• -Eine Dosis Tollwut Impfstoff Mérieux enthält: inaktivierte Tollwut-Viren des Stammes WISTAR PM/WI 38-1503-3M, gezüchtet auf humanen diploiden Zellen (HDC), mit mindestens 2,5 Internationalen Einheiten (I.E.)Tollwutantigen.
• +Eine Dosis Tollwut-Impfstoff Mérieux enthält:
• +inaktivierte Tollwut-Viren des Stammes WISTAR PM/WI 38-1503-3M, gezüchtet auf humanen diploiden Zellen (HDC).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Durchstechflasche mit Lyophilisat (Pulver) und Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) zur Herstellung einer Injektionslösung.
• -Aktive Immunisierung gegen Tollwut. Tollwut Impfstoff Mérieux bewirkt sowohl bei präexpositioneller als auch bei postexpositioneller Impfung die Bildung neutralisierender Antikörper.
• +Aktive Immunisierung gegen Tollwut. Tollwut-Impfstoff Mérieux bewirkt sowohl bei präexpositioneller als auch bei postexpositioneller Impfung die Bildung neutralisierender Antikörper.
• -Alle Personen, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, sollten geimpft werden. Eine serologische Untersuchung wird halbjährlich empfohlen. Eine Boosterimpfung sollte vorgenommen werden, wenn der Antikörpertiter unter den als schützend angesehenen Wert von 0,5 IE/ml fällt.
• +Alle Personen, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, sollten geimpft werden. Eine serologische Untersuchung wird halbjährlich empfohlen. Eine Boosterimpfung sollte vorgenommen werden, wenn der Antikörpertiter unter den als schützend angesehenen Wert von 0,5 I.E./ml fällt.
• -a) Angehörige von Hochschulen, Laboratorien und Betrieben mit potentiellem Tollwutexpositionsrisiko, Tierärzte (inkl. Studenten), Wildhüter, Jäger, Waldarbeiter, Tierhändler, exponierte Tierpfleger oder Seuchenpolizisten, Schlachthauspersonal, Präparatoren und Personen mit beruflichem oder sonstigem engen Kontakt zu Fledermäusen.
• +a) Angehörige von Hochschulen, Laboratorien und Betrieben mit potenziellem Tollwutexpositionsrisiko, Tierärzte (inkl. Studenten), Wildhüter, Jäger, Waldarbeiter, Tierhändler, exponierte Tierpfleger oder Seuchenpolizisten, Schlachthauspersonal, Präparatoren und Personen mit beruflichem oder sonstigem engen Kontakt zu Fledermäusen.
• -Bei jeglicher Bissverletzung oder blutender Kratzwunde durch tollwütige oder tollwutverdächtige Tiere oder nach Kontakt der Schleimhäute mit deren Speichel, muss simultan humanes Tollwut-Immunglobulin (20 IE/kg Körpergewicht) verabreicht werden. Es ist zu beachten, dass mit aktiver Immunisierung und Immunglobulin-Gabe sofort begonnen werden muss.
• -Die postexpositionelle Tollwutimmunprophylaxe hängt von der Art der Exposition ab:
• +Bei jeglicher Bissverletzung oder blutender Kratzwunde durch tollwütige oder tollwutverdächtige Tiere oder nach Kontakt der Schleimhäute mit deren Speichel, muss simultan humanes Tollwut-Immunglobulin (20 I.E./kg Körpergewicht) verabreicht werden. Es ist zu beachten, dass mit aktiver Immunisierung und Immunglobulin-Gabe sofort begonnen werden muss.
• +Die postexpositionelle Tollwut-Immunprophylaxe hängt von der Art der Exposition ab:
• -Bei jeglicher Bissverletzung oder blutenden Kratzwunden, bei Kontamination von Schleimhäuten mit Speichel (z.B. Lecken, Spritzer) oder bei nicht blutenden Kratzwunden im Bereich des Kopfes, des Halses, des Schultergürtels, der Arme oder Hände erfolgt sofortige Impfung; möglichst gleichzeitig mit der 1. Impfstoffgabe sollen humane Tollwut-Immunglobuline verabreicht werden (20 I.E./kg Körpergewicht. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden, um die Wirkung des Impfstoffes nicht zu beeinträchtigen). Möglichst alles Tollwutimmunglobulin in und um die Wundregion infiltrieren und einen eventuellen Rest möglichst weit weg von der Impfstoffinjektionsstelle i.m. applizieren. Wenn sich diese lokale Infiltration verzögert, soll diese bis zum Tag 7 nach der 1. Impfstoffdosis nachgeholt werden. Eine spätere Verabreichung erscheint nicht mehr nötig bei angenommener Immunantwort des Impflings.
• +Bei jeglicher Bissverletzung oder blutenden Kratzwunden, bei Kontamination von Schleimhäuten mit Speichel (z.B. Lecken, Spritzer) oder bei nicht blutenden Kratzwunden im Bereich des Kopfes, des Halses, des Schultergürtels, der Arme oder Hände erfolgt sofortige Impfung; möglichst gleichzeitig mit der 1. Impfstoffgabe sollen humane Tollwut-Immunglobuline verabreicht werden (20 I.E./kg Körpergewicht. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden, um die Wirkung des Impfstoffes nicht zu beeinträchtigen). Möglichst alles Tollwut-Immunglobulin in und um die Wundregion infiltrieren und einen eventuellen Rest möglichst weit weg von der Impfstoffinjektionsstelle i.m. applizieren. Wenn sich diese lokale Infiltration verzögert, soll diese bis zum Tag 7 nach der 1. Impfstoffdosis nachgeholt werden. Eine spätere Verabreichung erscheint nicht mehr nötig bei angenommener Immunantwort des Impflings.
• -Tollwut Impfstoff Mérieux wird mit Hilfe des beigepackten Lösungsmittels rekonstituiert. Dazu wird das gesamte Lösungsmittel aus der Fertigspritze in die Stechampulle übertragen. Zum Auflösen der Trockensubstanz die Stechampulle vorsichtig schütteln. Die fertige Impfstofflösung ist rot bis rotviolett und wird wieder in die Einwegspritze aufgezogen.
• -Der Impfstoff wird ausschliesslich intramuskulär verabreicht; bei Erwachsenen in den M. deltoideus (Oberarmmuskel) und bei Kindern in den anterolateralen Oberschenkel. Der Impfstoff darf nicht intragluteal injiziert werden. Nicht intravasal applizieren!
• +Tollwut-Impfstoff Mérieux wird mithilfe des beigepackten Lösungsmittels rekonstituiert. Die fertige Impfstofflösung ist klar bis leicht schillernd mit roter bis rotvioletter Farbe. Weitere Informationen zur Rekonstitution siehe Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».
• +Der Impfstoff wird ausschliesslich intramuskulär verabreicht; bei Erwachsenen in den M. deltoideus (Oberarmmuskel) und bei Kindern in den anterolateralen Oberschenkel. Der Impfstoff darf nicht intraglutäal injiziert werden. Nicht intravasal applizieren!
• -Während einer immunsuppressiven Therapie sowie bei angeborener oder erworbener Immunschwäche empfiehlt sich die Verdoppelung der ersten Impfdosis, die an verschiedenen Körperstellen zu injizieren ist. Bei der postexpositionellen Impfung wird 3–4 Tage nach der 3. Impfung eine Antikörperbestimmung empfohlen. Ist der als schützend angesehene Tollwut-Antikörpertiter (≥0,5 IE/ml) nicht erreicht, sollte mit doppelter Impfdosis sofort weiter immunisiert werden.
• -Das Impfschema sollte gemäss den Umständen der Verletzung und dem Immunstatus des Patienten hinsichtlich Tollwut angepasst sein. Weitere Informationen dazu finden Sie auch in den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit (Supplementum X: Ordner «Infektionskrankheiten – Diagnose und Bekämpfung». Prä- und postexpositionelle Tollwutprophylaxe beim Menschen. Stand: Juli 2004).
• +Während einer immunsuppressiven Therapie sowie bei angeborener oder erworbener Immunschwäche empfiehlt sich die Verdoppelung der ersten Impfdosis, die an verschiedenen Körperstellen zu injizieren ist. Bei der postexpositionellen Impfung wird 3−4 Tage nach der 3. Impfung eine Antikörperbestimmung empfohlen. Ist der als schützend angesehene Tollwut-Antikörpertiter (≥ 0,5 I.E./ml) nicht erreicht, sollte mit doppelter Impfdosis sofort weiter immunisiert werden.
• +Das Impfschema sollte gemäss den Umständen der Verletzung und dem Immunstatus des Patienten hinsichtlich Tollwut angepasst sein. Weitere Informationen dazu finden Sie auch in den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit (Supplementum X: Ordner «Infektionskrankheiten – Diagnose und Bekämpfung». Prä- und postexpositionelle Tollwut-Prophylaxe beim Menschen. Stand: Juli 2004)
• -Kontrolle der Serokonversion nach Grundimmunisierung: 1–3 Wochen nach letzter Dosis bei Personen mit Verdacht auf Immunsuppression (Medikamente, Krankheit) und bei Personen mit hohem beruflichem Expositionsrisiko. Bei ungenügendem Titer (<0,5 IE/ml) weitere Boosterung bis Impferfolg. In den übrigen Fällen ist die Kontrolle der Serokonversion fakultativ.
• +Kontrolle der Serokonversion nach Grundimmunisierung: 1−3 Wochen nach letzter Dosis bei Personen mit Verdacht auf Immunsuppression (Medikamente, Krankheit) und bei Personen mit hohem beruflichem Expositionsrisiko. Bei ungenügendem Titer (< 0,5 I.E./ml) weitere Boosterung bis Impferfolg. In den übrigen Fällen ist die Kontrolle der Serokonversion fakultativ.
• -Personen, die nicht mit einer ausreichenden Anzahl Impfungen oder mit Impfstoffen, deren Wirksamkeit geringer als 2,5 IE pro Dosis ist, grundimmunisiert wurden, gelten als unvollständig geimpft.
• +Personen, die nicht mit einer ausreichenden Anzahl Impfungen oder mit Impfstoffen, deren Wirksamkeit geringer als 2,5 I.E. pro Dosis ist, grundimmunisiert wurden, gelten als unvollständig geimpft.
• -Abgekürztes multisite Impfschema (2-1-1): Je eine Dosis i.m. (M. deltoideus) in den rechten und linken Arm am Tag 0, darauf jeweils eine Dosis i.m. (M. deltoideus) an den Tagen 7 und 21.
• +Abgekürztes Multisite-Impfschema (2-1-1): Je eine Dosis i.m. (M. deltoideus) in den rechten und linken Arm am Tag 0, darauf jeweils eine Dosis i.m. (M. deltoideus) an den Tagen 7 und 21.
• -Bei Expositionsgrad III wird das Tollwut-Immunglobulin soweit möglich in und um die Wunde instilliert und der Rest intramuskulär in die Glutealregion verabreicht. Generell ist keine höhere Gabe von Tollwut-Immunglobulin als vorgeschrieben zu verwenden, um die Wirkung des simultan verabreichten Tollwut-Impfstoffes nicht zu beeinträchtigen. Wunden sollten möglichst nicht primär genäht werden.
• +Bei Expositionsgrad III wird das Tollwut-Immunglobulin soweit möglich in und um die Wunde instilliert und der Rest intramuskulär in die Glutäalregion verabreicht. Generell ist keine höhere Gabe von Tollwut-Immunglobulin als vorgeschrieben zu verwenden, um die Wirkung des simultan verabreichten Tollwut-Impfstoffes nicht zu beeinträchtigen. Wunden sollten möglichst nicht primär genäht werden.
• -– Wenn die letzte Impfung weniger als 1 Jahr zurückliegt, je eine Impfung an den Tagen 0 und 3.
• -– Wenn die letzte Impfung 1 bis 5 Jahre zurückliegt, je eine Impfung an den Tagen 0, 3 und 7.
• -– Wenn die letzte Impfung mehr als 5 Jahre zurückliegt, vollständige Impfprophylaxe entsprechend dem Expositionsgrad.
• -Abstand zu vorausgegangener Impfschema
• -Impfung mit Tollwutimpfstoff
• -mit einer Wirksamkeit von
• -mind. 2,5 I.E. pro Dosis
• -Weniger als 1 Jahr je 1 Impfung am
• -Tag 0 und 3
• -Zwischen 1 und 5 Jahren je 1 Impfung am
• -Tag 0, 3 und 7
• -Mehr als 5 Jahre je 1 Impfung am Tag
• -0, 3, 7, 14 und 28
• +·Wenn die letzte Impfung weniger als 1 Jahr zurückliegt, je eine Impfung an den Tagen 0 und 3.
• +·Wenn die letzte Impfung 1 bis 5 Jahre zurückliegt, je eine Impfung an den Tagen 0, 3 und 7.
• +·Wenn die letzte Impfung mehr als 5 Jahre zurückliegt, vollständige Impfprophylaxe entsprechend dem Expositionsgrad.
• +Abstand zu vorausgegangener Impfung mit Tollwutimpfstoff mit einer Wirksamkeit von mind. 2,5 I.E. pro Dosis Impfschema
• +Weniger als 1 Jahr je 1 Impfung am Tag 0 und 3
• +Zwischen 1 und 5 Jahren je 1 Impfung am Tag 0, 3 und 7
• +Mehr als 5 Jahre je 1 Impfung am Tag 0, 3, 7, 14 und 28
• -Bei hohem Tollwut-Risiko muss in jedem Einzelfall eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden
• +Bei hohem Tollwutrisiko muss in jedem Einzelfall eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden
• -Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Neomycin (in Spuren aus der Herstellung enthalten), muss Tollwut Impfstoff Mérieux mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Neomycin (in Spuren aus der Herstellung enthalten), muss Tollwut-Impfstoff Mérieux mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wegen der Gefahr einer verminderten Antikörperbildung darf humanes Tollwut-Immunglobulin weder in einer höheren als der empfohlenen Dosis (siehe «Dosierung/Anwendung») noch wiederholt verabreicht werden. Dies gilt auch für die Fälle, in denen die Behandlung nicht sofort nach Tollwut-Kontakt begonnen wurde.
• +Wegen der Gefahr einer verminderten Antikörperbildung darf humanes Tollwut-Immunglobulin weder in einer höheren als der empfohlenen Dosis (siehe «Dosierung/Anwendung») noch wiederholt verabreicht werden. Dies gilt auch für die Fälle, in denen die Behandlung nicht sofort nach Tollwutkontakt begonnen wurde.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Präexpositionelle Impfung: Die vorbeugende Impfung sollte nur bei beträchtlichem Expositionsrisiko und nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durchgeführt werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Präexpositionelle Impfung: Die vorbeugende Impfung sollte nur bei beträchtlichem Expositionsrisiko und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.
• -Es gibt keine Daten darüber, ob Tollwut-Impfstoff (HDC inaktiviert) die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken könnte.
• +Es gibt keine Daten darüber, ob Tollwut-Impfstoff Mérieux (HDC inaktiviert) die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, einschränken könnte.
• -Allgemeine Beschwerden und Reaktionen am Verabreichungsort
• -Häufig (≥1/100, <1/10): Temperaturerhöhungen, Schmerzen, Juckreiz, Rötungen, Schwellungen und/oder Verhärtungen an der Injektionsstelle.
• -Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Fieber über 38 °C, Schüttelfrost, Unwohlsein, Abgeschlagenheit, Dyspnoe inkl. Bronchospasmen.
• -Skelettmuskulatur, Bindegewebe und Knochen
• -Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Gelenk- und Muskelschmerzen.
• -Haut- und Unterhautzellgewebe
• -Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Oedem, inkl. Gesichts- und oralen ödemen. Sehr selten Erythema multiforme.
• -Gastrointestinaltrakt
• -Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Ãœbelkeit, Bauchschmerzen.
• -Nervensystem
• -Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Muskelkrämpfe.
• -Sehr selten (≤1/10'000): Neuropathien, Polyneuritiden wie z.B. Guillain-Barré-Syndrom. Gangstörungen, Myelitis, Konvulsionen.
• -Immunsystem
• -Selten (≥1/10'000, <1/1000): anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit. Lymphknotenschwellungen.
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben:
• +sehr häufig (≥1/10)
• +häufig (≥1/100, <1/10)
• +gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
• +selten (≥1/10'000, <1/100)
• +sehr selten (<1/10'000)
• +nicht bekannt (Kann aufgrund der Datenlage nicht evaluiert werden)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: anaphylaktische Reaktionen, Serumkrankheit.
• +Lymphknotenschwellungen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Muskelkrämpfe.
• +Sehr selten: Neuropathien, Polyneuritiden wie z.B. Guillain-Barré-Syndrom. Gangstörungen, Myelitis, Konvulsionen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Ãœbelkeit, Bauchschmerzen.
• +Erkrankung der Haut- und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Oedem, inkl. Gesichts- und oralen Ödemen.
• +Sehr selten: Erythema multiforme.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Gelenk- und Muskelschmerzen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Temperaturerhöhungen, Schmerzen, Juckreiz, Rötungen, Schwellungen und/oder Verhärtungen an der Injektionsstelle.
• +Gelegentlich: Fieber über 38 °C, Schüttelfrost, Unwohlsein, Abgeschlagenheit, Dyspnoe inkl. Bronchospasmen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es wurden über keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet.
• +Es wurde über keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet.
• -ATC-Code: J07BG01
• +ATC-Code
• +J07BG01
• +Wirkungsmechanismus
• +Tollwut-Impfstoff Mérieux bewirkt sowohl bei präexpositioneller als auch bei postexpositioneller Prophylaxe die Bildung neutralisierender Antikörper.
• +
• -Im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Tollwut Impfstoff Mérieux wurde nach einer dreimaligen prophylaktischen Impfstoffgabe eine 100%ige Serokonversion bei allen Geimpften erzielt.
• +Im Rahmen einer klinischen Prüfung mit Tollwut-Impfstoff Mérieux wurde nach einer dreimaligen prophylaktischen Impfstoffgabe eine 100%ige Serokonversion bei allen Geimpften erzielt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe oben.
• +
• -Eine Beurteilung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
• +Absorption
• +Nicht erforderlich.
• +Distribution
• +Nicht erforderlich.
• +Metabolismus
• +Nicht erforderlich.
• +Elimination
• +Nicht erforderlich.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nicht erforderlich.
• +Inkompatibilitäten
• +keine Angaben
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +keine Angaben
• +
• -Tollwut Impfstoff Mérieux ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C und vor Licht geschützt aufzubewahren. Nicht Einfrieren. Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.
• +Tollwut-Impfstoff Mérieux ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C und vor Licht geschützt aufzubewahren. Nicht einfrieren. Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Für die Rekonstitution des Impfstoffs wird das gesamte Lösungsmittel aus der Fertigspritze in die Durchstechflasche übertragen (siehe «Spezielle Anleitung zur Handhabung der Luer-LokTM-Spritzen»).
• +Zum Auflösen der Trockensubstanz die Durchstechflasche vorsichtig schwenken. Schrauben Sie die Spritze ab ohne die Nadel von der Durchstechflasche zu entfernen, um den Unterdruck zu entfernen (da die Durchstechflasche unter Vakuum verschlossen wurde). Bringen Sie die Nadel wieder auf der Spritze an, ohne sie aus der Durchstechflasche zu entfernen (siehe Schritt 2), und ziehen Sie den gesamten Inhalt in der Durchstechflasche wieder in die Fertigspritze auf.
• +Schrauben Sie die Nadel ab und ersetzen Sie sie durch eine sterile Nadel (siehe Schritt 2) mit entsprechender Länge zur intramuskulären Injektion bei Ihrem Patienten.
• +Der Impfstoff muss vor Administration visuell auf Partikel im Impfstoff untersucht werden. Nicht verwendeter Impfstoff muss gemäss lokalen Empfehlungen entsorgt werden.
• +Spezielle Anleitung zur Handhabung der Luer-Lokâ„¢-Spritzen:
• +Schritt 1. Halten Sie den Gewindeansatz mit einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Spritzenkolben oder am Spritzenzylinder zu halten). Drehen Sie die Verschlusskappe der Spritze entgegen dem Uhrzeigersinn ab (Bild A und B).
• +Schritt 2. Um die Nadel auf der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel vorsichtig im Uhrzeigersinn auf die Spritze, bis Sie einen leichten Widerstand spüren (Bild C).
• +Bild A: Luer-Lokâ„¢-Spritze
• +(image)
• +Bild B: Schritt 1
• +(image)
• +Bild C: Schritt 2
• +(image)
• +
• -Tollwut Impfstoff Mérieux Trockensub Fertigspr c solv (mit Nadel). (B)
• +Eine Packung mit 1 Impfdosis (1 ml) besteht aus 1 Durchstechflasche (Pulver) und 1 Fertigspritze (Luer-lokâ„¢) ohne feststehende Kanüle (1 ml Lösungsmittel). (B)
• -Mai 2007.
• +März 2020.