• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Lyophilisierte Bakterienlysate von Escherichia coli.
• -Hilfsstoffe
• -Stärke (prägelatiniert), Magnesiumstearat, Propylgallat (E 310), Natriumglutamat, Mannitol.
• -Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Titandioxid (E171).
• -Jede Kapsel Uro-Vaxom enthält 2.85 mg Natrium.
• -
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Immuntherapie. Prävention rezidivierender Infektionen der unteren Harnwege.
• -Adjuvans zur Behandlung akuter Infektionen der Harnwege.
• -Dosierung/Anwendung
• -Übliche Dosierung
• -Präventive und/oder konsolidierende Behandlung: 1 Kapsel täglich, vorzugsweise am Morgen auf nüchternen Magen einnehmen, während 3 aufeinander folgenden Monaten.
• -Akute Phase rezidivierender Harnwegsinfektionen: 1 Kapsel täglich, vorzugsweise am Morgen auf nüchternen Magen einnehmen, als Adjuvans zu einer konventionellen antibakteriellen Therapie bis zum Verschwinden der Symptome, jedoch mindestens während 10 aufeinander folgenden Tagen.
• -Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz: Es liegen keine spezifischen Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Uro-Vaxom bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor. Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
• -Ältere Patienten
• -Es ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Uro-Vaxom wurden bei Kindern unter 4 Jahren nicht untersucht.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der im Abschnitt «Zusammensetzung» aufgeführten Hilfsstoffe.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Uro-Vaxom kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, zum Beispiel Hautreaktionen, Fieber oder Auftreten eines Ödems. In diesem Fall muss die Behandlung unterbrochen werden, da es sich um allergische Reaktionen handeln kann.
• -Immunsuppressiva können die Wirksamkeit der Behandlung mit Uro-Vaxom verringern oder hemmen.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Uro-Vaxom bei Kindern unter 4 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Interaktionen
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Uro-Vaxom bei Schwangeren vor.
• -Es wurde eine Pilotstudie bei einer kleinen Gruppe von Schwangeren (n = 62) mit akuter Infektion der Harnwege während des zweiten Schwangerschaftstrimesters bis zur Entbindung durchgeführt.
• -Es wurden keine Studien bei Frauen während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate durchgeführt.
• -Uro-Vaxom sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt. Dies gilt besonders während des ersten Schwangerschaftstrimesters.
• -Stillzeit
• -Es liegen keine Daten vor. Uro-Vaxom sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Bis heute wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Uro-Vaxom einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Klasse und Häufigkeit, in der sie in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung im Rahmen der Anwendung von Uro-Vaxom beobachtet wurden, aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig: <1/10, ≥1/100, gelegentlich: <1/100, ≥1/1'000, selten: <1/1'000, ≥1/10'000, sehr selten: <1/10'000.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
• -Sehr selten: Mundödem.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Übelkeit, Diarrhö, Magenunverträglichkeit, Dyspepsie.
• -Gelegentlich: abdominale Schmerzen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Ausschlag, Pruritis.
• -Sehr selten: Alopezie.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Fieber.
• -Sehr selten: Peripheres Ödem.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• -G04BX – Andere Urologika.
• -Wirkungsmechanismus
• -Es liegen keine Daten vor.
• -Pharmakodynamik
• -Es liegen keine Daten vor.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Beim Tier wurde eine höhere Resistenz gegen experimentelle Infektionen, eine Stimulation der Makrophagen, B-Lymphozyten sowie immunkompetenten Zellen im Bereich der Peyer-Plaques sowie ein Anstieg der IgA in den Darmsekreten beobachtet.
• -Beim Menschen stimuliert Uro-Vaxom die T-Lymphozyten, induziert die Produktion von endogenem Interferon und erhöht die sekretorischen IgA-Werte im Urin.
• -Pharmakokinetik
• -Absorption
• -Es liegen keine Daten vor.
• -Distribution
• -Es liegen keine Daten vor.
• -Metabolismus
• -Es liegen keine Daten vor.
• -Elimination
• -Es liegt kein experimentelles Modell vor.
• -Präklinische Daten
• -Umfassende Toxizitätsstudien erbrachten keine Hinweise auf eine toxische Wirkung.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Uro-Vaxom ist 5 Jahre haltbar.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalverpackung lagern. Uro-Vaxom ist an einem trockenen Ort ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Zulassungsnummer
• -00598 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Packungen mit 3 oder 9 Blistern (Aluminium / PVDC – PVC / PVDC) à 10 Kapseln (Abgabekategorie B).
• -Zulassungsinhaberin
• -OM Pharma SA, 22, Rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin (Schweiz).
• -Stand der Information
• -Januar 2020.