• -Aluminium als Aluminiumhydroxid 0.3-0.4 mg, Trometamol, Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 0.94 mg Natrium/Dosis), Wasser für Injektionszwecke.
• +Aluminium als Aluminiumhydroxid 0.3-0.4 mg,Trometamol,Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 0.94 mg Natrium/Dosis), Wasser für Injektionszwecke.
• -Aluminium als Aluminiumhydroxid 0.15-0.2 mg, Trometamol, Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 0.47 mg Natrium /Dosis), Wasser für Injektionszwecke.
• -In Spuren: Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Eierbestandteile (z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine).
• +Aluminium als Aluminiumhydroxid 0.15-0.2 mg,Trometamol,Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 0.47 mg Natrium /Dosis), Wasser für Injektionszwecke.
• +In Spuren: Formaldehyd,Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Eierbestandteile (z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine).
• -Encepur N (Jugendliche ab dem 12. Geburtstag und Erwachsene):
• +Encepur N (Jugendlicheab dem 12. Geburtstag und Erwachsene):
• -Wie bei allen durch Injektion zu verabreichenden Impfstoffen müssen immer geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes bereitstehen.
• -Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als „allergisch auf Hühnereiweiss“ oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweiss-Allergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur N und Encepur N Kinder.
• +Wie bei allen durch Injektion zu verabreichenden Impfstoffen müssen immer geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenenanaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes bereitstehen.
• +Bei Personen, die lediglich aufgrund einerBefragung als „allergisch auf Hühnereiweiss“oder aufgrund einer positiven Hauttestungals Hühnereiweiss-Allergiker eingestuft werden,besteht in der Regel kein erhöhtes Risikofür die Impfung mit Encepur N und Encepur N Kinder.
• -Angstreaktionen einschliesslich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können im Rahmen einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Spritze auftreten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Es sind unbedingt Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen im Rahmen von Ohnmachtsanfällen zu verhindern.
• +Angstreaktionen einschliesslich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingteReaktionen können im Rahmen einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Spritze auftreten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Es sind unbedingt Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen im Rahmen von Ohnmachtsanfällen zu verhindern.
• -Vor allem bei Kindern von 3 - 11 Jahren kann nach der ersten Impfung Fieber(≥38°C) auftreten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“); nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet. Falls notwendig sollte hier eine antipyretische Behandlung erwogen werden.
• +Vor allem beiKindernvon 3 - 11 Jahren kann nach der ersten Impfung Fieber(≥38°C) auftreten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“); nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet. Falls notwendig sollte hier eine antipyretische Behandlung erwogen werden.
• -Bei Patienten mit Immunschwäche und Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, und bei älteren Personen über 60 Jahren induziert die Impfung möglicherweise keine adäquate Immunantwort. Bei diesen Patienten sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (konventionelles Schema), bzw. beim Expressschema nach der 3. Impfung, die Antikörperreaktion mit serologischen Methoden beurteilt und gegebenenfalls eine zusätzliche Impfstoffdosis verabreicht werden (siehe unter „Dosierung/Anwendung“).
• +Bei Patienten mit Immunschwäche und Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, und bei älteren Personenüber 60 Jahren induziert die Impfung möglicherweise keine adäquate Immunantwort. Bei diesen Patienten sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (konventionelles Schema), bzw. beim Expressschema nach der 3.Impfung, die Antikörperreaktion mit serologischen Methoden beurteilt und gegebenenfalls eine zusätzliche Impfstoffdosis verabreicht werden (siehe unter „Dosierung/Anwendung“).
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem anderen Impfstoff müssen getrennte Injektionsstellen an unterschiedlichen Extremitäten gewählt werden.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem anderen Impfstoff müssen getrennte Injektionsstellenan unterschiedlichen Extremitäten gewählt werden.
• -Kontrollierte Studien sind weder bei trächtigen Tieren noch bei schwangeren Frauen durchgeführt worden. Daher sollte Encepur N schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung verabreicht werden.
• +Kontrollierte Studien sind weder bei trächtigenTieren noch bei schwangeren Frauen durchgeführt worden. Daher sollte Encepur N schwangeren Frauen und stillenden Müttern nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung verabreicht werden.
• -Es ergeben sich bei Verwendung des konventionellen Impfschemas folgende Serokonversionsraten (ELISA-Test):
• +Es ergeben sich bei Verwendung des konventionellen Impfschemasfolgende Serokonversionsraten (ELISA-Test):
• -In den klinischen Studien wurde ein validierter Neutralisationstest verwendet. Dabei deutet ein Titer im Neutralisationstest von > 2 auf Seropositivität hin. Ein Titer im Neutralisationstest von ≥ 10 wurde als konservativster Schwellenwert gewählt, ab dem die Immunantwort als klinisch signifikant zu betrachten ist, es wurde jedoch keine Korrelation mit dem Schutz festgestellt.
• +In den klinischen Studien wurde ein validierter Neutralisationstest verwendet.Dabei deutet ein Titer im Neutralisationstest von > 2 auf Seropositivität hin. Ein Titer im Neutralisationstest von ≥ 10 wurde als konservativster Schwellenwert gewählt, ab dem die Immunantwort als klinisch signifikant zu betrachten ist, es wurde jedoch keine Korrelation mit dem Schutz festgestellt.
• -Es wurden insgesamt 13 klinische Studien (Phase I–IV) mit mehr als 2’600 Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt, um die Immunogenität und Sicherheit verschiedener Impfschemata zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit Encepur N zu untersuchen [Studien V48P1, V48P2, V48P2E1, V48P5, V48P7, V48P2E3, V48P7E1, M48P1, M48P2, V48P2E2, V28P7E2, M48P1E1 und TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT:021].
• +Es wurden insgesamt 13 klinische Studien (Phase I–IV) mit mehr als 2’600 Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt, um die Immunogenität und Sicherheit verschiedener Impfschemata zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit Encepur N zu untersuchen[Studien V48P1, V48P2, V48P2E1, V48P5, V48P7, V48P2E3, V48P7E1, M48P1, M48P2, V48P2E2, V28P7E2, M48P1E1 und TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT:021].
• -§ Das mediane Alter bei V48P7E2 Studieneintritt war 43 Jahre (Min 21, Max 73).
• +§Dasmediane Alter bei V48P7E2 Studieneintritt war 43 Jahre (Min 21, Max 73).
• -Im Kühlschrank (2-8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren! Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden!
• +Im Kühlschrank (2-8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.Nicht einfrieren! Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden!