• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionssuspension zur intramuskulären Injektion
• +Eine Impfdosis zu 1 mL enthält:
• +-Inaktiviertes Hepatitis A-Virus (Stamm HM175)1 720 ELISA Einheiten
• +-Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)2 20 µg
• +1 adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid 0,05 mg Al3+
• +2 adsorbiert an Aluminiumphosphat 0,4 mg Al3+
• -Twinrix 720/20 ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis A-Viren und Hepatitis B-Viren bei Kindern ab dem 1. Geburtstag, bei Jugendlichen und Erwachsenen.
• -Die Hepatitis D tritt nur in Verbindung mit einer Hepatitis B-Infektion auf, somit schützt Twinrix 720/20 auch vor der Hepatitis D.
• -Die Anwendung von Twinrix 720/20 wird bei allen Personen mit erhöhtem Risiko einer Hepatitis A- und B-Infektion empfohlen. Dazu gehören:
• -·Medizinisches Personal (Ärzte, Zahnärzte, Pflegepersonal, medizinisches Assistenz- und Laborpersonal, Hebammen und Geburtshelfer, Sanitäter);
• -·Patienten, bei denen Hämodialyse oder wiederholte Verabreichung von Blut oder Blutderivaten notwendig ist (z.B. bei Hämophilie, Thalassämie, Sichelzellanämie, Zirrhose);
• -·Patienten mit bevorstehender Organtransplantation;
• -·Personal und Bewohner von geschlossenen Anstalten, Strafanstalten und Heimen;
• -·Personen mit erhöhtem Risiko für sexuell übertragbare Erkrankungen (häufiger Partnerwechsel, Homosexuelle, Patienten mit sexuell übertragbaren Erkrankungen);
• -·Rauschgiftsüchtige (i.v. Drogenabhängige) und deren Betreuer;
• -·Reisende in Hepatitis A- und Hepatitis B-Endemiegebiete;
• -·Andere Personen mit erhöhtem Risiko einer HBV- und HAV-Exposition im beruflichen oder privaten Umfeld (z.B. Rettungsdienst, Polizei, Feuerwehr, Sicherheits- und Verteidigungspersonal und andere Personen mit engem Kontakt zu Risikogruppen);
• -·Personen, die mit Angehörigen der o.g. Gruppen oder mit Patienten mit akuter oder chronischer Hepatitis B in einem Haushalt leben.
• +Twinrix 720/20 ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis A-Viren und Hepatitis B-Viren bei Kindern ab dem 1. Geburtstag, bei Jugendlichen und Erwachsenen.
• +Die Hepatitis D tritt nur in Verbindung mit einer Hepatitis B-Infektion auf, somit schützt Twinrix 720/20 auch vor der Hepatitis D.
• +Die Anwendung von Twinrix 720/20 wird bei allen Personen mit erhöhtem Risiko einer Hepatitis A- und B-Infektion empfohlen. Dazu gehören:
• +-Medizinisches Personal (Ärzte, Zahnärzte, Pflegepersonal, medizinisches Assistenz- und Laborpersonal, Hebammen und Geburtshelfer, Sanitäter);
• +-Patienten, bei denen Hämodialyse oder wiederholte Verabreichung von Blut oder Blutderivaten notwendig ist (z.B. bei Hämophilie, Thalassämie, Sichelzellanämie, Zirrhose);
• +-Patienten mit bevorstehender Organtransplantation;
• +-Personal und Bewohner von geschlossenen Anstalten, Strafanstalten und Heimen;
• +-Personen mit erhöhtem Risiko für sexuell übertragbare Erkrankungen (häufiger Partnerwechsel, Homosexuelle, Patienten mit sexuell übertragbaren Erkrankungen);
• +-Rauschgiftsüchtige (i.v. Drogenabhängige) und deren Betreuer;
• +-Reisende in Hepatitis A- und Hepatitis B-Endemiegebiete;
• +-Andere Personen mit erhöhtem Risiko einer HBV- und HAV-Exposition im beruflichen oder privaten Umfeld (z.B. Rettungsdienst, Polizei, Feuerwehr, Sicherheits- und Verteidigungspersonal und andere Personen mit engem Kontakt zu Risikogruppen);
• +-Personen, die mit Angehörigen der o.g. Gruppen oder mit Patienten mit akuter oder chronischer Hepatitis B in einem Haushalt leben.
• -Die empfohlene Dosis beträgt für Kinder und Jugendliche ab dem 1. Geburtstag bis zum 16. Geburtstag 1 Dosis Twinrix 720/20 (1,0 mL) unter Verwendung des 2-Dosen-Schemas und für Jugendliche ab dem 16. Geburtstag und Erwachsene 1 Dosis Twinrix 720/20 (1,0 mL) unter der Verwendung des 3-Dosen-Schemas (siehe Grundimmunisierung).
• -Twinrix 720/20 wird intramuskulär injiziert, bei Kindern und Erwachsenen vorzugsweise in die Deltoideusregion, bei Kleinkindern anterolateral am Oberschenkel.
• +Die empfohlene Dosis beträgt für Kinder und Jugendliche ab dem 1. Geburtstag bis zum 16. Geburtstag 1 Dosis Twinrix 720/20 (1,0 mL) unter Verwendung des 2-Dosen-Schemas und für Jugendliche ab dem 16. Geburtstag und Erwachsene 1 Dosis Twinrix 720/20 (1,0 mL) unter der Verwendung des 3-Dosen-Schemas (siehe Grundimmunisierung).
• +Twinrix 720/20 wird intramuskulär injiziert, bei Kindern und Erwachsenen vorzugsweise in die Deltoideusregion, bei Kleinkindern anterolateral am Oberschenkel.
• -Für eine Auffrischimpfung wird die Verwendung von Twinrix 720/20 empfohlen. Es kann aber auch der monovalente Hepatitis A- oder B-Impfstoff verwendet werden.
• -Die beobachtete Persistenz der Anti-HAV-Antikörper und Anti-HBs-Antikörper von bis zu 15 Jahren nach Verabreichung der 1. Dosis der Grundimmunisierung mit Twinrix 720/20 bei Erwachsenen entspricht derjenigen, welche auch durch Verabreichung der monovalenten Impfstoffe erreicht wird.
• -a) Hepatitis B-Komponente
• -Es ist bisher nicht vollständig geklärt, ob immunkompetente Personen, die nach vollständiger Grundimmunisierung auf den Hepatitis B-Impfstoff angesprochen haben, zur Gewährleistung eines Langzeitimpfschutzes Auffrischimpfungen benötigen. Einige offizielle Impfprogramme schliessen eine Booster-Empfehlung für eine Hepatitis B-Impfdosis mit ein. Dies sollte respektiert werden.
• -Für gewisse Gruppen von Personen und Patienten mit HBV-Exposition (z.B. Hämodialyse, Störungen des Immunsystems, intensive Exposition in einem HBV-Endemiegebiet) sollte vorsichtshalber ein Antikörpertiter von 10 I.E./l nicht unterschritten werden.
• -b) Hepatitis A-Komponente
• -Es ist bisher nicht vollständig geklärt, ob immunkompetente Personen, die auf Hepatitis A-Impfstoffe angesprochen haben, zur Gewährleistung eines Langzeitimpfschutzes Auffrischimpfungen benötigen oder ob der Langzeitschutz durch das immunologische Gedächtnis gewährleistet ist. Das Persistieren von Anti HAV-Antikörpern lässt sich über mindestens 10 Jahre vorhersagen.
• +Für eine Auffrischimpfung wird die Verwendung von Twinrix 720/20 empfohlen. Es kann aber auch der monovalente Hepatitis A- oder B-Impfstoff verwendet werden.
• +Die beobachtete Persistenz der Anti-HAV-Antikörper und Anti-HBs-Antikörper von bis zu 15 Jahren nach Verabreichung der 1. Dosis der Grundimmunisierung mit Twinrix 720/20 bei Erwachsenen entspricht derjenigen, welche auch durch Verabreichung der monovalenten Impfstoffe erreicht wird.
• +a) Hepatitis B-Komponente
• +Es ist bisher nicht vollständig geklärt, ob immunkompetente Personen, die nach vollständiger Grundimmunisierung auf den Hepatitis B-Impfstoff angesprochen haben, zur Gewährleistung eines Langzeitimpfschutzes Auffrischimpfungen benötigen. Einige offizielle Impfprogramme schliessen eine Booster-Empfehlung für eine Hepatitis B-Impfdosis mit ein. Dies sollte respektiert werden.
• +Für gewisse Gruppen von Personen und Patienten mit HBV-Exposition (z.B. Hämodialyse, Störungen des Immunsystems, intensive Exposition in einem HBV-Endemiegebiet) sollte vorsichtshalber ein Antikörpertiter von 10 I.E./l nicht unterschritten werden.
• +b) Hepatitis A-Komponente
• +Es ist bisher nicht vollständig geklärt, ob immunkompetente Personen, die auf Hepatitis A-Impfstoffe angesprochen haben, zur Gewährleistung eines Langzeitimpfschutzes Auffrischimpfungen benötigen oder ob der Langzeitschutz durch das immunologische Gedächtnis gewährleistet ist. Das Persistieren von Anti HAV-Antikörpern lässt sich über mindestens 10 Jahre vorhersagen.
• -In Situationen, wo eine Boosterdosis mit Hepatitis A und Hepatitis B gewünscht ist, kann Twinrix 720/20 gegeben werden. Alternativ kann bei Personen, die mit Twinrix 720/20 grundimmunisiert wurden, auch eine Boosterdosis der monovalenten Impfstoffe verabreicht werden.
• +In Situationen, wo eine Boosterdosis mit Hepatitis A und Hepatitis B gewünscht ist, kann Twinrix 720/20 gegeben werden. Alternativ kann bei Personen, die mit Twinrix 720/20 grundimmunisiert wurden, auch eine Boosterdosis der monovalenten Impfstoffe verabreicht werden.
• -Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen: Weil intramuskuläre Injektionen mit Nachblutungen verbunden sein können, sollte Twinrix 720/20 in solchen Fällen subkutan verabreicht werden. Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen.
• +Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen: Weil intramuskuläre Injektionen mit Nachblutungen verbunden sein können, sollte Twinrix 720/20 in solchen Fällen subkutan verabreicht werden. Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen.
• -Twinrix 720/20 sollte bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Impfstoffes, inkl. Neomycin nicht verabreicht werden und ebenfalls nicht bei Personen, die nach früherer Verabreichung von Twinrix 720/20 oder des monovalenten Hepatitis A- oder B-Impfstoffes Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben.
• -Die Verabreichung von Twinrix 720/20 muss bei Personen, die an einer akuten, fieberhaften Erkrankung leiden, verschoben werden.
• +Twinrix 720/20 sollte bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Impfstoffes, inkl. Neomycin nicht verabreicht werden und ebenfalls nicht bei Personen, die nach früherer Verabreichung von Twinrix 720/20 oder des monovalenten Hepatitis A- oder B-Impfstoffes Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben.
• +Die Verabreichung von Twinrix 720/20 muss bei Personen, die an einer akuten, fieberhaften Erkrankung leiden, verschoben werden.
• -Twinrix 720/20 darf unter keinen Umständen intravaskulär injiziert werden.
• +Twinrix 720/20 darf unter keinen Umständen intravaskulär injiziert werden.
• -Es wurde beobachtet, dass Übergewicht (definiert als BMI ≥ 30 kg/m2) die Immunantwort auf Hepatitis-A-Impfstoffe verringern kann.
• -Es wurde eine Reihe von Faktoren beobachtet, die die Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe verringern. Zu diesen Faktoren gehören höheres Alter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, die Art und Weise der Verabreichung des Impfstoffes und einige vorbestehende chronische Erkrankungen. Bei Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass keine Seroprotektion nach dem vollständigen Impfschema von Twinrix 720/20 erreicht wird, sollte eine serologische Überprüfung in Betracht gezogen werden. Bei Personen, die keine oder eine nicht ausreichende Immunantwort nach erfolgter vollständiger Impfung zeigen, sollte die Verabreichung zusätzlicher Impfdosen erwogen werden.
• +Es wurde beobachtet, dass Übergewicht (definiert als BMI ≥ 30 kg/m2) die Immunantwort auf Hepatitis-A-Impfstoffe verringern kann.
• +Es wurde eine Reihe von Faktoren beobachtet, die die Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe verringern. Zu diesen Faktoren gehören höheres Alter, männliches Geschlecht, Übergewicht, Rauchen, die Art und Weise der Verabreichung des Impfstoffes und einige vorbestehende chronische Erkrankungen. Bei Patienten, bei denen das Risiko besteht, dass keine Seroprotektion nach dem vollständigen Impfschema von Twinrix 720/20 erreicht wird, sollte eine serologische Überprüfung in Betracht gezogen werden. Bei Personen, die keine oder eine nicht ausreichende Immunantwort nach erfolgter vollständiger Impfung zeigen, sollte die Verabreichung zusätzlicher Impfdosen erwogen werden.
• -Twinrix 720/20 wird nicht empfohlen für eine Postexpositions-Prophylaxe (z.B. nach einem Nadelstich).
• -Impflinge können sich zum Zeitpunkt der Impfung möglicherweise bereits in der Inkubationsphase einer Hepatitis A- oder B-Infektion befinden. In solchen Fällen ist nicht bekannt, ob Twinrix 720/20 die Hepatitis A oder B verhindern kann.
• +Twinrix 720/20 wird nicht empfohlen für eine Postexpositions-Prophylaxe (z.B. nach einem Nadelstich).
• +Impflinge können sich zum Zeitpunkt der Impfung möglicherweise bereits in der Inkubationsphase einer Hepatitis A- oder B-Infektion befinden. In solchen Fällen ist nicht bekannt, ob Twinrix 720/20 die Hepatitis A oder B verhindern kann.
• -Twinrix 720/20 enthält Spuren von Phenylalanin. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn der Patient eine Phenylketonurie hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Twinrix 720/20 enthält Spuren von Phenylalanin. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn der Patient eine Phenylketonurie hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix 720/20 mit spezifischem Hepatitis A- oder B-Immunglobulin vor. Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem Hepatitis A- bzw. Hepatitis B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen wurde jedoch kein Einfluss auf die Serokonversion beobachtet; niedrigere Antikörpertiter sind möglich.
• -Klinische Daten haben gezeigt, dass Twinrix 720/20 im zweiten Lebensjahr gleichzeitig mit dem kombinierten Diphtherie-Tetanus-azellulären Pertussis-inaktivierten Poliomyelitis- und Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (DTPa-IPV+Hib) an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden kann.
• -Twinrix 720/20 kann gleichzeitig mit dem kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff verabreicht werden.
• -Studien über die gleichzeitige Verabreichung der monovalenten Hepatitis A- und B-Komponenten von Twinrix 720/20 mit anderen Impfstoffen zeigten keine Interaktionen auf. Interaktionen mit anderen Impfstoffen sind jedoch nicht zu erwarten, sofern verschiedene Spritzen und Injektionsstellen verwendet werden.
• +Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix 720/20 mit spezifischem Hepatitis A- oder B-Immunglobulin vor. Bei gleichzeitiger Verabreichung von monovalentem Hepatitis A- bzw. Hepatitis B-Impfstoff mit spezifischen Immunglobulinen wurde jedoch kein Einfluss auf die Serokonversion beobachtet; niedrigere Antikörpertiter sind möglich.
• +Klinische Daten haben gezeigt, dass Twinrix 720/20 im zweiten Lebensjahr gleichzeitig mit dem kombinierten Diphtherie-Tetanus-azellulären Pertussis-inaktivierten Poliomyelitis- und Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (DTPa-IPV+Hib) an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht werden kann.
• +Twinrix 720/20 kann gleichzeitig mit dem kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff verabreicht werden.
• +Studien über die gleichzeitige Verabreichung der monovalenten Hepatitis A- und B-Komponenten von Twinrix 720/20 mit anderen Impfstoffen zeigten keine Interaktionen auf. Interaktionen mit anderen Impfstoffen sind jedoch nicht zu erwarten, sofern verschiedene Spritzen und Injektionsstellen verwendet werden.
• -Twinrix 720/20 sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn klar notwendig.
• -Die Wirkung von Twinrix 720/20 auf das embryo-fötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung ist in klinischen Studien nicht prospektiv evaluiert worden.
• -Die Wirkung von Twinrix 720/20 auf das embryo-fötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung ist in einer Segment III-Studie mit Ratten untersucht worden. Die Studie zeigte keine direkten oder indirekten nachteiligen Wirkungen in Bezug auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonal/fötale Entwicklung, das Gebären oder die post-natale Entwicklung auf.
• +Twinrix 720/20 sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn klar notwendig.
• +Die Wirkung von Twinrix 720/20 auf das embryo-fötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung ist in klinischen Studien nicht prospektiv evaluiert worden.
• +Die Wirkung von Twinrix 720/20 auf das embryo-fötale, perinatale und postnatale Überleben und die Entwicklung ist in einer Segment III-Studie mit Ratten untersucht worden. Die Studie zeigte keine direkten oder indirekten nachteiligen Wirkungen in Bezug auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonal/fötale Entwicklung, das Gebären oder die post-natale Entwicklung auf.
• -Twinrix 720/20 sollte deshalb bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden.
• +Twinrix 720/20 sollte deshalb bei stillenden Frauen mit Vorsicht angewendet werden.
• -Twinrix 720/20 hat keine oder nur eine unwesentliche Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen.
• +Twinrix 720/20 hat keine oder nur eine unwesentliche Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen.
• -Die vorliegende Zusammensetzung von Twinrix 720/20 enthält weder Thiomersal noch irgendein Konservierungsmittel. In einer klinischen Studie war die Inzidenz von Schmerz, Rötung, Schwellung, Müdigkeit, Gastro-Enteritis, Kopfschmerz und Fieber vergleichbar mit derjenigen, die mit der früheren Zusammensetzung, die Thiomersal und ein Konservierungsmittel enthielt, beobachtet wurde.
• -Die folgenden unerwünschten Effekte wurden nach Verabreichung der sehr häufig verwendeten früheren Formulierung von Twinrix 720/20 mit Konservierungsmittel berichtet.
• -In einer Vergleichsstudie zwischen Twinrix 720/20 und seinen monovalenten Komponenten (Hepatitis A- bzw. Hepatitis B-Impfstoffe) wurde kein Unterschied in der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse festgestellt.
• +Die vorliegende Zusammensetzung von Twinrix 720/20 enthält weder Thiomersal noch irgendein Konservierungsmittel. In einer klinischen Studie war die Inzidenz von Schmerz, Rötung, Schwellung, Müdigkeit, Gastro-Enteritis, Kopfschmerz und Fieber vergleichbar mit derjenigen, die mit der früheren Zusammensetzung, die Thiomersal und ein Konservierungsmittel enthielt, beobachtet wurde.
• +Die folgenden unerwünschten Effekte wurden nach Verabreichung der sehr häufig verwendeten früheren Formulierung von Twinrix 720/20 mit Konservierungsmittel berichtet.
• +In einer Vergleichsstudie zwischen Twinrix 720/20 und seinen monovalenten Komponenten (Hepatitis A- bzw. Hepatitis B-Impfstoffe) wurde kein Unterschied in der Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse festgestellt.
• -Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1'000), "selten" (<1/1'000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Über die folgenden unerwünschten Wirkungen ist entweder nach Gabe von Twinrix 720/20 oder nach Gabe der monovalenten Hepatitis A- oder B-Impfstoffe von GlaxoSmithKline berichtet worden:
• +Über die folgenden unerwünschten Wirkungen ist entweder nach Gabe von Twinrix 720/20 oder nach Gabe der monovalenten Hepatitis A- oder B-Impfstoffe von GlaxoSmithKline berichtet worden:
• -Twinrix 720/20 ist ein Kombinationsimpfstoff und ist eine sterile Suspension aus inaktivierten Hepatitis A-Viren (HAV, Stamm HM 175) und gentechnologisch gewonnenen Hepatitis B-Oberflächenantigenen (HBsAg), separat adsorbiert auf Aluminiumsalzen.
• -Twinrix 720/20 entspricht den Anforderungen der WHO zur Herstellung biologischer Substanzen. Hepatitis A-Viren werden in Kulturen humaner diploider MRC-5-Zellen gezüchtet, extrahiert, aufgereinigt und mit Formaldehyd inaktiviert. Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen wird aus Kulturen von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen, welche die genetische Information zur Bildung des Proteins exprimieren. Das Protein wird durch physiko-chemische Verfahren in mehreren Schritten hochgradig aufgereinigt.
• -Twinrix 720/20 bewirkt eine Immunisierung gegen Hepatitis A- und Hepatitis B-Virus-Infektionen, indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper induziert. Die Impfung schützt auch vor einer Hepatitis D, da diese nur in Verbindung mit einer Hepatitis B-Infektion auftritt.
• +Twinrix 720/20 ist ein Kombinationsimpfstoff und ist eine sterile Suspension aus inaktivierten Hepatitis A-Viren (HAV, Stamm HM 175) und gentechnologisch gewonnenen Hepatitis B-Oberflächenantigenen (HBsAg), separat adsorbiert auf Aluminiumsalzen.
• +Twinrix 720/20 entspricht den Anforderungen der WHO zur Herstellung biologischer Substanzen. Hepatitis A-Viren werden in Kulturen humaner diploider MRC-5-Zellen gezüchtet, extrahiert, aufgereinigt und mit Formaldehyd inaktiviert. Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen wird aus Kulturen von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen, welche die genetische Information zur Bildung des Proteins exprimieren. Das Protein wird durch physiko-chemische Verfahren in mehreren Schritten hochgradig aufgereinigt.
• +Twinrix 720/20 bewirkt eine Immunisierung gegen Hepatitis A- und Hepatitis B-Virus-Infektionen, indem es die Bildung spezifischer Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper induziert. Die Impfung schützt auch vor einer Hepatitis D, da diese nur in Verbindung mit einer Hepatitis B-Infektion auftritt.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Hepatitis A: % der Impflinge mit schützenden Antikörpertitern, jeweils 1 Monat nach der Impfung:
• -Gruppe Schema Resultate
• -Erwachsene Monat 1 Monat 2 Monat 7
• -0, 1, 6 Monate 94,3% 99,5% 100%
• - Monat 1 Monat 2 Monat 13
• -0, 7, 21 Tage, 12 Monate 100% 99,5% 100%
• -Kinder, Jugendliche Monat 1 Monat 2 Monat 7
• -0, 6 Monate 99,1% 99,1% 100%
• +Hepatitis A: % der Impflinge mit schützenden Antikörpertitern, jeweils 1 Monat nach der Impfung:
• +Gruppe Schema Resultate
• +Erwachsene Monat 1 Monat 2 Monat 7
• +0, 1, 6 Monate 94,3% 99,5% 100%
• + Monat 1 Monat 2 Monat 13
• +0, 7, 21 Tage, 12 Monate 100% 99,5% 100%
• +Kinder, Jugendliche Monat 1 Monat 2 Monat 7
• +0, 6 Monate 99,1% 99,1% 100%
• -Hepatitis B: % der Impflinge mit spezifischen Antikörpertitern, jeweils 1 Monat nach der Impfung (Klammern: % mit Anti-HBs-Titer ≥ 10 I.E./l):
• -Gruppe Schema Resultate
• -Erwachsene Monat 1 Monat 2 Monat 7
• -0, 1, 6 Monate 70,6% (33,7%) 97,4% (83,9%) >99% (>99%)
• - Monat 1 Monat 2 Monat 13
• -0, 7, 21 Tage, 12 Monate 82% 85% 100%
• -Kinder, Jugendliche Monat 1 Monat 2 Monat 7
• -0, 6 Monate 74,2% (37,4%) 85,7% (43,4%) 100% (98,2%)
• + 
• +Hepatitis B: % der Impflinge mit spezifischen Antikörpertitern, jeweils 1 Monat nach der Impfung (Klammern: % mit Anti-HBs-Titer ≥ 10 I.E./l):
• +Gruppe Schema Resultate
• +Erwachsene Monat 1 Monat 2 Monat 7
• +0, 1, 6 Monate 70,6%(33,7%) 97,4%(83,9%) >99%(>99%)
• + Monat 1 Monat 2 Monat 13
• +0, 7, 21 Tage, 12 Monate 82% 85% 100%
• +Kinder, Jugendliche Monat 1 Monat 2 Monat 7
• +0, 6 Monate 74,2%(37,4%) 85,7%(43,4%) 100%(98,2%)
• -Im Rahmen von zwei Langzeitstudien bei Erwachsenen im Alter von 17 bis 43 Jahren konnten 15 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Twinrix 720/20 Proben von 56 Probanden ausgewertet werden. Die Anti-HAV-Seropositivitätsraten betrugen bei beiden Studien 100% und die Anti-HBs-Seroprotektionsraten 89,3% bzw. 92,9%. Der Abfall der Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper war vergleichbar mit dem nach Gabe von Einzelimpfstoffen.
• + 
• +Im Rahmen von zwei Langzeitstudien bei Erwachsenen im Alter von 17 bis 43 Jahren konnten 15 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Twinrix 720/20 Proben von 56 Probanden ausgewertet werden. Die Anti-HAV-Seropositivitätsraten betrugen bei beiden Studien 100% und die Anti-HBs-Seroprotektionsraten 89,3% bzw. 92,9%. Der Abfall der Anti-HAV- und Anti-HBs-Antikörper war vergleichbar mit dem nach Gabe von Einzelimpfstoffen.
• -In einer klinischen Studie mit über 40-jährigen Probanden wurden die Serokonversionsrate für Anti-HAV-Antikörper und die Seroprotektionsrate gegen Hepatitis B von Twinrix 720/20 nach einem 0-1-6-Monate-Impfschema mit den Serokonversions- und Seroprotektionsraten von monovalenten Hepatitis A- und Hepatitis B-Impfstoffen verglichen, die kontralateral in den Oberarm verabreicht wurden.
• -Die Seroprotektionsrate gegen Hepatitis B nach Gabe von Twinrix 720/20 betrug 7 und 48 Monate nach der ersten Impfdosis 91,7% bzw. 57,1%. Im Vergleich dazu war sie zu den entsprechenden Zeitpunkten nach Gabe des monovalenten 20 μg Hepatitis B-Impfstoffes von GlaxoSmithKline Biologicals 79,7% bzw. 40,1% und nach Gabe eines anderen zugelassenen monovalenten 10 μg Hepatitis B-Impfstoffes 71,0% bzw. 26,6%. In allen Gruppen nahmen Anti-HBs-Antikörper-Konzentrationen mit zunehmendem Alter und zunehmendem Body-Mass-Index ab und waren bei männlichen Probanden niedriger als bei weiblichen Probanden.
• -Die Serokonversionsrate für Anti-HAV-Antikörper betrug nach der Gabe von Twinrix 720/20 7 und 48 Monate nach der ersten Dosis jeweils 97,2%, gegenüber 98,9% bzw. 93,9% nach der Gabe des monovalenten Hepatitis A-Impfstoffes von GlaxoSmithKline Biologicals und 98,9% bzw. 96,0% nach Gabe eines anderen zugelassenen monovalenten Hepatitis A-Impfstoffes.
• -Zur Beurteilung des Immungedächtnisses erhielten die Probanden eine weitere Dosis Twinrix 720/20 48 Monate nach der ersten Dosis zur Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff. Einen Monat nach dieser Dosis hatten 95,2% der Geimpften einen Anti-HBV-Antikörpertiter von ≥10 mIE/mL und um 179-fach erhöhte geometrische Mittelkonzentrationen (GMC; GMC = 7'233,7 mIE/mL), die auf ein immunologisches Gedächtnis hinweisen.
• +In einer klinischen Studie mit über 40-jährigen Probanden wurden die Serokonversionsrate für Anti-HAV-Antikörper und die Seroprotektionsrate gegen Hepatitis B von Twinrix 720/20 nach einem 0-1-6-Monate-Impfschema mit den Serokonversions- und Seroprotektionsraten von monovalenten Hepatitis A- und Hepatitis B-Impfstoffen verglichen, die kontralateral in den Oberarm verabreicht wurden.
• +Die Seroprotektionsrate gegen Hepatitis B nach Gabe von Twinrix 720/20 betrug 7 und 48 Monate nach der ersten Impfdosis 91,7% bzw. 57,1%. Im Vergleich dazu war sie zu den entsprechenden Zeitpunkten nach Gabe des monovalenten 20 μg Hepatitis B-Impfstoffes von GlaxoSmithKline Biologicals 79,7% bzw. 40,1% und nach Gabe eines anderen zugelassenen monovalenten 10 μg Hepatitis B-Impfstoffes 71,0% bzw. 26,6%. In allen Gruppen nahmen Anti-HBs-Antikörper-Konzentrationen mit zunehmendem Alter und zunehmendem Body-Mass-Index ab und waren bei männlichen Probanden niedriger als bei weiblichen Probanden.
• +Die Serokonversionsrate für Anti-HAV-Antikörper betrug nach der Gabe von Twinrix 720/20 7 und 48 Monate nach der ersten Dosis jeweils 97,2%, gegenüber 98,9% bzw. 93,9% nach der Gabe des monovalenten Hepatitis A-Impfstoffes von GlaxoSmithKline Biologicals und 98,9% bzw. 96,0% nach Gabe eines anderen zugelassenen monovalenten Hepatitis A-Impfstoffes.
• +Zur Beurteilung des Immungedächtnisses erhielten die Probanden eine weitere Dosis Twinrix 720/20 48 Monate nach der ersten Dosis zur Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff. Einen Monat nach dieser Dosis hatten 95,2% der Geimpften einen Anti-HBV-Antikörpertiter von ≥10 mIE/mL und um 179-fach erhöhte geometrische Mittelkonzentrationen (GMC; GMC = 7'233,7 mIE/mL), die auf ein immunologisches Gedächtnis hinweisen.
• -Twinrix 720/20 sollte nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze vermischt werden.
• +Twinrix 720/20 sollte nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze vermischt werden.
• -Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• - (image) Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben. Schrauben Sie die Spritzenkappe ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• - (image) Um die Nadel an der Spritze anzubringen, verbinden Sie den Nadelkopf mit dem Luer-Lock-Adapter und drehen Sie die Nadel eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis Sie spüren, dass sie einrastet. Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder heraus. Sollte dies geschehen, verabreichen Sie den Impfstoff nicht.
• + Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben.Schrauben Sie die
• + Spritzenkappe ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• + Um die Nadel an der Spritze anzubringen, verbinden Sie den Nadelkopf mit dem
• + Luer-Lock-Adapter und drehen Sie die Nadel eine Vierteldrehung im
• + Uhrzeigersinn, bis Sie spüren, dass sie einrastet.Ziehen Sie den
• + Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder heraus. Sollte dies geschehen,
• + verabreichen Sie den Impfstoff nicht.
• + 
• +
• -1 Dosis zu 1 mL Suspension in einer gebrauchsfertigen Einmalspritze: 1 und 10 (B).
• +1 Dosis zu 1 mL Suspension in einer gebrauchsfertigen Einmalspritze: 1 und 10 (B).
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar