• -Inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Flury LEP. (Wirtssystem: primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen).
• +Inaktiviertes Tollwutvirus, Stamm Flury LEP.(Wirtssystem: primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen).
• + 
• +
• -Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1,0 mL in einer Fertigspritze.
• -Trockenimpfstoff enthält 0,15 – 0,19 mg Kalium und 1,59 – 2,01 mg Natrium.
• +Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke 1,0 mL in einer Fertigspritze.
• + 
• +Trockenimpfstoff enthält 0,15 – 0,19 mg Kalium und 1,59– 2,01mg Natrium.
• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze.
• +Rabipur ist ein weisses, gefriergetrocknetes Pulver, welches mit dem klaren und farblosen Lösungsmittel rekonstituiert wird. Der rekonstituierte Impfstoff ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht pink.
• +Zur intramuskulären Injektion.
• +1 Dosis (1 mL) enthält: inaktiviertes Tollwutvirus, ≥ 2,5 IE
• + 
• -a. Präexpositionelle Prophylaxe (vor möglichem Tollwut-Expositionsrisiko).
• -b. Postexpositionelle Prophylaxe (nach bekanntem oder vermutetem Tollwut-Expositionsrisiko).
• +a. Präexpositionelle Prophylaxe (vor möglichem Tollwut-Expositionsrisiko).
• +b. Postexpositionelle Prophylaxe (nach bekanntem oder vermutetem Tollwut-Expositionsrisiko).
• + 
• +
• -Die empfohlene intramuskuläre Einzeldosis beträgt für alle Altersgruppen 1 mL.
• +Die empfohlene intramuskuläre Einzeldosis beträgt für alle Altersgruppen 1 mL.
• + 
• +
• -Für bisher ungeimpfte Personen besteht die Grundimmunisierung der präexpositionellen Prophylaxe aus drei intramuskulären Impfstoffgaben (je 1 mL), die an den Tagen 0, 7 und 21 oder 28 verabreicht werden.
• +Für bisher ungeimpfte Personen besteht die Grundimmunisierung der präexpositionellen Prophylaxe aus drei intramuskulären Impfstoffgaben (je 1 mL), die an den Tagen 0, 7 und 21 oder 28 verabreicht werden.
• + 
• +
• -Ob regelmässige serologische Kontrollen und Auffrischimpfungen zur Aufrechterhaltung eines Antikörpertiters ≥ 0,5 IE/mL (bestimmt im Rapid Focus-Fluorescent Inhibition Test) nötig sind, sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen beurteilt werden.
• +Ob regelmässige serologische Kontrollen und Auffrischimpfungen zur Aufrechterhaltung eines Antikörpertiters ≥ 0,5 IE/mL (bestimmt im Rapid Focus-Fluorescent Inhibition Test) nötig sind, sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen beurteilt werden.
• -·Eine halbjährliche Testung auf neutralisierende Antikörper wird im Allgemeinen bei erhöhtem Expositionsrisiko empfohlen (z.B. Personal in Laboratorien, das mit lebenden Tollwutviren arbeitet).
• -·Bei Personen, die einem kontinuierlichen Expositionsrisiko ausgesetzt sind (z.B. Tierärzte und deren Assistenten, Förster, Jäger), sollte im Allgemeinen zumindest alle zwei Jahre ein serologischer Test durchgeführt werden; falls dies je nach Risikograd für erforderlich erachtet wird, eventuell auch in kürzeren Abständen.
• -·In den zuvor genannten Fällen sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden, sobald der Antikörpertiter 0,5 IE/mL unterschreitet.
• -·Alternativ können Auffrischimpfungen in den offiziell empfohlenen Abständen je nach Risiko ohne serologische Kontrolle verabreicht werden. Die Erfahrung zeigt, dass Auffrischimpfungen im Allgemeinen alle 2 – 5 Jahre erforderlich sind.
• -·Rabipur kann für Auffrischimpfungen nach Grundimmunisierung mit einem humanen diploiden Zellkultur-Tollwutimpfstoff verwendet werden.
• +-Eine halbjährliche Testung auf neutralisierende Antikörper wird im Allgemeinen bei erhöhtem Expositionsrisiko empfohlen (z.B. Personal in Laboratorien, das mit lebenden Tollwutviren arbeitet).
• +-Bei Personen, die einem kontinuierlichen Expositionsrisiko ausgesetzt sind (z.B. Tierärzte und deren Assistenten, Förster, Jäger), sollte im Allgemeinen zumindest alle zwei Jahre ein serologischer Test durchgeführt werden; falls dies je nach Risikograd für erforderlich erachtet wird, eventuell auch in kürzeren Abständen.
• +-In den zuvor genannten Fällen sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden, sobald der Antikörpertiter 0,5 IE/mL unterschreitet.
• +-Alternativ können Auffrischimpfungen in den offiziell empfohlenen Abständen je nach Risiko ohne serologische Kontrolle verabreicht werden. Die Erfahrung zeigt, dass Auffrischimpfungen im Allgemeinen alle 2 – 5 Jahre erforderlich sind.
• +-Rabipur kann für Auffrischimpfungen nach Grundimmunisierung mit einem humanen diploiden Zellkultur-Tollwutimpfstoff verwendet werden.
• + 
• +
• -· lokaler Wundbehandlung sobald wie möglich nach der Exposition,
• -· einer vollständigen Impfserie eines Tollwut-Impfstoffes und
• -· der Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin, falls indiziert.
• -Die Indikation zu einer postexpositionellen Prophylaxe ist abhängig von der Art des Kontakts mit dem vermutlich erkrankten Tier gemäss der Tabelle 1 «Impfschemata entsprechend den verschiedenen Expositionsarten». Mit der postexpositionellen Immunisierung sollte sobald wie möglich nach Exposition bei gleichzeitiger lokaler Behandlung der Inokulationsstelle begonnen werden, um das Infektionsrisiko zu reduzieren. Nach Empfehlung der WHO ist die sofortige Wundbehandlung von Bissverletzungen und Kratzwunden ein wichtiger Bestandteil der postexpositionellen Prophylaxe. Um Tollwutviren zu entfernen, Wunde unverzüglich und gründlich mit Seife oder Detergenzien über mindestens 15 Minuten reinigen, mit Wasser gründlich spülen und mit Jodlösung oder anderen antiviral wirkenden Substanzen behandeln. Wenn möglich sollte keine Wundnaht erfolgen bzw. nur adaptierend genäht werden.
• +· lokaler Wundbehandlung sobald wie möglich nach der Exposition,
• +· einer vollständigen Impfserie eines Tollwut-Impfstoffes und
• +· der Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin, falls indiziert.
• + 
• +Die Indikation zu einer postexpositionellen Prophylaxe ist abhängig von der Art des Kontakts mit dem vermutlich erkrankten Tier gemäss der Tabelle 1 "Impfschemata entsprechend den verschiedenen Expositionsarten" . Mit der postexpositionellen Immunisierung sollte sobald wie möglich nach Exposition bei gleichzeitiger lokaler Behandlung der Inokulationsstelle begonnen werden, um das Infektionsrisiko zu reduzieren.Nach Empfehlung der WHO ist die sofortige Wundbehandlung von Bissverletzungen und Kratzwunden ein wichtiger Bestandteil der postexpositionellen Prophylaxe. Um Tollwutviren zu entfernen, Wunde unverzüglich und gründlich mit Seife oder Detergenzien über mindestens 15 Minuten reinigen, mit Wasser gründlich spülen und mit Jodlösung oder anderen antiviral wirkenden Substanzen behandeln. Wenn möglich sollte keine Wundnaht erfolgen bzw. nur adaptierend genäht werden.
• + 
• +
• -Grad der Exposition Art der Exposition durch ein tollwutverdächtiges oder tollwütiges Wild- oder Haustier, oder durch ein Tier, welches nicht zur Beobachtung zur Verfügung steht Empfohlene postexpositionelle Prophylaxe
• -I Berühren oder Füttern von Tieren Belecken der intakten Haut (keine Exposition) Berühren von Impfstoffködern bei intakter Haut Keine, sofern ein zuverlässiger Fallbericht vorliegta)
• -II Knabbern an der unbedeckten Haut Kleinere, nicht blutende Kratzer oder Abschürfungen (Exposition) Kontakt mit der Impfflüssigkeit eines beschädigten Impfstoffköders an der nicht intakten Haut Sofortige Impfstoffgabe nach Schema A (siehe Tabelle 2). Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn das Tier nach einer Beobachtungszeit von 10 Tagenb) gesund bleibt, oder wenn das nach geeigneten Laboruntersuchungen für tollwutvirusfrei befunden wurde. Als Kategorie III behandeln, wenn es sich um eine Fledermaus-Exposition handelt.
• -III Einzelne oder multiple transdermale Bissverletzungenc) oder Kratzwunden Kontamination von Schleimhäuten oder nicht intakter Haut mit Speichel (z.B. Lecken) Exposition durch direkten Kontakt mit Fledermäusen (starke Exposition) Kontamination von Schleimhaut und frischen Hautverletzungen mit der Impfflüssigkeit eines beschädigten Impfstoffköders Sofortige Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin und Impfstoff nach Schema B (siehe Tabelle 2). Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn das Tier nach einer Beobachtungszeit von 10 Tagen gesund bleibt, oder wenn das nach geeigneten Laboruntersuchungen für tollwutvirusfrei befunden wurde.
• +Grad der Exposition Art der Exposition durch ein Empfohlene postexpositionelle
• + tollwutverdächtiges oder tollwütiges Prophylaxe
• + Wild- oder Haustier, oder durch ein
• + Tier, welches nicht zur Beobachtung
• + zur Verfügung steht
• +I Berühren oder Füttern von Tieren Keine, sofern ein zuverlässiger
• + Belecken der intakten Haut (keine Fallbericht vorliegta)
• + Exposition) Berühren von
• + Impfstoffködern bei intakter Haut
• +II Knabbern an der unbedeckten Haut Sofortige Impfstoffgabe nach Schema A
• + Kleinere, nicht blutende Kratzer oder (siehe Tabelle 2). Die Behandlung
• + Abschürfungen (Exposition) Kontakt kann abgebrochen werden, wenn das
• + mit der Impfflüssigkeit eines Tier nach einer Beobachtungszeit von
• + beschädigten Impfstoffköders an der 10 Tagenb) gesund bleibt, oder wenn
• + nicht intakten Haut das nach geeigneten Laboruntersuchunge
• + n für tollwutvirusfrei befunden
• + wurde. Als Kategorie III behandeln,
• + wenn es sich um eine Fledermaus-Exposi
• + tion handelt.
• +III Einzelne oder multiple transdermale Sofortige Verabreichung von
• + Bissverletzungenc) oder Kratzwunden Tollwut-Immunglobulin und Impfstoff
• + Kontamination von Schleimhäuten oder nach Schema B (siehe Tabelle 2). Die
• + nicht intakter Haut mit Speichel Behandlung kann abgebrochen werden,
• + (z.B. Lecken) Exposition durch wenn das Tier nach einer
• + direkten Kontakt mit Fledermäusen Beobachtungszeit von 10 Tagen gesund
• + (starke Exposition) Kontamination von bleibt, oder wenn das nach geeigneten
• + Schleimhaut und frischen Laboruntersuchungen für
• + Hautverletzungen mit der tollwutvirusfrei befunden wurde.
• + Impfflüssigkeit eines beschädigten
• + Impfstoffköders
• +
• -a) Sofern offensichtlich gesund erscheinende Hunde oder Katzen in oder aus einem Gebiet mit niedrigem Tollwutrisiko unter Beobachtung gestellt werden, können spezifische Behandlungen ggf. verschoben werden.
• -b) Dieser Beobachtungszeitraum gilt nur für Hunde und Katzen. Mit Ausnahme bedrohter oder gefährdeter Arten sollten andere Haus- und Wildtiere, bei denen der Verdacht auf Tollwut besteht, eingeschläfert und ihr Gewebe durch geeignete Labortechniken auf Tollwutantigene untersucht werden.
• -c) Bisse insbesondere an Kopf, Hals, Gesicht, Händen und Genitalien sind aufgrund der reichen Innervation dieser Bereiche Expositionen der Kategorie III.
• + 
• +a) Sofern offensichtlich gesund erscheinende Hunde oder Katzen in oder aus einem Gebiet mit niedrigem Tollwutrisiko unter Beobachtung gestellt werden, können spezifische Behandlungen ggf. verschoben werden.
• +b) Dieser Beobachtungszeitraum gilt nur für Hunde und Katzen. Mit Ausnahme bedrohter oder gefährdeter Arten sollten andere Haus- und Wildtiere, bei denen der Verdacht auf Tollwut besteht, eingeschläfert und ihr Gewebe durch geeignete Labortechniken auf Tollwutantigene untersucht werden.
• +c) Bisse insbesondere an Kopf, Hals, Gesicht, Händen und Genitalien sind aufgrund der reichen Innervation dieser Bereiche Expositionen der Kategorie III.
• + 
• +
• -Bei WHO Expositionsgrad II und III, sowie bei Expositionsgrad I, sofern dieser nicht genau klassifiziert werden kann (siehe Tabelle 1 oben), sollten zwei Dosen (je 1 mL) verabreicht werden, je eine an den Tagen 0 und 3. Im Einzelfall kann Schema A (siehe Tabelle 2 unten) angewendet werden, wenn die letzte Impfung mehr als zwei Jahre zurückliegt.
• +Bei WHO Expositionsgrad II und III, sowie bei Expositionsgrad I, sofern dieser nicht genau klassifiziert werden kann (siehe Tabelle 1 oben), sollten zwei Dosen (je 1 mL) verabreicht werden, je eine an den Tagen 0 und 3. Im Einzelfall kann Schema A (siehe Tabelle 2 unten) angewendet werden, wenn die letzte Impfung mehr als zwei Jahre zurückliegt.
• + 
• +
• -Schema A Aktive Immunisierung nach Exposition erforderlich Schema B Aktive und passive Immunisierung nach Exposition erforderlich
• -Je eine Dosis Rabipur i.m. an den Tagen: 0, 3, 7, 14, 28 (5-Dosen Schema) oder Je eine Dosis Rabipur in den rechten und linken Musculus deltoideus am Tag 0, sowie je 1 x an den Tagen 7 und 21, jeweils in den Musculus deltoideus (2-1-1 Schema). Bei kleinen Kindern sollte der Impfstoff in den Oberschenkel verabreicht werden. Rabipur nach Schema A und 1 x 20 IE/kg Körpergewicht Tollwut-Immunglobulin vom Menschen* gleichzeitig mit der 1. Rabipur Impfung. Sollte zum Zeitpunkt der ersten Impfung kein humanes Tollwut-Immunglobulin verfügbar sein, darf es nicht später als 7 Tage nach der ersten Impfung angewendet werden.
• +Schema AAktive Immunisierung nach Exposition Schema BAktive und passive Immunisierung nach
• +erforderlich Exposition erforderlich
• +Je eine Dosis Rabipuri.m. an den Tagen: 0, 3, 7, Rabipur nach Schema A und 1 x 20 IE/kg
• +14, 28 (5-Dosen Schema)oderJe eine Dosis Rabipur Körpergewicht Tollwut-Immunglobulin vom
• +in den rechten und linken Musculus deltoideus am Menschen* gleichzeitig mit der 1. Rabipur
• +Tag 0, sowie je 1 x an den Tagen 7 und 21, jeweils Impfung. Sollte zum Zeitpunkt der ersten
• +in den Musculus deltoideus (2-1-1 Schema). Bei Impfung kein humanes Tollwut-Immunglobulin
• +kleinen Kindern sollte der Impfstoff in den verfügbar sein, darf es nicht später als 7
• +Oberschenkel verabreicht werden. Tage nach der ersten Impfung angewendet
• + werden.
• -* Zur Art der Anwendung unbedingt Herstellerinformation beachten!
• +* Zur Art der Anwendung unbedingt Herstellerinformation beachten!
• + 
• +
• -·In diesen Fällen sollte das Immunisierungsschema an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28 angewendet werden.
• -·Am Tag 0 können zwei Impfdosen verabreicht werden, je eine Dosis (1 mL) in den rechten und linken M. deltoideus (bei kleinen Kindern in die anterolaterale Zone des rechten und linken Oberschenkels).
• +-In diesen Fällen sollte das Immunisierungsschema an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28 angewendetwerden.
• +-Am Tag 0 können zwei Impfdosen verabreicht werden, je eine Dosis (1 mL) in den rechten und linken M. deltoideus (bei kleinen Kindern in die anterolaterale Zone des rechten und linken Oberschenkels).
• -Bei immunsupprimierten Patienten wird eine Antikörperbestimmung 14 Tage nach der ersten Impfung empfohlen. Patienten, die einen Titer von 0,5 IE/mL unterschreiten, sollten so schnell wie möglich nochmals zwei Impfdosen simultan verabreicht bekommen. Weitere Antikörper-Kontrollen sollten durchgeführt werden und, wenn notwendig, sollten weitere Impfdosen verabreicht werden.
• +Bei immunsupprimierten Patienten wird eine Antikörperbestimmung 14 Tage nach der ersten Impfung empfohlen. Patienten, die einen Titer von 0,5 IE/mL unterschreiten, sollten so schnell wie möglich nochmals zwei Impfdosen simultan verabreicht bekommen. Weitere Antikörper-Kontrollen sollten durchgeführt werden und, wenn notwendig, sollten weitere Impfdosen verabreicht werden.
• + 
• +
• -Nicht intravasal injizieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Nicht intravasal injizieren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• + 
• +
• -Bei nachgewiesener schwerer Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») ist Rabipur kontraindiziert.
• +Bei nachgewiesener schwerer Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes (siehe "Zusammensetzung" ) ist Rabipur kontraindiziert.
• -In Anbetracht des fast immer tödlichen Ausgangs einer Tollwuterkrankung gibt es für die postexpositionelle Prophylaxe keine Kontraindikation, auch nicht in der Schwangerschaft. Bei Personen mit möglicher schwerer Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes sollte ein alternativer Tollwut-Impfstoff eingesetzt werden, sofern ein geeigneter Impfstoff zur Verfügung steht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu früheren Überempfindlichkeitsreaktionen).
• +In Anbetracht des fast immer tödlichen Ausgangs einer Tollwuterkrankung gibt es für die postexpositionelle Prophylaxe keine Kontraindikation, auch nicht in der Schwangerschaft. Bei Personen mit möglicher schwerer Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes sollte ein alternativer Tollwut-Impfstoff eingesetzt werden, sofern ein geeigneter Impfstoff zur Verfügung steht (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" zu früheren Überempfindlichkeitsreaktionen).
• + 
• + 
• +
• -Gleichermassen sollten auch Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf die aktive Substanz oder einen der Bestandteile des Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») nicht präexpositionell mit Rabipur geimpft werden. Diese Personen sollen einen alternativen Tollwut-Impfstoff erhalten, wenn ein geeignetes Produkt zur Verfügung steht. Für die postexpositionelle Impfung sollte Rabipur nur verabreicht werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht. Für diesen Fall sollten, wie oben erwähnt, geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• -Enzephalitis und Guillain-Barré-Syndrom sind in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von Rabipur berichtet worden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Die Anwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung solcher Nebenwirkungen kann die Entwicklung einer Immunität gegen Tollwut hemmen (siehe «Interaktionen»). Eine Entscheidung gegen die Fortsetzung der Impfung muss sorgfältig gegen das Risiko des Patienten abgewogen werden, an Tollwut zu erkranken.
• + 
• +Gleichermassen sollten auch Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf die aktive Substanz oder einen der Bestandteile des Impfstoffes (siehe "Zusammensetzung" ) nicht präexpositionell mit Rabipur geimpft werden. Diese Personen sollen einen alternativen Tollwut-Impfstoff erhalten, wenn ein geeignetes Produkt zur Verfügung steht. Für diepostexpositionelle Impfung sollteRabipur nur verabreicht werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht. Für diesen Fall sollten, wie oben erwähnt, geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• + 
• +Enzephalitis und Guillain-Barré-Syndrom sind in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von Rabipur berichtet worden (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Anwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung solcher Nebenwirkungen kann die Entwicklung einer Immunität gegen Tollwut hemmen (siehe "Interaktionen" ). Eine Entscheidung gegen die Fortsetzung der Impfung muss sorgfältig gegen das Risiko des Patienten abgewogen werden, an Tollwut zu erkranken.
• + 
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• -Angstreaktionen einschliesslich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder Stressreaktionen können im Rahmen einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Spritze auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Es ist sehr wichtig, dass Vorkehrungen getroffen sind, um Verletzungen im Rahmen von Ohnmachtsanfällen zu verhindern.
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• +Angstreaktionen einschliesslich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder Stressreaktionen können im Rahmen einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Spritze auftreten(siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Es ist sehr wichtig, dass Vorkehrungen getroffen sind, um Verletzungen im Rahmen von Ohnmachtsanfällen zu verhindern.
• + 
• +
• -Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 1,0 ml-Dosis, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,0 ml-Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• + 
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedochweniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 1,0 ml-Dosis, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1,0 ml-Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• + 
• +
• -Bei immunsupprimierten Patienten, einschliesslich derer, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann der Impferfolg eingeschränkt sein. Daher wird empfohlen, die Immunantwort bei diesen Patienten serologisch zu kontrollieren und wenn nötig zusätzliche Dosen zu verabreichen (siehe «Dosierung/Anwendung» für weitere Einzelheiten).
• -Simultane Gabe von Tollwut-Immunglobulin kann die Wirkung des Tollwut-Impfstoffes abschwächen. Daher ist es wichtig, das Tollwut-Immunglobulin nur einmalig nach einer potentiellen Exposition und unter Einhaltung der empfohlenen Dosierung zu verabreichen.
• +Bei immunsupprimierten Patienten, einschliesslich derer, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann der Impferfolg eingeschränkt sein. Daher wird empfohlen, die Immunantwort bei diesen Patienten serologisch zu kontrollieren und wenn nötig zusätzliche Dosen zu verabreichen (siehe "Dosierung/Anwendung" für weitere Einzelheiten).
• + 
• +Simultane Gabe von Tollwut-Immunglobulin kann die Wirkung des Tollwut-Impfstoffes abschwächen. Daher ist es wichtig, das Tollwut-Immunglobulin nur einmalig nach einerpotentiellen Exposition und unter Einhaltung der empfohlenen Dosierung zu verabreichen.
• + 
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• +
• -In keinem Fall wurden bisher Schädigungen bei Anwendung von Rabipur während der Schwangerschaft beobachtet. Obwohl nicht bekannt ist, ob Rabipur in die Muttermilch übergeht, konnte kein Risiko für den Säugling festgestellt werden. Rabipur kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden, wenn eine postexpositionelle Prophylaxe erforderlich ist.
• +In keinem Fall wurden bisher Schädigungen bei Anwendung von Rabipurwährend der Schwangerschaft beobachtet. Obwohl nicht bekannt ist, ob Rabipur in die Muttermilch übergeht, konnte kein Risiko für den Säugling festgestellt werden. Rabipur kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden, wenn eine postexpositionelle Prophylaxe erforderlich ist.
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• -Es wurden keine Studien mit Rabipur zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Einige der unter «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen können Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
• +Es wurden keine Studien mit Rabipur zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen durchgeführt (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Einige der unter "Unerwünschte Wirkungen" beschriebenen Nebenwirkungen können Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
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• -In 30 klinischen Studien mit über 3500 Teilnehmern waren die am häufigsten berichteten, aktiv erfragten unerwünschten Reaktionen Schmerzen an der Injektionsstelle (30-85%; im Wesentlichen Schmerzen aufgrund der Injektion) oder Verhärtung an der Injektionsstelle (15-35%). Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren nicht schwerwiegend und klangen innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Injektion ab.
• +In 30 klinischen Studien mit über 3500 Teilnehmern waren die am häufigsten berichteten, aktiv erfragten unerwünschten Reaktionen Schmerzen an der Injektionsstelle (30-85%; im Wesentlichen Schmerzen aufgrund der Injektion) oder Verhärtung an der Injektionsstelle (15-35%). Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle waren nicht schwerwiegend und klangen innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Injektion ab.
• -Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeitskategorien werden gemäss der folgenden Konvention definiert: «Sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig», (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1000, < 1/100), «selten» (≥ 1/10’000, < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10’000).
• +Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeitskategorien werden gemäss der folgenden Konvention definiert: "Sehr häufig" (≥ 1/10), "häufig" , (≥ 1/100, < 1/10), "gelegentlich" (≥ 1/1000, < 1/100), "selten" (≥ 1/10’000, < 1/1000), "sehr selten" (< 1/10’000).
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• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (bis 52%).
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen(bis 52%).
• -Sehr selten: Enzephalitis*, Guillain-Barré-Syndrom*, Präsynkope*, Synkope*, Vertigo*.
• +Sehr selten: Enzephalitis*,Guillain-Barré-Syndrom*, Präsynkope*, Synkope*, Vertigo*.
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• -Zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
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• +Zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
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• -Da Antikörpertiter langsam abfallen, sind Auffrischimpfungen erforderlich, um den Antikörpertiter über 0,5 IE/mL zu erhalten.
• -In klinischen Prüfungen rief eine Auffrischung mit Rabipur einen > 10-fachen Anstieg des geometrischen Mittels der Titer (GMT) bis zum Tag 30 hervor. Weiterhin wurde gezeigt, dass Personen, die zuvor mit einem HDC-Impfstoff (Human diploid cell culture Vaccine) immunisiert waren, eine schnelle anamnestische Antwort nach Auffrischung mit Rabipur entwickelten.
• -Jedoch konnte in klinischen Studien eine 100%ige Persistenz schützender Antikörpertiter (> 0,5 IE/mL) über einen Zeitraum von zwei Jahren nach Impfung mit Rabipur ohne zusätzliche Auffrischimpfung gezeigt werden.
• +Da Antikörpertiter langsam abfallen, sind Auffrischimpfungen erforderlich, um den Antikörpertiter über 0,5 IE/mL zu erhalten.
• +In klinischen Prüfungen rief eine Auffrischung mit Rabipur einen > 10-fachen Anstieg des geometrischen Mittels der Titer (GMT) bis zum Tag 30 hervor. Weiterhin wurde gezeigt, dass Personen, die zuvor mit einem HDC-Impfstoff (Human diploid cellculture Vaccine) immunisiert waren, eine schnelle anamnestische Antwort nach Auffrischung mit Rabipur entwickelten.
• +Jedoch konnte in klinischen Studien eine 100%ige Persistenz schützender Antikörpertiter (> 0,5 IE/mL) über einen Zeitraum von zwei Jahren nach Impfung mit Rabipur ohne zusätzliche Auffrischimpfung gezeigt werden.
• -Dennoch muss der Bedarf und Zeitpunkt von Auffrischimpfungen unter Einbeziehung der offiziellen Empfehlungen im Einzelfall bewertet werden (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• +Dennoch muss der Bedarf und Zeitpunkt von Auffrischimpfungen unter Einbeziehung der offiziellen Empfehlungen im Einzelfall bewertet werden (siehe auch "Dosierung/Anwendung" ).
• -In klinischen Studien mit ungeimpften Personen erreichten 99% einen schützenden Antikörpertiter (≥ 0,5 IE/mL) bis zum Tag 28 nach der Grundimmunisierung mit drei Gaben von Rabipur, die intramuskulär nach dem empfohlenen Impfschema verabreicht wurden.
• +In klinischen Studien mit ungeimpften Personen erreichten 99% einen schützenden Antikörpertiter (≥ 0,5 IE/mL) bis zum Tag 28 nach der Grundimmunisierung mit drei Gaben von Rabipur, die intramuskulär nach dem empfohlenen Impfschema verabreicht wurden.
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• -In klinischen Studien rief Rabipur bei 98% der Patienten innerhalb von 14 Tagen und bei 99 – 100% der Patienten bis zum Tag 28 – 38 neutralisierende Antikörper (≥ 0,5 IE/mL) hervor, sofern das von der WHO empfohlene Impfschema von fünf i.m.-Injektionen mit je 1 mL an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28 eingehalten wurde.
• +In klinischen Studien rief Rabipur bei 98% der Patienten innerhalb von 14 Tagen und bei 99 – 100% der Patienten bis zum Tag 28 – 38 neutralisierende Antikörper (≥ 0,5 IE/mL) hervor, sofern das von der WHO empfohlene Impfschema von fünf i.m.-Injektionen mit je 1 mL an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28 eingehalten wurde.
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• +
• -Rabipur darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Rabipur darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Der Impfstoff muss vor und nach Auflösen visuell auf Fremdpartikel oder Veränderung des Aussehens geprüft werden. Der Impfstoff darf bei Veränderung des Aussehens nicht verwendet werden. Nach der Rekonstitution des weissen, gefriergetrockneten Pulvers mit dem klaren und farblosen Lösungsmittel aus der Fertigspritze ergibt sich eine klare bis leicht opaleszente und farblose bis leicht pinke Lösung.
• -Zur Beschreibung des Impfstoffes siehe «Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit».
• -
• +Der Impfstoff muss vor und nach Auflösen visuell auf Fremdpartikel oder Veränderung des Aussehens geprüft werden. Der Impfstoff darf bei Veränderung des Aussehens nicht verwendet werden. Nach der Rekonstitution des weissen, gefriergetrockneten Pulvers mit dem klaren und farblosen Lösungsmittel aus der Fertigspritze ergibt sich eine klarebis leicht opaleszente und farblose bis leicht pinke Lösung.
• +Zur Beschreibung des Impfstoffes siehe "Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit" .
