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Home - Fachinformation zu Rabipur - Änderungen - 28.01.2021
32 Änderungen an Fachinfo Rabipur
  • -a. Präexpositionelle Prophylaxe (vor möglichem Tollwut-Expositionsrisiko).
  • -b. Postexpositionelle Prophylaxe (nach bekanntem oder vermutetem Tollwut-Expositionsrisiko).
  • +a.Präexpositionelle Prophylaxe (vor möglichem Tollwut-Expositionsrisiko).
  • +b.Postexpositionelle Prophylaxe (nach bekanntem oder vermutetem Tollwut-Expositionsrisiko).
  • -Ob regelmässige serologische Kontrollen und Auffrischimpfungen zur Aufrechterhaltung eines Antikörpertiters ≥ 0,5 IE/mL (bestimmt im Rapid Focus-Fluorescent Inhibition Test) nötig sind, sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen beurteilt werden.
  • +Ob regelmässige serologische Kontrollen und Auffrischimpfungen zur Aufrechterhaltung eines Antikörpertiters ≥0,5 IE/mL (bestimmt im Rapid Focus-Fluorescent Inhibition Test) nötig sind, sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen beurteilt werden.
  • -· Eine halbjährliche Testung auf neutralisierende Antikörper wird im Allgemeinen bei erhöhtem Expositionsrisiko empfohlen (z.B. Personal in Laboratorien, das mit lebenden Tollwutviren arbeitet).
  • -· Bei Personen, die einem kontinuierlichen Expositionsrisiko ausgesetzt sind (z.B. Tierärzte und deren Assistenten, Förster, Jäger), sollte im Allgemeinen zumindest alle zwei Jahre ein serologischer Test durchgeführt werden; falls dies je nach Risikograd für erforderlich erachtet wird, eventuell auch in kürzeren Abständen.
  • -· In den zuvor genannten Fällen sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden, sobald der Antikörpertiter 0,5 IE/mL unterschreitet.
  • -· Alternativ können Auffrischimpfungen in den offiziell empfohlenen Abständen je nach Risiko ohne serologische Kontrolle verabreicht werden. Die Erfahrung zeigt, dass Auffrischimpfungen im Allgemeinen alle 2 – 5 Jahre erforderlich sind.
  • +·Eine halbjährliche Testung auf neutralisierende Antikörper wird im Allgemeinen bei erhöhtem Expositionsrisiko empfohlen (z.B. Personal in Laboratorien, das mit lebenden Tollwutviren arbeitet).
  • +·Bei Personen, die einem kontinuierlichen Expositionsrisiko ausgesetzt sind (z.B. Tierärzte und deren Assistenten, Förster, Jäger), sollte im Allgemeinen zumindest alle zwei Jahre ein serologischer Test durchgeführt werden; falls dies je nach Risikograd für erforderlich erachtet wird, eventuell auch in kürzeren Abständen.
  • +·In den zuvor genannten Fällen sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden, sobald der Antikörpertiter 0,5 IE/mL unterschreitet.
  • +·Alternativ können Auffrischimpfungen in den offiziell empfohlenen Abständen je nach Risiko ohne serologische Kontrolle verabreicht werden. Die Erfahrung zeigt, dass Auffrischimpfungen im Allgemeinen alle 2 – 5 Jahre erforderlich sind.
  • -· lokaler Wundbehandlung sobald wie möglich nach der Exposition,
  • -· einer vollständigen Impfserie eines Tollwut-Impfstoffes und
  • -· der Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin, falls indiziert.
  • +·lokaler Wundbehandlung sobald wie möglich nach der Exposition,
  • +·einer vollständigen Impfserie eines Tollwut-Impfstoffes und
  • +·der Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin, falls indiziert.
  • -I Berühren oder Füttern von Tieren Belecken der intakten Haut (keine Exposition) Berühren von Impfstoffködern bei intakter Haut Keine, sofern ein zuverlässiger Fallbericht vorliegta)
  • -II Knabbern an der unbedeckten Haut Kleinere, nicht blutende Kratzer oder Abschürfungen (Exposition) Kontakt mit der Impfflüssigkeit eines beschädigten Impfstoffköders an der nicht intakten Haut Sofortige Impfstoffgabe nach Schema A (siehe Tabelle 2). Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn das Tier nach einer Beobachtungszeit von 10 Tagenb) gesund bleibt, oder wenn das nach geeigneten Laboruntersuchungen für tollwutvirusfrei befunden wurde. Als Kategorie III behandeln, wenn es sich um eine Fledermaus-Exposition handelt.
  • -III Einzelne oder multiple transdermale Bissverletzungenc) oder Kratzwunden Kontamination von Schleimhäuten oder nicht intakter Haut mit Speichel (z.B. Lecken) Exposition durch direkten Kontakt mit Fledermäusen (starke Exposition) Kontamination von Schleimhaut und frischen Hautverletzungen mit der Impfflüssigkeit eines beschädigten Impfstoffköders Sofortige Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin und Impfstoff nach Schema B (siehe Tabelle 2). Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn das Tier nach einer Beobachtungszeit von 10 Tagen gesund bleibt, oder wenn das nach geeigneten Laboruntersuchungen für tollwutvirusfrei befunden wurde.
  • +I Berühren oder Füttern von Tieren Belecken der intakten Haut (keine Exposition) Berühren von Impfstoffködern bei intakter Haut Keine, sofern ein zuverlässiger Fallbericht vorliegta)
  • +II Knabbern an der unbedeckten Haut Kleinere, nicht blutende Kratzer oder Abschürfungen (Exposition) Kontakt mit der Impfflüssigkeit eines beschädigten Impfstoffköders an der nicht intakten Haut Sofortige Impfstoffgabe nach Schema A (siehe Tabelle 2). Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn das Tier nach einer Beobachtungszeit von 10 Tagenb) gesund bleibt, oder wenn das nach geeigneten Laboruntersuchungen für tollwutvirusfrei befunden wurde. Als Kategorie III behandeln, wenn es sich um eine Fledermaus-Exposition handelt.
  • +III Einzelne oder multiple transdermale Bissverletzungenc) oder Kratzwunden Kontamination von Schleimhäuten oder nicht intakter Haut mit Speichel (z.B. Lecken) Exposition durch direkten Kontakt mit Fledermäusen (starke Exposition) Kontamination von Schleimhaut und frischen Hautverletzungen mit der Impfflüssigkeit eines beschädigten Impfstoffköders Sofortige Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin und Impfstoff nach Schema B (siehe Tabelle 2). Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn das Tier nach einer Beobachtungszeit von 10 Tagen gesund bleibt, oder wenn das nach geeigneten Laboruntersuchungen für tollwutvirusfrei befunden wurde.
  • -Je eine Dosis Rabipur i.m. an den Tagen: 0, 3, 7, 14, 28 (5-Dosen Schema) oder Je eine Dosis Rabipur in den rechten und linken Musculus deltoideus am Tag 0, sowie je 1 x an den Tagen 7 und 21, jeweils in den Musculus deltoideus (2-1-1 Schema). Bei kleinen Kindern sollte der Impfstoff in den Oberschenkel verabreicht werden. Rabipur nach Schema A und 1 x 20 IE/kg Körpergewicht Tollwut-Immunglobulin vom Menschen* gleichzeitig mit der 1. Rabipur Impfung. Sollte zum Zeitpunkt der ersten Impfung kein humanes Tollwut-Immunglobulin verfügbar sein, darf es nicht später als 7 Tage nach der ersten Impfung angewendet werden.
  • +Je eine Dosis Rabipur i.m. an den Tagen: 0, 3, 7, 14, 28 (5-Dosen Schema) oder Je eine Dosis Rabipur in den rechten und linken Musculus deltoideus am Tag 0, sowie je 1× an den Tagen 7 und 21, jeweils in den Musculus deltoideus (2-1-1 Schema). Bei kleinen Kindern sollte der Impfstoff in den Oberschenkel verabreicht werden. Rabipur nach Schema A und 1× 20 IE/kg Körpergewicht Tollwut-Immunglobulin vom Menschen* gleichzeitig mit der 1. Rabipur Impfung. Sollte zum Zeitpunkt der ersten Impfung kein humanes Tollwut-Immunglobulin verfügbar sein, darf es nicht später als 7 Tage nach der ersten Impfung angewendet werden.
  • -· In diesen Fällen sollte das Immunisierungsschema an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28 angewendet werden.
  • -· Am Tag 0 können zwei Impfdosen verabreicht werden, je eine Dosis (1 mL) in den rechten und linken M. deltoideus (bei kleinen Kindern in die anterolaterale Zone des rechten und linken Oberschenkels).
  • +·In diesen Fällen sollte das Immunisierungsschema an den Tagen 0, 3, 7, 14 und 28 angewendet werden.
  • +·Am Tag 0 können zwei Impfdosen verabreicht werden, je eine Dosis (1 mL) in den rechten und linken M. deltoideus (bei kleinen Kindern in die anterolaterale Zone des rechten und linken Oberschenkels).
  • -Schwangerschaft, Stillzeit
  • +Schwangerschaft/Stillzeit
  • -Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeitskategorien werden gemäss der folgenden Konvention definiert: «Sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig», (≥ 1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1000, < 1/100), «selten» (≥ 1/10000, < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10000).
  • +Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Häufigkeitskategorien werden gemäss der folgenden Konvention definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig», (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
  • -*Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen
  • +* Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen
  • -In klinischen Prüfungen rief eine Auffrischung mit Rabipur einen > 10-fachen Anstieg des geometrischen Mittels der Titer (GMT) bis zum Tag 30 hervor. Weiterhin wurde gezeigt, dass Personen, die zuvor mit einem HDC-Impfstoff (Human diploid cell culture Vaccine) immunisiert waren, eine schnelle anamnestische Antwort nach Auffrischung mit Rabipur entwickelten.
  • -Jedoch konnte in klinischen Studien eine 100%ige Persistenz schützender Antikörpertiter (> 0,5 IE/mL) über einen Zeitraum von zwei Jahren nach Impfung mit Rabipur ohne zusätzliche Auffrischimpfung gezeigt werden.
  • +In klinischen Prüfungen rief eine Auffrischung mit Rabipur einen >10-fachen Anstieg des geometrischen Mittels der Titer (GMT) bis zum Tag 30 hervor. Weiterhin wurde gezeigt, dass Personen, die zuvor mit einem HDC-Impfstoff (Human diploid cell culture Vaccine) immunisiert waren, eine schnelle anamnestische Antwort nach Auffrischung mit Rabipur entwickelten.
  • +Jedoch konnte in klinischen Studien eine 100%ige Persistenz schützender Antikörpertiter (>0,5 IE/mL) über einen Zeitraum von zwei Jahren nach Impfung mit Rabipur ohne zusätzliche Auffrischimpfung gezeigt werden.
  • -In klinischen Studien mit ungeimpften Personen erreichten 99% einen schützenden Antikörpertiter (≥ 0,5 IE/mL) bis zum Tag 28 nach der Grundimmunisierung mit drei Gaben von Rabipur, die intramuskulär nach dem empfohlenen Impfschema verabreicht wurden.
  • +In klinischen Studien mit ungeimpften Personen erreichten 99% einen schützenden Antikörpertiter (≥0,5 IE/mL) bis zum Tag 28 nach der Grundimmunisierung mit drei Gaben von Rabipur, die intramuskulär nach dem empfohlenen Impfschema verabreicht wurden.
  • -In klinischen Studien rief Rabipur bei 98% der Patienten innerhalb von 14 Tagen und bei 99 – 100% der Patienten bis zum Tag 28 – 38 neutralisierende Antikörper (≥ 0,5 IE/mL) hervor, sofern das von der WHO empfohlene Impfschema von fünf i.m.-Injektionen mit je 1 mL an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28 eingehalten wurde.
  • +In klinischen Studien rief Rabipur bei 98% der Patienten innerhalb von 14 Tagen und bei 99 – 100% der Patienten bis zum Tag 28 – 38 neutralisierende Antikörper (≥0,5 IE/mL) hervor, sofern das von der WHO empfohlene Impfschema von fünf i.m.-Injektionen mit je 1 mL an den Tagen 0, 3, 7, 14, 28 eingehalten wurde.
  • -Im Kühlschrank (+2°C bis +8°C) lagern. Nicht einfrieren.
  • +Im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
  • -Schritt 2: Halten Sie die Spritze (E) mit einer Hand am weissen, strukturierten Haltering (D). Setzen Sie mit der anderen Hand die Nadel (F) auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie einrastet. Nach dem Einrasten entfernen Sie die Kunststoffabdeckung (G) der Nadel. Die Spritze ist nun einsatzbereit. (image)
  • +Schritt 2: Halten Sie die Spritze (E) mit einer Hand am weissen, strukturierten Haltering (D). Setzen Sie mit der anderen Hand die Nadel (F) auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie einrastet. Nach dem Einrasten entfernen Sie die Kunststoffabdeckung (G) der Nadel. Die Spritze ist nun einsatzbereit. (image)
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  • +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
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