• -Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis 1,77 mg Natrium.
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• +Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis 1,77 mg Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (i.m.).
• +Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml) 10 µg gereinigtes Kapsel-Polysaccharid des Hib-Bakteriums, gebunden an ungefähr 25 µg Tetanus-Protein.
• +Hiberix ist ein weisses Pulver.
• +Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
• -Es muss die empfohlene, volle Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
• +Es muss die empfohlene, volle Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Sehr selten: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche), siehe Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Sehr selten: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche), siehe Kap. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Einen Monat nach Abschluss der letzten Dosis der Grundimmunisierung wurde bei 95 - 100% der Kinder ein Titer von mehr als 0,15 µg/ml festgestellt.
• -Einen Monat nach der Boosterdosis wurde bei 100% der Kinder ein Titer von mehr als 0,15 µg/ml erreicht (bei 94,7% ein Titer von über 1,0 µg/ml).
• -Bei Kindern ab dem 2. Lebensmonat wird durch die Gabe von 4 x 0,5 ml Hiberix ein zuverlässiger Impfschutz erreicht.
• +Einen Monat nach Abschluss der letzten Dosis der Grundimmunisierung wurde bei 95 - 100% der Kinder ein Titer von mehr als 0,15 µg/ml festgestellt.
• +Einen Monat nach der Boosterdosis wurde bei 100% der Kinder ein Titer von mehr als 0,15 µg/ml erreicht (bei 94,7% ein Titer von über 1,0 µg/ml).
• +Bei Kindern ab dem 2. Lebensmonat wird durch die Gabe von 4 x 0,5 ml Hiberix ein zuverlässiger Impfschutz erreicht.
• -Siehe unter «Pharmakodynamik».
• +Siehe unter "Pharmakodynamik" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar