• -Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.17 mg.
• +Aluminii hydroxidum hydricum corresp. aluminium 0.17 mg.
• -Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas (corresp. 0.007 mg kalium), aqua ad iniectabile.
• -Natriumgehalt pro Fertigspritze: 0.71 mg.
• +Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas (corresp. 0.007 mg kalium), aqua ad iniectabile.
• +Natriumgehalt pro Fertigspritze: 0.71 mg.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionssuspension in einer Fertigspritze zur i.m. Injektion.
• +Eine Fertigspritze zu 0.25 ml (= 1 Einzeldosis) enthält 1.19 µg inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus (Stamm Neudörfl)1.
• +1 Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0.17 mg Al3+).
• +Nach dem Aufschütteln ist FSME-Immun 0.25 ml Junior eine weissliche, opaleszente, homogene Injektionssuspension.
• -FSME-Immun 0.25 ml Junior dient zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern vom vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten (v.a. Wald und Unterholz) aufhalten.
• +FSME-Immun 0.25 ml Junior dient zur aktiven (prophylaktischen) Immunisierung gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern vom vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten (v.a. Wald und Unterholz) aufhalten.
• -Ab dem vollendeten 16. Lebensjahr soll der FSME-Impfstoff für Erwachsene (FSME-Immun CC) verwendet werden.
• +Ab dem vollendeten 16. Lebensjahr soll der FSME-Impfstoff für Erwachsene (FSME-Immun CC) verwendet werden.
• -Übersicht Impfschema (für Kinder vom vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr)
• +Übersicht Impfschema (für Kinder vom vollendeten 1. Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr)
• - Dosis Zeitpunkt konventionelles Schema Zeitpunkt Schnellimmunisierung
• -1. Dosis 0.25 ml i.m. -- ---
• -2. Dosis 0.25 ml i.m. 1-3 Monate nach der 1. Dosis 14 Tage nach der 1. Dosis
• -3. Dosis 0.25 ml i.m. 5-12 Monate nach der 2. Dosis 5-12 Monate nach der 2. Dosis
• -* Details siehe unten unter «Grundimmunisierung»
• + Dosis Zeitpunkt konventionelle Zeitpunkt Schnellimmuni
• + s Schema sierung
• +1. Dosis 0.25 ml i.m. -- ---
• +2. Dosis 0.25 ml i.m. 1-3 Monate nach der 1. 14 Tage nach der 1.
• + Dosis Dosis
• +3. Dosis 0.25 ml i.m. 5-12 Monate nach der 2. 5-12 Monate nach der
• + Dosis 2. Dosis
• +* Details siehe unten
• +unter "Grundimmunisierung"
• + 
• - Dosis Zeitpunkt konventionelles Schema Zeitpunkt Schnellimmunisierung
• -Erste Auffrischimpfung 0.25 ml i.m. 3 Jahre nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung 3 Jahre nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung
• -Alle weiteren Auffrischimpfungen 0.25 ml i.m. 5 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung 5 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung
• -** Details siehe unten unter «Auffrischimpfungen (Booster)»
• + Dosis Zeitpunkt konventionelles Zeitpunkt Schnellimmunisi
• + Schema erung
• +Erste Auffrischimpfung 0.25 ml i.m. 3 Jahre nach der 3. 3 Jahre nach der 3.
• + Dosis der Grundimmunisier Dosis der Grundimmunisier
• + ung ung
• +Alle weiteren Auffrischi 0.25 ml i.m. 5 Jahre nach der letzten 5 Jahre nach der letzten
• +mpfungen Auffrischimpfung Auffrischimpfung
• +** Details siehe unten
• +unter "Auffrischimpfung
• +en (Booster)"
• + 
• -Die erste Dosis wird zu einem beliebigen Zeitpunkt verabreicht, die zweite Dosis 1-3 Monate danach (zu bevorzugendes Impfschema). Die dritte Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Dosis gegeben werden.
• +Die erste Dosis wird zu einem beliebigen Zeitpunkt verabreicht, die zweite Dosis 1-3 Monate danach (zu bevorzugendes Impfschema). Die dritte Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Dosis gegeben werden.
• -Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt es sich ein Schnellimmunisierungsverfahren anzuwenden, bei dem die 2. Dosis bereits 14 Tage nach der 1. Dosis verabreicht wird, damit möglichst rasch ein schützender Antikörpertiter aufgebaut werden kann. Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der 2. Dosis gegeben werden.
• +Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt es sich ein Schnellimmunisierungsverfahren anzuwenden, bei dem die 2. Dosis bereits 14 Tage nach der 1. Dosis verabreicht wird, damit möglichst rasch ein schützender Antikörpertiter aufgebaut werden kann. Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der 2. Dosis gegeben werden.
• -Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Unkontrollierte epidemiologische Studien und die klinische Studie 700802 unterstützen die Verwendung von Booster-Intervallen zwischen 3 und 5 Jahren für nachfolgende Auffrischimpfungen.
• +Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung erfolgen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Unkontrollierte epidemiologische Studien und die klinische Studie 700802 unterstützen die Verwendung von Booster-Intervallen zwischen 3 und 5 Jahren für nachfolgende Auffrischimpfungen.
• -Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Personen unzureichend sein. Im Falle eines unterbrochenen Impfschemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen. Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten zu einer Nachholimpfung vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Personen unzureichend sein. Im Falle eines unterbrochenen Impfschemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen. Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten zu einer Nachholimpfung vor (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Alternativ zum Standardimpfschema kann die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Dosis bestimmt werden und, falls kein schützender Antikörperspiegel erreicht wurde, soll die 2. Dosis wiederholt werden. Die 3. Dosis zur Vervollständigung der Grundimmunisierung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. In Abhängigkeit von den Ergebnissen weiterer Antikörperkonzentrationsbestimmungen können Auffrischimpfungen vor dem üblichen Impfabstand erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Dasselbe gilt für alle folgenden Dosen. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung liegen nicht vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Alternativ zum Standardimpfschema kann die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Dosis bestimmt werden und, falls kein schützender Antikörperspiegel erreicht wurde, soll die 2. Dosis wiederholt werden. Die 3. Dosis zur Vervollständigung der Grundimmunisierung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. In Abhängigkeit von den Ergebnissen weiterer Antikörperkonzentrationsbestimmungen können Auffrischimpfungen vor dem üblichen Impfabstand erfolgen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Dasselbe gilt für alle folgenden Dosen. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung liegen nicht vor (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Injektion soll intramuskulär in den Oberarm (M. deltoideus) erfolgen. Bei Kindern bis zu 18 Monaten bzw. je nach Entwicklungsstand und Ernährung erfolgt die Injektion in den Oberschenkel (M. vastus lateralis).
• -Nur in Ausnahmefällen kann der Impfstoff bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie subkutan verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Injektion soll intramuskulär in den Oberarm (M. deltoideus) erfolgen. Bei Kindern bis zu 18 Monaten bzw. je nach Entwicklungsstand und Ernährung erfolgt die Injektion in den Oberschenkel (M. vastus lateralis).
• +Nur in Ausnahmefällen kann der Impfstoff bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie subkutan verabreicht werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Eine versehentliche intravaskuläre Verabreichung kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Schwere Überempfindlichkeit gegenüber Ei- und Hühnerprotein (anaphylaktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein), siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Bei akuten fieberhaften Infekten soll die Impfung mit FSME-Immun 0.25 ml Junior verschoben werden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Schwere Überempfindlichkeit gegenüber Ei- und Hühnerprotein (anaphylaktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein), siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• +Bei akuten fieberhaften Infekten soll die Impfung mit FSME-Immun 0.25 ml Junior verschoben werden, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Fieber kann vor allem nach der 1. Dosis und bei sehr jungen Kindern auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Die nach der 2. und 3. Dosis berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen geringer als nach der 1. Dosis. Bei Kindern mit einer Anamnese von Fieberkrämpfen oder mit hohem Fieber nach der Impfung, sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Fieber kann vor allem nach der 1. Dosis und bei sehr jungen Kindern auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Die nach der 2. und 3. Dosis berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen geringer als nach der 1. Dosis. Bei Kindern mit einer Anamnese von Fieberkrämpfen oder mit hohem Fieber nach der Impfung, sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Nicht-schwerwiegende Allergien gegen Ei- oder Hühnerprotein stellen in der Regel keine absolute Kontraindikation für eine Impfung mit FSME-Immun 0.25 ml Junior dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter geeigneter medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfallbehandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Nicht-schwerwiegende Allergien gegen Ei- oder Hühnerprotein stellen in der Regel keine absolute Kontraindikation für eine Impfung mit FSME-Immun 0.25 ml Junior dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter geeigneter medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfallbehandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster-Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Es liegen keine Daten bei Kindern/Jugendlichen vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.
• +Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster-Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Es liegen keine Daten bei Kindern/Jugendlichen vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.
• -Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Dosis der Grundimmunisierung oder innerhalb von 14 Tagen danach, vermag die einmalige Gabe von FSME-Immun 0.25 ml Junior nicht vor dem möglichen Ausbruch einer Frühsommer-Meningoenzephalitis zu schützen.
• -Wie alle Impfstoffe schützt auch FSME-Immun 0.25 ml Junior möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig gegen die Erkrankung, die verhindert werden soll.
• +Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Dosis der Grundimmunisierung oder innerhalb von 14 Tagen danach, vermag die einmalige Gabe von FSME-Immun 0.25 ml Junior nicht vor dem möglichen Ausbruch einer Frühsommer-Meningoenzephalitis zu schützen.
• +Wie alle Impfstoffe schützt auch FSME-Immun 0.25 ml Junior möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig gegen die Erkrankung, die verhindert werden soll.
• -Wird eine serologische Untersuchung als notwendig erachtet, um zu bestimmen ob zusätzliche Dosen erforderlich sind (bei Personen mit geschwächtem Immunsystem, einschliesslich Personen, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen, siehe «Dosierung/Anwendung - Spezielle Dosierungsanweisungen»), sollten die Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor durchgeführt werden. Das liegt daran, dass eine Kreuzreaktion mit bereits bestehenden Antikörpern - aufgrund einer natürlichen Exposition oder einer früheren Impfung - gegen andere Flaviviren (z.B. japanische Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue-Virus) zu falsch positiven Ergebnissen führen kann.
• +Wird eine serologische Untersuchung als notwendig erachtet, um zu bestimmen ob zusätzliche Dosen erforderlich sind (bei Personen mit geschwächtem Immunsystem, einschliesslich Personen, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen, siehe "Dosierung/Anwendung - Spezielle Dosierungsanweisungen" ), sollten die Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor durchgeführt werden. Das liegt daran, dass eine Kreuzreaktion mit bereits bestehenden Antikörpern - aufgrund einer natürlichen Exposition oder einer früheren Impfung - gegen andere Flaviviren (z.B. japanische Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue-Virus) zu falsch positiven Ergebnissen führen kann.
• -Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung liegen nicht vor. Es wird empfohlen, die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Dosis zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Dosis soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischimpfungen kann durch serologische Tests in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.
• +Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung liegen nicht vor. Es wird empfohlen, die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Dosis zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Dosis soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischimpfungen kann durch serologische Tests in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu "kaliumfrei" .
• -Bei Kindern unter immunsuppressiver Therapie oder mit gestörter Immunabwehr kann der Impferfolg ausbleiben. In diesen Fällen ist ein Antikörpernachweis zu Kontrollzwecken und zur Bestimmung der Notwendigkeit weiterer Auffrischimpfungen empfehlenswert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Kindern unter immunsuppressiver Therapie oder mit gestörter Immunabwehr kann der Impferfolg ausbleiben. In diesen Fällen ist ein Antikörpernachweis zu Kontrollzwecken und zur Bestimmung der Notwendigkeit weiterer Auffrischimpfungen empfehlenswert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bitte beachten Sie die Hinweise in der Fachinformation von FSME-Immun CC (FSME-Impfstoff für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr).
• +Bitte beachten Sie die Hinweise in der Fachinformation von FSME-Immun CC (FSME-Impfstoff für Erwachsene und Jugendliche ab dem vollendeten 16. Lebensjahr).
• -Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Nebenwirkungen, welche nach der 1. Dosis (durchgeführt an 3'088 Personen) aus 8 klinischen Studien beobachtet wurden. Diese Studien wurden mit FSME-Immun 0.25 ml Junior an Kindern im Alter von 1-15 Jahren durchgeführt.
• +Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Nebenwirkungen, welche nach der 1. Dosis (durchgeführt an 3'088 Personen) aus 8 klinischen Studien beobachtet wurden. Diese Studien wurden mit FSME-Immun 0.25 ml Junior an Kindern im Alter von 1-15 Jahren durchgeführt.
• -In Sicherheitsstudien bei Kindern im Alter von 1-15 Jahren wurden nach der ersten Dosis folgende Fieberraten (die Temperatur wurde bei Kindern <3 Jahren rektal und bei Kindern und Jugendlichen >3 Jahren oral gemessen) und andere Nebenwirkungen aktiv dokumentiert.
• +In Sicherheitsstudien bei Kindern im Alter von 1-15 Jahren wurden nach der ersten Dosis folgende Fieberraten (die Temperatur wurde bei Kindern <3 Jahren rektal und bei Kindern und Jugendlichen >3 Jahren oral gemessen) und andere Nebenwirkungen aktiv dokumentiert.
• -Nach der 1. Dosis: Im Alter von 1-2 Jahren (n=262): leichtes Fieber (38-39 °C) bei 27.9%; mässiges Fieber (39.1-40.0 °C) bei 3.4%; kein schweres Fieber (>40 °C). Im Alter von 3-15 Jahren (n=2'519): leichtes Fieber bei 6.8%; mässiges Fieber bei 0.6%; kein schweres Fieber.
• +Nach der 1. Dosis: Im Alter von 1-2 Jahren (n=262): leichtes Fieber (38-39 °C) bei 27.9%; mässiges Fieber (39.1-40.0 °C) bei 3.4%; kein schweres Fieber (>40 °C). Im Alter von 3-15 Jahren (n=2'519): leichtes Fieber bei 6.8%; mässiges Fieber bei 0.6%; kein schweres Fieber.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000).
• -Häufig: Unruhe (beobachtet bei Kindern von 1-5 Jahren), Schlafstörung.
• +Häufig: Unruhe (beobachtet bei Kindern von 1-5 Jahren), Schlafstörung.
• -Häufig: Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle, Ermüdung und Unwohlsein (beobachtet bei Kindern von 6-15 Jahren). Fieber (Trat häufiger bei jüngeren als bei älteren Kindern auf, d.h. sehr häufig bzw. häufig. Die Fieberraten ab der zweiten Dosis sind in der Regel niedriger als nach der ersten Dosis.).
• +Häufig: Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle, Ermüdung und Unwohlsein (beobachtet bei Kindern von 6-15 Jahren). Fieber (Trat häufiger bei jüngeren als bei älteren Kindern auf, d.h. sehr häufig bzw. häufig. Die Fieberraten ab der zweiten Dosis sind in der Regel niedriger als nach der ersten Dosis.).
• -In einer aktiven Marktüberwachungsstudie bei Kindern (1-12 Jahre) wurde bei 1-3-Jährigen (n=1'198) eine Fieberrate von 23.7% (18.1% mild, 5.2% moderat, 0.4% schwer) und bei 4-12-Jährigen (n=234) eine Fieberrate von 13.7% (12.4% mild, 1.3% moderat, 0% schwer) nach der ersten Dosis beobachtet.
• +In einer aktiven Marktüberwachungsstudie bei Kindern (1-12 Jahre) wurde bei 1-3-Jährigen (n=1'198) eine Fieberrate von 23.7% (18.1% mild, 5.2% moderat, 0.4% schwer) und bei 4-12-Jährigen (n=234) eine Fieberrate von 13.7% (12.4% mild, 1.3% moderat, 0% schwer) nach der ersten Dosis beobachtet.
• -Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden für Kinder im Rahmen des Spontanmeldesystems berichtet. Wegen der Art der Datenerhebung kann die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden und ist deshalb «nicht bekannt».
• +Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden für Kinder im Rahmen des Spontanmeldesystems berichtet. Wegen der Art der Datenerhebung kann die Häufigkeit nicht abgeschätzt werden und ist deshalb "nicht bekannt" .
• -In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-Immun CC als Booster Impfung bei gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre) führte die subkutane Injektion zu mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen. Es liegen keine Daten bei Kindern vor.
• +In einer kleinen Vergleichsstudie zur Immunantwort nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung von FSME-Immun CC als Booster Impfung bei gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre) führte die subkutane Injektion zu mehr Nebenwirkungen am Verabreichungsort, insbesondere bei Frauen. Es liegen keine Daten bei Kindern vor.
• -FSME-Immun 0.25 ml Junior besteht aus einer Injektionssuspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-Immun 0.25 ml Junior bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.
• +FSME-Immun 0.25 ml Junior besteht aus einer Injektionssuspension von gereinigten, auf Hühnerembryonalzellen (SPF-Eier) gezüchteten und danach inaktivierten FSME-Viren. FSME-Immun 0.25 ml Junior bietet Schutz gegen alle in Europa vorkommenden FSME-Virusstämme.
• -FSME-Immun 0.25 ml Junior bietet nach erfolgter Grundimmunisierung einen 95-98% Schutz gegen die in Europa derzeit bekannten FSME-Virusstämme.
• +FSME-Immun 0.25 ml Junior bietet nach erfolgter Grundimmunisierung einen 95-98% Schutz gegen die in Europa derzeit bekannten FSME-Virusstämme.
• -In verschiedenen klinischen Studien mit FSME-Immun 0.25 ml Junior wurde die Serokonversion definiert als Anstieg auf >126 VIE U/ml nach der Impfung, ausgehend von einem Basis-ELISA-Wert von <63 VIE U/ml. Die so definierte Serokonversionsrate der Impflinge (n=780) betrug 3-5 Wochen nach der 2. Dosis mehr als 96% (Tabelle 3). Nach der 3. Dosis stieg die Serokonversion auf 99.7%. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Impflingen zu erreichen.
• +In verschiedenen klinischen Studien mit FSME-Immun 0.25 ml Junior wurde die Serokonversion definiert als Anstieg auf >126 VIE U/ml nach der Impfung, ausgehend von einem Basis-ELISA-Wert von <63 VIE U/ml. Die so definierte Serokonversionsrate der Impflinge (n=780) betrug 3-5 Wochen nach der 2. Dosis mehr als 96% (Tabelle 3). Nach der 3. Dosis stieg die Serokonversion auf 99.7%. Deshalb sind zur Vervollständigung der Grundimmunisierung 3 Dosen notwendig, um schützende Antikörperspiegel in fast allen Impflingen zu erreichen.
• - n Serokonversionsrate nach 2. Dosis N Serokonversionsrate nach 3. Dosis
• -Studie 1 201 100% 199 100%
• -Studie 2 206 98.5% 202 100%
• -Studie 3 373 96% 362 99.7%
• + n Serokonversionsrate nach 2. Dosis N Serokonversionsrate nach 3. Dosis
• +Studie 1 201 100% 199 100%
• +Studie 2 206 98.5% 202 100%
• +Studie 3 373 96% 362 99.7%
• + 
• +
• -Eine Studie zur Persistenz des Immungedächtnisses bei Personen ab einem Alter von 6 Jahren mit längeren Impfintervallen als empfohlen (≤12 Jahre) zeigte mittels ELISA, dass eine einzelne Nachholimpfung mit FSME-Immun 0.25 ml Junior dazu in der Lage war, bei 99% der Kinder eine anamnestische Antikörperantwort auszulösen. Daten zur Antikörperantwort mittels NT liegen nicht vor.
• +Eine Studie zur Persistenz des Immungedächtnisses bei Personen ab einem Alter von 6 Jahren mit längeren Impfintervallen als empfohlen (≤12 Jahre) zeigte mittels ELISA, dass eine einzelne Nachholimpfung mit FSME-Immun 0.25 ml Junior dazu in der Lage war, bei 99% der Kinder eine anamnestische Antikörperantwort auszulösen. Daten zur Antikörperantwort mittels NT liegen nicht vor.
• -FSME-Immun 0.25 ml Junior ist gegen alle 3 FSME-Stämme (europäisch, sibirisch, fernöstlich) wirksam.
• +FSME-Immun 0.25 ml Junior ist gegen alle 3 FSME-Stämme (europäisch, sibirisch, fernöstlich) wirksam.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Vor der Applikation ist die Injektionssuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-Immun 0.25 ml Junior eine weissliche, opaleszente, homogene Injektionssuspension.
• +Vor der Applikation ist die Injektionssuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist FSME-Immun 0.25 ml Junior eine weissliche, opaleszente, homogene Injektionssuspension.
• -1 Fertigspritze zu 0.25 ml und 1 Nadel. [B]
• -10 Fertigspritzen zu 0.25 ml ohne Nadel. [B]
• +1 Fertigspritze zu 0.25 ml und 1 Nadel. [B]
• +10 Fertigspritzen zu 0.25 ml ohne Nadel. [B]