Patienteninformation Estracomb TTS® Novartis Pharma Schweiz AG AMZV 9.11.2001Was ist Estracomb TTS und wann wird es angewendet?Estracomb TTS besteht aus zwei unterschiedlichen Pflastern zum Aufkleben, die entweder nur Estradiol (Estraderm TTS 50) oder eine Mischung aus Estradiol und Norethisteronacetat (Estragest TTS 0,25/50) enthalten.
Estraderm TTS 50 ist ein rundes Pflaster, das 4 mg Estradiol enthält. Wenn das Pflaster auf der Haut haftet, werden pro Tag etwa 50 Mikrogramm in den Körper aufgenommen.
Das Estraderm TTS Estradiol-Pflaster enthält die aktive Substanz in einem Wirkstoff-Reservoir, das aus einem flachen, durchsichtigen Beutel besteht. Die auf die Haut zu klebende Haftschicht ist durch eine durchsichtige Deckfolie geschützt, die vor Anbringen des Pflasters entfernt wird. Zwischen Haftschicht und Reservoir liegt eine spezielle Membran, die die Aufnahme des Wirkstoffs durch die Haut begrenzt steuert.
Estragest TTS 0,25/50 ist ein brillenförmiges Pflaster, das in den beiden Wirkstoff-Reservoirs eine Mischung aus 10 mg Estradiol und 30 mg Norethisteronacetat enthält. Wenn Sie dieses Pflaster auf der Haut tragen, nimmt der Körper pro Tag 50 Mikrogramm Estradiol und 250 Mikrogramm Norethisteronacetat auf.
Wie die meisten Arzneimittel enthält auch Estracomb TTS neben dem Wirkstoff noch andere Substanzen. Falls Sie an einer Allergie leiden, kann Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin sagen, welche Substanz für Sie eventuell problematisch sein könnte. Folgende Substanzen sind neben dem Wirkstoff enthalten: Aethanol, Hydroxypropylzellulose, Polyäthylenterephthalat, Aethylen-Vinylacetat-Copolymer, flüssiges Paraffin und Polyisobutylen.
Estracomb TTS gehört zu einer Behandlungsform, die man als Hormonersatztherapie bezeichnet. Beim Tragen vom Estraderm TTS wird dem Körper das natürliche weibliche Sexualhormon Estradiol (ein Estrogen) zugeführt, das bis zum Eintritt der Menopause in ausreichender Menge von den Eierstöcken der Frau produziert wird. Estragest TTS gibt ausser Estradiol auch Norethisteronacetat (NETA) ab, ein Gestagen mit ähnlicher Wirkung wie das weibliche Hormon Progesteron. Während der fruchtbaren Jahre der Frau spielt Progesteron eine Rolle bei der Regulierung des Monatszyklus.
Estracomb TTS lindert die Beschwerden, die in der Zeit der Menopause (wenn Ihre Regelblutung aussetzt) auftreten können.
Die Menopause ist ein natürlicher Vorgang und tritt bei allen Frauen auf, gewöhnlich zwischen dem 45. und 55. Lebensjahr. Sie kann aber auch bei jüngeren Frauen, deren Eierstöcke durch einen chirurgischen Eingriff entfernt wurden, auftreten. Nach der Menopause produziert Ihr Körper viel weniger Estrogen als vorher. Das kann zu Beschwerden führen, z.B. Hitzegefühle im Gesicht, am Hals oder im Bereich der Brust, zu Hitzewallungen (plötzlich auftretende fliegende Hitze mit Schweissausbrüchen am ganzen Körper), Schlafstörungen, Reizbarkeit und Depressionen. Einige Frauen haben auch Probleme mit der Kontrolle der Blasenfunktion oder die Scheide trocknet aus, was zu Beschwerden während oder nach dem Geschlechtsverkehr führen kann. Um diese Beschwerden zu lindern oder zu beseitigen, wird Estrogen gegeben.
Vorbeugung gegen beschleunigten Knochenabbau
Bei manchen Frauen entsteht nach dem 40. Lebensjahr, und besonders nach der Menopause, eine Osteoporose. Das bedeutet, dass sich das Knochengewebe vermindert und der Knochen schwächer wird und leichter bricht. Das betrifft vor allem die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks. Das Risiko, an Osteoporose zu erkranken, wird durch Estrogenmangel erhöht. Führt man nach der Menopause Estrogene zu, verlangsamt sich der Knochenabbau, was zur Verhinderung von Osteoporose beiträgt.
Das von dem Pflaster abgegebene Estradiol stimuliert unter Umständen auch das Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), und zwar genauso, wie es die vor der Menopause vom Körper produzierten Estrogene getan haben. Diese Wachstumsstimulation des Endometriums kann zu einer Störung der Gebärmutter führen, die als Endometriumhyperplasie bekannt ist. Durch das Gestagen in Estracomb TTS wird das Risiko, dass es zu einer Endometriumhyperplasie kommt, vermindert.
Estracomb TTS wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und nach ärztlicher Untersuchung angewendet. Estracomb TTS ist nicht für alle Frauen geeignet (siehe «Wann darf Estracomb TTS nicht angewendet werden?»).
Was sollte dazu beachtet werden?Eine Hormonersatztherapie kann mit erhöhten Risiken, wie Brustkrebs, Herz-Kreislaufkrankheiten wie Herzinfarkt, Schlaganfall, venösen Thrombosen und Lungenembolien verbunden werden. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.
Vor Beginn einer Behandlung mit Estracomb TTS sollte eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Bei Langzeitanwendung sollten regelmässige Kontrolluntersuchungen (z.B. 1× jährlich) durchgeführt werden.
Körperliche Betätigung und eine ausgewogene Ernährung sind sinnvolle Massnahmen in der Menopause, vor allem, wenn Sie an einer Osteoporose leiden, mit denen Sie die Wirkung von Estracomb TTS unterstützen können.
Wann darf Estracomb TTS nicht angewendet werden?Estracomb TTS dürfen Sie nicht anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten oder Störungen leiden oder gelitten haben:
wenn Sie früher einmal ungewöhnlich oder allergisch auf Estrogene, Gestagene oder einen anderen Bestandteil des Pflasters reagiert haben,
wenn Sie an Brustkrebs leiden, bei Ihnen ein Verdacht auf Brustkrebs besteht oder Sie früher an Brustkrebs gelitten haben,
wenn Sie an einem Hormon-abhängigen Tumor, wie Gebärmutterkrebs leiden oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht,
wenn Sie an Endometriose (eine Erkrankung der Geschlechtsorgane, die Schmerzen und abnorme Blutungen verursacht) oder nicht geklärte Vaginalblutungen leiden,
wenn Sie an schwerem Leberschaden leiden,
an bestimmter Stoffwechselstörung (z.B. Porphyrie) leiden,
wenn Sie an Erkrankungen (vergangene oder aktuelle) der Blutgefässe leiden oder gelitten haben, die auf Blutgerinnselbildung beruhen (Venenentzündung, Thrombose, Embolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) oder ein erhöhtes Risiko für derartige Erkrankungen haben,
und wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder stillen.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Estracomb TTS Vorsicht geboten?In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie angewendet haben.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonsubstitutionstherapie mit Ihnen besprechen und die notwendigen Kontrollen vor und regelmässig während der Therapie durchführen.
Vor der Behandlung mit Arzneimitteln wie Estracomb TTS sollte eine medizinische Abklärung des Allgemeinzustandes und eine gründliche gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden. Zudem sollten während der Anwendung regelmässige Routineuntersuchungen, v.a. der Brust (z.B. jedes Jahr), durchgeführt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:
Herz-, Nieren oder Lebererkrankungen (wie z.B. Gelbsucht);
Erkrankungen der Gallenblase, Zuckerkrankheit;
Bluthochdruck, Asthma, Epilepsie, Migräne oder starke Kopfschmerzen;
Estrogenabhängiger Tumor (wie z.B. Gebärmutterkrebs);
Gebärmuttergeschwülste (wie z.B. Endometriose);
hoher Blutfettspiegel;
schwer übergewichtig sind;
Krampfadern haben;
oder wenn sie viel rauchen.
Bei unregelmässigen oder starken Scheidenblutungen sowie bei Beschwerden am Unterleib oder Veränderungen in den Brüsten sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, bevor Sie mit der Behandlung weiterfahren.
In der ersten Zeit der Behandlung können unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Sobald sich der Körper aber an die Behandlung angepasst hat, tritt wahrscheinlich in der 4. Behandlungswoche am Ende der Packung von Estragest TTS eine monatliche «Regelblutung» ein. Das ist ganz normal. Falls unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen allerdings nach 3 Behandlungszyklen immer noch auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, damit die Behandlung gegebenenfalls entsprechend verändert werden kann.
In solchen Fällen benötigen Patientinnen, die unter Estracomb TTS-Therapie stehen, eine spezielle ärztliche Überwachung.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch rechtzeitig, wenn Sie Estracomb TTS verwenden und bei Ihnen ein Krankenhausaufenthalt oder ein operativer Eingriff bevorsteht. Die Gefahr einer tiefen Venenthrombose kann nämlich im Anschluss an eine Operation oder eine schwere Verletzung durch die dabei erforderliche Ruhigstellung zeitweilig erhöht sein. Befragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie unsicher sind.
Gründe für das sofortige Absetzen der Behandlung
Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten von ungewohnt starken Kopfschmerzen.
Erste Anzeichen von Venenentzündung mit Blutgerinnsel, Gerinnselbildung in den tiefen Beinvenen (ungewohnte Schmerzen in den Beinen oder Schwellungen der Beine) oder Verschluss von Lungenarterien (atemabhängige, stechende Schmerzen und Engegefühl im Brustraum), Blutgerinnsel in der Netzhaut des Auges (Netzhautthrombose), Leberentzündung, Gallenstauung (Gelbsucht, Juckreiz am ganzen Körper), Zunahme von epileptischen Anfällen oder von Migräneanfällen, bedeutender Blutdruckanstieg, Wachstum von gutartigen Gebärmuttergeschwulsten (Myomen), Zeichen eines Prolaktinoms (Milchabsonderung ausserhalb der Stillperiode, Sehstörungen (eventuell mit Einengung des Gesichtsfeldes), Schwangerschaft. Bei grösseren geplanten chirurgischen Eingriffen sollte das Präparat ca. 6 Wochen zuvor abgesetzt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Dies gilt sowohl für rezeptpflichtige als auch für rezeptfreie Medikamente, besonders aber für:
Barbiturate und Meprobamat (Beruhigungsmittel),
Hydantoine und Carbamazepin (Medikamente zur Behandlung von Epilepsie),
Phenylbutazon (ein Medikament zur Linderung von Schmerz und Entzündung),
Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose).
Kann Estracomb TTS bei Kindern angewendet werden?
Nein. Estracomb TTS ist nicht für Kinder geeignet.
Darf Estracomb TTS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?Estracomb TTS darf unter keinen Umständen während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden und hat in diesen Zuständen keinen Nutzen. Estracomb TTS kann zu Schädigungen des ungeborenen Kindes führen.
Sollten Sie während der Behandlung mit Estracomb TTS schwanger werden oder dieses Präparat unbeabsichtigt während der Schwangerschaft angewendet haben, müssen Sie so rasch wie möglich den Arzt bzw. die Ärztin benachrichtigen.
Wie verwenden Sie Estracomb TTS?Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird je nach Ihren Bedürfnissen festlegen, wie lange Sie Estracomb TTS anwenden sollen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder des Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Übliche Dosierung
Zu einem Behandlungszyklus mit Estracomb TTS gehören je 4 Pflaster Estraderm TTS 50 und Estragest TTS (0,25/50).
Estracomb TTS wird kontinuierlich angewendet.
Die Behandlung wird mit Estraderm TTS 50 begonnen. Zwei Wochen lang wird zweimal wöchentlich 1 Pflaster angebracht, d.h. das Pflaster muss alle 3 bis 4 Tage gewechselt werden. In den darauffolgenden beiden Wochen wird 2× wöchentlich 1 Estragest TTS (0,25/50) angewendet, d.h. auch dieses Pflaster wird alle 3 bis 4 Tage gewechselt.
Der nächste Behandlungszyklus wird wieder mit Estraderm TTS 50 begonnen, und zwar sofort nach dem Entfernen des letzten Pflasters Estragest TTS (0,25/50).
Das Gestagen Norethisteron führt bei den meisten Patientinnen zu einer regelmässigen monatlichen Blutung, die gewöhnlich zum Ende der Behandlungsphase mit Estragest TTS 0,25/50 einsetzt. Diese Blutung dauert in der Regel etwa 6 Tage. Das erste Pflaster Estraderm TTS 50 des neuen Behandlungszyklus wird sofort nach dem Entfernen des letzten Pflasters Estragest TTS 0,25/50 angewendet, auch wenn die Blutung noch andauert.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie wird das Pflaster richtig gehandhabt?
Jedes Pflaster ist in einem Beutel luftdicht eingeschlossen. Der Doppelbeutel für eine Behandlungswoche besteht aus zwei Beuteln, die an einer perforierten Naht verbunden sind. Reissen Sie einen der Beutel an einer durch eine Kerbe gekennzeichneten Stelle auf (nicht mit der Schere aufschneiden) und nehmen Sie das Pflaster heraus. Achten Sie darauf, dass der zweite Beutel nicht beschädigt wird, denn das Pflaster verliert an der Luft seine Wirksamkeit, wenn es nicht sofort auf die Haut geklebt wird. Sollte es doch vorkommen, dass beide Beutel gleichzeitig aufgerissen werden, so werfen Sie eines der Pflaster weg.
Die Klebeseite des transdermalen Systems, mit der das Pflaster auf der Haut angebracht wird, ist von einer steifen durchsichtigen Schutzfolie bedeckt. Lösen Sie diese Schutzfolie, indem Sie das Pflaster am Rand zwischen Daumen und Zeigefinger reiben. Dann halten Sie das Pflaster am Rand fest, ziehen die Schutzfolie ab und werfen sie weg. Vermeiden Sie dabei nach Möglichkeit eine Berührung mit der Klebeschicht. Dann kleben Sie das Pflaster auf.
Wählen Sie zum Aufkleben des Pflasters eine Hautstelle unterhalb der Taille. Die meisten Patientinnen bevorzugen eine Hautstelle am Gesäss, da es dort seltener zu Hautreizungen kommt. Wir empfehlen deshalb, Estraderm TTS oder Estragest TTS wann immer möglich an einer Hautstelle am Gesäss anzubringen. Sie können auch eine Stelle am unteren Teil des Rückens, am Unterleib oder Oberschenkel ausprobieren. Direkt an der Taille sollten Sie kein Pflaster aufkleben, da es sich bei engsitzender Kleidung lösen kann. An der gewählten Hautstelle darf die Haut nicht entzündet, rissig oder gereizt sein. Damit das Pflaster haftet, muss diese Hautstelle sauber, trocken und frei von Crèmes, Lotionen, Öl oder Puder sein. Kleben Sie ein neues Pflaster immer an einer neuen Hautstelle auf. Warten Sie eine Woche, bevor Sie ein neues Pflaster wieder auf eine schon einmal benutzte Hautstelle kleben.
Kleben Sie das Pflaster niemals auf die Brüste oder an eine Hautstelle in der Nähe der Brüste.
Das Pflaster wird mit der Klebeseite fest auf die ausgewählte Hautstelle gedrückt und 10-20 Sekunden lang mit der Handfläche angepresst. Vergewissern Sie sich, dass es gut haftet, besonders an den Rändern. Prüfen Sie aber nicht, ob es haftet, indem Sie es nochmals von der Haut abziehen.
Nützliche Informationen
Mit einem vorschriftsmässig aufgeklebten Pflaster können Sie baden, schwimmen, duschen und Sport treiben. Sollte sich das Pflaster beim Baden oder Duschen lösen, lassen Sie einfach das Wasser vom Pflaster abtropfen, trocknen die Haut gründlich ab und kleben das Pflaster wie gewohnt wieder auf die Haut.
Achten Sie beim Sonnenbaden darauf, dass das Pflaster von der Kleidung bedeckt ist.
Wenn Sie ein Solarium benutzen, halten Sie das Pflaster entweder bedeckt oder nehmen Sie es ab und kleben es anschliessend nach dem Duschen, wenn die Haut vollkommen trocken und abgekühlt ist, wieder auf.
Beim Schwimmen tragen Sie das Pflaster unter dem Badeanzug.
Kleben Sie das Pflaster nie direkt nach einem heissen Bad oder einer heissen Dusche auf. Warten Sie, bis Ihre Haut vollkommen trocken und abgekühlt ist.
Wie häufig müssen Sie das Pflaster erneuern?
