| 42 Änderungen an Fachinfo Td-pur |
-Zu Beginn (ab dem 6. Geburtstag) 0,5 ml.
-Nach 4 bis 6 Wochen 0,5 ml.
-6 bis 12 Monate nach der 2. Impfung 0,5 ml.
- +·zu Beginn (ab dem 6. Geburtstag) 0,5 ml
- +·nach 4 bis 6 Wochen 0,5 ml
- +·6 bis 12 Monate nach der 2. Impfung 0,5 ml
-Routinemässig
- +Routinemässig:
-Personen mit vollständiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zurückliegen:
-bis 5 Jahre: keine sofortige Impfung erforderlich.
-5 bis 10 Jahre: 0,5 ml Td-pur.
- +a) Personen mit vollständiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zurückliegen:
- +bis 5 Jahre: keine sofortige Impfung erforderlich
- +5 bis 10 Jahre: 0,5 ml Td-pur
-Bei Impfung von Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie kann der Impferfolg in Frage gestellt sein. Eine serologische Kontrolle des Impferfolges ist angezeigt. Im Verletzungsfall ist bei diesen Personen die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin erforderlich.
-Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen¹
-Vorgeschichte Abstand Gleichzeitige Gabe
-der Tetanus- zur letzten (an kontralateralen
-immunisierung Impfung am Körperstellen)
-(Anzahl der Verletzungstag von
-Impfungen laut
-Impfausweis) Td TIG²
-Unbekannt – ja ja³
-oder keine
-1 bis 2 Wochen nein ja³
- 2–8 Wochen ja ja³
- über 8 Wochen ja ja³
-2 bis 2 Wochen nein ja³
- über 2 Wochen
- bis 6 Monate nein nein³*
- 6–12 Monate ja nein³*
- über 12 Monate ja ja³
-3 oder mehr bis 5 Jahre nein nein
- über 5 Jahre
- bis 10 Jahre ja nein
- über 10 Jahre ja ja#
- +b) Bei Impfung von Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie kann der Impferfolg in Frage gestellt sein. Eine serologische Kontrolle des Impferfolges ist angezeigt. Im Verletzungsfall ist bei diesen Personen die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin erforderlich.
- +Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen (1)
- +Vorgeschichte der Tetanusimmunisierung (Anzahl der Impfungen laut Impfausweis) Abstand zur letzten Impfung am Verletzungstag Gleichzeitige Gabe (an kontralateralen Körperstellen) von Anschliessende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes) nach
- + Td TIG (2) 4-6 Wochen 6-12 Monaten Auffrischimpfung alle 10 Jahre
- +Unbekannt oder keine - ja ja (3) ja ja ja
- +1 bis 2 Wochen nein ja (3) ja ja ja
- + 2-8 Wochen ja ja (3) nein ja ja
- + über 8 Wochen ja ja (3) ja ja ja
- +2 bis 2 Wochen nein ja (3) nein ja ja
- + über 2 Wochen bis 6 Monate nein nein (3) (4) nein ja ja
- + 6-12 Monate ja nein (3) (4) nein nein ja
- + über 12 Monate ja ja (3) nein nein ja
- +3 oder mehr bis 5 Jahre nein nein nein nein ja
- + über 5 Jahre bis 10 Jahre ja nein nein nein ja
- + über 10 Jahre ja ja (5) nein nein ja
-
-Vorge- Abstand Anschliessende Td-
-schichte zur letzten Impfungen (zur Vervoll-
-der Teta- Impfung am ständigung des aktiven
-nusimmuni- Verletzungs- Schutzes) nach
-sierung tag Auf-
-(Anzahl der frisch-
-Impfungen impfung
-laut Impf- 4–6 6–12 alle
-ausweis) Wochen Monaten 10 Jahre
-Unbekannt – ja ja ja
-oder keine
-1 bis 2 Wochen ja ja ja
- 2–8 Wochen nein ja ja
- über 8 Wochen ja ja ja
-2 bis 2 Wochen nein ja ja
- über 2 Wochen nein ja ja
- bis 6 Monate
- 6–12 Monate nein nein ja
- über 12 Monate nein nein ja
-3 oder mehr bis 5 Jahre nein nein ja
- über 5 Jahre
- bis 10 Jahre nein nein ja
- über 10 Jahre nein nein ja
-
-¹ Für immunsupprimierte/immundefiziente Personen siehe Kapitel «Immunisierung bei Verletzung».
-² TIG = Tetanus-Immunglobulin vom Menschen initial 250 IE, ggf. 500 IE.
-³ Bei sauberen, geringfügigen Wunden kann auf die Gabe von Tetanus-Immunglobulin verzichtet werden.
-* Ja, wenn die Verletzung länger als 24 Stunden zurückliegt.
-# