kreuzproben stören kann.

Überdosierung

Überdosierung von Cephalosporinen kann zu neurologischen Folgeerscheinungen wie Konvulsionen führen. Erhöhte Ceftazidim-Serumspiegel können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse gesenkt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01DA11
Ceftazidim ist ein gegen die meisten β-Lactamasen stabiles Cephalosporin-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung (Hemmung der Zellwandsynthese). Es wirkt gegen grampositive und gramnegative Bakterien, in vitro auch gegen Erreger, die bereits gegen andere Antibiotika resistent sind, einschliesslich andere Cephalosporine, Ampicillin und Gentamycin.
Ceftazidim hat in vitro eine hohe intrinsische Aktivität. Es wirkt in einem engen MHK-Bereich (MHK = minimale Hemmkonzentration) gegen die meisten Erregerstämme mit minimalen Veränderungen der MHK bei unterschiedlicher Impfkonzentration.
Ceftazidim wirkt in vitro gegen folgende Erreger:

                            MHK 50        MHK 90    
                            µg/ml         µg/ml     
------------------------------------------------------
Empfindliche                                        
grampositive Erreger:                               
Staphylococcus aureus       8,0           8,0       
 (Methicillin-empfindliche                          
 Stämme)                                            
Staphylococcus epidermidis  8,0           8,0       
 (Methicillin-empfindliche                          
 Stämme)                                            
Micrococcus spp.            8,0           16,0      
Streptococcus pyogenes      <0,06         <0,06     
 (Gruppe A, beta-hämo-                              
 lysierende Streptokokken)                          
Streptococcus agalactiae    0,06          0,06      
 (Gruppe B)                                         
Streptococcus pneumoniae    <0,06         0,13      
------------------------------------------------------
Empfindliche gram-                                  
negative Erreger:                                   
Escherichia coli            0,13          0,25      
Klebsiella pneumoniae       0,5           1,0       
Klebsiella spp.             0,13          1,0       
Proteus mirabilis           <0,06         0,06      
Morganella morganii         <0,06         0,13      
Proteus rettgeri            <0,06         0,06      
Proteus vulgaris            0,06          0,06      
Providencia spp.            0,13          0,5       
Citrobacter spp.            0,13          1,0       
Enterobacter spp.           0,25          4,0       
Serratia spp.               0,13          0,25      
Salmonella spp.             0,25          1,0       
Shigella spp.               0,25          2,0       
Yersinia enterocolitica     <0,12         0,5       
Pasteurella multocida       <0,1          kein Wert 
                                          verfügbar 
Haemophilus influenzae      0,13          0,25      
 (inkl. Ampicillin-                                 
 resistente Stämme)                                 
Haemophilus parainfluenzae  0,13          0,5       
 (inkl. Ampicillin-                                 
 resistente Stämme)                                 
Haemophilus ducreyi         0,06          0,13      
Acinetobacter spp.          8,0           16,0      
Pseudomonas aeruginosa      1,0           4,0       
Pseudomonas spp.            1,0           2,0       
Neisseria meningitidis      0,03          0,06      
Neisseria gonorrhoeae       <0,06         0,25      
Branhamella catarrhalis     0,13          0,13      
Bordetella pertussis        0,25          0,5       
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Empfindliche Anaerobier:                            
Anaerobe Strept. spp.       4,0           16,0      
Peptococcus spp.            4,0           16,0      
Peptostreptococcus spp.     1,0           8,0       
Propionibacterium spp.      4,0           16,0      
Bifidobacterium spp.        4,0           31,0      
Clostridium perfringens     8,0           16,0      
Fusobacterium spp.          16,0          62,0      
Bacteroides spp. (ein Teil  16,0          125       
 der Bacteroides fragilis                           
 Stämme ist resistent)                              

Pharmakokinetik

Nach parenteraler Verabreichung von Ceftazidim werden hohe und langanhaltende Serumspiegel erreicht. Nach i.m.-Injektion von 500 mg Ceftazidim werden schnell Serumspiegel von 18 mg/l bzw. nach 1 g von 37 mg/l erreicht. 5 Minuten nach i.v.-Bolusinjektion von 500 mg, 1 g bzw. 2 g betragen die Serumspiegel 46, 87 bzw. 170 mg/l.
Therapeutisch wirksame Ceftazidim-Konzentrationen können noch 8–12 Stunden nach i.v.- oder i.m.-Injektion im Serum nachgewiesen werden.
Die Serumhalbwertszeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 1,8 Stunden, bei Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 2,2 Stunden. Die Serumproteinbindung liegt bei durchschnittlich 10%.
Im Gewebe werden Ceftazidim-Konzentrationen erreicht, die über den für die meisten pathogenen Keime minimalen Hemmkonzentrationen liegen z.B. in den Knochen, im Herz, in der Galle, im Sputum, im Kammerwasser, in der Synovial-, Pleural- und Peritonealflüssigkeit.
Ceftazidim passiert die Plazenta relativ schnell und geht auch in die Muttermilch über.
Bei Entzündung der Meningen passiert Ceftazidim die Blut-Liquor-Schranke und es werden therapeutische Konzentrationen von 4–20 mg/l oder mehr in der Zerebrospinalflüssigkeit erreicht. Liegt keine Entzündung vor, ist die Blut-Liquor-Schranke für Ceftazidim weitgehend unpassierbar.

Metabolismus
Ceftazidim wird im Körper nicht metabolisiert.

