• -Wirkstoffe
• -Tollwut-Immunglobulin vom Menschen
• -Hilfsstoffe
• -Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid (entsprechend maximal 0,14 mmol Natrium pro Spritze zu 2 ml und maximal 0,34 mmol Natrium pro Spritze zu 5 ml), Wasser für Injektionszwecke. Zur pH-Einstellung: Natriumhydroxid und Salzsäure.
• -
• -
• +Wirkstoff: Tollwut-Immunglobulin vom Menschen.
• +Hilfsstoffe: Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Berirab ist eine klare Injektionslösung der Immunglobulinfraktion von Humanplasma zur intramuskulären Anwendung. Die Farbe kann von farblos über schwach gelb, und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren. Berirab enthält pro 1 ml Lösung 100–170 mg Humanproteine, wovon mindestens 95% Immunglobuline (Ig) sind. Diese enthalten mindestens 150 IE/ml Antikörper gegen Tollwut-Virus.
• +
• -·Kratz- oder Bisswunden oder andere Verletzungen verursacht durch Tollwut-verdächtige Tiere.
• -·Kontamination der Schleimhäute mit infektiösem Gewebe oder Speichel von Tollwut-verdächtigen Tieren.
• -·Kontakt von Schleimhäuten oder frischen Hautverletzungen mit Rabies-Lebendimpfstoffen, z.B. Impfstoffködern.
• +-Kratz- oder Bisswunden oder andere Verletzungen verursacht durch Tollwut-verdächtige Tiere.
• +-Kontamination der Schleimhäute mit infektiösem Gewebe oder Speichel von Tollwut-verdächtigen Tieren.
• +-Kontakt von Schleimhäuten oder frischen Hautverletzungen mit Rabies-Lebendimpfstoffen, z.B. Impfstoffködern.
• -Die Tollwut-Prophylaxe nach vermuteter Ansteckung besteht aus der Gabe einer Dosis Immunglobulin und einer vollständigen Tollwut-Impfung. Das Tollwut-Immunglobulin und die erste Dosis des Tollwut-Impfstoffs sollten so schnell wie möglich nach der Ansteckung erfolgen. Die weiteren Impfungen richten sich nach allgemeinen Richtlinien und den Angaben des Herstellers.Einmalige Gabe von 20 IE Berirab pro kg Körpergewicht in Verbindung mit der simultanen Impfstoffgabe.
• +Die Tollwut-Prophylaxe nach vermuteter Ansteckung besteht aus der Gabe einer Dosis Immunglobulin und einer vollständigen Tollwut-Impfung. Das Tollwut-Immunglobulin und die erste Dosis des Tollwut-Impfstoffs sollten so schnell wie möglich nach der Ansteckung erfolgen. Die weiteren Impfungen richten sich nach allgemeinen Richtlinien und den Angaben des Herstellers.
• +Einmalige Gabe von 20 IE Berirab pro kg Körpergewicht in Verbindung mit der simultanen Impfstoffgabe.
• -Für weitere Informationen zur Art der Anwendung s. Abschnitt «Sonstige Hinweise - Hinweise für Handhabung».
• +Für weitere Informationen zur Art der Anwendung s. Abschnitt "Sonstige Hinweise - Hinweise für Handhabung" .
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Natriumgehalt:
• -Berirab enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist praktisch natriumfrei.
• +Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Berirab:
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium bei einer Normdosierung von 20 IE/kg KG. Selbst bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 100 kg KG ist der Grenzwert von 1 mmol unterschritten, so dass die Lösung als praktisch "natriumfrei" gilt.
• -Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. HIV, HBV und HCV, und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19.
• +Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. HIV, HBV und HCV, und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19.
• +Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Berirab an einen Patienten Name und Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktecharge herzustellen.
• +
• -Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen.
• +Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen.
• -Auswirkungen auf serologische Untersuchungen sind unter Kap. «Sonstige Hinweise» beschrieben.
• +Auswirkungen auf serologische Untersuchungen sind unter Kap. "Sonstige Hinweise" beschrieben.
• -«Sehr häufig»: ≥1/10;
• -«häufig»: ≥1/100, < 1/10;
• -«gelegentlich»: ≥1/1'000, < 1/100;
• -«selten»: ≥1/10'000, < 1/1'000;
• -«sehr selten»: < 1/10'000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).
• -MedDRA Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischer Schock Selten
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Selten
• -Herzerkrankungen Kreislaufreaktionen (insbesondere auch bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe) Selten
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen Selten
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen Selten
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, örtliche Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwellungen an der Injektionsstelle Selten
• +Sehr häufig: ≥1/10;
• +häufig: ≥1/100 und <1/10;
• +gelegentlich: ≥1/1.000 und <1/100;
• +selten: ≥1/10.000 und <1/1.000;
• +sehr selten: <1/10.000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).
• +MedDRA Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen, Selten
• + anaphylaktischer Schock
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Selten
• +Herzerkrankungen Kreislaufreaktionen (insbesondere auch bei Selten
• + unbeabsichtigter intravasaler Gabe)
• +Skelettmuskulatur-, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen Selten
• +Bindegewebs- und Knochenerkran
• +kungen
• +Erkrankungen des Gastrointesti Übelkeit, Erbrechen Selten
• +naltrakts
• +Allgemeine Erkrankungen und Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, örtliche Selten
• +Beschwerden am Verabreichungso Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder
• +rt Schwellungen an der Injektionsstelle
• + 
• -Informationen zu Infektionsrisiko siehe auch Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Informationen zu Infektionsrisiko siehe auch Kap. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Die Dosis soll aber keinesfalls erhöht werden (Interferenz mit der Impfstoffgabe, s. Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Dosis soll aber keinesfalls erhöht werden (Interferenz mit der Impfstoffgabe, s. Kapitel "Dosierung/Anwendung" ).
• -ATC-Code
• -J06BB05
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Berirab wird aus gepooltem, humanem Plasma von gesunden Spendern, welche Antikörper gegen das Tollwut-Virus haben, gewonnen. Information über die Testung der Spenden und Plasmapools sind in Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben.
• +ATC-Code: J06BB05
• +Berirab wird aus gepooltem, humanem Plasma von gesunden Spendern, welche Antikörper gegen das Tollwut-Virus haben, gewonnen. Information über die Testung der Spenden und Plasmapools sind in Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben.
• -Der Herstellungsprozess von Berirab beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören die Herstellung nach einer modifizierten Cohn-Fraktionierung und die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 10 Stunden.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
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• +Der Herstellungsprozess von Berirab beinhaltet verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören die Herstellung nach einer modifizierten Cohn-Fraktionierung und die Hitzebehandlung des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 10 Stunden.
• -Absorption
• -Distribution
• -Keine Angaben.
• -Metabolismus
• -Keine Angaben.
• -Elimination
• -Die einmalige intramuskuläre Verabreichung von Immunglobulin an verschiedene Tierspezies gab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Labortiere. Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer Proteine Antikörper gebildet werden.
• +Die einmalige intramuskuläre Verabreichung von Immunglobulin an verschiedene Tierspezies gab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Labortiere. Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer Proteine Antikörper gebildet werden.
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Berirab nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Berirab nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden.
• -Berirab im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren! In der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• +Berirab im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren! In der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• -00687 (Swissmedic)
• +00687 (Swissmedic).
• -CSL Behring AG, Bern
• +CSL Behring AG, Bern.
• -November 2025
• +April 2014.