Das Pflaster muss zweimal pro Woche, d.h. alle 3-4 Tage erneuert werden. Nehmen Sie den Wechsel immer an den gleichen zwei Wochentagen vor, z.B. Montag und Donnerstag. Wählen Sie zwei Tage, die Sie sich gut merken können. Als Gedächtnisstütze finden Sie in der Packung Aufkleber, auf denen die Wochentage aufgedruckt sind.
Nehmen Sie den Aufkleber für den Wochentag, an dem Sie mit der Behandlung beginnen, aus der Packung und kleben Sie ihn innen in die Schachtel.
Für den Wechsel ziehen Sie das alte Pflaster von der Haut ab, falten es mit der Klebeseite nach innen zusammen und werfen es weg. Da das Pflaster immer noch etwas Wirkstoff enthält, müssen Sie darauf achten, dass es für Kinder unerreichbar ist. Kleben Sie ein neues Pflaster auf eine andere Hautstelle.
Wenn Sie vergessen haben, das Pflaster zum vorgesehenen Zeitpunkt zu wechseln, ist das kein Grund zur Beunruhigung. Sie sollten aber das Pflaster sobald wie möglich wechseln. Anschliessend erneuern Sie das nächste Pflaster wieder am vorgesehenen Wochentag.
Welche Nebenwirkungen kann Estracomb TTS haben?Unter Hormonersatztherapie wurden in seltenen Fällen Brustkrebs, venöse Thrombosen oder Lungenembolien (Blutgerinnsel), Schlaganfälle sowie Herzinfarkte beobachtet.
Unerwünschte Wirkungen können auftreten, unter Umständen ist dann ärztliche Hilfe notwendig.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Estracomb TTS auftreten:
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine der folgenden Wirkungen feststellen:
Selten vorkommen können: Anzeichen einer allergischen Reaktion (Atembeschwerden, generelle Schwellungen, Hautausschlag oder Juckreiz); Gelbfärbung von Augen oder Haut (Anzeichen einer Gelbsucht); mehr oder weniger schmerzhafte Entzündung der Venen, starke Schmerzen in den Beinen (Anzeichen für eine Thrombophlebitis), Schmerzen im Brustkasten oder Atemnot (Zeichen einer pulmonalen Embolie).
Wenden Sie sich sobald als möglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, die selten gesehen wurden: Ausschlag oder Juckreiz über grosse Hautflächen; Erhöhung des Blutdrucks.
Viele Nebenwirkungen verschwinden wieder, ohne dass Sie die Behandlung abbrechen müssen. Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen jedoch andauert oder sehr unangenehm ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Häufig: Juckreiz unter dem Pflaster; Hautrötung nach dem Entfernen des Pflasters; empfindliche oder schmerzhafte Brüste; Blutungen zwischen den Perioden («Schmierblutungen»).
Gelegentlich: Übelkeit; Schwindel; Bauchkrämpfe; Blähungen; Kopfschmerzen, Migräne; Veränderungen der Menstruationsblutung; Unterleibsschmerzen; monatlich auftretende Reizbarkeit oder Stimmungsschwankungen (Anzeichen prämenstrueller Spannung); starke unregelmässige Blutungen oder anhaltende Schmierblutungen (Anzeichen einer Endometriumhyperplasie); ungewöhnliche Gewichtsveränderungen und/oder Schwellungen oder Ansammlung von Flüssigkeit in den Unterschenkeln; Schmerzen in den Beinen; verstärktes Auftreten von Krampfadern.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?Estracomb TTS sollte vor und nach Gebrauch für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel soll vor direkter Sonneneinwirkung geschützt und nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Estracomb TTS enthalten?In der Estracomb TTS Packung sind 2 unterschiedliche Pflaster enthalten, wovon eines als Wirkstoff Estradiol in Form von Hemihydrat (= Estraderm TTS 50) und das andere Estradiol in Form von Hemihydrat und Norethisteronacetat (NETA) als Mischung (Estragest TTS 0,25/50) enthält.
Wo erhalten Sie Estracomb TTS? Welche Packungen sind erhältlich?In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu je 4 Pflastern
Estraderm TTS 50.
Estragest TTS 0,25/50.
Packungen zu je 3× 4 Pflastern
Estraderm TTS 50.
Estragest TTS 0,25/50.
ZulassungsinhaberinNovartis Pharma Schweiz AG, Bern.
51763 (Swissmedic).NOVARTIS PHARMAStand der InformationDiese Packungsbeilage wurde im Dezember 2002 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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