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Home - Fachinformation zu Rabipur - Änderungen - 02.12.2017
60 Änderungen an Fachinfo Rabipur
  • -Hilfsstoffe: Trockenimpfstoff: TRIS(hydroxymethyl)aminomethan 3,0 – 4,0 mg, Natriumchlorid 4,0 – 5,0 mg, Dinatriumedetat 0,2 – 0,3 mg, Kaliumglutamat 0,8 – 1,0 mg, Polygeline 9,0 – 12,0 mg, Saccharose 20,0 – 100,0 mg.
  • -In Spuren: Neomycin, Chlortetracyclin (Aureomycin), Amphothericin B.
  • -Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1,0 ml.
  • +Hilfsstoffe: Trockenimpfstoff: TRIS-(hydroxymethyl-)aminomethan 3,0 – 4,0 mg, Natriumchlorid 4,0 – 5,0 mg, Dinatriumedetat 0,2 – 0,3 mg, Kaliumglutamat 0,8 – 1,0 mg, Polygeline 9,0 – 12,0 mg, Saccharose 20,0 – 100,0 mg.
  • +In Spuren: Neomycin, Chlortetracyclin (Aureomycin), Amphotericin B.
  • +Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1,0 ml in einer Ampulle oder in einer Fertigspritze.
  • -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
  • +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (in einer Ampulle oder in einer Fertigspritze).
  • -1 Dosis (1 ml) enthält: inaktiviertes Tollwutvirus, Wirksamkeit ≥ 2,5 IE (Wirtssystem: primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen).
  • +1 Dosis (1 ml) enthält: inaktiviertes Tollwutvirus, Wirksamkeit ≥2,5 IE (Wirtssystem: primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen).
  • -a) Präexpositionelle Prophylaxe (vor möglichem Tollwut-Expositionsrisiko).
  • -b) Postexpositionelle Behandlung (nach bekanntem oder vermutetem Tollwut-Expositionsrisiko).
  • +a.Präexpositionelle Prophylaxe (vor möglichem Tollwut-Expositionsrisiko).
  • +b.Postexpositionelle Prophylaxe (nach bekanntem oder vermutetem Tollwut-Expositionsrisiko).
  • -Ob regelmässige serologische Kontrollen und Auffrischimpfungen zur Aufrechterhaltung eines Antikörpertiters ≥ 0,5 IE/ml (bestimmt im Rapid Focus-Fluorescent Inhibition Test) nötig sind, sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen beurteilt werden.
  • +Ob regelmässige serologische Kontrollen und Auffrischimpfungen zur Aufrechterhaltung eines Antikörpertiters ≥0,5 IE/ml (bestimmt im Rapid Focus-Fluorescent Inhibition Test) nötig sind, sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen beurteilt werden.
  • -Postexpositionelle Behandlung
  • -Mit der postexpositionellen Immunisierung sollte sobald wie möglich nach Exposition bei gleichzeitiger lokaler Behandlung der Inokulationsstelle begonnen werden, um das Infektionsrisiko zu reduzieren. Zur Ergreifung geeigneter Massnahmen für die begleitende Behandlung zur Verhinderung der Ausbreitung einer Infektion sollten offizielle Empfehlungen eingeholt werden (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Postexpositionelle Prophylaxe
  • +Mit der postexpositionellen Immunisierung sollte sobald wie möglich nach Exposition bei gleichzeitiger lokaler Behandlung der Inokulationsstelle begonnen werden, um das Infektionsrisiko zu reduzieren. Zur Ergreifung geeigneter Massnahmen für die begleitende Behandlung zur Verhinderung der Ausbreitung einer Infektion sollten offizielle Empfehlungen eingeholt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Grad der Exposition Art der Exposition durch ein tollwutverdächtiges oder tollwütiges Wild- oder Haustier, oder durch ein Tier, welches nicht zur Beobachtung zur Verfügung steht(a) Empfohlene Behandlung
  • +Grad der Exposition Art der Exposition durch ein tollwutverdächtiges oder tollwütiges Wild- oder Haustier, oder durch ein Tier, welches nicht zur Beobachtung zur Verfügung stehta) Empfohlene Behandlung
  • -II Knabbern an der unbedeckten Haut Kleinere , nicht blutende Kratzer oder Abschürfungen Belecken der nicht-intakten Haut Berühren von Impfstoffködern bei nicht-intakter Haut Sofortige Impfstoffgabe(b) nach Schema A (siehe Tabelle 2). Bei Unsicherheit und/oder Exposition in einem Gebiet mit erhöhtem Tollwutrisiko, aktive und passive Immunisierung nach Schema B (siehe Tabelle 2). (siehe auch Fussnote c)
  • -III Einzelne oder multiple transdermale Bissverletzungen oder Kratzwunden Kontamination von Schleimhäuten mit Speichel (z. B. Lecken) Kontakt von Schleimhäuten oder frischen Hautverletzungen mit Impfstoffködern Sofortige Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin und Impfstoff b) nach Schema B (siehe Tabelle 2). (siehe auch Fussnote c)
  • +II Knabbern an der unbedeckten Haut Kleinere, nicht blutende Kratzer oder Abschürfungen Belecken der nicht-intakten Haut Berühren von Impfstoffködern bei nichtintakter Haut Sofortige Impfstoffgabeb) nach Schema A (siehe Tabelle 2). Bei Unsicherheit und/oder Exposition in einem Gebiet mit erhöhtem Tollwutrisiko, aktive und passive Immunisierung nach Schema B (siehe Tabelle 2). (siehe auch Fussnote c)
  • +III Einzelne oder multiple transdermale Bissverletzungen oder Kratzwunden Kontamination von Schleimhäuten mit Speichel (z.B. Lecken) Kontakt von Schleimhäuten oder frischen Hautverletzungen mit Impfstoffködern Sofortige Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin und Impfstoff b) nach Schema B (siehe Tabelle 2). (siehe auch Fussnote c)
  • -a) Nach Exposition durch ein Nagetier, Kaninchen oder Feldhase ist wenn überhaupt nur äusserst selten eine Behandlung gegen Tollwut erforderlich.
  • +a) Nach Exposition durch ein Nagetier, Kaninchen oder Feldhasen ist, wenn überhaupt, nur äusserst selten eine Behandlung gegen Tollwut erforderlich.
  • -c) Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn das Tier eine Katze oder ein Hund ist und nach einer Beobachtungszeit von 10 Tagen gesund bleibt, oder wenn das Tier euthanisiert und nach geeigneten Laboruntersuchungen für tollwutvirusfrei befunden wurde. Ausser bedrohte oder gefährdete Tierarten sollten alle anderen tollwutverdächtigen Haus- und Wildtiere euthanisiert und deren Gewebe mit geeigneten Laboruntersuchungen getestet werden.
  • +c) Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn das Tier eine Katze oder ein Hund ist und nach einer Beobachtungszeit von 10 Tagen gesund bleibt, oder wenn das Tier euthanasiert und nach geeigneten Laboruntersuchungen für tollwutvirusfrei befunden wurde. Ausser bedrohte oder gefährdete Tierarten sollten alle anderen tollwutverdächtigen Haus- und Wildtiere euthanasiert und deren Gewebe mit geeigneten Laboruntersuchungen getestet werden.
  • -Tabelle 2: Postexpositionelle Behandlung bei ungeimpften Personen oder Personen mit ungewissem Impfstatus
  • +Tabelle 2: Postexpositionelle Prophylaxe bei ungeimpften Personen oder Personen mit ungewissem Impfstatus
  • -Je eine Dosis Rabipur i.m. an den Tagen: 0, 3, 7, 14, 28 (5-Dosen Schema) oder Je eine Dosis Rabipur in den rechten und linken Musculus deltoideus am Tag 0, sowie je 1x an den Tagen 7 und 21, jeweils in den Musculus deltoideus (2-1-1 Schema). Bei kleinen Kindern sollte der Impfstoff in den Oberschenkel verabreicht werden. Rabipur nach Schema A und 1 × 20 IE/kg Körpergewicht Tollwut-Immunglobulin vom Menschen* gleichzeitig mit der 1. Rabipur Impfung. Sollte zum Zeitpunkt der ersten Impfung kein humanes Tollwut-Immunglobulin verfügbar sein, darf es nicht später als 7 Tage nach der ersten Impfung angewendet werden.
  • +Je eine Dosis Rabipur i.m. an den Tagen: 0, 3, 7, 14, 28 (5-Dosen Schema) oder Je eine Dosis Rabipur in den rechten und linken Musculus deltoideus am Tag 0, sowie je 1× an den Tagen 7 und 21, jeweils in den Musculus deltoideus (2-1-1 Schema). Bei kleinen Kindern sollte der Impfstoff in den Oberschenkel verabreicht werden. Rabipur nach Schema A und 1 × 20 IE/kg Körpergewicht Tollwut-Immunglobulin vom Menschen* gleichzeitig mit der 1. Rabipur Impfung. Sollte zum Zeitpunkt der ersten Impfung kein humanes Tollwut-Immunglobulin verfügbar sein, darf es nicht später als 7 Tage nach der ersten Impfung angewendet werden.
  • -Bei immunsupprimierten Patienten wird eine Antikörperbestimmung 14 Tage nach der ersten Impfung empfohlen. Patienten, die einen Titer von 0,5 IE/ml unterschreiten, sollten so schnell wie möglich nochmals zwei Impfdosen simultan verabreicht bekommen. Weitere Antikörper-Kontrollen sollten durchgeführt werden, und wenn notwendig, sollten weitere Impfdosen verabreicht werden.
  • +Bei immunsupprimierten Patienten wird eine Antikörperbestimmung 14 Tage nach der ersten Impfung empfohlen. Patienten, die einen Titer von 0,5 IE/ml unterschreiten, sollten so schnell wie möglich nochmals zwei Impfdosen simultan verabreicht bekommen. Weitere Antikörper-Kontrollen sollten durchgeführt werden und, wenn notwendig, sollten weitere Impfdosen verabreicht werden.
  • -Nicht intravasal injizieren (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Nicht intravasal injizieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -(absolute Kontraindikationen)
  • -Präexpositionelle Impfung
  • -Bei nachgewiesener schwerer Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes ist Rabipur kontraindiziert. Beachten Sie, dass der Impfstoff Polygeline enthält, sowie Spuren von Neomycin, Chlortetracyclin, Amphotericin B und Hühnereiweiss enthalten kann (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Präexpositionelle Prophylaxe
  • +Bei nachgewiesener schwerer Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes ist Rabipur kontraindiziert. Beachten Sie, dass der Impfstoff Polygeline enthält, sowie Spuren von Neomycin, Chlortetracyclin, Amphotericin B und Hühnereiweiss enthalten kann (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Postexpositionelle Behandlung
  • -Im Expositionsfall keine. Bei Personen mit möglicher schwerer Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes sollte ein alternativer Tollwut-Impfstoff eingesetzt werden, sofern ein geeignetes Produkt zur Verfügung steht (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen» zu früheren Überempfindlichkeitsreaktionen).
  • +Postexpositionelle Prophylaxe
  • +In Anbetracht des ausnahmslos tödlichen Verlaufes einer Tollwuterkrankung gibt es für die postexpositionelle Prophylaxe keine Kontraindikation, auch nicht in der Schwangerschaft. Bei Personen mit möglicher schwerer Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes sollte ein alternativer Tollwut-Impfstoff eingesetzt werden, sofern ein geeigneter Impfstoff zur Verfügung steht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen» zu früheren Überempfindlichkeitsreaktionen).
  • -Eine bekannte Hühnereiweissallergie oder ein positiver Hauttest auf Hühnereiweiss bedeutet nicht notwendigerweise, dass der Patient allergisch auf Rabipur reagieren wird. Personen mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit auf Hühnereier oder Hühnereiprodukte sollten mit diesem Impfstoff nicht präexpositionell geimpft werden. Solche Personen sollten nur dann postexpositionell mit Rabipur behandelt werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht. Für diesen Fall darf die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfalltherapie erfolgen. Gleichermassen sollten auch Personen bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes wie Polygeline (Stabilisator) oder Amphotericin B, Chlortetracyclin oder Neomycin (welche in Spuren enthalten sein können) mit diesem Impfstoff nicht präexpositionell geimpft werden. Diese Personen sollen nur dann postexpositionell mit Rabipur behandelt werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht. Für diesen Fall sollten, wie oben erwähnt, geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
  • +Eine bekannte Hühnereiweissallergie oder ein positiver Hauttest auf Hühnereiweiss bedeutet nicht notwendigerweise, dass der Patient allergisch auf Rabipur reagieren wird. Personen mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit auf Hühnereier oder Hühnereiprodukte sollten mit diesem Impfstoff nicht präexpositionell geimpft werden. Solche Personen sollten nur dann postexpositionell mit Rabipur geimpft werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht. Für diesen Fall darf die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfalltherapie erfolgen. Gleichermassen sollten auch Personen bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes wie Polygeline (Stabilisator) oder Amphotericin B, Chlortetracyclin oder Neomycin (welche in Spuren enthalten sein können) mit diesem Impfstoff nicht präexpositionell geimpft werden. Diese Personen sollen nur dann postexpositionell mit Rabipur geimpft werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht. Für diesen Fall sollten, wie oben erwähnt, geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
  • -Bei immunsupprimierten Patienten, einschliesslich derer, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann der Impferfolg eingeschränkt sein. Daher wird empfohlen, die serologische Immunantwort bei diesen Patienten zu kontrollieren und wenn nötig zusätzliche Dosen zu verabreichen (siehe Kapitel «Dosierung / Anwendung» für weitere Einzelheiten).
  • +Bei immunsupprimierten Patienten, einschliesslich derer, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann der Impferfolg eingeschränkt sein. Daher wird empfohlen, die serologische Immunantwort bei diesen Patienten zu kontrollieren und wenn nötig zusätzliche Dosen zu verabreichen (siehe «Dosierung/Anwendung» für weitere Einzelheiten).
  • -In keinem Fall wurden bisher Schädigungen bei Anwendung von Rabipur während der Schwangerschaft beobachtet. Obwohl nicht bekannt ist, ob Rabipur in die Muttermilch übergeht, konnte kein Risiko für den Säugling festgestellt werden. Rabipur kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden, wenn eine postexpositionelle Behandlung erforderlich ist.
  • +In keinem Fall wurden bisher Schädigungen bei Anwendung von Rabipur während der Schwangerschaft beobachtet. Obwohl nicht bekannt ist, ob Rabipur in die Muttermilch übergeht, konnte kein Risiko für den Säugling festgestellt werden. Rabipur kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden, wenn eine postexpositionelle Prophylaxe erforderlich ist.
  • -Störungen des Blut- und Lymphsystems
  • -Häufig: Lymphadenopathie
  • -Störungen des Immunsystems
  • +Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
  • +Häufig: Lymphadenopathie.
  • +Erkrankungen des Immunsystems
  • -Störungen des Nervensystems
  • -Häufig: Kopfschmerzen
  • -Selten: Paraesthesie
  • -Sehr selten: Paresen, Guillain-Barré-Syndrom
  • -Augenleiden
  • -Selten: Sehstörungen
  • -Funktionsstörungen des Ohrs und Innenohrs
  • -Sehr selten: Vertigo
  • -Funktionsstörungen der Gefässe
  • -Selten: Kreislaufreaktionen (z.B. Palpitationen oder Hitzewallungen)
  • -Gastrointestinale Störungen
  • -Häufig: Übelkeit, Abdominalschmerzen
  • -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • -Häufig: Hautausschlag
  • -Muskelskelettsystem
  • -Häufig: Arthralgie, Myalgie
  • -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
  • -Sehr häufig: Vorübergehende Schmerzen an der Injektionsstelle (15,64%)
  • -Häufig: Vorübergehende Verhärtungen an der Injektionsstelle, vorübergehende Rötungen an der Injektionsstelle, vorrübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle, Grippeähnliche Symptome (z.B. Schweissausbrüche, Schüttelfrost), Unwohlsein, Fieber, Abgeschlagenheit und Schwäche, Ermüdung
  • -Selten: Vorübergehende Granulome an der Injektionsstelle
  • +Erkrankungen des Nervensystems
  • +Häufig: Kopfschmerzen.
  • +Selten: Parästhesie.
  • +Sehr selten: Paresen, Guillain-Barré-Syndrom.
  • +Augenerkrankungen
  • +Selten: Sehstörungen.
  • +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • +Sehr selten: Vertigo.
  • +Gefässerkrankungen
  • +Selten: Kreislaufreaktionen (z.B. Palpitationen oder Hitzewallungen).
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • +Häufig: Übelkeit, Abdominalschmerzen.
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Häufig: Hautausschlag.
  • +Skelettmuskulatur-, Bindegewebe- und Knochenerkrankungen
  • +Häufig: Arthralgie, Myalgie.
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • +Sehr häufig: Vorübergehende Schmerzen an der Injektionsstelle (15,64%).
  • +Häufig: Vorübergehende Verhärtungen an der Injektionsstelle, vorübergehende Rötungen an der Injektionsstelle, vorrübergehende Schwellungen an der Injektionsstelle, Grippe-ähnliche Symptome (z.B. Schweissausbrüche, Schüttelfrost), Unwohlsein, Fieber, Abgeschlagenheit und Schwäche, Ermüdung.
  • +Selten: Vorübergehende Granulome an der Injektionsstelle.
  • -In klinischen Prüfungen rief eine Auffrischung mit Rabipur einen 10fachen oder höheren Anstieg des geometrischen Mittels der Titer (GMT) bis zum Tag 30 hervor. Weiterhin wurde gezeigt, dass Personen, die zuvor mit einem HDC-Impfstoff (Human diploid cell culture Vaccine) immunisiert waren, eine schnelle anamnestische Antwort nach Auffrischung mit Rabipur entwickelten.
  • -Da Antikörpertiter langsam abfallen, sind Auffrischimpfungen erforderlich, um den Antikörpertiter über 0,5 IE/ml zu erhalten. Jedoch konnte in klinischen Studien eine 100%ige Persistenz schützender Antikörpertiter (> 0,5 IE/ml) über einen Zeitraum von zwei Jahren nach Impfung mit Rabipurohne zusätzliche Auffrischimpfung gezeigt werden.
  • +In klinischen Prüfungen rief eine Auffrischung mit Rabipur einen 10-fachen oder höheren Anstieg des geometrischen Mittels der Titer (GMT) bis zum Tag 30 hervor. Weiterhin wurde gezeigt, dass Personen, die zuvor mit einem HDC-Impfstoff (Human diploid cell culture Vaccine) immunisiert waren, eine schnelle anamnestische Antwort nach Auffrischung mit Rabipur entwickelten.
  • +Da Antikörpertiter langsam abfallen, sind Auffrischimpfungen erforderlich, um den Antikörpertiter über 0,5 IE/ml zu erhalten. Jedoch konnte in klinischen Studien eine 100%ige Persistenz schützender Antikörpertiter (>0,5 IE/ml) über einen Zeitraum von zwei Jahren nach Impfung mit Rabipur ohne zusätzliche Auffrischimpfung gezeigt werden.
  • -Dennoch muss der Bedarf und Zeitpunkt von Auffrischimpfungen unter Einbeziehung der offiziellen Empfehlungen im Einzelfall bewertet werden (siehe auch Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
  • +Dennoch muss der Bedarf und Zeitpunkt von Auffrischimpfungen unter Einbeziehung der offiziellen Empfehlungen im Einzelfall bewertet werden (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
  • -In klinischen Studien mit ungeimpften Personen erreichten 99% einen schützenden Antikörpertiter (≥ 0,5 IE/ml) bis zum Tag 28 während der Grundimmunisierung mit drei Gaben von Rabipur, die intramuskulär nach dem empfohlenen Impfschema verabreicht wurden.
  • -Postexpositionelle Behandlung
  • -In klinischen Studien rief Rabipur bei 98% der Patienten innerhalb von 14 Tagen und bei 99 – 100% der Patienten bis zum Tag 28 – 38 neutralisierende Antikörper (≥ 0,5 IE/ml) hervor, sofern das von der WHO empfohlene Impfschema von 5 i.m. Injektionen mit je 1 ml an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28 eingehalten wurde.
  • +In klinischen Studien mit ungeimpften Personen erreichten 99% einen schützenden Antikörpertiter (≥0,5 IE/ml) bis zum Tag 28 während der Grundimmunisierung mit drei Gaben von Rabipur, die intramuskulär nach dem empfohlenen Impfschema verabreicht wurden.
  • +Postexpositionelle Prophylaxe
  • +In klinischen Studien rief Rabipur bei 98% der Patienten innerhalb von 14 Tagen und bei 99 – 100% der Patienten bis zum Tag 28 – 38 neutralisierende Antikörper (≥0,5 IE/ml) hervor, sofern das von der WHO empfohlene Impfschema von fünf i.m.-Injektionen mit je 1 ml an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28 eingehalten wurde.
  • -Das Verfalldatum ist auf jeder Packung angegeben; das Präparat darf nach Ablauf dieses Datums nicht mehr verwendet werden.
  • +Rabipur darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Zwischen +2 und +8 °C (im Kühlschrank), vor Licht geschützt, lagern.
  • +Im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C), vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.
  • -Der Impfstoff sollte vor und nach Auflösen visuell auf Fremdpartikel oder Veränderung des Aussehens geprüft werden. Der Impfstoff darf bei Veränderung des Aussehens nicht verwendet werden. Zur Beschreibung des Impfstoffes siehe Kapitel «Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit».
