• -Injektionssuspension. Fertigspritze mit Lösungsmittel Durchstechflasche mit Pulver.
• +Injektionssuspension. Fertigspritze mit Lösungsmittel und Durchstechflasche mit Pulver.
• +ProQuad sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
• +
• -·Schwangerschaft (siehe auch Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Schwangerschaft / Stillzeit)
• +·Schwangerschaft (siehe auch Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Schwangerschaft/Stillzeit)
• -ProQuad sollte bei Personen mit Krampfanfällen oder zerebralen Schädigungen in der Eigenoder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden. Der Arzt sollte aufmerksam auf eine mögliche Temperaturerhöhung nach Verabreichung des Impfstoffs achten (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
• +ProQuad sollte bei Personen mit Krampfanfällen oder zerebralen Schädigungen in der Eigen- oder Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden. Der Arzt sollte aufmerksam auf eine mögliche Temperaturerhöhung nach Verabreichung des Impfstoffs achten (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
• -Siehe Abschnitte Kontraindikationen und Schwangerschaft /Stillzeit.
• +Siehe Abschnitte Kontraindikationen und Schwangerschaft/Stillzeit.
• -[Sehr häufig ( ≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1.000; <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000, einschliesslich Einzelfälle); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]
• +[Sehr häufig ( ≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1'000; <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000, einschliesslich Einzelfälle); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)]
• -Pro 3 Millionen verabreichter Dosen von Impfstoffen mit einer Masern-Komponente, hergestellt von Merck & Co., Inc., wurde ein Fall von Enzephalitis und Enzephalopathie (ausgenommen subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE)) berichtet. Post-Marketing-Beobachtungen von mehr als 428 Millionen weltweit verkaufter Dosen (1978 bis 2005) weisen darauf hin, dass schwere Nebenwirkungen wie Enzephalitis und Enzephalopathie auch weiterhin nur selten beobachtet werden. In keinem Fall konnte schlüssig nachgewiesen werden, dass die Nebenwirkungen tatsächlich durch die Impfung ausgelöst worden waren; die Daten deuten jedoch darauf hin, dass einige der Fälle möglicherweise durch Masern-Impfstoffe ausgelöst worden sein könnten.
• -Es gibt keinen Beweis dafür, dass Masern-Impfstoffe eine SSPE auslösen können. Es gab Berichte über SSPE bei Kindern, die sich laut Anamnese nicht mit dem Masern-Wildvirus infiziert, jedoch einen Masern-Impfstoff erhalten hatten. Einige dieser Fälle könnten die Folge einer unerkannten Masern-Infektion während des ersten Lebensjahres oder auch auf die Masern-Impfung zurückzuführen sein. Eine retrospektive Fall-Kontrollstudie, die von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde, zeigt, dass eine Masern-Impfung insgesamt vor SSPE schützt, da die Impfung eine Masern-Erkrankung und das damit einhergehende Risiko einer SSPE verhindert.
• +Pro 3 Millionen Dosen des in MMR II enthaltenen Masern-Mumps-Röteln-Kombinationsimpfstoffs wurde etwa ein Fall von Enzephalitis und Enzephalopathie, ausgenommen subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE), berichtet. Post-Marketing-Beobachtungen zu MMR II seit 1978 weisen darauf hin, dass schwere Nebenwirkungen wie Enzephalitis und Enzephalopathie auch weiterhin selten beschrieben werden. Das Risiko für solche schwerwiegenden neurologischen Erkrankungen ist nach einer Lebendimpfung mit Masernviren immer noch weitaus geringer als das Enzephalitis- und Enzephalopathie-Risiko durch den Masern-Wildtyp, das in der Literatur mit bis zu 1 Fall je 1000 angegeben wird.
• +Bei immungeschwächten Patienten, die versehentlich einen Impfstoff mit Masern-Komponente erhielten, wurden Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis, Pneumonitis und Todesfälle als direkte Folge einer durch das Impfvirus ausgelösten disseminierten Masern-Infektion berichtet (siehe Abschnitt Kontraindikationen); durch das Impfvirus ausgelöste disseminierte Mumps- und Röteln-Infektion mit Nachweis der Impfviren in der Hirnbiopsie wurde ebenfalls berichtet.
• +Es gab Berichte über SSPE bei Kindern, die sich laut Anamnese nicht mit dem Masern-Wildvirus infiziert, jedoch einen Masern-Impfstoff erhalten hatten. Einige dieser Fälle könnten die Folge einer unerkannten Masern-Infektion während des ersten Lebensjahres oder auch auf die Masern-Impfung zurückzuführen sein. Eine retrospektive Fall-Kontrollstudie, die von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde, schätzt die Inzidenz der Masern-Impfstoff bedingten subakuten sklerosierenden Panencephalitis (SSPE) auf 1:1'000'000. Die natürliche Inzidenz der SSPE wird auf 6-22 Fälle auf 1'000'000 Masern-Wildtyp-Infektionen geschätzt. Somit ist anzunehmen, dass die Masernimpfung insgesamt das Risiko einer SSPE durch Reduktion der Wildtyp-Maserninfektion vermindert.
• -Tabelle 5: Antikörperantwort bezüglich Masern, Mumps, Röteln und Varizellen 6 Wochen nach der zweiten Dosis Proquad® bei initial seronegativen Personen (antigenspezifische Daten der Per Protokoll Population nach Dosis 2)
• +Tabelle 1: Antikörperantwort bezüglich Masern, Mumps, Röteln und Varizellen 6 Wochen nach der zweiten Dosis ProQuad bei initial seronegativen Personen (antigenspezifische Daten der Per Protokoll Population nach Dosis 2)
• -Seroprotektionsrate auf die Impfung war definiert als: ·Masern-Antikörperkonzentration ≥255 ml.E/ml bei Personen mit einer Ausgangskonzentration <255 ml.E./ml ·Mumps-Antikörperkonzentration ≥10 ELISA-AK-Einheiten/ml bei Personen mit einer Ausgangskonzentration <10 ELISA-AK-Einheiten/ml ·Röteln-Antikörperkonzentration ≥10 I.E/ml bei Personen mit einer Ausgangskonzentration <10 I.E/ml ·Varizellen-Antikörperkonzentration ≥5gpELISA-Einheiten/ml bei Personen mit einer Ausgangskonzentration <1.25 gpELISA-Einheiten/ml
• +Seroprotektionsrate auf die Impfung war definiert als: ·Masern-Antikörperkonzentration ≥255 ml.E/ml bei Personen mit einer Ausgangskonzentration <255 ml.E./ml ·Mumps-Antikörperkonzentration ≥10 ELISA-AK-Einheiten/ml bei Personen mit einer Ausgangskonzentration <10 ELISA-AK-Einheiten/ml ·Röteln-Antikörperkonzentration ≥10 I.E/ml bei Personen mit einer Ausgangskonzentration <10 I.E/ml ·Varizellen-Antikörperkonzentration ≥5 gpELISA-Einheiten/ml bei Personen mit einer Ausgangskonzentration <1.25 gpELISA-Einheiten/ml
• -18 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Abgabekategorie B
• +Abgabekategorie B (Rezeptpflichtig)
• -Februar 2015.
• +Dezember 2015.