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Home - Fachinformation zu Rabipur - Änderungen - 13.04.2019
30 Änderungen an Fachinfo Rabipur
  • -Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1,0 ml in einer Ampulle oder in einer Fertigspritze.
  • +Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1,0 mL in einer Ampulle oder in einer Fertigspritze.
  • -1 Dosis (1 ml) enthält: inaktiviertes Tollwutvirus, Wirksamkeit ≥2,5 IE (Wirtssystem: primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen).
  • +1 Dosis (1 mL) enthält: inaktiviertes Tollwutvirus, Wirksamkeit ≥2,5 IE (Wirtssystem: primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen).
  • -Die empfohlene intramuskuläre Einzeldosis beträgt für alle Altersgruppen 1 ml.
  • +Die empfohlene intramuskuläre Einzeldosis beträgt für alle Altersgruppen 1 mL.
  • -Für bisher ungeimpfte Personen besteht die Grundimmunisierung der präexpositionellen Prophylaxe aus drei intramuskulären Impfstoffgaben (je 1 ml), die an den Tagen 0, 7 und 21 oder 28 verabreicht werden.
  • +Für bisher ungeimpfte Personen besteht die Grundimmunisierung der präexpositionellen Prophylaxe aus drei intramuskulären Impfstoffgaben (je 1 mL), die an den Tagen 0, 7 und 21 oder 28 verabreicht werden.
  • -Ob regelmässige serologische Kontrollen und Auffrischimpfungen zur Aufrechterhaltung eines Antikörpertiters ≥0,5 IE/ml (bestimmt im Rapid Focus-Fluorescent Inhibition Test) nötig sind, sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen beurteilt werden.
  • +Ob regelmässige serologische Kontrollen und Auffrischimpfungen zur Aufrechterhaltung eines Antikörpertiters ≥0,5 IE/mL (bestimmt im Rapid Focus-Fluorescent Inhibition Test) nötig sind, sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen beurteilt werden.
  • -·In den zuvor genannten Fällen sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden, sobald der Antikörpertiter 0,5 IE/ml unterschreitet.
  • +·In den zuvor genannten Fällen sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden, sobald der Antikörpertiter 0,5 IE/mL unterschreitet.
  • -Bei WHO Expositionsgrad II und III, sowie bei Expositionsgrad I, sofern dieser nicht genau klassifiziert werden kann (siehe Tabelle 1 oben), sollten zwei Dosen (je 1 ml) verabreicht werden, je eine an den Tagen 0 und 3. Im Einzelfall kann Schema A (siehe Tabelle 2 unten) angewendet werden, wenn die letzte Impfung mehr als zwei Jahre zurückliegt.
  • +Bei WHO Expositionsgrad II und III, sowie bei Expositionsgrad I, sofern dieser nicht genau klassifiziert werden kann (siehe Tabelle 1 oben), sollten zwei Dosen (je 1 mL) verabreicht werden, je eine an den Tagen 0 und 3. Im Einzelfall kann Schema A (siehe Tabelle 2 unten) angewendet werden, wenn die letzte Impfung mehr als zwei Jahre zurückliegt.
  • -·Am Tag 0 können zwei Impfdosen verabreicht werden, je eine Dosis (1 ml) in den rechten und linken M. deltoideus (bei kleinen Kindern in die anterolaterale Zone des rechten und linken Oberschenkels).
  • +·Am Tag 0 können zwei Impfdosen verabreicht werden, je eine Dosis (1 mL) in den rechten und linken M. deltoideus (bei kleinen Kindern in die anterolaterale Zone des rechten und linken Oberschenkels).
  • -Bei immunsupprimierten Patienten wird eine Antikörperbestimmung 14 Tage nach der ersten Impfung empfohlen. Patienten, die einen Titer von 0,5 IE/ml unterschreiten, sollten so schnell wie möglich nochmals zwei Impfdosen simultan verabreicht bekommen. Weitere Antikörper-Kontrollen sollten durchgeführt werden und, wenn notwendig, sollten weitere Impfdosen verabreicht werden.
  • +Bei immunsupprimierten Patienten wird eine Antikörperbestimmung 14 Tage nach der ersten Impfung empfohlen. Patienten, die einen Titer von 0,5 IE/mL unterschreiten, sollten so schnell wie möglich nochmals zwei Impfdosen simultan verabreicht bekommen. Weitere Antikörper-Kontrollen sollten durchgeführt werden und, wenn notwendig, sollten weitere Impfdosen verabreicht werden.
