• -Pulver: Aminosäuren (enthält Phenylalanin 331 µg), Lactose, Mannitol (E 421), Sorbitol (E 420) 6 mg.
• +Pulver: Aminosäuren (enthält Phenylalanin 331 µg), Lactose, Mannitol (E 421), Sorbitol (E 420) 6 mg.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (s.c. oder i.m.).
• +Eine Dosis (0,5 mL) des rekonstituierten Impfstoffes enthält mindestens 103.3 PBE (Plaque-bildende Einheiten) des Varicella-Zoster-Virus, Stamm OKA.
• +Das Pulver ist hell-cremefarben bis gelblich oder blassrosa. Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
• -·von gesunden Kindern ab dem vollendeten 12. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen.
• +von gesunden Kindern ab dem vollendeten 12. Lebensmonat, Jugendlichen und Erwachsenen.
• -·von Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +von Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -·Eine Erhaltungschemotherapie sollte während einer Woche vor und einer Woche nach der Immunisierung von Patienten in der akuten Phase der Leukämie unterbrochen werden. Patienten unter Strahlentherapie sollten normalerweise während der Behandlungsphase nicht geimpft werden. Generell werden Patienten geimpft, wenn sie sich in einer vollständigen hämatologischen Remission der Erkrankung befinden.
• -·Die Gesamtzahl der Lymphozyten sollte mindestens 1200 pro mm3 betragen bzw. es sollten keine sonstigen Hinweise auf eine mangelnde zelluläre Immunkompetenz vorliegen.
• -·Bei Patienten mit anstehender Organtransplantation (z.B. Nierentransplantation) sollte die Impfung einige Wochen vor Verabreichung der immunsuppressiven Behandlung erfolgen.
• +-Eine Erhaltungschemotherapie sollte während einer Woche vor und einer Woche nach der Immunisierung von Patienten in der akuten Phase der Leukämie unterbrochen werden. Patienten unter Strahlentherapie sollten normalerweise während der Behandlungsphase nicht geimpft werden. Generell werden Patienten geimpft, wenn sie sich in einer vollständigen hämatologischen Remission der Erkrankung befinden.
• +-Die Gesamtzahl der Lymphozyten sollte mindestens 1200 pro mm3 betragen bzw. es sollten keine sonstigen Hinweise auf eine mangelnde zelluläre Immunkompetenz vorliegen.
• +-Bei Patienten mit anstehender Organtransplantation (z.B. Nierentransplantation) sollte die Impfung einige Wochen vor Verabreichung der immunsuppressiven Behandlung erfolgen.
• -Um den optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten, werden für Kinder ab dem Alter von 9 Monaten, Jugendliche und Erwachsene 2 Impfdosen empfohlen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Die beiden Dosen sollten in der Regel in einem Abstand von 6 Wochen verabreicht werden. Unter keinen Umständen darf der Abstand weniger als 4 Wochen betragen.
• +Um den optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten, werden für Kinder ab dem Alter von 9 Monaten, Jugendliche und Erwachsene 2 Impfdosen empfohlen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Die beiden Dosen sollten in der Regel in einem Abstand von 6 Wochen verabreicht werden. Unter keinen Umständen darf der Abstand weniger als 4 Wochen betragen.
• -Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen profitieren möglicherweise von einer Wiederholungsimpfung nach dem 2-Dosen-Schema (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Personen mit einem hohen Risiko für schwer verlaufende Varizellen profitieren möglicherweise von einer Wiederholungsimpfung nach dem 2-Dosen-Schema (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Unter keinen Umständen sollte das Intervall zwischen den Impfdosen weniger als 4 Wochen betragen.
• +Unter keinen Umständen sollte das Intervall zwischen den Impfdosen weniger als 4 Wochen betragen.
• -Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe «Sonstige Hinweise».
• +Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe "Sonstige Hinweise" .
• -·Personen mit primären oder erworbenen Immunschwächezuständen mit einer totalen Lymphozytenzahl von weniger als 1'200 pro mm3, oder
• -·Personen mit anderen Symptomen einer zellulären Immuninkompetenz, beispielsweise bei Personen mit Leukämien, Lymphomen, Blutdyskrasie, klinischer Manifestation einer HIV-Infektion, oder
• -·Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschliesslich Kortikosteroide in hoher Dosierung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), oder
• -·schwere kombinierte Immundefizienz
• -·Agammaglobulinämie, oder
• -·AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25% (bei Säuglingen im Alter unter 12 Monaten), < 20% (bei Kindern im Alter von 12 bis 35 Monaten), < 15% (bei Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten).
• -Varilrix ist kontraindiziert bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Neomycin oder einem der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs (siehe «Zusammensetzung»). Die positive Anamnese einer Kontaktdermatitis, welche auf Neomycin zurückzuführen ist, stellt hingegen keine Kontraindikation dar.
• +-Personen mit primären oder erworbenen Immunschwächezuständen mit einer totalen Lymphozytenzahl von weniger als 1'200 pro mm3, oder
• +-Personen mit anderen Symptomen einer zellulären Immuninkompetenz, beispielsweise bei Personen mit Leukämien, Lymphomen, Blutdyskrasie, klinischer Manifestation einer HIV-Infektion, oder
• +-Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschliesslich Kortikosteroide in hoher Dosierung (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), oder
• +schwere kombinierte Immundefizienz
• +-Agammaglobulinämie, oder
• +-AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25% (bei Säuglingen im Alter unter 12 Monaten), < 20% (bei Kindern im Alter von 12 bis 35 Monaten), < 15% (bei Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten).
• +Varilrix ist kontraindiziert bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Neomycin oder einem der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs (siehe "Zusammensetzung" ). Die positive Anamnese einer Kontaktdermatitis, welche auf Neomycin zurückzuführen ist, stellt hingegen keine Kontraindikation dar.
• -Varilrix ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Drei Monate nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft sicher vermieden werden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Varilrix ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Drei Monate nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft sicher vermieden werden (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Impfung muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Impfung muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Es gibt nur limitierte publizierte Daten zur Prävention von Varizellen nach Kontakt mit dem Varizella-Virus. Durch eine Impfung 3-5 Tage nach natürlicher Varizellen-Exposition kann eine begrenzte Schutzwirkung gegen Varizellen erzielt werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Es gibt nur limitierte publizierte Daten zur Prävention von Varizellen nach Kontakt mit dem Varizella-Virus. Durch eine Impfung 3-5 Tage nach natürlicher Varizellen-Exposition kann eine begrenzte Schutzwirkung gegen Varizellen erzielt werden (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Im Gegensatz zu gesunden Geimpften kommt es bei Leukämiepatienten häufiger zum Auftreten eines papulo-vesikulären Exanthems (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Auch in diesen Fällen war der Verlauf der Erkrankung bei den Kontaktpersonen mild.
• +Im Gegensatz zu gesunden Geimpften kommt es bei Leukämiepatienten häufiger zum Auftreten eines papulo-vesikulären Exanthems (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Auch in diesen Fällen war der Verlauf der Erkrankung bei den Kontaktpersonen mild.
• -·Personen mit eingeschränkter Immunantwort (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»);
• -·Schwangere Frauen ohne dokumentierte positive Varizellen (Windpocken) in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer vorausgegangenen Infektion;
• -·Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte positive Varizellen (Windpocken) in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer vorausgegangenen Infektion.
• +-Personen mit eingeschränkter Immunantwort (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" );
• +-Schwangere Frauen ohne dokumentierte positive Varizellen (Windpocken) in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer vorausgegangenen Infektion;
• +-Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte positive Varizellen (Windpocken) in der Vorgeschichte oder ohne einen Labornachweis einer vorausgegangenen Infektion.
• -Immungeschwächte Patienten, die keine Kontraindikation für diese Impfung haben (siehe «Kontraindikationen»), sprechen möglicherweise nicht so gut auf die Impfung an wie immunkompetente Personen, so dass einige dieser Patienten trotzdem an Varizellen erkranken können. Immungeschwächte Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Varizellen insbesondere schwerwiegende und eventuell fatale Verläufe überwacht werden.
• +Immungeschwächte Patienten, die keine Kontraindikation für diese Impfung haben (siehe "Kontraindikationen" ), sprechen möglicherweise nicht so gut auf die Impfung an wie immunkompetente Personen, so dass einige dieser Patienten trotzdem an Varizellen erkranken können. Immungeschwächte Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Varizellen insbesondere schwerwiegende und eventuell fatale Verläufe überwacht werden.
• -Das Auftreten eines Herpes zoster, eine bekannte Späterscheinung nach natürlicher Varizellen-Infektion, kann auch nach der Impfung nicht ausgeschlossen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das Auftreten eines Herpes zoster, eine bekannte Späterscheinung nach natürlicher Varizellen-Infektion, kann auch nach der Impfung nicht ausgeschlossen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Nach der Markteinführung von Varizellen-Impfstoffen (lebend, abgeschwächt), einschliesslich Varilrix, wurden Fälle von Enzephalitis berichtet. Fatale Verläufe wurden beobachtet, insbesondere bei immungeschwächten Personen (siehe «Kontraindikationen»). Geimpfte bzw. Eltern/Erziehungsberechtigte sollen angewiesen werden, umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn nach der Impfung Symptome auftreten, die auf eine Enzephalitis hindeuten, z.B. Bewusstseinsverlust oder -minderung, Konvulsionen oder Ataxie, insbesondere in Verbindung mit Fieber und Kopfschmerzen.
• +Nach der Markteinführung von Varizellen-Impfstoffen (lebend, abgeschwächt), einschliesslich Varilrix, wurden Fälle von Enzephalitis berichtet. Fatale Verläufe wurden beobachtet, insbesondere bei immungeschwächten Personen (siehe "Kontraindikationen" ). Geimpfte bzw. Eltern/Erziehungsberechtigte sollen angewiesen werden, umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn nach der Impfung Symptome auftreten, die auf eine Enzephalitis hindeuten, z.B. Bewusstseinsverlust oder -minderung, Konvulsionen oder Ataxie, insbesondere in Verbindung mit Fieber und Kopfschmerzen.
• -Das Arzneimittel enthält 6 mg Sorbitol pro Impfdosis.
• -Dieses Arzneimittel enthält 331 µg Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
• +Das Arzneimittel enthält 6 mg Sorbitol pro Impfdosis.
• +Dieses Arzneimittel enthält 331 µg Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
• -Mumps-Masern-Röteln-Impfstoff (MMR), Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTPa), Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt (dTpa), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), hexavalenter Impfstoff (DTPa-HBV-IPV+Hib), Meningokokken C-Konjugat-Impfstoff (MenC), Hepatitis B-Impfstoff (HBV).
• -Die kombinierte Gabe von MMRV mit einem Meningokokken B-Impfstoff (Bexsero) wurde auch untersucht. Die Nichtunterlegenheit der Serokonversionsrate nach kombinierter Gabe wurde für Varizellen mit dem Cut-off von ≥1,25 (Serokonversion) bei der Messung mit gpELISA nachgewiesen, konnte aber für den Cut-off von ≥5 gpELISA-Einheiten/mL (Seroprotektion) nicht nachgewiesen werden.
• +Mumps-Masern-Röteln-Impfstoff (MMR), Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTPa), Diphtherie-Tetanus-azellulärer Pertussis-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt (dTpa), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), hexavalenter Impfstoff (DTPa-HBV-IPV+Hib), Meningokokken C-Konjugat-Impfstoff (MenC), Hepatitis B-Impfstoff (HBV).
• +Die kombinierte Gabe von MMRV mit einem Meningokokken B-Impfstoff (Bexsero) wurde auch untersucht. Die Nichtunterlegenheit der Serokonversionsrate nach kombinierter Gabe wurde für Varizellen mit dem Cut-off von ≥1,25 (Serokonversion) bei der Messung mit gpELISA nachgewiesen, konnte aber für den Cut-off von ≥5 gpELISA-Einheiten/mL (Seroprotektion) nicht nachgewiesen werden.
• -Schwangere dürfen nicht mit Varilrix geimpft werden (siehe «Kontraindikationen»). Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Impfung mit Varilrix muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden.
• +Schwangere dürfen nicht mit Varilrix geimpft werden (siehe "Kontraindikationen" ). Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Impfung mit Varilrix muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden.
• -Studien mit Daten über die Anwendung bei stillenden Müttern liegen nicht vor. Übertragungen des OKA Stammes von geimpften Müttern im Wochenbett auf das Neugeborene wurden in Einzelfällen publiziert (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Studien mit Daten über die Anwendung bei stillenden Müttern liegen nicht vor. Übertragungen des OKA Stammes von geimpften Müttern im Wochenbett auf das Neugeborene wurden in Einzelfällen publiziert (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Varilrix auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen wie Fieber, Kopfschmerzen oder Müdigkeit können einen negativen Einfluss bezüglich Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Varilrix auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Nebenwirkungen wie Fieber, Kopfschmerzen oder Müdigkeit können einen negativen Einfluss bezüglich Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Häufigkeiten sind aufgeführt als: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (< 1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (< 1/100, ≥1/1000), «selten» (< 1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (< 1/10'000).
• +Häufigkeiten sind aufgeführt als: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (< 1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (< 1/100, ≥1/1000), "selten" (< 1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (< 1/10'000).
• -Häufig: Hautausschlag.
• +Häufig: Hautausschlag.
• -Gelegentlich: Fieber (Oral-/Achseltemperatur > 39,0°C oder Rektaltemperatur > 39,5°C), Müdigkeit, Unwohlsein.
• +Gelegentlich: Fieber (Oral-/Achseltemperatur > 39,0°C oder Rektaltemperatur > 39,5°C), Müdigkeit, Unwohlsein.
• -Selten: Enzephalitis (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Schlaganfall (in Einzelfällen mit Impfvirusnachweis im betroffenen Gefäss), Zerebellitis, Zerebellitis-ähnliche Symptome (einschliesslich vorübergehende Gangstörung und vorübergehende Ataxie), Konvulsionen.
• +Selten: Enzephalitis (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Schlaganfall (in Einzelfällen mit Impfvirusnachweis im betroffenen Gefäss), Zerebellitis, Zerebellitis-ähnliche Symptome (einschliesslich vorübergehende Gangstörung und vorübergehende Ataxie), Konvulsionen.
• -Bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten. Sofortmassnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten. Sofortmassnahmen in Abhängigkeit vom Schweregrad, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Beschränkte publizierte Daten deuten auf eine gewisse Schutzwirkung bei Patienten hin, die kurz (innerhalb von 3-5 Tagen) nach dem Kontakt mit dem natürlichen Varizellenvirus den Impfstoff erhalten. Ein Schutz vor einer Varizellen-Infektion jeglichen Schweregrades konnte nicht gezeigt werden. Jedoch war das Risiko einer mittelschweren bis schweren Varizellenerkrankung (definiert nach Anzahl der Hautläsionen [> 50 bzw. > 100]) nach der Impfung niedriger.
• +Beschränkte publizierte Daten deuten auf eine gewisse Schutzwirkung bei Patienten hin, die kurz (innerhalb von 3-5 Tagen) nach dem Kontakt mit dem natürlichen Varizellenvirus den Impfstoff erhalten. Ein Schutz vor einer Varizellen-Infektion jeglichen Schweregrades konnte nicht gezeigt werden. Jedoch war das Risiko einer mittelschweren bis schweren Varizellenerkrankung (definiert nach Anzahl der Hautläsionen [> 50 bzw. > 100]) nach der Impfung niedriger.
• -Die Wirksamkeit der Oka-Varizellenimpfstoffe von GlaxoSmithKline (1 Dosis Varilrix bzw. 2 Dosen tetravalenter Masern-Mumps-Röteln-Varizellenimpfstoff Priorix-Tetra im Abstand von 42 Tagen) wurde in der grossen, in mehreren Ländern durchgeführten, verumkontrollierten klinischen Studie OKA-H-179 (Follow-up OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10) im Vergleich zu 2 Dosen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff ohne Varizellenkomponente im Abstand von 42 Tagen untersucht. Dabei wurden verschiedene Wirksamkeitskriterien zur Diagnose einer manifesten Varizelleninfektion verwendet. In der Phase A (Impfung im Alter von 12-24 Monaten) nahmen 5803 Kinder teil. In den Langzeit Follow-up Phase B wurden 4580 Kinder eingeschlossen. 3298 Kinder (56,8%) schlossen die Studie OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10 vollständig über 10 Jahre ab. Es gab für Phase B der Studie keine statistische Hypothese sondern nur deskriptive Beschreibungen. Die primäre Diagnose beruhte auf der Meldung einer Varizella artigen Erkrankung durch die Eltern, welche im Falle einer geplanten Bestätigung durch den Investigator mittels PCR weiter untersucht wurde. Telefonische Kontakte fanden alle 6 Monate statt. Es fand zuerst eine Beurteilung der aufgetretenen klinisch vermuteten Varizelleninfektionen durch den Prüfarzt statt. Vermutete Varizellenfälle wurden dann durch ein Expertenpanel weiter beurteilt. Ausserdem wurde ein direkter Virusnachweis durch PCR (Polymerasekettenreaktion) durchgeführt und es fand eine anamnestische Abklärung einer möglichen Windpockenexposition statt.
• +Die Wirksamkeit der Oka-Varizellenimpfstoffe von GlaxoSmithKline (1 Dosis Varilrix bzw. 2 Dosen tetravalenter Masern-Mumps-Röteln-Varizellenimpfstoff Priorix-Tetra im Abstand von 42 Tagen) wurde in der grossen, in mehreren Ländern durchgeführten, verumkontrollierten klinischen Studie OKA-H-179 (Follow-up OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10) im Vergleich zu 2 Dosen Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff ohne Varizellenkomponente im Abstand von 42 Tagen untersucht. Dabei wurden verschiedene Wirksamkeitskriterien zur Diagnose einer manifesten Varizelleninfektion verwendet. In der Phase A (Impfung im Alter von 12-24 Monaten) nahmen 5803 Kinder teil. In den Langzeit Follow-up Phase B wurden 4580 Kinder eingeschlossen. 3298 Kinder (56,8%) schlossen die Studie OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10 vollständig über 10 Jahre ab. Es gab für Phase B der Studie keine statistische Hypothese sondern nur deskriptive Beschreibungen. Die primäre Diagnose beruhte auf der Meldung einer Varizella artigen Erkrankung durch die Eltern, welche im Falle einer geplanten Bestätigung durch den Investigator mittels PCR weiter untersucht wurde. Telefonische Kontakte fanden alle 6 Monate statt. Es fand zuerst eine Beurteilung der aufgetretenen klinisch vermuteten Varizelleninfektionen durch den Prüfarzt statt. Vermutete Varizellenfälle wurden dann durch ein Expertenpanel weiter beurteilt. Ausserdem wurde ein direkter Virusnachweis durch PCR (Polymerasekettenreaktion) durchgeführt und es fand eine anamnestische Abklärung einer möglichen Windpockenexposition statt.
• -Die Wirksamkeit des Impfstoffs im Hinblick auf die Prävention bestätigter Varizellenfälle aller Schweregrade sowie mässiger bis schwerer bestätigter Varizellenfälle wurde nach einem Hauptbeobachtungszeitraum von 2 Jahren mit geimpften 5803 Kindern (mediane Dauer: 3,2 Jahre) belegt. In den Langzeit-Nachbeobachtungsphasen von 6 Jahren (mediane Dauer: 6,4 Jahre) und 10 Jahren (mediane Dauer: 9,8 Jahre, 3298 Kinder mit vollständiger Teilnahme in allen 3 Armen) derselben Studie OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10 wurde eine anhaltende Wirksamkeit beobachtet. Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
• -Gruppe Zeitpunkt Wirksamkeit gegen bestätigte Varizellenerkrankungen aller Schweregrade Wirksamkeit gegen mässiggradige bis schwere, bestätigte Varizellenerkrankungen
• -Monovalenter Varizellen (OKA)-Impfstoff (Varilrix) (1 Dosis) N=2'487 Jahr 2 65,4% (97,5% KI: 57,2;72,1) 90,7% (97,5% KI: 85,9;93,9)
• - Jahr 6(1) 67,0% (95% KI: 61,8;71,4) 90,3% (95% KI: 86,9;92,8)
• -Jahr 10(1) 67,2% (95% KI: 62,3;71,5) 89,5% (95% KI: 86,1;92,1)
• -Kombinierter Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (OKA) (Priorix-Tetra) (2 Dosen) N=2'489 Jahr 2 94,9% (97,5% KI: 92,4;96,6) 99,5% (97,5% KI: 97,5;99,9)
• -Jahr 6(1) 95,0% (95% KI: 93,6;96,2) 99,0% (95% KI: 97,7;99,6)
• -Jahr 10(1) 95,4% (95% KI: 94,0;96,4) 99,1% (95% KI: 97,9;99,6)
• +Die Wirksamkeit des Impfstoffs im Hinblick auf die Prävention bestätigter Varizellenfälle aller Schweregrade sowie mässiger bis schwerer bestätigter Varizellenfälle wurde nach einem Hauptbeobachtungszeitraum von 2 Jahren mit geimpften 5803 Kindern (mediane Dauer: 3,2 Jahre) belegt. In den Langzeit-Nachbeobachtungsphasen von 6 Jahren (mediane Dauer: 6,4 Jahre) und 10 Jahren (mediane Dauer: 9,8 Jahre, 3298 Kinder mit vollständiger Teilnahme in allen 3 Armen) derselben Studie OKAH-182 EXT 179:Y4-Y6-Y8-Y10 wurde eine anhaltende Wirksamkeit beobachtet. Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
• +Gruppe Zeitpunkt Wirksamkeit gegen Wirksamkeit gegen
• + bestätigte Varizellener mässiggradige bis
• + krankungen aller schwere, bestätigte
• + Schweregrade Varizellenerkrankungen
• +Monovalenter Varizellen Jahr 2 65,4%(97,5% KI: 90,7%(97,5% KI: 85,9;93,9)
• +(OKA)-Impfstoff (Varilrix 57,2;72,1)
• +)(1 Dosis)N=2'487
• + Jahr 6(1) 67,0%(95% KI: 61,8;71,4 90,3%(95% KI: 86,9;92,8)
• + )
• +Jahr 10(1) 67,2%(95% KI: 89,5%(95% KI: 86,1;92,1
• + 62,3;71,5) )
• +Kombinierter Impfstoff Jahr 2 94,9%(97,5% KI: 99,5%(97,5% KI: 97,5;99,9)
• +gegen Masern, Mumps, 92,4;96,6)
• +Röteln und Varizellen
• +(OKA) (Priorix-Tetra)(2
• +Dosen)N=2'489
• +Jahr 6(1) 95,0%(95% KI: 99,0%(95% KI: 97,7;99,6
• + 93,6;96,2) )
• +Jahr 10(1) 95,4%(95% KI: 99,1%(95% KI: 97,9;99,6
• + 94,0;96,4) )
• + 
• -Gruppe Zeitpunkt Wirksamkeit gegen klinische Varizellenerkrankungen aller Schweregrade Wirksamkeit gegen mässiggradige bis schwere klinische Varizellenerkrankungen
• -Monovalenter Varizellen (OKA)-Impfstoff (Varilrix) (1 Dosis) N=2'266 Jahr 2 64,6% (95% KI: 57,5;70,5) 90,2% (95%KI: 85,9;93,1)
• -Jahr 6(1) 66,2% (95% KI: 61,0;70,7) 89,8% (95%KI: 86,4;92,4)
• -Jahr 10(1) 66,3% (95% KI: 61,4;70,6) 89,0% (95% CI: 85,5;91,6)
• -Kombinierter Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (OKA) (Priorix-Tetra) (2 Dosen) N=2'279 Jahr 2 92,5% (95% KI: 89,9;94,4) 99,3% (95% KI: 94,7;99,8)
• -Jahr 6(1) 93,4% (95% KI: 91,7;94,7) 98,7% (95%KI: 97,4;99,4)
• -Jahr 10(1) 93,6% (95% KI: 92,1;94.9) 98,5% (95% KI: 97,1;99,2)
• -
• +Gruppe Zeitpunkt Wirksamkeit gegen Wirksamkeit gegen
• + klinische Varizellenerk mässiggradige bis schwere
• + rankungen aller klinische Varizellenerkran
• + Schweregrade kungen
• +Monovalenter Varizellen Jahr 2 64,6%(95% KI: 57,5;70,5 90,2%(95%KI: 85,9;93,1)
• +(OKA)-Impfstoff (Varilrix )
• +)(1 Dosis)N=2'266
• +Jahr 6(1) 66,2%(95% KI: 89,8%(95%KI: 86,4;92,4)
• + 61,0;70,7)
• +Jahr 10(1) 66,3%(95% KI: 89,0%(95% CI: 85,5;91,6
• + 61,4;70,6) )
• +Kombinierter Impfstoff Jahr 2 92,5%(95% KI: 89,9;94,4 99,3%(95% KI: 94,7;99,8)
• +gegen Masern, Mumps, )
• +Röteln und Varizellen
• +(OKA) (Priorix-Tetra)(2
• +Dosen)N=2'279
• +Jahr 6(1) 93,4%(95% KI: 98,7%(95%KI: 97,4;99,4)
• + 91,7;94,7)
• +Jahr 10(1) 93,6%(95% KI: 98,5%(95% KI: 97,1;99,2
• + 92,1;94.9) )
• + 
• +
• -Bei Kindern von 11 bis 21 Monaten betrug die Serokonversionsrate gemessen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) (50 mIU/mL) 6 Wochen nach der ersten Impfung 89,6% und 6 Wochen nach der zweiten Impfung 100%.
• +Bei Kindern von 11 bis 21 Monaten betrug die Serokonversionsrate gemessen mit dem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) (50 mIU/mL) 6 Wochen nach der ersten Impfung 89,6% und 6 Wochen nach der zweiten Impfung 100%.
• -Siehe unter «Pharmakodynamik».
• +Siehe unter "Pharmakodynamik" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar