ODDB.org: Open Drug Database | Medikamente

Composition

Principes actifs
Cholécalciférol.
Excipients
Huile d'olive raffinée.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution buvable en gouttes
1 ml de solution buvable (40 gouttes) contient 10 000 U.I. de cholécalciférol (vitamine D3), soit 0,25 mg.
1 goutte contient 250 U.I. de cholécalciférol (vitamine D3).
Solution limpide, de couleur jaune clair, inodore et huileuse

Indications/Possibilités d’emploi

-Prévention du rachitisme
-Prévention de l'ostéomalacie
-Prévention en cas de risque identifiable d'une carence en vitamine D chez les adultes de plus de 60 ans par ailleurs en bonne santé et sans trouble de l'absorption alimentaire (trouble de la résorption);
-Prévention en cas de risque identifiable chez les patients adultes d'une maladie par carence en vitamine D liée à une absorption alimentaire réduite (malabsorption)
-Traitement du rachitisme
-Traitement de l'ostéomalacie
-Traitement de la carence en vitamine D chez l'adulte

Posologie/Mode d’emploi

Concernant le mode d'utilisation, voir "Remarques particulières" , paragraphe "Remarques concernant la manipulation" .
Vitamine D3 Spirig HC 10'000 peut être pris pur ou mélangé immédiatement avant la prise avec une petite quantité d'aliments froids ou tièdes, afin de faciliter la prise. Le patient doit veiller à prendre la totalité de la dose.
Le nombre de gouttes indiqué s'applique spécifiquement à la vitamine D3 Spirig HC 10'000, gouttes buvables, et n'est pas transposable à d'autres solutions de vitamine D.
Utilisation chez les nourrissons et les jeunes enfants
Chez les enfants qui ne sont pas allaités, la dose prescrite doit être administrée avec un repas. Vitamine D3 Spirig HC 10'000 peut être mélangé avec une petite quantité d'aliments pour premier âge, de yaourt, de lait, de fromage ou d'autres produits laitiers. Les parents doivent s'assurer que l'enfant prend la dose complète.
Vitamine D3 Spirig HC 10'000 ne doit pas être ajouté à un biberon de lait ou dans un récipient contenant des aliments mous, car il se peut que l'enfant ne prenne pas toute la portion et ne reçoive donc pas la totalité de la dose.
Vitamine D3 Spirig HC 10'000 a un goût d'huile d'olive.
Prévention
Prématurés:
2-4 gouttes (soit 500 -1'000 U.I.) par jour jusqu'à la fin de la première année de vie
La posologie exacte doit être déterminée par le médecin traitant, en tenant compte de la quantité de vitamine D apportée par l'alimentation.
Nourrissons âgés de 0 à 1 an:
2 gouttes (soit 500 U.I.) par jour
Dans cette tranche d'âge, la prise de vitamine D doit se faire sous surveillance médicale, en tenant compte de la quantité de vitamine D apportée par l'alimentation.
Adultes ≥60 ans:
3 gouttes (soit 750 U.I.) par jour
Adultes atteints de malabsorption:
12-20 gouttes (soit 3'000-5'000 U.I.) par jour
La posologie doit être déterminée par le médecin traitant.
Traitement
Traitement du rachitisme:
Nourrissons âgés de 0 à 1 an:
2-4 gouttes (soit 500-1'000 U.I.) par jour
Le traitement doit être suivi sous surveillance médicale (notamment par des contrôles réguliers du taux de calcium sérique) et la posologie doit être adaptée en fonction de la gravité de la maladie.
Enfants et adolescents âgés de 1 à 18 ans:
4-20 gouttes (soit 1'000-5'000 U.I.) par jour pendant les 6 premières semaines, suivies de 2-4 gouttes (soit 500-1'000 U.I.) par jour en traitement d'entretien.
Le traitement doit être suivi sous surveillance médicale (notamment par des contrôles du taux de calcium sérique) et la posologie doit être adaptée en fonction de la gravité de la maladie.
Traitement de l'ostéomalacie
4-20 gouttes (soit 1'000 – 5'000 U.I.) par jour
La posologie doit être déterminée au cas par cas par le médecin traitant.
Traitement de la carence en vitamine D chez l'adulte:
Traitement d'une carence légère en vitamine D:
3-6 gouttes (soit 750 – 1'500 U.I.) par jour
Traitement d'une carence sévère en vitamine D:
6-8 gouttes (soit 1'500-2'000 U.I.) par jour
Femmes enceintes:
6-8 gouttes (soit 1'500-2'000 U.I.) par jour (voir "Grossesse / Allaitement" )
Pendant la grossesse, l'utilisation doit se faire sous surveillance médicale et la posologie doit être adaptée à chaque cas.
Recommandations posologiques spécifiques
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en raison de l'âge. Il convient toutefois de tenir compte d'une éventuelle détérioration de la fonction rénale liée à l'âge.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Vitamine D3 Spirig HC ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère. En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire; le traitement doit toutefois être instauré avec prudence et sous contrôle régulier des taux de calcium et de phosphate (voir "Mises en garde et précautions" ).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité de la vitamine D3 chez les patients insuffisants hépatiques. Sur la base de l'expérience disponible, aucun ajustement posologique n'est cependant nécessaire.

Contre-indications

-Hypercalcémie, hypercalciurie
-Hypervitaminose D
-Prédisposition à développer des calculs rénaux contenant du calcium
-Pseudo-hypoparathyroïdisme
-Prévention du rachitisme chez le nourrisson et l'enfant en bas âge présentant une hypothyroïdie ou une hypercalcémie idiopathique
-Patients immobilisés pendant une période prolongée (p.ex. après chirurgie orthopédique corrective ou affections squelettiques nécessitant un alitement)
-Administration concomitante d'analogues de la vitamine D
-Hypersensibilité au principe actif cholécalciférol (vitamine D3) ou à l'un des autres composants du produit

Mises en garde et précautions

La vitamine D entraîne une augmentation importante de la résorption du calcium. À fortes doses, toutes les vitamines D sont toxiques (voir "surdosage" ).
Suivi du traitement
Lors d'un traitement au long cours par des doses quotidiennes supérieures à 1'000 U.I. de vitamine D3, il convient donc de surveiller les concentrations sériques de calcium et de phosphate ainsi que la fonction rénale. Cela s'applique en particulier aux patients âgés ainsi que pour ceux présentant des troubles du métabolisme calcique, une altération de l'excrétion rénale du calcium et du phosphate, de l'artériosclerose, une cardiopathie coronarienne ou une néphrolithiase.
En cas d'hypercalcémie ou de signes d'altération de la fonction rénale, il convient de réduire la dose ou d'arrêter le traitement. Une réduction de la dose (ou une interruption passagère du traitement) est recommandée lorsque la concentration urinaire de calcium dépasse 7,5 mmol/24 heures (soit 300 mg/24 h).
Il convient d'informer les patients, en particulieur ceux suivant un traitement de fond à fortes doses, des symptômes possibles d'un surdosage (tels que fatigue, somnolence, maux de tête, perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée suivi de constipation, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, polydipsie, polyurie).
Sarcoïdose
Chez les patients atteints de sarcoïdose, Vitamine D3 Spirig HC 10'000 doit être prescrit avec prudence en raison de l'augmentation éventuelle du métabolisme de la vitamine D3 en sa forme active. Chez ces patients, les concentrations sériques et urinaires de calcium doivent être régulièrement surveillées.
Pseudohypoparathyroïdisme
La vitamine D3 ne doit pas être administrée aux patients atteints de pseudohypoparathyroïdisme. Chez ces patients, les besoins en vitamine D peuvent être réduits en raison d'une sensibilité à la vitamine D temporairement normale, ce qui entraîne un risque de surdosage prolongé. Il convient donc d'utiliser chez ces patients des dérivés de la vitamine D plus faciles à doser (tels que le calcitriol), qui ne sont pas soumis à un métabolisme rénal dépendant de la parathormone.
Insufficiance rénaleLa vitamine D3 ne doit pas être administrée aux patients présentant une insuffisance rénale sévère. En cas d'insuffisance rénale légère ou modérée, l'administration doit se faire avec prudence. Chez ces patients, il convient de surveiller les taux de calcium et de phosphate ainsi que la fonction rénale. Il convient de tenir compte du risque de calcifications des tissus mous.
Le lien de causalité entre une supplémentation en vitamine D3 et une néphrolithiase n'est pas clairement établi, mais le risque est plausible, notamment dans le cadre d'une supplémentation concomitante en calcium.
Co-administration de glycosides cardiotoniques
La prudence est recommandée en cas de co-administration de glycosides cardiotoniques, en raison du risque accru d'arythmies (voir "Interactions" ).
Autres sources de vitamine D
Lors de la prise de Vitamine D3 Spirig HC, il faut veiller à ne pas utiliser d'autres médicaments contenant de la vitamine D. La quantité de vitamine D3 apportée sous forme d'aliments enrichis en vitamine D3 (p.ex. lait, graisses, produits pour nourrissons) doit être prise en considération lors de la détermination de la dose. Lors de l'utilisation de produits pour nourrissons enrichis en vitamine D3, il convient notamment de réduire en conséquence l'apport prophylactique supplémentaire de vitamine D.
Supplémentation supplémentaire en calcium
La nécessité d'une supplémentation supplémentaire en calcium doit être évaluée au cas par cas pour chaque patient. L'administration de compléments alimentaires à base de calcium doit s'accompagner d'une surveillance étroite des taux de calcium dans le sérum et l'urine.

Interactions

Interactions pharmacocinétiques
En cas de traitement concomitant par des résines échangeuses d'ions telles que la cholestyramine, le chlorhydrate de colestipol ou l'orlistat ou par des laxatifs tels que l'huile de paraffine, l'absorption gastro-intestinale de la vitamine D3 peut être réduite.
En cas d'utilisation concomitante de médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, tels que les anticonvulsivants (p.ex. phénytoïne) ou les barbituriques, l'action de la vitamine D3 peut être réduite en raison d'une accélération du métabolisme.
Les antifongiques imidazolés influencent l'activité de la vitamine D3 par inhibition de la transformation de la 25-hydroxy-vitamine D3 en 1,25-dihydroxy-vitamine D3 par l'enzyme rénale 25-hydroxy-vitamine D3 1-hydroxylase.
Interactions pharmacodynamiques
En cas de traitement concomitant par des digitaliques ou d'autres glycosides cardiotoniques, le risque de toxicité des digitaliques (arythmie) peut être augmenté. Une surveillance médicale stricte du patient est nécessaire, le cas échéant en réalisant des contrôles de la concentration sérique de calcium et un ECG.
En cas de traitement concomitant par des diurétiques thiazidiques, l'élimination urinaire du calcium est réduite. Au cours d'un traitement de longue durée, il convient donc de surveiller les taux de calcium dans le sérum et l'urine, ainsi que, le cas échéant, la créatinine sérique.
En cas d'utilisation concomitante de glucocorticoïdes, l'action de la vitamine D3 peut être réduite.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe que des données limitées concernant l'emploi du cholécalciférol (vitamine D3) chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé une toxicité de reproduction (voir "Données précliniques" ). Il convient d'éviter des surdosages prolongés de vitamine D pendant la grossesse, car l'hypercalcémie en résultant peut entraîner chez l'enfant une sténose aortique supravalvulaire et une rétinopathie ainsi qu'un retard physique et mental.
Vitamine D3 Spirig HC 10'000 ne doit donc être utilisé pendant la grossesse qu'en cas d'indication stricte et sous surveillance médicale et doit être administré à la dose minimale nécessaire pour remédier à la carence en vitamine D. Pour la prévention, il ne faut pas dépasser une dose quotidienne de 600 U.I. chez la femme enceinte. Pour le traitement d'une carence en vitamine D déjà manifeste, des doses quotidiennes allant jusqu'à 2000 U.I. peuvent être utilisées en fonction de la maladie sous-jacente et de la sévérité de la carence en vitamine D, sous surveillance adéquate du bilan phospho-calcique (voir "Posologie / Mode d'emploi" ). Il convient d'éviter un surdosage.
Allaitement
La vitamine D3 et ses métabolites passent dans le lait maternel. Aucun cas de surdosage n'est cependant connu chez des nourrissons allaités.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Une influence sur l'aptitude à la conduite est cependant improbable.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
"très fréquents" (≥1/10),
"fréquents" (≥1/100 à <1/10),
"occasionnels" (≥1/1000 à <1/100),
"rares" (≥1/10 000 à <1/1000),
"très rares" (<1/10 000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: hypercalcémie, hypercalciurie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: éruption cutanée, prurit, urticaire
Les autres effets indésirables sont la conséquence d'un surdosage (voir "Surdosage" ).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Chez les adultes en bonne santé, le seuil d'intoxication à la vitamine D se situe entre 20 000 et 50 000 UI par jour, prises sur une longue période. Chez les nourrissons et les jeunes enfants, des effets indésirables peuvent apparaître dès des doses plus faibles.
Signes et symptômes
Un surdosage en vitamine D entraîne une hypercalcémie et une hypercalciurie, ainsi qu'une augmentation du taux de phosphate dans le sérum et l'urine. Les symptômes d'un surdosage en vitamine D sont aspécifiques. Une fatigue, une faiblesse, une somnolence, une irritabilité, un manque d'appétit, des céphalées, des vertiges, des acouphènes, une ataxie, des arythmies, une sécheresse buccale ou une sensation de soif, un goût métallique, des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, des diarrhées, une constipation, des exanthèmes, une polyurie, une acidose, des douleurs musculaires et osseuses, ainsi que, chez l'enfant, une hypotonie peuvent survenir. Dans les cas graves, des troubles électrolytiques, une acidose, des troubles psychiques et des troubles de la conscience sont également possibles.
Un surdosage chronique peut s'accompagner d'une détérioration de la fonction rénale, d'une néphrocalcinose, de modifications du poids, d'une pancréatite, d'une anémie et de crises convulsives. Un retard de croissance peut apparaître chez l'enfant et une ostéoporose peut survenir chez l'adulte. En outre, l'hypercalcémie peut provoquer des calcifications dans les vaisseaux et les organes.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement de l'hypercalcémie est de première importance.
La première mesure à prendre est d'arrêter le produit (ainsi que de toutes les préparations supplémentaires de calcium) (voir "Mises en garde et précautions" ). Le traitement dépend ensuite du degré de sévérité des symptômes et peut comporter les mesures suivantes: alimentation pauvre en calcium ou sans calcium, apport liquidien abondant, diurèse forcée (furosémide), administration de glucocorticoïdes et éventuellement de diurétiques, et le cas échéant hémodialyse ou dialyse péritonéale.
En cas d'intoxication aigüe (p.ex. en cas de surdosage accidentel), des vomissements provoqués, un lavage gastrique ou l'administration de produits à base d'huile minérale peuvent être indiqués. L'administration de calcitonine peut aussi être indiquée en cas de surdosage chronique.
Le cholécalciférol étant stocké dans l'organisme, une hypercalcémie secondaire à un surdosage chronique de vitamine D peut persister pendant plusieurs semaines ou mois.

Propriétés/Effets

Code ATC
Vitamine D3 et analogues, cholécalciférol
A11CC05
Mécanisme d'action
La vitamine D est une substance présente à l'état naturel dans l'organisme humain. Le 7-déhydrocholestérol est transformé dans la peau en vitamine D3 (cholécalciférol) sous l'action des rayons UV (lumière solaire). La vitamine D3 est également apportée en quantité minime par l'alimentation (lait, beurre, jaune d'œuf, foie). Le cholécalciférol se transforme en sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol), après avoir subi deux hydroxylations successives, la première dans le foie (position 25) et la deuxième dans le tissu rénal (position 1).
Le calcitriol régule le métabolisme du calcium et du phosphate avec la parathormone et la calcitonine. Il favorise l'absorption intestinale de calcium, la fixation de calcium dans l'ostéoïde et la libération de calcium du tissu osseux. Par ailleurs, il stimule le transport passif et actif du phosphate. Dans le rein, le calcitriol inhibe l'élimination du calcium et du phosphate en favorisant la réabsorption tubulaire. La forme biologiquement active de la vitamine D3 inhibe directement la formation de parathormone (PTH) dans les glandes parathyroïdes. En outre, la sécrétion de PHT est inhibée par l'absorption accrue de calcium dans l'intestin grêle. Les besoins minimaux en vitamine D sont compris entre 400 et 800 U.I. par jour, selon l'âge. Les adultes sains peuvent couvrir leur besoins par synthèse propre lors d'une exposition suffisante au soleil.
En cas de carence en vitamine D, la calcification du squelette fait défaut (rachitisme) ou une décalcification osseuse apparaît (ostéomalacie). Les causes possibles d'une carence en vitamine D chez l'adulte sont notamment une exposition insuffisante aux rayons UV, une malabsorption ou une maldigestion (p.ex. en cas de maladie cœliaque), une cirrhose hépatique, une insuffisance rénale ainsi qu'un traitement par des anticonvulsivants ou des glucocorticoïdes.

Pharmacocinétique

Absorption
En présence de restes alimentaires, la vitamine D3 est rapidement et presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Distribution
Le cholécalciférol et ses métabolites sont liés à des alpha-globulines spécifiques. Les principaux lieux de stockage sont le foie et le tissu adipeux.
Métabolisme
Après hydroxylation dans le foie en 25-hydroxycholécalciférol, une deuxième hydroxylation a lieu dans les reins et conduit à la formation du métabolite actif 1,25-dihydroxycholécalciférol (calcitriol).
Élimination
La vitamine D3 et ses métabolites sont éliminés essentiellement par la bile et les fèces.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction rénale
La clairance métabolique décrite chez les patients présentant une insuffisance rénale a été de 57% inférieure à celle observée chez les sujets ayant une fonction rénale normale.

Données précliniques

Toxicité en cas d'administration répétée
Les études précliniques réalisées chez différentes espèces animales ont montré l'apparition d'effets toxiques à des doses largement supérieures à celles nécessaires à l'utilisation thérapeutique chez l'être humain.
Dans les études de toxicité après administration répétée, les effets les plus fréquemment décrits ont été une augmentation de la calciurie et une diminution de la phosphaturie ainsi qu'une protéinurie.
Une hypercalcémie peut survenir à fortes doses. Lors d'une hypercalcémie prolongée, des modifications histologiques (calcification) ayant plus fréquemment touché les reins, le cœur, l'aorte, les testicules, le thymus et la muqueuse intestinale ont été constatées.
Toxicité sur la reproduction
Chez l'animal, le cholécalciférol (vitamine D3) s'est avéré tératogène à fortes doses.
Aux doses correspondant à celles utilisées en thérapeutique, le cholécalciférol (vitamine D3) n'a pas eu d'activité tératogène.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
À utiliser dans les 5 mois suivant l'ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La boîte contient 1 flacon muni d'un bouchon à l'épreuve des enfants, soit avec un compte-gouttes intégré, soit avec une pipette externe séparée (dans un étui en plastique).
Flacon avec pipette externe séparée
Lors de l'utilisation, veuillez suivre les instructions suivantes:
a.Appuyez sur le bouchon tout en le tournant.
b.Retirez le bouchon.
c.Dévissez l'étui de la pipette.
d.Insérez la pipette dans le flacon pour prélever le contenu.
e.Versez le nombre de gouttes prescrit sur une cuillère.
f.Refermez le flacon avec le bouchon. Remettez la pipette dans son étui et revissez-le.
g.Remettre le flacon de médicament et la pipette dans leur emballage d'origine.
Flacon compte-gouttes
Lors de l'utilisation, respecter les instructions suivantes:
a.Appuyer et tourner simultanément le bouchon du flacon compte-gouttes.
b.Retirer le bouchon.
c.Tenir le flacon compte-gouttes à la verticale et verser le nombre de gouttes prescrit sur une cuillère.
d.Après l'administration des gouttes, remettre le flacon compte-gouttes en position verticale. Refermer le flacon avec son bouchon.
e.Remettez le flacon compte-gouttes dans son emballage d'origine.

Numéro d’autorisation

69997 (Swissmedic)

Présentation

Vitamine D3 Spirig HC 10'000 U.I., solution buvable:
10 ml avec compte-gouttes séparé (D)
10 ml dans un flacon compte-gouttes (D)

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Mise à jour de l’information

Octobre 2025