  • -Eine bekannte Hühnereiweissallergie oder ein positiver Hauttest auf Hühnereiweiss bedeutet nicht notwendigerweise, dass der Patient allergisch auf Rabipur reagieren wird. Personen mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit auf Hühnereier oder Hühnereiprodukte sollten mit diesem Impfstoff nicht präexpositionell geimpft werden. Solche Personen sollten nur dann postexpositionell mit Rabipur geimpft werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht. Für diesen Fall darf die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfalltherapie erfolgen. Gleichermassen sollten auch Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf die aktive Substanz oder einen der Bestandteile des Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») mit diesem Impfstoff nicht präexpositionell geimpft werden. Diese Personen sollen nur dann postexpositionell mit Rabipur geimpft werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht. Für diesen Fall sollten, wie oben erwähnt, geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
  • +Eine bekannte Hühnereiweissallergie oder ein positiver Hauttest auf Hühnereiweiss bedeutet nicht notwendigerweise, dass der Patient allergisch auf Rabipur reagieren wird. Personen mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit auf Hühnereier oder Hühnereiprodukte sollten mit diesem Impfstoff nicht präexpositionell geimpft werden. Solche Personen sollten nur dann postexpositionell mit Rabipur geimpft werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht. Für diesen Fall darf die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfalltherapie erfolgen.
  • +Gleichermassen sollten auch Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf die aktive Substanz oder einen der Bestandteile des Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») nicht präexpositionell mit Rabipur geimpft werden. Diese Personen sollen einen alternativen Tollwut-Impfstoff erhalten, wenn ein geeignetes Produkt zur Verfügung steht. Für die postexpositionelle Impfung sollte Rabipur nur verabreicht werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht. Für diesen Fall sollten, wie oben erwähnt, geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
  • -Da Antikörpertiter langsam abfallen, sind Auffrischimpfungen erforderlich, um den Antikörpertiter über 0,5 IE/ml zu erhalten.
  • +Da Antikörpertiter langsam abfallen, sind Auffrischimpfungen erforderlich, um den Antikörpertiter über 0,5 IE/mL zu erhalten.
  • -Jedoch konnte in klinischen Studien eine 100%ige Persistenz schützender Antikörpertiter (>0,5 IE/ml) über einen Zeitraum von zwei Jahren nach Impfung mit Rabipur ohne zusätzliche Auffrischimpfung gezeigt werden.
  • +Jedoch konnte in klinischen Studien eine 100%ige Persistenz schützender Antikörpertiter (>0,5 IE/mL) über einen Zeitraum von zwei Jahren nach Impfung mit Rabipur ohne zusätzliche Auffrischimpfung gezeigt werden.
  • -In klinischen Studien mit ungeimpften Personen erreichten 99% einen schützenden Antikörpertiter (≥0,5 IE/ml) bis zum Tag 28 nach der Grundimmunisierung mit drei Gaben von Rabipur, die intramuskulär nach dem empfohlenen Impfschema verabreicht wurden.
  • +In klinischen Studien mit ungeimpften Personen erreichten 99% einen schützenden Antikörpertiter (≥0,5 IE/mL) bis zum Tag 28 nach der Grundimmunisierung mit drei Gaben von Rabipur, die intramuskulär nach dem empfohlenen Impfschema verabreicht wurden.
  • -In klinischen Studien rief Rabipur bei 98% der Patienten innerhalb von 14 Tagen und bei 99 – 100% der Patienten bis zum Tag 28 – 38 neutralisierende Antikörper (≥0,5 IE/ml) hervor, sofern das von der WHO empfohlene Impfschema von fünf i.m.-Injektionen mit je 1 ml an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28 eingehalten wurde.
  • +In klinischen Studien rief Rabipur bei 98% der Patienten innerhalb von 14 Tagen und bei 99 – 100% der Patienten bis zum Tag 28 – 38 neutralisierende Antikörper (≥0,5 IE/mL) hervor, sofern das von der WHO empfohlene Impfschema von fünf i.m.-Injektionen mit je 1 mL an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28 eingehalten wurde.
  • -Juni 2018.
  • +März 2019.
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