Tadim
Was ist Tadim und wann wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Tadim, Colistimethat-Natrium, ist ein Antibiotikum aus der Familie der so genannten Polymyxine.
Tadim wird zur wiederholten, zeitlich beschränkten Inhalationstherapie bei Atemwegsinfektionen durch Pseudomonas aeruginosa, bei Patienten mit cystischer Fibrose (CF) eingesetzt und darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet werden. Die erste Anwendung von Tadim sollte unter Aufsicht von medizinischem Personal erfolgen, das Erfahrung mit der Erkrankung Cytische Fibrose hat.
Was sollte dazu beachtet werden?
Tadim wird nicht geschluckt, sondern mit Hilfe eines Verneblers und eines geeigneten Kompressors inhaliert. Es steht Ihnen in Form von Trockensubstanz, welche zur Inhalation aufgelöst werden muss, zur Verfügung (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Tadim?»).
Tadim darf in Ihrem Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wann darf Tadim nicht angewendet werden?
Tadim darf nicht angewendet werden bei:
Überempfindlichkeit gegenüber Colistimethat-Natrium oder Polymyxin B;
wenn Sie an einer schweren Muskelschwäche leiden (Myastenia gravis);
Früh- und Neugeborenen.
Wann ist bei der Anwendung von Tadim Vorsicht geboten?
Bei empfindlichen Patientinnen und Patienten kann Tadim zu Bronchokonstriktionen (Verengung der Bronchien, Atembeschwerden) führen. Deshalb soll die erste Dosis Tadim unter Aufsicht medizinisch erfahrenen Personals erfolgen.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte auf Nebenwirkungen auf das Nervensystem (z.B. Schwindel) geachtet werden und die Nierenfunktion regelmässig durch den Arzt bzw. die Ärztin kontrolliert werden.
Die Inhalation von Tadim kann einen Hustenreflex auslösen. Wenn Sie beim aktiven Aushusten an blutigem Sputum leiden, sollte die Anwendung von Tadim zur Inhalation nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses erfolgen.
Unter der Therapie mit Tadim kann es – wie auch bei anderen Antibiotika – zum Auftreten von Keimen mit verminderter Empfindlichkeit kommen. Nach Absetzen von Tadim zur Inhalation und/oder Änderung der Therapie kann es zu einer Wiederherstellung der Wirksamkeit kommen.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen (z.B. durch Auftreten von Schwindel)! Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)! Die Inhalation von Dornase alfa (Pulmozyme) sollte zeitlich versetzt zur Inhalation von Tadim erfolgen.
Erfahrungen in der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren liegen nur in sehr eingeschränktem Umfang vor. Insbesondere liegen keine wissenschaftlich begründeten Dosierungsempfehlungen vor. Deshalb ist Tadim zur Inhalation für die Verwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.
Darf Tadim während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Falls Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, sollten Sie Tadim nicht anwenden, ausser auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Möglichkeit einer schädlichen Wirkung dieses Medikamentes.
Stillzeit
Wenn Sie ein Kind stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie Tadim anwenden.
Wie verwenden Sie Tadim?
Wenden Sie Tadim immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an.
Tadim ist für die inhalative Anwendung mit geeigneten Inhalationsgeräten vorgesehen.
Ihre erste Dosis Tadim sollten Sie im Beisein Ihres Arztes, Ihrer Ärztin oder einer medizinischen Fachkraft anwenden.
Wenden Sie Tadim nach der Physiotherapie (falls Sie Physiotherapie erhalten) und nach der Anwendung anderer vernebelter Arzneimittel an, die Ihnen möglicherweise verordnet worden sind, da Ihre Lungen dann frei sind, so dass Tadim besser wirken kann.
Die übliche Dosis für Erwachsene und Kinder über zwölf Jahre beträgt 1-2 Durchstechflaschen (1-2 Mio Internationale Einheiten) zwei- oder dreimal täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie am besten geeignete Dosis ermitteln, die von den Angaben in dieser Patienteninformation auch abweichen kann. Die Therapiedauer sollte pro Zyklus 4–6 Wochen nicht überschreiten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion nicht notwendig. Wenn Tadim zur Inhalation bei eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, sollte jedoch sorgfältig auf zentralnervöse Nebenwirkungen (wie z.B. Schwindel) geachtet werden, und die Nierenfunktion regelmässig durch den Arzt bzw. die Ärztin kontrolliert werden.
Kinder
Tadim sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Wann ist bei der Anwendung Vorsicht geboten?»).
Wie und wann sollten Sie Tadim zur Inhalation anwenden?
Tadim wird aus einem so genannten Vernebler inhaliert. Tadim wird mit Hilfe eines geeigneten Verneblersystems (z.B. Pari LC Plus, Ineb AAD), das sich zur Abgabe von Antibiotika in Sprühnebelform in die Lungen eignet, angewendet. Tadim wird zusammen mit einer Tadim Disc geliefert, so dass es mit dem Ineb AAD System verwendet werden kann. Ausführliche Hinweise zur Anwendung von Tadim mit den Verneblersystemen finden Sie in den Gebrauchsanleitungen zu den Geräten.
Zur Herstellung der Lösung zur Inhalation gehen Sie folgendermassen vor: Ihr Arzt, Ihre Ärztin oder eine medizinische Fachkraft wird Ihnen zeigen, wie Sie Tadim vorbereiten und mit dem Vernebler anwenden.
Bevor Tadim in den Vernebler gegeben und inhaliert werden kann, muss es mit sterilem Wasser, steriler 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung oder einer Mischung, die jeweils zur Hälfte aus sterilem Wasser und steriler 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung besteht, aufgelöst werden, wie unten angegeben.
In der Gebrauchsanleitung des Verneblers ist das genaue Flüssigkeitsvolumen angegeben, das zu der Durchstechflasche mit Tadim hinzugefügt werden muss.
1)Suchen Sie den Ansatz an der roten Kunststoffkappe neben dem mit “FLIP UP” (Hochklappen) markierten Pfeil. Nehmen Sie dann die Durchstechflasche in die eine Hand und die Kunststoffkappe in die andere und drehen Sie die Kappe ein wenig gegen den Uhrzeigersinn. Setzen Sie den Daumen unter den Ansatz und drücken Sie die Kappe in eine Position von etwa 90° hoch (siehe Abbildung 1).
2)Fassen Sie die Kunststoffkappe wie in Abbildung 2 dargestellt und klappen Sie sie langsam, wie ein Scharnier, bis zu einer Position von fast 180° auf.
3)Drehen Sie die Durchstechflasche, so dass die Kunststoffkappe in Ihre Richtung zeigt. Halten Sie das Mittelstück der Kappe wie gezeigt und ziehen Sie es unter leichtem Drehen nach rechts (Abbildung 3a) oder links, so dass der Metallverschluss nur an einer Seite aufgebrochen wird (Abbildung 3b).
4)Halten Sie dann die Durchstechflasche fest und ziehen Sie den Metallverschluss ganz ab, so dass der Gummistopfen vollständig sichtbar wird (Abbildung 4).
5)Entfernen Sie den Gummistopfen. Fassen Sie ihn dabei nur am äusseren Rand an und legen Sie ihn mit der Unterseite nach oben auf einer sauberen Unterlage ab. Fügen Sie langsam steriles Wasser, sterile 0.9%ige physiologische Kochsalzlösung oder steriles Wasser mit steriler 0,9%iger physiologischer Kochsalzlösung zum Inhalt der Durchstechflasche hinzu (in der Gebrauchsanleitung des Verneblers wird genau angegeben, wie viel Flüssigkeit Sie einfüllen müssen).
6)Setzen Sie den Gummistopfen wieder ein und drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig zweimal mit der Oberseite nach unten (Abbildung 6).
7)Rollen Sie die Durchstechflasche leicht zwischen Ihren Händen, um das am Boden und an den Seiten der Durchstechflasche sichtbare Tadim-Pulver vollständig aufzulösen (Abbildung 7). Die Durchstechflasche nicht zu stark schütteln, da die Lösung sonst Schaum bilden könnte.
8)Wenn der grösste Teil des Pulvers aufgelöst ist, die Durchstechflasche 5-10 Minuten stehen lassen, damit etwaiger Schaum zurückgehen und das restliche Pulver sich auflösen kann. Die Lösung in den Vernebler giessen und sofort inhalieren. Die zubereitete Lösung soll sofort verwendet werden und soll nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Reinigen und desinfizieren Sie den Vernebler nach jeder Benutzung. Beachten Sie dabei die Anweisungen des Herstellers.
Inhalieren Sie Tadim, während Sie aufrecht sitzen oder stehen und normal und ruhig, mit möglichst tiefen Atemzügen durch das Mundstück des Verneblers atmen. Nasenklemmen können Ihnen das Atmen durch den Mund erleichtern.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Tadim haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tadim auftreten:
Mit über 10% ist Bronchospasmus (Verengung der Bronchien) die häufigste Nebenwirkung.
Andere Nebenwirkungen sind: Pilzinfektionen im Mund, Überwucherung mit resistenten Keimen bei Langzeitbehandlung, vermehrter Husten, vermehrte Sputumproduktion, Dyspnoe (Atemnot), Schleimhautentzündungen, Pharyngitis (Rachenentzündung), Hustenreiz, Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen wie z.B. Kribbeln oder taubes Gefühl), Übelkeit, Zungenbrennen, schlechter Geschmack, akutes Nierenversagen und Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem). Sehr selten Hautausschläge, Juckreiz und Arzneimittelfieber.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15 - 25 ºC) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Vor Licht schützen!
Tadim enthält keine Konservierungsmittel.
Die gebrauchsfertige Tadim-Lösung sollte nach der Herstellung am besten unverzüglich angewendet werden. Falls dies nicht möglich ist, muss die Lösung im Kühlschrank oder unter 25 °C aufbewahrt und innerhalb 6 Stunden verwendet werden. Niemals eine Lösung verwenden, die vor mehr als 24 Stunden vorbereitet wurde.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Tadim enthalten?
Tadim ist ein Pulver mit dem Wirkstoff Colistimethat-Natrium zur Herstellung einer Lösung zur Inhalation mit einem Vernebler.
Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationale Einheiten (I. E.) Colistimethat-Natrium mit einem Gewicht von etwa 80 Milligramm (mg). Hilfsstoffe sind nicht enthalten.
Wo erhalten Sie Tadim? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Tadim ist in Packungen zu je 30 Durchstechflaschen erhältlich. Jede Packung enthält eine Tadim Disc für die Verwendung mit dem Ineb AAD System.
Ohne Lösungsmittel
Zulassungsnummer
65610 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Zambon Schweiz AG
6814 Cadempino