• -Masernvirus (Stamm Schwarz) (lebend, attenuiert), Mumpsvirus (Stamm RIT 4385) (lebend, attenuiert), Rötelnvirus (Stamm Wistar RA 27/3) (lebend, attenuiert).
• +Masernvirus (Stamm Schwarz) (lebend, attenuiert), Mumpsvirus (Stamm RIT 4385) (lebend, attenuiert), Rötelnvirus (Stamm Wistar RA 27/3) (lebend, attenuiert).
• -Pulver: Lactose, Sorbitol (E 420) 9 mg, Mannitol (E 421), Aminosäuren (enthält Phenylalanin 334 µg).
• +Pulver: Lactose, Sorbitol (E 420) 9 mg, Mannitol (E 421), Aminosäuren (enthält Phenylalanin 334 µg).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (s.c. oder i.m.).
• +Nach Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
• +Schwarz-Masernvirusstamm (lebend, attenuiert)1 mind. 103.0 TCID503
• +RIT 4385 Mumpsvirusstamm (lebend, attenuiert)1 mind. 103.7 TCID503
• +Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm (lebend, attenuiert)2 mind. 103.0 TCID503
• +1 hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
• +2 hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen
• +3 TCID50 = Zellkultur-Infektionsdosis 50%
• +Das Pulver ist ein weisslicher bis leicht rosafarbener Pulverkuchen, von dem ein Teil gelblich bis leicht orange sein kann.
• +Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
• -Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder beträgt 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes.
• +Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder beträgt 0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes.
• -Priorix wird subkutan injiziert, kann aber auch intramuskulär in die Deltoid-Region des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels injiziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Priorix wird subkutan injiziert, kann aber auch intramuskulär in die Deltoid-Region des Oberarms oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels injiziert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe «Sonstige Hinweise».
• +Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe "Sonstige Hinweise" .
• -Priorix ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Impfstoffes oder Neomycin. Eine früher durch Neomycin hervorgerufene Kontaktdermatitis stellt keine Kontraindikation dar. Zu Hühnereiweissallergie siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Priorix ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Impfstoffes oder Neomycin. Eine früher durch Neomycin hervorgerufene Kontaktdermatitis stellt keine Kontraindikation dar. Zu Hühnereiweissallergie siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Priorix ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Eine Schwangerschaft sollte zudem für 3 Monate nach der Impfung ausgeschlossen werden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Priorix ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Eine Schwangerschaft sollte zudem für 3 Monate nach der Impfung ausgeschlossen werden (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Das Arzneimittel enthält 9 mg Sorbitol pro Impfdosis.
• -Dieses Arzneimittel enthält 334 µg Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
• +Das Arzneimittel enthält 9 mg Sorbitol pro Impfdosis.
• +Dieses Arzneimittel enthält 334 µg Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Häufig: Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber > 39,5°C (rektal) oder ≥39,0°C (axillar/oral).
• -Normalerweise waren die Frequenzen der unerwünschten Wirkungen ähnlich für die erste und die zweite Impfdosis. Die Ausnahme waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach der ersten Impfdosis «häufig», und nach der zweiten Impfdosis «sehr häufig» auftraten.
• +Häufig: Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Fieber > 39,5°C (rektal) oder ≥39,0°C (axillar/oral).
• +Normalerweise waren die Frequenzen der unerwünschten Wirkungen ähnlich für die erste und die zweite Impfdosis. Die Ausnahme waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach der ersten Impfdosis "häufig" , und nach der zweiten Impfdosis "sehr häufig" auftraten.
• -Bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten. Sofortmassnahmen müssen in Abhängigkeit vom Schweregrad ergriffen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe können schwere Reaktionen bis zum Schock auftreten. Sofortmassnahmen müssen in Abhängigkeit vom Schweregrad ergriffen werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Siehe unter «Pharmakodynamik».
• +Siehe unter "Pharmakodynamik" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar