• -Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor XIII, vom Menschen.
• +Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor XIII (FXIII), vom Menschen.
• -Fibrogammin 250 IE 1250 IE
• -Pulver 68-135 mg 340-673 mg
• -Wirkstoff:
• -Humanplasmafraktion mit
• -einer Faktor XIII-Aktivität von 250 IE 1250 IE
• -Gesamtprotein 24-64 mg 120-320 mg
• -Hilfsstoffe:
• -Albumin vom Menschen
• -Glukose 16-24 mg 80-120 mg
• -Natriumchlorid 28-44 mg 140-220 mg*
• -pro 4 ml 20 ml
• -
• -* Der Natriumgehalt (als Chlorid und Hydroxid) beträgt 2,78 bis 4,36 mg/ml (120-189 mmol/l)
• +Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 oder 1250 IE humanen Blutgerinnungsfaktor XIII. Fibrogammin enthält ungefähr 62.5 IE/ml (250 IE/4 ml und 1250 IE/20 ml) humanen Blutgerinnungsfaktor XIII, wenn man es mit 4 bzw. 20 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert.
• +Die spezifische Aktivität von Fibrogammin beträgt ungefähr 3.1–13.3 IE/mg Protein.
• -·Kongenitaler Mangel an Faktor XIII und daraus resultierende hämorrhagische Diathese, Blutungen und Wundheilungsstörungen
• -·Hämorrhagische Diathesen, welche ganz oder teilweise durch erworbenen Faktor XIII-Mangel bedingt sind
• -·Unterstützende Therapie bei Störungen der Wundheilung, speziell bei Ulcus cruris, nach grossen Operationen oder Verletzungen
• +Fibrogammin ist indiziert für
• +·die Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII und
• +·die perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei kongenitalem FXIII Mangel
• +Fibrogammin ist zudem indiziert
• +·bei hämorrhagischen Diathesen, welche ganz oder teilweise durch erworbenen FXIII-Mangel bedingt sind
• +·zur unterstützenden Therapie bei Störungen der Wundheilung, speziell bei Ulcus cruris, nach grossen Operationen oder Verletzungen
• -Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben: 1 ml entspricht 62,5 IE bzw. 100 IE entsprechen 1,6 ml.
• +Dosierung
• +1 ml entspricht 62.5 IE bzw. 100 IE entsprechen 1.6 ml.
• -Die folgende Tabelle kann als Leitfaden für die Dosierung bei Blutungen und Operationen verwendet werden:
• - Dosierung internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht (KG) Dauer der Aufrechterhaltung des Wirkspiegels
• -Kongenitaler Faktor XIII-Mangel 10 Prophylaxe von Blutungen: ca. einmal im Monat. Das Intervall ist zu verkürzen, falls Spontanblutungen auftreten.
• - bis zu 35, falls nötig wiederholte Injektion, um einen adäquaten Faktor XIII Blutspiegel zu erreichen Unmittelbar vor Operationen, durch wiederholte Injektionen benötigte Wirksamkeit aufrecht erhalten bis zum Abschluss der Wundheilung.
• - 10-20 Therapie: bei schweren Blutungen und ausgedehnten Hämatomen täglich bis zur Blutstillung.
• -Erworbener Faktor XIII-Mangel Zur Therapie hämorrhagischer Diathesen mindestens15-20 Täglich, bis zur Besserung der Symptome bzw. bis normale Faktor XIII-Blutspiegel spontan erreicht werden.
• -Unterstützende Therapie bei Störungen der Wundheilung 10* Am Operationstag sowie am 1. bis 3. postoperativen Tag.
• +Die Dosierung sollte individuell auf das Körpergewicht, die Laborwerte und das Krankheitsbild des Patienten ausgerichtet werden.
• +Dosierung zur Routineprophylaxe
• +Initiale Dosis
• +·40 internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht.
• +·Die Injektionsrate sollte 4 ml pro Minute nicht überschreiten.
• +Anschliessende Dosierung
• +·Die Dosierung sollte sich an dem letzten FXIII-Aktivität-Talspiegel orientieren. Das Intervall beträgt 28 Tage (4 Wochen), um einen FXIII-Aktivität-Talspiegel von ungefähr 5 bis 20% aufrecht zu erhalten.
• +·Empfohlene Dosisanpassungen von ± 5 IE pro kg sollten die in Tabelle 1 gezeigten FXIII-Aktivität-Talspiegel und das Krankheitsbild des Patienten berücksichtigen.
• +·Dosisanpassungen sollten auf der Grundlage einer speziellen sensitiven Untersuchung gemacht werden, die benutzt wird, um den FXIII-Spiegel zu bestimmen. Ein Beispiel der Dosisanpassung mit Hilfe der Standard Berichrom® FXIII Aktivitäts-Messung wird unten in Tabelle 1 gezeigt.
• +Tabelle 1: Dosisanpassung mit Hilfe der Berichrom® FXIII Aktivitäts-Messung
• +FXIII-Aktivität-Talspiegel (%) Dosisänderung
• +Ein Talspiegel von <5% Anstieg um 5 Einheiten pro kg
• +Talspiegel von 5% bis 20% Keine Änderung
• +Zwei Talspiegel von >20% Abnahme um 5 Einheiten pro kg
• +Ein Talspiegel von >25% Abnahme um 5 Einheiten pro kg
• -* Bei Risikopatienten kann die individuelle Dosis auf bis zu 15-20 IE/kg KG erhöht werden.
• -Akute Blutungen (inklusive erworbenem Mangel) erfordern gewöhnlich deutlich höhere Dosierung als bei der Routineprophylaxe im Rahmen kongenitaler Erkrankungen.
• -Aufgrund unterschiedlicher Pathogenese des Faktor XIII-Mangels werden stark unterschiedliche Halbwertszeiten gemessen.
• -Daher empfiehlt es sich, den Anstieg der Faktor XIII-Aktivität mit einer Faktor XIII-Bestimmung zu überwachen. Bei grösseren Eingriffen und schweren Blutungen sind Normalwerte anzustreben.
• +Die in Einheiten gemessene Stärke wird mit Hilfe der Berichrom® FXIII Aktivitäts-Messung bestimmt und bezieht sich auf den aktuellen internationalen Standard für Blutgerinnungsfaktor XIII, Plasma. Daher ist eine Einheit gleichzusetzen mit einer internationalen Einheit.
• +Präoperative Prophylaxe (diese Empfehlung basiert auf spärlichen klinischen Daten bei meist kleineren Eingriffen)
• +Nach der letzten Routineprophylaxe des Patienten, wenn eine Operation geplant ist:
• +·Zwischen 21 und 28 Tage danach – es wird eine volle Prophylaxe-Dosis direkt vor der Operation verabreicht. Die nächste Prophylaxe-Dosis sollte nach 28 Tagen gegeben werden.
• +·Zwischen 8 und 21 Tage danach – es kann eine zusätzliche Dosis (voll oder teilweise) vor der Operation verabreicht werden. Die Dosis sollte sich an dem FXIII-Aktivitäts-Spiegel und dem Krankheitsbild des Patienten orientieren und sollte an die Halbwertszeit von Fibrogammin angepasst werden.
• +·Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis – zusätzliche Gabe wird möglicherweise nicht nötig sein.
• +Dosisanpassungen können von diesen Empfehlungen abweichen und sollten sich stets am FXIII-Spiegel und dem Krankheitsbild des Patienten orientieren. Alle Patienten sollten während und nach der Operation engmaschig überwacht werden.
• +Daher empfiehlt es sich, den Anstieg der FXIII-Aktivität mit einer FXIII-Bestimmung zu überwachen. Bei grösseren Eingriffen und schweren Blutungen sind annähernde Normalwerte anzustreben (gesunde Personen:70%-140%).
• +Erworbener Faktor XIII Mangel
• +Zur Behandlung hämorrhagischer Diathesen sollten täglich mindestens 15-20 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht bis zur Besserung der Symptome bzw. bis zur spontanen Normalisierung des FXIII-Spiegels verabreicht werden.
• +Supportive Therapie bei Wundheilungsstörungen
• +10 internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht am Tag der Operation und einmal täglich an den folgenden 3 Tagen. Bei Risikopatienten kann die individuelle Dosis auf bis zu 15-20 IE/kg KG erhöht werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
• +Dosierung und Anwendung bei Kindern und Jugendlichen basiert auf dem Körpergewicht und folgt daher den gleichen Richtlinien wie bei Erwachsenen. Dosis und Häufigkeit der Anwendung sollten sich individuell nach der klinischen Wirkung und dem Faktor XIII Spiegel richten (siehe auf «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Anwendung bei älteren Patienten
• +Dosierung und Anwendung bei älteren Patienten (>65 Jahre) wurde nicht untersucht.
• +Art der Anwendung
• +Die rekonstituierte Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Das Präparat soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur angewärmt und langsam intravenös über einen separaten Zugang mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit injiziert oder infundiert werden. Die Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit soll ca. 4 ml pro Minute nicht überschreiten.
• +Der Patient soll auf sofortige Reaktionen beobachtet werden. Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Verabreichung von Fibrogammin in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll – in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten – die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Infusion abgebrochen werden.
• +Das Auflösen von Fibrogammin erfolgt wie im Kapitel «Sonstige Hinweise», unter «Hinweise für die Handhabung» beschrieben.
• -Relative Kontraindikationen
• +Relative Kontraindikationen:
• -Der Patient soll auf sofortige Reaktionen beobachtet werden. Wenn eine Reaktion erfolgt, die mit der Verabreichung von Fibrogammin in Zusammenhang gebracht werden könnte, soll – in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten – die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Infusion abgebrochen werden.
• -Bei Auftreten von allergoid-anaphylaktoiden Reaktionen ist Fibrogammin sofort abzusetzen (z.B. durch Unterbrechung der Infusion) und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten.
• -Bei frischen Thrombosen ist wegen der fibrinstabilisierenden Wirkung Vorsicht geboten.
• -Bei wiederholter Behandlung mit Fibrogammin sollen Patienten mittels geeigneter klinischer Überwachung und Labortests sorgfältig auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwacht werden.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Bei Auftreten von allergoid-anaphylaktoiden Reaktionen (wie quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Angina Pectoris, Stridor, Hypotension und Anaphylaxie) ist Fibrogammin sofort abzusetzen (z.B. durch Unterbrechung der Infusion) und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten.
• +Bei Patienten mit venösen und arteriellen thrombotischen Ereignissen und Embolien in der Vorgeschichte ist aufgrund der fibrinstabilisierenden Wirkung von Faktor XIII Vorsicht geboten. Es kann eine Thrombus-Stabilisierung auftreten, die das Risiko eines Gefässverschlusses erhöht. In diesen Patienten kann das Risiko eines thromboembolischen Ereignisses erhöht sein.
• +Immunogenität
• +Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen FXIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung mit Fibrogammin. Daher sollten Patienten auf mögliche Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden. Das Vorhandensein von Inhibitoren kann sich als nicht ausreichendes Ansprechen auf die Therapie darstellen. Bei Verdacht auf Inhibitoren, bei nicht erreichten Plasma FXIII-Spiegeln, oder bei Blutungen während der Prophylaxebehandlung sollte die FXIII-Inhibitor Konzentration gemessen werden.
• +Hinweis für Diabetiker:
• +Fibrogammin enthält Glucose (96 mg pro 1000 IE). Bei einer maximalen Dosierung von 40 IE/kg KG werden dem Körper eines 75 kg schweren Patienten 288 mg Glukose zugeführt, bei der Tagesmaximaldosis von 35 IE/kg KG und gleichem Körpergewicht sind es 252 mg Glukose.
• +Hinweis für Patienten mit salzarmer Diät:
• +Fibrogammin enthält 124.4–195.4 mg (5.41–8.50 mmol) Natrium pro Dosis (40 IE/Körpergewicht bei durchschnittlich 70 kg), wenn die empfohlene Dosis (2800 IE = 44.8 ml) verabreicht wird.
• -Fibrogammin wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. HIV, HBV, HCV sowie für nicht umhüllte Viren wie HAV, Parvovirus B19.
• +Fibrogammin wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.
• -Wechselwirkungen von Blutgerinnungsfaktor XIII-Konzentrat vom Menschen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
• +Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
• -Die Sicherheit von Fibrogammin in der Schwangerschaft oder Stillzeit wurde bislang nicht in kontrollierten klinischen Studien geprüft. Untersuchungen am Tier sind unzureichend für die Beurteilung der Auswirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit, die Entwicklung des Embryos oder Fötus, den Schwangerschaftsverlauf und die vor-/nachgeburtliche Entwicklung.
• -Die Anwendung von Fibrogammin in der Schwangerschaft zeigte keine negativen Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder die Entwicklungsphase während oder nach der Geburt. Die Wirksamkeit von Fibrogammin bei Schwangeren mit angeborenem Mangel an Faktor XIII ist beschrieben worden.
• -Daher kann Fibrogammin in der Schwangerschaft und Stillzeit nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
• +Schwangerschaft
• +Es wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien durchgeführt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Eingeschränkte Daten zur klinischen Anwendung von Fibrogammin in der Schwangerschaft zeigten keine negativen Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder die Entwicklungsphase während oder nach der Geburt. Daher kann Fibrogammin in der Schwangerschaft und Stillzeit nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden.
• +Stillzeit
• +Es gibt keine Daten über die Ausscheidung von Fibrogammin in die Muttermilch. Aufgrund seiner Molekülgrösse ist die Ausscheidung in die Milch jedoch nicht anzunehmen und - aufgrund seiner proteinartigen Struktur - die Absorption funktionstüchtiger Molekülen nach oraler Aufnahme durch den Säugling auch unwahrscheinlich. Daher kann Fibrogammin während der Stillzeit verabreicht werden.
• +Fertilität
• +Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Fibrogammin auf die Fortpflanzungsfähigkeit.
• -Einschränkungen in Bezug auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sind unter der Anwendung Human Plasma Faktor XIII-Konzentrat nicht bekannt.
• +Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• -Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen beruhen auf Analysen von Post-Marketing-Daten. Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
• +Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen beruhen auf Analysen von Post-Marketing-Daten.
• +Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
• +Die unten stehende Tabelle ist eingeteilt nach der MedDRA-Systemorganklassifikation. Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -In seltenen Fällen werden allergoid-anaphylaktoide Reaktionen (wie generalisierte Nesselsucht, Hautrötung, Blutdruckabfall, Atembeschwerden) beobachtet.
• -In sehr seltenen Fällen können Hemmkörper gegen Faktor XIII entstehen.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -In seltenen Fällen wird ein Temperaturanstieg beobachtet.
• -Bei Auftreten von allergoid-anaphylaktoiden Reaktionen ist Fibrogammin sofort abzusetzen (z.B. Unterbrechung der Injektion) und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten.
• +MedDRA Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit
• +Erkrankungen des Immunsystems Allergoid-anaphylaktoide Reaktionen (wie generalisierte Nesselsucht, Hautrötung, Blutdruckabfall, Atembeschwerden) Selten
• +Entstehung von Inhibitoren gegen FXIII Sehr selten
• +Allgmeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Temperaturanstieg Selten
• +
• +Bei Auftreten von allergoid-anaphylaktoiden Reaktionen ist Fibrogammin sofort abzusetzen und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten.
• +Kinder und Jugendliche
• +Das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche in klinischen Studien entspricht dem von Erwachsenen.
• +Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika
• +Klinische Wirksamkeit
• +Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit wurde in Studie 3001 untersucht, einer prospektiven, unverblindeten multizentrischen Studie, durchgeführt an 25 männlichen und 16 weiblichen Patienten im Alter von einem Jahr bis zu 42 Jahren. 18 Patienten (44%) waren unter 18 Jahren, davon waren 2 Kleinkinder (5%), 8 Kinder und 8 Jugendliche. Im Rahmen der Studie erhielten die 41 Patienten insgesamt 533 Infusionen, wobei alle Patienten (100%) mindestens 13 Infusionen erhielten. Pro Dosis betrugen die mittlere Einzeldosis 41.2 U/kg und das mittlere Volumen 35.9 ml. Insgesamt wurden im Mittel 33584 U verabreicht. Unter dieser Dosierung traten keine therapiebedürftigen Spontanblutungen auf.
• +Kinder und Jugendliche
• +In klinischen Studien, an denen auch Kinder und Jugendliche <18 Jahre mit kongenitalem FXIII Mangel teilnahmen, wurde gezeigt, dass bei prophylaktischer Anwendung von Fibrogammin alle 28 Tage ein FXIII-Aktivität-Talspiegel von ca. 5% bis 20% erreicht werden kann.
• -Die biologische Halbwertszeit wurde bei kongenitalem Faktor XIII-Mangel im Median mit 9,2 Tagen bestimmt. Fibrogammin wird wie der körpereigene Gerinnungsfaktor XIII abgebaut.
• +Die biologische Halbwertszeit wurde bei Patienten mit kongenitalem Faktor XIII-Mangel mit 6.6 ± 2,29 Tagen (Median ± SD) bestimmt. Fibrogammin wird wie der körpereigene Gerinnungsfaktor XIII abgebaut.
• +Das Produkt hat bei Kindern eine kürzere Halbwertszeit und schnellere Clearance als bei Erwachsenen. Da jedoch die Dosierung unabhängig von der Altersgruppe individuell nach dem Körpergewicht berechnet und dem FXIII-Aktivität-Talspiegel angepasst wird, ist keine altersgemässe Dosierung nötig.
• +
• -Die Proteine, welche in Fibrogammin enthalten sind, stammen aus humanem Plasma und verhalten sich wie humane Plasmaproteine. Prüfung auf Toxizität der Einzeldosis am Tier haben kein toxisches Potential für Fibrogammin gezeigt. Prüfung auf Toxizität wiederholter Gaben sind im Tierversuch nicht aussagekräftig, da die Tiere Antikörper gegen das heterologe Protein entwickeln.
• +Die Proteine, welche in Fibrogammin enthalten sind, stammen aus humanem Plasma und zeigen nach parenteraler Gabe im Tierversuch daher eine hohe Antigenität. Untersuchungen an Labortieren mit einmaliger und wiederholter Dosierung ergaben keinen Hinweis auf ein toxikologisches Potential von Fibrogammin. Reproduktionsstudien und Studien zur embryofötalen Entwicklung wurden nicht durchgeführt.
• -Hinweis für Patienten mit salzarmer Diät: Fibrogammin enthält 116,5-183,2 mg (5,06-7,96 mmol) Natrium pro Dosis (bei 75 kg Körpergewicht), wenn die höchstmögliche Tagesdosis (2625 IE = 42 ml) verabreicht wird.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) in der geschlossenen Faltschachtel lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• +Im Kühlschrank (2–8 °C) in der geschlossenen Faltschachtel lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• -Das Präparat ist wie unter «Zubereitung» beschrieben zu lösen. Das Präparat soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur angewärmt und langsam intravenös über einen separaten Zugang mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit injiziert oder infundiert werden. Die Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit soll ca. 4 ml pro Minute nicht überschreiten. Nicht verbrauchte Lösungen müssen fachgerecht entsorgt werden.
• +Das Präparat ist wie unter «Zubereitung» beschrieben zu lösen.
• -·Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden.
• +·Deutlich trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Niederschlägen/Partikeln) sind nicht zu verwenden.
• +·Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die gefüllte Spritze gelangt, da die Gefahr besteht, dass es dort gerinnt und dadurch dem Patienten Fibringerinnsel verabreicht werden.
• +·Die Lösung soll über einen separaten Zugang verabreicht werden.
• +
• -Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die Stopfen mit einer aseptischen Lösung behandeln und anschliessend trocknen lassen.
• +Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produktflaschen entfernen und die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung behandeln und anschliessend trocknen lassen.
• - (image) 5. Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig auseinander schrauben. Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
• + (image) 5. Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig entgegen dem Uhrzeigersinn auseinander schrauben. Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
• - (image) 7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des Mix2Vial Set verbinden und die Luft in die Produktflasche injizieren.
• + (image) 7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die Produktflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des Mix2Vial Set durch Drehung im Uhrzeigersinn verbinden und die Luft in die Produktflasche injizieren.
• - (image) 9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial Adapter abdrehen.
• + (image) 9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial Adapter entgegen dem Uhrzeigersinn abdrehen.
• -Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die gefüllte Spritze gelangt, da die Gefahr besteht, dass es dort gerinnt und dadurch dem Patienten Fibringerinnsel verabreicht werden.
• -Die Angaben im Kapitel «Hinweise für die Handhabung» beachten.
• -Aus mikrobiologischer Sicht und da Fibrogammin kein Konservierungsmittel enthält, sollte das gelöste Produkt möglichst sofort verbraucht werden. Wenn Sie das gelöste Produkt nicht sofort anwenden können, bewahren Sie es bitte nicht länger als 8 Stunden bei + 2 bis + 8 °C auf, vorausgesetzt die Zubereitung wurde unter kontrolliert und validiert aseptischen Bedingungen durchgeführt.
• +Die Angaben im Kapitel «Dosierung/Anwendung – Art der Anwendung» beachten.
• +Nicht verbrauchte Lösungen müssen fachgerecht entsorgt werden.
• +Wenn das gelöste Produkt nicht sofort verbraucht wird, darf es nicht länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤25 °C) gelagert werden.
• +Die physikalisch-chemische Stabilität wurde für diesen Zeitraum belegt. Allerdings sollte das Präparat aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Das gelöste Produkt darf nicht im Kühlschrank aufbewahrt oder eingefroren werden.
• -November 2014.
• +März 2016.