• -Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von Bordetella pertussis; Pertactin (PRN) von Bordetella pertussis; inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm); gereinigtes Kapselpolysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b (Hib) kovalent gebunden an Tetanus-Toxoid (PRP-T).
• +Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von Bordetella pertussis; Pertactin (PRN) von Bordetella pertussis; inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm); gereinigtes Kapselpolysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b (Hib) kovalent gebunden an Tetanus-Toxoid (PRP-T).
• -In der DTPa-IPV-Komponente: Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid corresp. Natrium 1,8 mg, Medium 199, Wasser für Injektionszwecke.
• +In der DTPa-IPV-Komponente: Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid corresp. Natrium 1,8 mg, Medium 199, Wasser für Injektionszwecke.
• -Neomycinsulfat, Polymyxin B-Sulfat, Polysorbat 80, Formaldehyd.
• +Neomycinsulfat, Polymyxin B-Sulfat, Polysorbat 80, Formaldehyd.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension (i.m.).
• +Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis (0,5 mL):
• +Diphtherie-Toxoid1 mindestens 30 IU
• +Tetanus-Toxoid1 mindestens 40 IU
• +Bordetella pertussis-Antigene:
• +-Pertussis-Toxoid (PT)1 25 µg
• +-Filamentöses Hämagglutinin (FHA)1 25 µg
• +-Pertactin (PRN)1 8 µg
• +Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm)2 40 D-Antigeneinheiten
• +Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm)2 8 D-Antigeneinheiten
• +Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm)2 32 D-Antigeneinheiten
• +Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid
• +(Polyribosylribitolphosphat, PRP) 10 µg
• +kovalent gebunden an ungefähr 25 µg Tetanus-Toxoid (PRP-T)
• +1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid (Al(OH)3) 0,5 mg Al3+
• +2 vermehrt in VERO-Zellen
• +Die DTPa-IPV-Komponente des Impfstoffs ist eine trübe weisse Suspension. Bei der Lagerung kann sich ein weisses Sediment und ein klarer Überstand bilden.
• +Der Hib-Bestandteil des Impfstoffs ist ein weisses Pulver.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib ist angezeigt für die aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b bei Kindern ab 2 Monaten.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib ist ebenfalls für die 4. Dosis (Auffrischimpfung = Booster) bei Kindern ab 12 Monaten geeignet, die vorgängig mit einem DTP-, Polio- und Hib-Impfstoff grundimmunisiert worden sind.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib schützt weder gegen Krankheiten, die von anderen Haemophilus-Typen als Haemophilus influenzae verursacht werden, noch gegen Meningitiden, die durch andere Organismen verursacht werden.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib ist angezeigt für die aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b bei Kindern ab 2 Monaten.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib ist ebenfalls für die 4. Dosis (Auffrischimpfung = Booster) bei Kindern ab 12 Monaten geeignet, die vorgängig mit einem DTP-, Polio- und Hib-Impfstoff grundimmunisiert worden sind.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib schützt weder gegen Krankheiten, die von anderen Haemophilus-Typen als Haemophilus influenzae verursacht werden, noch gegen Meningitiden, die durch andere Organismen verursacht werden.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib ist tief intramuskulär in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels zu injizieren.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib ist tief intramuskulär in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels zu injizieren.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib sollte bei Kindern mit einer leichtgradigen Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, weil bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann. Für mindestens 2 Minuten sollte beständiger Druck (ohne Reiben) auf die Injektionsstelle ausgeübt werden. Kinder, die an einer substitutionspflichtigen Blutgerinnungsstörung z.B. Hämophilie leiden, sollen die intramuskuläre Impfung zusammen mit bzw. direkt nach der Substitution mit dem entsprechenden Blutgerinnungsfaktor erhalten. Schwerwiegende Thrombozytopenien ≤50000/µL stellen eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen dar. In diesen Fällen soll Infanrix DTPa-IPV+Hib subkutan verabreicht werden.
• -Die in der Packung enthaltenen DTPa-IPV und Hib-Impfstoffkomponenten sind zur Mischung und anschliessenden Verabreichung in einer Spritze vorgesehen (siehe Rubrik «Sonstige Hinweise»).
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib sollte bei Kindern mit einer leichtgradigen Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, weil bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann. Für mindestens 2 Minuten sollte beständiger Druck (ohne Reiben) auf die Injektionsstelle ausgeübt werden. Kinder, die an einer substitutionspflichtigen Blutgerinnungsstörung z.B. Hämophilie leiden, sollen die intramuskuläre Impfung zusammen mit bzw. direkt nach der Substitution mit dem entsprechenden Blutgerinnungsfaktor erhalten. Schwerwiegende Thrombozytopenien ≤50000/µL stellen eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen dar. In diesen Fällen soll Infanrix DTPa-IPV+Hib subkutan verabreicht werden.
• +Die in der Packung enthaltenen DTPa-IPV und Hib-Impfstoffkomponenten sind zur Mischung und anschliessenden Verabreichung in einer Spritze vorgesehen (siehe Rubrik "Sonstige Hinweise" ).
• -Werden andere injizierbare Impfstoffe gleichzeitig verabreicht, sind für diese getrennte (kontralaterale) Injektionsstellen zu wählen (siehe «Interaktionen»).
• +Werden andere injizierbare Impfstoffe gleichzeitig verabreicht, sind für diese getrennte (kontralaterale) Injektionsstellen zu wählen (siehe "Interaktionen" ).
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib darf bei Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf eine Komponente des Impfstoffes (inkl. Neomycin und Polymyxin) oder bei Kindern, die Zeichen einer Überempfindlichkeit nach einer früheren Anwendung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio- oder Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffen zeigten, nicht angewendet werden.
• -Eine Impfung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib sollte ebenfalls unterbleiben, wenn in der Impfanamnese eine Enzephalopathie unbekannter Genese innerhalb einer Woche nach Impfung mit einem Pertussis-Impfstoff aufgetreten ist.
• -Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib bei Personen, die an einer akuten, schwerwiegenden und fieberhaften Erkrankung leiden, verschoben werden. Eine leichte Infektion stellt jedoch keine Kontraindikation dar.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib darf bei Kindern mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf eine Komponente des Impfstoffes (inkl. Neomycin und Polymyxin) oder bei Kindern, die Zeichen einer Überempfindlichkeit nach einer früheren Anwendung von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio- oder Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoffen zeigten, nicht angewendet werden.
• +Eine Impfung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib sollte ebenfalls unterbleiben, wenn in der Impfanamnese eine Enzephalopathie unbekannter Genese innerhalb einer Woche nach Impfung mit einem Pertussis-Impfstoff aufgetreten ist.
• +Wie bei anderen Impfstoffen soll die Impfung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib bei Personen, die an einer akuten, schwerwiegenden und fieberhaften Erkrankung leiden, verschoben werden. Eine leichte Infektion stellt jedoch keine Kontraindikation dar.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib darf unter keinen Umständen intravenös injiziert werden!
• -Gemäss «Guter Klinischer Praxis» empfiehlt sich vor der Impfung eine Überprüfung der Krankengeschichte (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) und des allgemeinen Gesundheitszustandes.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib darf unter keinen Umständen intravenös injiziert werden!
• +Gemäss "Guter Klinischer Praxis" empfiehlt sich vor der Impfung eine Überprüfung der Krankengeschichte (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen) und des allgemeinen Gesundheitszustandes.
• -Diese Vorfälle wurden bislang als Kontraindikationen für DTPw angesehen, werden jetzt jedoch dem Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zugeordnet:
• -·Temperatur von ≥40,0°C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen ist;
• -·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden;
• -·anhaltendes, untröstliches Weinen, das mehr als 3 Stunden anhält und innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung eintritt;
• -·Konvulsionen mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen auftreten.
• -Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
• -Febrile Konvulsionen in der Vergangenheit und Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation zur Impfung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib.
• -Bei Kindern unter immunsuppressiver Behandlung (Kortikosteroidbehandlung, antimitotische Chemotherapie, usw.) soll die Impfung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib bis zum Abschluss der Behandlung verschoben werden.
• -Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation für die Infanrix DTPa-IPV+Hib-Impfung dar. Möglicherweise kann bei diesen Patienten keine adäquate Immunantwort nach der Impfung mit DTPa-IPV+Hib erzielt werden.
• +Diese Vorfälle wurden bislang als Kontraindikationen für DTPw angesehen, werden jetzt jedoch dem Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" zugeordnet:
• +-Temperatur von ≥40,0°C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen ist;
• +-Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden;
• +anhaltendes, untröstliches Weinen, das mehr als 3 Stunden anhält und innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung eintritt;
• +-Konvulsionen mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen auftreten.
• +Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
• +Febrile Konvulsionen in der Vergangenheit und Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (SIDS) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation zur Impfung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib.
• +Bei Kindern unter immunsuppressiver Behandlung (Kortikosteroidbehandlung, antimitotische Chemotherapie, usw.) soll die Impfung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib bis zum Abschluss der Behandlung verschoben werden.
• +Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation für die Infanrix DTPa-IPV+Hib-Impfung dar. Möglicherweise kann bei diesen Patienten keine adäquate Immunantwort nach der Impfung mit DTPa-IPV+Hib erzielt werden.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Kindern nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Kindern nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib kann gleichzeitig mit der Hepatitis B-Impfung verabreicht werden.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib kann gleichzeitig mit der Hepatitis B-Impfung verabreicht werden.
• -Da Infanrix DTPa-IPV+Hib nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist, sind keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft und der Stillzeit verfügbar.
• +Da Infanrix DTPa-IPV+Hib nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist, sind keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft und der Stillzeit verfügbar.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, wie Schmerz (15,2% nach Grundimmunisierung, 36,8% nach Booster), Rötung (29,9% nach Grundimmunisierung, 48,1% nach Booster), lokale Schwellung an der Einstichstelle (< 50 mm; 20,8% nach Grundimmunisierung, 36,1% nach Booster), Fieber (≥38,0°C; 13,0% nach Grundimmunisierung, 21,7% nach Booster)
• -Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, einschliesslich Verhärtung, lokale Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm)¹
• -Gelegentlich: Fieber² (> 39,5°C), Müdigkeit, diffuse Schwellung an der Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks¹
• +Sehr häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, wie Schmerz (15,2% nach Grundimmunisierung, 36,8% nach Booster), Rötung (29,9% nach Grundimmunisierung, 48,1% nach Booster), lokale Schwellung an der Einstichstelle (< 50 mm; 20,8% nach Grundimmunisierung, 36,1% nach Booster), Fieber (≥38,0°C; 13,0% nach Grundimmunisierung, 21,7% nach Booster)
• +Häufig: Reaktionen an der Einstichstelle, einschliesslich Verhärtung, lokale Schwellung an der Injektionsstelle (> 50 mm)¹
• +Gelegentlich: Fieber² (> 39,5°C), Müdigkeit, diffuse Schwellung an der Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks¹
• -Apnoe³ [siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)].
• +Apnoe³ [siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)].
• -Während der Post-Marketing-Phase wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, wenn nach Überdosierung berichtet, waren ähnlich denjenigen, die nach Verabreichung der empfohlenen Dosis von Infanrix DTPa-IPV+Hib beobachtet wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Während der Post-Marketing-Phase wurden Fälle von Überdosierung berichtet. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, wenn nach Überdosierung berichtet, waren ähnlich denjenigen, die nach Verabreichung der empfohlenen Dosis von Infanrix DTPa-IPV+Hib beobachtet wurden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib enthält das Diphtherie-Toxoid, das Tetanus-Toxoid und drei gereinigte Antigene von Bordetella pertussis [Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN), das 69 Kilodalton (kDa) schwere äussere Membran-Protein], die an Aluminiumhydroxid adsorbiert sind. Es enthält ebenfalls drei Typen des inaktivierten Poliomyelitis-Virus (Typ 1: Mahoney; Typ 2: MEF-1; Typ 3: Saukett) und gereinigtes Polyribosyl-ribitol-phosphat Kapselpolysaccharid (PRP) des Haemophilus influenzae Typ b-Bakteriums, das kovalent an Tetanustoxoid gebunden ist.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib enthält das Diphtherie-Toxoid, das Tetanus-Toxoid und drei gereinigte Antigene von Bordetella pertussis [Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (PRN), das 69 Kilodalton (kDa) schwere äussere Membran-Protein], die an Aluminiumhydroxid adsorbiert sind. Es enthält ebenfalls drei Typen des inaktivierten Poliomyelitis-Virus (Typ 1: Mahoney; Typ 2: MEF-1; Typ 3: Saukett) und gereinigtes Polyribosyl-ribitol-phosphat Kapselpolysaccharid (PRP) des Haemophilus influenzae Typ b-Bakteriums, das kovalent an Tetanustoxoid gebunden ist.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib erfüllt die WHO-Bestimmungen für die Herstellung von biologischen Produkten, von Hib-Konjugaten, Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und von inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffen.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib erfüllt die WHO-Bestimmungen für die Herstellung von biologischen Produkten, von Hib-Konjugaten, Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und von inaktivierten Poliomyelitis-Impfstoffen.
• -Schutzwirkung von Infanrix DTPa:
• -Da die Immunantwort auf Pertussis-Antigene nach einer Infanrix DTPa-IPV+Hib-Anwendung äquivalent ist zu derjenigen von Infanrix DTPa, kann angenommen werden, dass auch die Schutzwirkung der zwei Impfstoffe äquivalent ist.
• -Die Schutzwirkung der Grundimmunisierung mit Infanrix DTPa gegen typische Pertussis (nach WHO-Definition, d.h. paroxysmaler Husten ≥21 Tage und kultureller oder serologischer Erregernachweis) wurde bis zur Zeit des Boosters in einer in Deutschland durchgeführten, prospektiven Haushaltkontaktstudie untersucht. Basierend auf den Daten von Sekundärkontakten in Haushalten, wo ein Fall mit typischer Pertussis-Erkrankung vorlag, wurde die Schutzwirkung von Infanrix DTPa auf 88,7% berechnet.
• -Bei labordiagnostisch gesicherten, leichten Erkrankungsformen, definiert als «jeder länger als 14 Tage andauernder Husten» (> 14 Tage), betrug die Schutzwirkung 73% und bei Definition als «länger als 7 Tage andauernder Husten» (> 7 Tage) 67%.
• -Die Schutzwirkung wurde in einer zweiten Studie in Italien (gesponsert vom NIH, National Institute of Health, USA, Impfung in den Lebensmonaten 2, 4, 6) nachgewiesen. Es wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffes von 84% festgestellt. Bei einer Erweiterung der Definition der Pertussis bezüglich der Art und der Dauer des Hustens ergab die Berechnung der Wirksamkeit von Infanrix DTPa gegen Husten von mehr als 7 Tagen Dauer 71% und bei Husten von mehr als 14 Tagen Dauer 73%.
• +Schutzwirkung von Infanrix DTPa:
• +Da die Immunantwort auf Pertussis-Antigene nach einer Infanrix DTPa-IPV+Hib-Anwendung äquivalent ist zu derjenigen von Infanrix DTPa, kann angenommen werden, dass auch die Schutzwirkung der zwei Impfstoffe äquivalent ist.
• +Die Schutzwirkung der Grundimmunisierung mit Infanrix DTPa gegen typische Pertussis (nach WHO-Definition, d.h. paroxysmaler Husten ≥21 Tage und kultureller oder serologischer Erregernachweis) wurde bis zur Zeit des Boosters in einer in Deutschland durchgeführten, prospektiven Haushaltkontaktstudie untersucht. Basierend auf den Daten von Sekundärkontakten in Haushalten, wo ein Fall mit typischer Pertussis-Erkrankung vorlag, wurde die Schutzwirkung von Infanrix DTPa auf 88,7% berechnet.
• +Bei labordiagnostisch gesicherten, leichten Erkrankungsformen, definiert als "jeder länger als 14 Tage andauernder Husten" (> 14 Tage), betrug die Schutzwirkung 73% und bei Definition als "länger als 7 Tage andauernder Husten" (> 7 Tage) 67%.
• +Die Schutzwirkung wurde in einer zweiten Studie in Italien (gesponsert vom NIH, National Institute of Health, USA, Impfung in den Lebensmonaten 2, 4, 6) nachgewiesen. Es wurde eine Wirksamkeit des Impfstoffes von 84% festgestellt. Bei einer Erweiterung der Definition der Pertussis bezüglich der Art und der Dauer des Hustens ergab die Berechnung der Wirksamkeit von Infanrix DTPa gegen Husten von mehr als 7 Tagen Dauer 71% und bei Husten von mehr als 14 Tagen Dauer 73%.
• -Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes nach der Grundimmunisierung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib:
• -Antikörper (cut-off) 3-5 Monate N = 86 (1 Studie) % 1,5-3,5-6 Monate N = 62 (1 Studie) % 2-3-4 Monate N = 337 (3 Studien) % 2-4-6 Monate N = 624 (6 Studien) % 3-4-5 Monate N = 127 (2 Studien) % 3-4,5-6 Monate N = 198 (1 Studie) %
• -Anti-Diphtherie (0,1 IE/mL)* 94,1 100 98,8 99,3 94,4 99,5
• -Anti-Tetanus (0,1 IE/mL)* 100** 100 99,7 99,8 99,2 100
• -Anti-PT (5 EL.E/mL) 99,5** 100 99,4 100 98,4 100
• -Anti-FHA (5 EL.E/mL) 99,7** 100 100 100 100 100
• -Anti-PRN (5 EL.E/mL) 99,0** 100 100 100 100 100
• -Anti-Polio Typ 1 (1/8 Verdünnung)* 93,0 ND 99,1 99,5 100 100
• -Anti-Polio Typ 2 (1/8 Verdünnung)* 95,3 ND 95,7 99,0 99,2 100
• -Anti-Polio Typ 3 (1/8 Verdünnung)* 98,8 ND 100 100 99,2 99,4
• -Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/mL)* 83,7 100 98,5 98,5 100 98,4
• -Anti-PRP (Hib) (1,0 µg/mL) 51,2 87,1 68,5 76,0 97,6 81,2
• +Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes nach der Grundimmunisierung mit Infanrix DTPa-IPV+Hib:
• +Antikörper(cut-off) 3-5 MonateN = 86(1 1,5-3,5-6 MonateN = 2-3-4MonateN = 2-4-6MonateN = 3-4-5MonateN = 3-4,5-6MonateN =
• + Studie)% 62(1 Studie)% 337(3 Studien)% 624(6 Studien)% 127(2 Studien)% 198(1 Studie)%
• +Anti-Diphtherie(0,1 94,1 100 98,8 99,3 94,4 99,5
• +IE/mL)*
• +Anti-Tetanus(0,1 100** 100 99,7 99,8 99,2 100
• +IE/mL)*
• +Anti-PT(5 EL.E/mL) 99,5** 100 99,4 100 98,4 100
• +Anti-FHA(5 EL.E/mL) 99,7** 100 100 100 100 100
• +Anti-PRN(5 EL.E/mL) 99,0** 100 100 100 100 100
• +Anti-PolioTyp 1 93,0 ND 99,1 99,5 100 100
• +(1/8 Verdünnung)*
• +Anti-PolioTyp 2 95,3 ND 95,7 99,0 99,2 100
• +(1/8 Verdünnung)*
• +Anti-PolioTyp 3 98,8 ND 100 100 99,2 99,4
• +(1/8 Verdünnung)*
• +Anti-PRP (Hib)(0,15 83,7 100 98,5 98,5 100 98,4
• +µg/mL)*
• +Anti-PRP (Hib)(1,0 51,2 87,1 68,5 76,0 97,6 81,2
• +µg/mL)
• + 
• +
• -** Resultate nach 2 Dosen aus Studien, in denen DTPa-HepB-IPV+Hib (Infanrix hexa) in einem 3-, 5- und 11-Monatsschema verabreicht wurde.
• +** Resultate nach 2 Dosen aus Studien, in denen DTPa-HepB-IPV+Hib (Infanrix hexa) in einem 3-, 5- und 11-Monatsschema verabreicht wurde.
• -Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes nach der Auffrischimpfung (Booster) mit Infanrix DTPa-IPV+Hib:
• -Antikörper (cut-off) Auffrischimpfung im Alter 11/12 Monaten, wenn die Grundimmunisierung nach einem 3-5-Monate-Impfschema erfolgte. N = 184 (1 Studie) % Auffrischimpfung im 2. Lebensjahr, wenn die Grundimmunisierung nach einem 3-Dosen-Impfschema erfolgte. N = 1'326 (9 Studien) %
• -Anti-Diphtherie (0,1 IE/mL)* 100 99,8
• -Anti-Tetanus (0,1 IE/mL)* 99,9** 99,9
• -Anti-PT (5 EL.E/mL) 99,9** 99,7
• -Anti-FHA (5 EL.E/mL) 99,9** 100
• -Anti-PRN (5 EL.E/mL) 99,5** 99,9
• -Anti-Polio Typ 1 (1/8 Verdünnung)* 99,4 99,9
• -Anti-Polio Typ 2 (1/8 Verdünnung)* 100 100
• -Anti-Polio Typ 3 (1/8 Verdünnung)* 99,4 99,9
• -Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/mL)* 100 100
• -Anti-PRP (Hib) (1,0 µg/mL) 96,7 99,2
• +Anteil der Kinder mit Antikörpertitern oberhalb des cut-off-Wertes nach der Auffrischimpfung (Booster) mit Infanrix DTPa-IPV+Hib:
• +Antikörper(cut-off) Auffrischimpfung im Alter 11/12 Auffrischimpfung im 2. Lebensjahr,
• + Monaten, wenn die Grundimmunisierung wenn die Grundimmunisierung nach
• + nach einem 3-5-Monate-Impfschema einem 3-Dosen-Impfschema erfolgte.N =
• + erfolgte.N = 184 (1 Studie)% 1'326 (9 Studien)%
• +Anti-Diphtherie 100 99,8
• +(0,1 IE/mL)*
• +Anti-Tetanus (0,1 99,9** 99,9
• +IE/mL)*
• +Anti-PT (5 EL.E/mL) 99,9** 99,7
• +Anti-FHA (5 EL.E/mL) 99,9** 100
• +Anti-PRN (5 EL.E/mL) 99,5** 99,9
• +Anti-Polio Typ 1 99,4 99,9
• +(1/8 Verdünnung)*
• +Anti-Polio Typ 2 100 100
• +(1/8 Verdünnung)*
• +Anti-Polio Typ 3 99,4 99,9
• +(1/8 Verdünnung)*
• +Anti-PRP (Hib) 100 100
• +(0,15 µg/mL)*
• +Anti-PRP (Hib) (1,0 96,7 99,2
• +µg/mL)
• + 
• +
• -** Resultate nach 3 Dosen aus Studien, in denen DTPa-HepB-IPV+Hib (Infanrix hexa) in einem 3-, 5- und 11-Monatsschema verabreicht wurde.
• -Die Wirksamkeit der Hib-Komponente (in Kombination mit DTPa, DTPa-IPV oder DTPa-HepB-IPV) wurde in einer ausgedehnten Post-Marketing-Überwachungs-Studie in Deutschland untersucht. Über einen Zeitraum von 4 ½ Jahren betrug die Wirksamkeit der DTPa+Hib- oder DTPa-IPV+Hib-Impfstoffe 96,7% nach vollständiger Grundimmunisierung und 98,5% nach Auffrischimpfung (unabhängig von der Grundimmunisierung). Über einen Zeitraum von 7 Jahren betrug die Wirksamkeit der Hib-Komponenten von zwei hexavalenten Impfstoffen 89,6% nach vollständiger Grundimmunisierung und 100% nach vollständiger Grundimmunisierung mit Auffrischimpfung (unabhängig vom für die Grundimmunisierung verwendeten Hib-Impfstoff).
• +** Resultate nach 3 Dosen aus Studien, in denen DTPa-HepB-IPV+Hib (Infanrix hexa) in einem 3-, 5- und 11-Monatsschema verabreicht wurde.
• +Die Wirksamkeit der Hib-Komponente (in Kombination mit DTPa, DTPa-IPV oder DTPa-HepB-IPV) wurde in einer ausgedehnten Post-Marketing-Überwachungs-Studie in Deutschland untersucht. Über einen Zeitraum von 4 ½ Jahren betrug die Wirksamkeit der DTPa+Hib- oder DTPa-IPV+Hib-Impfstoffe 96,7% nach vollständiger Grundimmunisierung und 98,5% nach Auffrischimpfung (unabhängig von der Grundimmunisierung). Über einen Zeitraum von 7 Jahren betrug die Wirksamkeit der Hib-Komponenten von zwei hexavalenten Impfstoffen 89,6% nach vollständiger Grundimmunisierung und 100% nach vollständiger Grundimmunisierung mit Auffrischimpfung (unabhängig vom für die Grundimmunisierung verwendeten Hib-Impfstoff).
• -Siehe unter «Pharmakodynamik».
• +Siehe unter "Pharmakodynamik" .
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
• -Infanrix DTPa-IPV+Hib darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Infanrix DTPa-IPV+Hib darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• - (image) Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben. Schrauben Sie die Spritzenkappe ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• - (image) Um die Nadel an der Spritze anzubringen, verbinden Sie den Nadelkopf mit dem Luer-Lock-Adapter und drehen Sie die Nadel eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis Sie spüren, dass sie einrastet. Rekonstituieren Sie den Impfstoff wie oben beschrieben. Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder heraus. Sollte dies geschehen, verabreichen Sie den Impfstoff nicht.
• + Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben.Schrauben Sie die
• + Spritzenkappe ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• + Um die Nadel an der Spritze anzubringen, verbinden Sie den Nadelkopf mit dem
• + Luer-Lock-Adapter und drehen Sie die Nadel eine Vierteldrehung im
• + Uhrzeigersinn, bis Sie spüren, dass sie einrastet.Rekonstituieren Sie den
• + Impfstoff wie oben beschrieben.Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem
• + Zylinder heraus. Sollte dies geschehen, verabreichen Sie den Impfstoff nicht.
• + 
• +
• -Packung mit 1 Fertigspritze DTPa-IPV-Impfstoff in Suspension und 1 Durchstechflasche Hib-Impfstoff als Pulver. 2 Nadeln sind separat beigelegt. [B]
• +Packung mit 1 Fertigspritze DTPa-IPV-Impfstoff in Suspension und 1 Durchstechflasche Hib-Impfstoff als Pulver. 2 Nadeln sind separat beigelegt. [B]
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar