Zusammensetzung
Wirkstoffe
Chlorhexidini digluconas.
Hilfsstoffe
Propylenglycolum (E1520) 200 mg/10 ml, Macrogolglyceroli hydroxystearas 150 mg/10 ml, Glycerolum (E422), E 124 0.3 mg/10 ml, Acesulfamum kalicum (E950), Alcohol benzylicus 65 mg/10 ml, Aromatica (Minzaroma 14L132) cum Geraniolum et Citronellolum, Aqua purificata.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Lokale Zusatzbehandlung bei Entzündungen in der Mundhöhle sowie vor und nach zahnchirurgischen Eingriffen.
Dosierung/Anwendung
Art der Anwendung
Erwachsene
Lokale Anwendung. Nicht schlucken.
Die Lösung ist gebrauchsfertig und daher unverdünnt anzuwenden.
Vor jeder Anwendung von Eludril N sollten die Zähne geputzt und die Mundhöhle anschliessend gründlich mit Wasser ausgespült werden.
Die Mundhöhle wird 2-mal täglich während einer Minute gründlich mit 10 ml Eludril N gespült. Anschliessend wird die Lösung ausgespuckt. Der Mund soll danach nicht ausgespült werden.
Therapiedauer
Die übliche Behandlungsdauer ist 7 Tage. Bei Fortbestehen der Symptome nach 7 Tagen, muss die weitere Behandlung durch den Arzt, bzw. Ärztin oder Zahnarzt, bzw. Zahnärztin neu beurteilt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren soll nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 6 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Aufgrund der Gefahr des versehentlichen Verschluckens wird die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Bei erosiv-desquamativen Veränderungen der Mundschleimhaut, bei Wunden und Ulzerationen sollte Eludril N nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Lokale Anwendung. Nicht schlucken.
Kontakt mit den Augen und mit allen anderen Geweben ausser der Mundschleimhaut vermeiden. Nicht in den Gehörgang bringen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, der Augenumgebung oder dem Gehörgang mit reichlich Wasser spülen. Es ist zu beachten, dass Chlorhexidin schwere allergische Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung bis hin zum anaphylaktischen Schock auslösen kann. Die dauerhafte Anwendung kann zu einem Ungleichgewicht der normalen mikrobiologischen Flora der Mundhöhle führen, mit dem Risiko der Verbreitung von Bakterien und Pilzen (Candidose).
Bei höherem Fieber oder wenn innerhalb einer Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Längere Anwendung von mehr als zwei Wochen sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin erfolgen.
Eludril N enthält einen Azofarbstoff (E 124), der allergische Reaktionen auslösen kann und soll deshalb bei Patienten mit bekannten Allergien gegenüber Azoverbindungen, Acetylsalicylsäure sowie Antirheumatika und Analgetika (Prostaglandinsynthesehemmern) mit Vorsicht angewendet werden.
Eludril N enthält 65 mg Benzylalkohol pro 10 ml Lösung. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Eludril N enthält 150 mg Macrogolglycerolhydroxystearat pro 10 ml Lösung. Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.
Eludril N enthält 200 mg Propylenglykol (E1520) pro 10 ml Lösung.
Interaktionen
Chlorhexidin ist mit anionischen Substanzen, die in der Regel ein Bestandteil üblicher Zahnpasten sind, inkompatibel. Diese sollten deshalb nicht gleichzeitig, sondern vor dem Gebrauch von Eludril N angewendet werden. Der Mund sollte zwischen dem Zähneputzen und der Anwendung von Eludril N gründlich mit Wasser gespült werden.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Für Chlorhexidin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studien wies Chlorhexidin keine teratogenen Eigenschaften auf, jedoch wurden embryotoxische Wirkungen beobachtet.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlohexidin in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Eludril N nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäss dem folgenden Klassifikationssystem angegeben:
Sehr häufig (>1/10);
Häufig (>1/100 bis <1/10);
Gelegentlich (>1/1'000 bis <1/100);
Selten (>1/10'000 bis <1/1'000);
Sehr selten (<1/10'000)
Erkrankungen des Immunsystems
In Einzelfällen: anaphylaktischer Schock*.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Chlorhexidin oder einem der Hilfsstoffe.
* Risiko einer generalisierten Allergie gegen Chlorhexidin, die zu einem anaphylaktischen Schock führen kann, der ohne sofortige medizinische Hilfeleistung tödlich sein kann.
Anzeichen für eine generalisierte Allergie sind Atembeschwerden, Gesichtsschwellung und schwerer Ausschlag.
Wenn der Patient allergisch auf Chlorhexidin reagiert, sollte er die Einnahme des Arzneimittels sofort beenden und einen Arzt/eine Ärztin konsultieren.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Dysgeusie zu Beginn der Behandlung. Diese ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Gelegentlich: Bei Beginn der Behandlung kann ein brennendes Gefühl auf der Zunge auftreten.
Erkrankungen des Gastrointelstinaltrakts
Häufig (bei langfristiger Anwendung): Braune Verfärbungen der Zunge, Zähne, Zahnprothesen oder Füllungsmaterialien können auftreten. Diese sind meist nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Einzelfälle von Schwellungen der Ohrspeicheldrüse.
Abschilferung der oralen Schleimhaut. Im Falle des Auftretens einer Abschilferung der oralen Schleimhaut sollte die Lösung mit Wasser bis zum Verhältnis 1:1 verdünnt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Bei sachgemässer Anwendung ist keine Überdosierung zu erwarten.
Anzeichen und Symptome
Im Falle massiver Einnahme (sehr hohe Konzentrationen) können die folgenden Beschwerden unter Chlorhexidin auftreten: gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö), lokale Irritation (Hals, Oesophagus). Systemische Wirkungen sind selten, weil die intestinale Absorption von Chlorhexidin gering ist.
Im Falle eines systemischen Übergangs können neurologische und hepatische Beschwerden auftreten.
Behandlung
In diesen Fällen ist eine symptomatische Behandlung in einer spezialisierten Umgebung angezeigt.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
A01AB03
Wirkungsmechanismus
Chlorhexidin bewirkt eine Zerstörung der zytoplasmatischen Membran der Erregerzelle.
Pharmakodynamik
Chlorhexidin ist ein bakterizides Breitband-Antiseptikum der Biguanide-Gruppe. Seine bakterizide Wirkung ist ausgeprägter auf grampositive Bakterien als auf gramnegative. Der Wirkstoff zeigt eine fungizide Aktivität auf Candida albicans.
Die antiseptische Wirkung von Eludril N wurde in vitro gezeigt, speziell auf pathogene Keime der Mundflora (Streptococcus mutans, Fusobacterium nucleatum).
Durch seine pathogene Wirkung kann Eludril N die Bildung von Plaque, und in der Folge Zahnfleischentzündungen, verhindern oder vermindern.
Vor und nach zahnchirurgischen Eingriffen ermöglicht diese antiseptische Wirkung, eine Infektion der Mundhöhle zu verhindern.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Bei lokaler Anwendung als Lösung für Mundspülungen wird Chlorhexidin auf Zahnschmelz, Dentin, Zement, Schleimhaut und Zahnprothesen adsorbiert. Durch langsame Desorption bleibt Chlorhexidin während 8 bis 12 Stunden im Speichel nachweisbar. Die Absorption im Verdauungstrakt ist praktisch Null.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Ca. 90 % der oral absorbierten Menge findet sich unverändert in den Faeces.
Präklinische Daten
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten und chronischen toxischen Potential von Chlorhexidin lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Eine 14-tägige Anwendung von Chlorhexidin 0.2%ig über das Trinkwasser bei Ratten führte zu reversiblen Dysplasien und Leukoplakien. Bisher vorliegende Untersuchungen zum mutagenen Potential von Chlorhexidin ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte. Eine Langzeituntersuchung zur Kanzerogenität verlief negativ.
Reproduktionstoxizität
In Fertilitätsstudien an Ratten mit Chlorhexidin-Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag zeigte sich keine Beeinträchtigung der Fertilität.
In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen wurden bis zu Dosen von 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag keine teratogenen Effekte beobachtet, im oberen Dosisbereich traten jedoch embryotoxische Wirkungen auf.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Chlorhexidin ist mit den meisten anionischen Substanzen inkompatibel, welche in Zahnpasten enthalten sein können.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch 26 Tage haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Zulassungsnummer
62150 (Swissmedic).
Packungen
Polyethylenterephthalat-Flakon zu 200 ml mit Dosierbecher 10 ml [D]
Zulassungsinhaberin
Pierre Fabre Pharma AG – 4123 Allschwil.
Stand der Information
Dezember 2020.