ch.oddb.org
 
Apotheken | Arzt | Interaktionen | Medikamente | MiGeL | Services | Spital | Zulassungsi.
Home - Fachinformation zu Varivax - Änderungen - 02.07.2020
30 Änderungen an Fachinfo Varivax
  • -Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
  • -Wirkstoff: Varicella-Virus*, Stamm Oka/Merck (lebend attenuiert) ≥1'350 PBE**.
  • -* gezüchtet auf humanen, diploiden Zellen (MRC-5)
  • -** PBE = Plaque-bildende Einheiten
  • +Wirkstoffe
  • +Varicella-Virus, Stamm Oka/Merck (lebend attenuiert, gezüchtet auf humanen, diploiden Zellen (MRC-5)).
  • -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
  • -Suspension zur Injektion. Fertigspritze mit Lösungsmittel und Fläschchen mit Lyophilisat.
  • -
  • +Eine Dosis enthält 0,96 mg Natrium und 0,04 mg Kalium.
  • +
  • +
  • -Dosierung
  • +Übliche Dosierung
  • -Ältere Personen
  • +Ältere Patienten
  • -Anwendung
  • +Art der Anwendung
  • -Erkrankungen mit Fieber >38,5 °C; subfebrile Temperaturen (≤38,5 °C) sind jedoch keine Kontraindikation
  • +Erkrankungen mit Fieber >38,5 °C; subfebrile Temperaturen (≤38,5 °C) sind jedoch keine Kontraindikation.
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Es enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
  • +Andere Interaktionen
  • -Postmarketing-Beobachtung
  • +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
  • +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
  • -ATC-Code: J07BK
  • +ATC-Code
  • +J07BK01
  • +Wirkungsmechanismus
  • +Nicht zutreffend.
  • -Beurteilung der klinischen Wirksamkeit
  • +Nicht zutreffend.
  • +Klinische Wirksamkeit
  • -In klinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass die Immunogenität des kühlschrankstabilen Impfstoffes vergleichbar ist mit der früherer Formulierungen.
  • +In klinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass die Immunogenität des kühlschrankstabilen Impfstoffes vergleichbar ist mit den früheren Formulierungen.
  • -Seroprotektionsrate gegen Varizellen [95% CI] (Titer ≥5 gpELISA-Einheiten/ml) 93,1% [90,6; 95,1] 100% [99,3; 100] 97,0% [95,1; 98,4] 100% [99,2;100] 96.5% [94,4; 98.0] 100% [99,2; 100]
  • +Seroprotektionsrate gegen Varizellen [95% CI] (Titer ≥5 gpELISA-Einheiten/ml) 93,1% [90,6; 95,1] 100% [99,3; 100] 97,0% [95,1; 98,4] 100% [99,2; 100] 96.5% [94,4; 98.0] 100% [99,2; 100]
  • -Entfällt.
  • +Absorption
  • +Distribution
  • +Metabolismus
  • +Elimination
  • +Nicht zutreffend.
  • -Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
  • +Inkompatibilitäten
  • +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf der Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
  • +Haltbarkeit
  • +Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit dem Lyophilisat und auf der äusseren Umhüllung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Haltbarkeit nach Anbruch
  • +
  • -Haltbarkeit
  • -24 Monate
  • -Der Impfstoff darf nach Ablauf des auf dem Behältnis mit dem Lyophilisat und auf der äusseren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
  • -Varivax ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufzubewahren (kühlkettenpflichtig).
  • -Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden.
  • +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern (kühlkettenpflichtig).
  • +Nicht einfrieren.
  • +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -S-WPC-V210-I-ref-022018/V210-CHE-2020-021660
  • +WPC-V210-I-ref-042019/V210-CHE-2019-021529
2024 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Hilfe | FAQ | Anmeldung | Kontakt | Home