Fachinformation CAPVAXIVE® MSD Merck Sharp & Dohme AG ZusammensetzungWirkstoffe
Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (21-valent)
Hilfsstoffe
Natriumchlorid ( corresp. 1.77 mg Natrium), L-Histidin, Polysorbat 20, Salzsäure (zur pH-Einstellung),
Wasser für Injektionszwecke und CRM197 -Trägerprotein.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro EinheitInjektionslösung in einer Fertigspritze.
Der Impfstoff ist eine farblose, klare bis opalisierende Lösung.
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 31 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 6A1 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 7F1 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid Serotyp 81 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 9N1 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 10A1 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 11A1 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 12F1 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 15A1 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid von deOAc15B (de-O-acetylierter Serotyp 15B)1 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 16F1 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 17F1 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 19A1 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 20A1 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 22F1 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 23A1 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 23B1 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 24F1 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid Serotyp 311 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 33F1 4 µg
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotyp 35B1 4 µg
1Konjugiert an CRM197 Trägerprotein. CRM197 ist eine nichttoxische Mutante des Diphtherie-Toxins (aus Corynebacterium diphtheriae C7) und wurde rekombinant exprimiert in Pseudomonas fluorescens.
1 Dosis (0,5 ml) enthält etwa 65 μg CRM197 Trägerprotein.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenCAPVAXIVE wird bei Personen ab 18 Jahren für die aktive Immunisierung zur Prävention von invasiven Erkrankungen und Pneumonien angewendet, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden.
Für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" .
Die Anwendung von CAPVAXIVE sollte auf der Basis von offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Personen ab 18 Jahren und älter
1 Dosis (0,5 mL).
Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung mit einer weiteren Dosis Capvaxive ist nicht erwiesen.
Pädiatrische Population
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CAPVAXIVE bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Art der Anwendung
Dieser Impfstoff sollte ausschliesslich durch eine intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Die bevorzugte Injektionsstelle bei Erwachsenen ist der Deltamuskel des Oberarms. CAPVAXIVE darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe "Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung" .
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einschliesslich des Diphtherie-Toxoids, oder gegen einen der im Abschnitt "Zusammensetzung" aufgeführten Hilfsstoffe.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAnaphylaxie
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall eines seltenen, anaphylaktischen Ereignisses nach Verabreichung des Impfstoffs immer eine angemessene, medizinische Behandlungsmöglichkeit und Überwachung zur Verfügung stehen.
Zeitgleiche Erkrankungen
Die Impfung sollte bei Personen verschoben werden, die an einer akuten schweren febrilen Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden. Das Vorliegen einer leichten Infektion und/oder leichtem Fieber sollte die Impfung nicht verzögern.
Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen
Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der Impfstoff mit Vorsicht verabreicht werden an Personen, die Antikoagulanzien erhalten oder an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung, wie Hämophilie. Bei diesen Personen können nach intramuskulärer Anwendung Blutungen oder Blutergüsse auftreten.
Immungeschwächte Personen
Die Erfahrung mit Pneumokokken-Impfstoffen zeigt, dass immungeschwächte Personen, einschliesslich solcher, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, eine verminderte Immunantwort auf CAPVAXIVE aufweisen.
Schutzwirkung
Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit CAPVAXIVE möglicherweise nicht alle geimpften Personen. CAPVAXIVE schützt nur gegen die im Impfstoff enthaltenen Streptococcus pneumoniae -Serotypen und zeigte eine kreuzreaktive OPA-Antwort auf Serotyp 15B (siehe "Zusammensetzung" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei" .
InteraktionenVerschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden.
In einer Studie mit Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter wurde die gleichzeitige Gabe von CAPVAXIVE mit quadrivalentem inaktivierten Grippeimpfstoff (QIV; Spaltimpfstoff, inaktiviert) untersucht (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von CAPVAXIVE mit anderen Impfstoffen vor.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von CAPVAXIVE bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ).
Während der Schwangerschaft sollte die Anwendung von CAPVAXIVE nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter und den Fetus das mögliche Risiko übersteigt.
Stillen
Es ist nicht bekannt, ob CAPVAXIVE in die Muttermilch übergeht.
Die entwicklungs- und gesundheitsfördernden Vorteile des Stillens sollten gegen den klinischen Bedarf der Mutter an CAPVAXIVE und mögliche nachteilige Wirkungen von CAPVAXIVE oder der mütterlichen Grunderkrankung auf das gestillte Kind abgewogen werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten am Menschen zur Wirkung von CAPVAXIVE auf die Fruchtbarkeit vor. Tierversuche an weiblichen Ratten weisen nicht auf schädliche Wirkungen hin (siehe "Präklinische Daten" ).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenCAPVAXIVE hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Einige der unter "Unerwünschte Wirkungen" aufgeführten Wirkungen können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, jedoch vorübergehend beeinträchtigen.
Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von CAPVAXIVE wurde in sechs klinischen Studien in Nord- und Südamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum und in Afrika untersucht, an denen etwa 8'400 Personen im Alter von 18 bis 97 Jahren teilnahmen. Die Teilnehmer jeder Studie waren Erwachsene mit stabilen medizinischen Grunderkrankungen. In allen 6 Studien erhielten etwa 5'500 Erwachsene CAPVAXIVE und etwa 2'900 Erwachsene ein aktives Vergleichspräparat.
In den sechs klinischen Studien der Phase 3, waren die am häufigsten (> 10 %) strukturiert erfassten unerwünschten Wirkungen bei Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren, die CAPVAXIVE erhielten, Schmerzen an der Injektionsstelle (72,1 %), Ermüdung (35,2 %), Kopfschmerzen (27,1 %), Myalgie (16,1 %), Erythem an der Injektionsstelle (13,1 %) und Schwellungen an der Injektionsstelle (12,9 %).In den sechs klinischen Studien der Phase 3, waren die am häufigsten (> 10 %) strukturiert erfassten unerwünschten Wirkungen bei Personen ab 50 Jahren, die CAPVAXIVE erhielten, Schmerzen an der Injektionsstelle (40,6 %), Ermüdung (18,9 %) und Kopfschmerzen (11,6 %).
In jeder der sechs klinischen Phase 3 Studien bei Personen ab 18 Jahren war die Mehrzahl der lokalen und systemischen unerwünschten Wirkungen bei Personen, die CAPVAXIVE erhielten, leicht oder moderat (basierend auf Intensität oder Grösse) und von kurzer Dauer (≤ 3 Tage); schwerwiegende Ereignisse (definiert als ein Ereignis, das eine normale tägliche Aktivität verhindert oder das eine Grösse von
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