Elimination
Ceftazidim wird unverändert in aktiver Form durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden. Etwa 80–90% einer Dosis werden im 24 Stunden-Urin wiedergefunden. Weniger als 1% wird über die Galle ausgeschieden, wodurch nur eine sehr geringe Menge der verabreichten Dosis in den Darm gelangt.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Die Ceftazidim-Elimination sinkt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, was eine Dosisreduktion erfordert (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Präklinische Daten

In präklinischen Untersuchungen wurden keine auffälligen Befunde festgehalten.

Sonstige Hinweise

Ceftazidime OrPha ist in Natriumhydrogenkarbonatlösungen weniger stabil als in anderen Infusionslösungen und sollte deshalb damit nicht gemischt werden.
Ceftazidime OrPha darf nicht mit Aminoglykosiden oder Vancomycin im Infusionsbesteck oder in der Spritze gemischt werden. Werden die beiden Infusionen nacheinander gegeben, muss das Infusionsbesteck dazwischen durchgespült werden, um eine Ausfällung zu vermeiden.
Ceftazidime OrPha soll nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Bei Glukosebestimmungen im Harn mit Reduktionsmethoden (Benedikt, Fehling, Clinitest) kann es zu Interferenzen kommen; dies lässt sich durch Anwendung enzymatischer Methoden (Glukoseoxidase- oder Hexokinaseverfahren) vermeiden.
Gelegentlich kann der direkte Coombs-Test positiv ausfallen.
Zur Kreatinin-Bestimmung sollte das alkalische Pikrat-Verfahren (Jaffé-Probe) verwendet werden.

Haltbarkeit
Die Durchstechflaschen dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit der Ceftazidime OrPha-Lösungen: Es sollten wenn möglich nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die frisch zubereitete Lösung sofort verwendet werden. Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung in der Verantwortung des Anwenders. Sofern die Rekonstitution/Verdünnung der Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt ist, sollte diese nicht länger als 24 Stunden bei 2–8 °C aufbewahrt werden.
Bei zubereiteten Ceftazidime OrPha-Lösungen kann während der Lagerung eine Intensivierung der schwach gelblichen Farbe auftreten, die bei Beachtung der angegebenen Lagerungsempfehlungen ohne Bedeutung für die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Produktes ist.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung
Ceftazidime OrPha Durchstechflaschen stehen unter leichtem Unterdruck. Nach Zugabe des Lösungsmittels zur Trockensubstanz kommt es zur Kohlendioxidentwicklung und zum Druckanstieg (Anweisungen zur Herstellung der Lösung unter «Anwendung» beachten). Die Trockensubstanz wird wie folgt aufgelöst:

I.m.- oder i.v.-Bolusinjektion (Durchstechflasche zu 500 mg und 1 g)
1. Verschlusskappe der Durchstechflasche mit der Injektionsnadel durchstechen und die empfohlene Menge Lösungsmittel einspritzen.
2. Nadel herausziehen und die Durchstechflasche schütteln, bis die Substanz vollständig gelöst ist.
3. Mit ganz durchgedrücktem Spritzenkolben in die auf den Kopf gestellte Durchstechflasche einstechen und, ohne Luft aufzuziehen, die ganze Lösung entnehmen. Kleine Kohlendioxid-Blasen können vernachlässigt werden.

Kurzinfusion (Durchstechflasche zu 1 g, 2 g und 3 g)
1. Verschlusskappe der Durchstechflasche mit der Injektionsnadel durchstechen und 10 ml Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu 1 g oder 2 g bzw. 15 ml in die Durchstechflasche zu 3 g einspritzen.
2. Nadel herausziehen und die Durchstechflasche schütteln, bis die Substanz vollständig gelöst ist.
3. Entlastungsnadel einstechen, um den entstandenen Überdruck entweichen zu lassen.
4. Ohne die Entlastungsnadel zu entfernen, die restlichen Lösungsmittel einspritzen: 40 ml in die Durchstechflasche zu 1 g oder 2 g bzw. 60 ml in die Durchstechflasche zu 3 g. Beide Nadeln herausziehen und Durchstechflasche schütteln.
Bemerkung: Um die Keimfreiheit des Produktes zu gewährleisten, ist es wichtig, die Entlastungsnadel erst nach vollständiger Auflösung der Substanz einzustechen.

Kompatibilitäten
Ceftazidime OrPha ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:
– NaCl 0,9%.
– Glukose 5%.
– Glukose 5% + NaCl 0,9%.

Arzneistofflösungen
Bei einer Ceftazidim-Konzentration von 4 mg/ml ist Ceftazidime OrPha mit folgenden Arzneistofflösungen kompatibel:
– Hydrocortison (als Hydrocortison-21-hydrogenphosphat, Natriumsalz) 1 mg/ml in NaCl 0,9% oder Glukose 5%;
– Cefuroxim (als Natrium-Salz) 3 mg/ml in NaCl 0,9%;
– Cloxacillin (als Natrium-Salz) 4 mg/ml in NaCl 0,9%;
– Heparin 10 IE/ml oder 50 IE/ml in NaCl 0,9%;
– Kaliumchlorid 10 mÄquivalent/l oder 40 mÄquivalent/l in NaCl 0,9%.
Ceftazidime OrPha Lösung kann in einer Konzentration von 500 mg/1,5 ml Aqua ad iniect. einer Metronidazol Infusionslösung (500 mg/100 ml) hinzugefügt werden.
Für die i.m.-Injektion kann Ceftazidime OrPha in Lidocainlösung (0,5% oder 1%) gelöst werden.

Zulassungsnummer

58791 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Stragen Pharma SA, Genf.

Stand der Information

Juni 2009.