• + 
• +
• -Schritt 1: Halten Sie die Spritze (E) mit einer Hand so, dass die Kappe nach oben zeigt. Halten Sie die Spritze ausschliesslich am weissen, strukturierten Haltering (D). (image)
• -Schritt 2: Greifen Sie mit der anderen Hand die Kappe (A) und bewegen Sie sie kräftig hin und her, um ihre Verbindung mit dem Haltering (D) abzubrechen. Die Kappe nicht drehen. (image)
• -Schritt 3: Ziehen Sie die Kappe (A) mit der daran befindlichen grauen Spitzenabdeckung (B) ab. Berühren Sie dabei nicht die sterile Spritzenspitze (C). (image)
• + 
• +Schritt 1: Halten Sie die Spritze (E) mit einer Hand so, dass die Kappe nach
• +oben zeigt. Halten Sie die Spritze ausschliesslich am weissen, strukturierten
• +Haltering (D).
• +Schritt 2: Greifen Sie mit der anderen Hand die Kappe (A) und bewegen Sie sie
• +kräftig hin und her, um ihre Verbindung mit dem Haltering (D) abzubrechen.
• +Die Kappe nicht drehen.
• +Schritt 3: Ziehen Sie die Kappe (A) mit der daran befindlichen grauen
• +Spitzenabdeckung (B) ab. Berühren Sie dabei nicht die sterile Spritzenspitze
• +(C).
• -Anbringen der Nadel (diese Anleitung gilt für beide mitgelieferten Nadeln):
• -Schritt 1: Drehen Sie die Kappe (H) von einer der beiden identischen Nadeln ab. Diese Nadel wird nun für die Rekonstitution verwendet. Entfernen Sie nicht die Kunststoffabdeckung (G). (image)
• -Schritt 2: Halten Sie die Spritze (E) mit einer Hand am weissen, strukturierten Haltering (D). Setzen Sie mit der anderen Hand die Nadel (F) auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie einrastet. Nach dem Einrasten entfernen Sie die Kunststoffabdeckung (G) der Nadel. Die Spritze ist nun einsatzbereit. (image)
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• +Anbringen der Nadel (diese Anleitung gilt für beidemitgelieferten Nadeln):
• +Schritt 1: Drehen Sie die Kappe (H) von einer der beiden identischen Nadeln
• +ab. Diese Nadel wird nun für die Rekonstitution verwendet. Entfernen Sie
• +nicht die Kunststoffabdeckung (G).
• +Schritt 2: Halten Sie die Spritze (E) mit einer Hand am weissen,
• +strukturierten Haltering (D). Setzen Sie mit der anderen Hand die Nadel (F)
• +auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie einrastet. Nach dem
• +Einrasten entfernen Sie die Kunststoffabdeckung (G) der Nadel. Die Spritze
• +ist nun einsatzbereit.
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• -Da die Länge der Nadel nicht bis zum Boden der Durchstechflasche reicht, drehen Sie bitte die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Nadel nah an den Stopfen zurück. So kann die gesamte Menge der Impfstofflösung aus der Durchstechflasche entnommen werden.
• -Schritt 2: Nach erfolgter Rekonstitution und Entnahme des gelösten Impfstoffes entfernen Sie die Kappe von der zweiten Nadel (wie in Schritt 1 für die Nadeln beschrieben) und ersetzen Sie die zur Rekonstitution verwendete Nadel durch die zweite Nadel oder eine andere geeignete Nadel für die Verabreichung. Verwenden Sie für die Rekonstitution und die Verabreichung nicht die gleiche Nadel.
• +Da die Länge der Nadel nicht bis zum Boden der Durchstechflasche reicht, drehen Sie bitte die Durchstechflasche um und ziehen Sie die Nadel nah an den Stopfen zurück. So kann die gesamteMenge derImpfstofflösung aus der Durchstechflasche entnommen werden.
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• +Schritt 2: Nach erfolgter Rekonstitution und Entnahme des gelösten Impfstoffes entfernen Sie die Kappe von der zweiten Nadel (wie in Schritt 1 für die Nadeln beschrieben) und ersetzen Sie die zur Rekonstitution verwendete Nadel durch die zweite Nadel oder eine andere geeignete Nadel für die Verabreichung.Verwenden Sie für die Rekonstitution und die Verabreichung nicht die gleiche Nadel.
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