  • +Der Impfstoff (lyophilisiertes Pulver) muss vor der Injektion mit dem beigefügten Lösungsmittel rekonstituiert und vorsichtig geschüttelt werden. Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff sofort zu verwenden.
  • +Der Impfstoff muss vor und nach Auflösen visuell auf Fremdpartikel oder Veränderung des Aussehens geprüft werden. Der Impfstoff darf bei Veränderung des Aussehens nicht verwendet werden. Nach der Rekonstitution des weissen, gefriergetrockneten Pulvers mit dem klaren und farblosen Lösungsmittel aus der Ampulle oder Fertigspritze ergibt sich eine klare, farblose Lösung.
  • +Zur Beschreibung des Impfstoffes siehe «Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit».
  • +Rekonstitution des Impfstoffes mit Lösungsmittel in Ampulle:
  • +Gebrauchsanleitung für die Fertigspritze:
  • +(image)
  • +Schritt 1: Halten Sie die Spritze (E) mit einer Hand so, dass die Kappe nach oben zeigt. Halten Sie die Spritze ausschliesslich am weissen, strukturierten Haltering (D). (image)
  • +Schritt 2: Greifen Sie mit der anderen Hand die Kappe (A) und bewegen Sie sie kräftig hin und her, um ihre Verbindung mit dem Haltering (D) abzubrechen. Die Kappe nicht drehen. (image)
  • +Schritt 3: Ziehen Sie die Kappe (A) mit der daran befindlichen grauen Spitzenabdeckung (B) ab. Berühren Sie dabei nicht die sterile Spritzenspitze (C). (image)
  • +
  • +Anbringen der Nadel (diese Anleitung gilt sowohl für die grüne Rekonstitutionsnadel als auch die orangefarbene Nadel für die Injektion):
  • +Schritt 1: Drehen Sie die Kappe von der grünen Rekonstitutionsnadel ab. Entfernen Sie nicht die Kunststoffabdeckung (G). Dies ist die längere der beiden Nadeln. (image)
  • +Schritt 2: Halten Sie die Spritze (E) mit einer Hand am weissen, strukturierten Haltering (D). Setzen Sie mit der anderen Hand die Nadel (F) auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie einrastet. Nach dem Einrasten entfernen Sie die Kunststoffabdeckung (G) der Nadel. Die Spritze ist nun einsatzbereit. (image)
  • +
  • +Rekonstitution des Impfstoffs mit Lösungsmittel in Fertigspritze:
  • +Schritt 1: Lösen Sie den Impfstoff (weisses Pulver) mit dem farblosen Lösungsmittel aus der Fertigspritze unter vorsichtigem Schütteln auf. Es ergibt sich eine klare farblose Lösung (siehe oben).
  • +Die Durchstechflasche mit dem Impfstoff steht unter Unterdruck. Es wird empfohlen, nach der Rekonstitution die Spritze von der Nadel abzuschrauben, um den Unterdruck auszugleichen. Danach kann der Impfstoff mühelos aus der Durchstechflasche entnommen werden. Nicht empfehlenswert ist es, Überdruck anzuwenden, da Überdruck zu Problemen bei der Entnahme der korrekten Menge Impfstoff führt.
  • +Schritt 2: Nach erfolgter Rekonstitution des Impfstoffes entfernen Sie die Kappe von der orangefarbenen Verabreichungsnadel (wie in Schritt 1 für die grüne Nadel beschrieben) und ersetzen Sie die grüne Rekonstitutionsnadel durch die orangefarbene Verabreichungsnadel oder eine andere geeignete Nadel.
  • +Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
  • +
  • -00685 (Swissmedic)
  • +00685 (Swissmedic).
  • -Abgabekategorie B, rezeptpflichtig
  • -Packung enthält:
  • -Impfstoff: Pulver in einer Durchstechflasche mit Stopfen.
  • -1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle.
  • -Einmalspritze
  • -Erhältlich als 1er Packung mit Einmalspritze
  • +Abgabekategorie B
  • +Packung mit einer Durchstechflasche (lyophilisierter Impfstoff), einer Ampulle (Lösungsmittel) und einer Einmalspritze
  • +Packung mit einer Durchstechflasche (lyophilisierter Impfstoff), einer Fertigspritze ohne Nadel (Lösungsmittel) und 2 separaten Nadeln
  • -Juni 2013.
  • +Juli 2017.
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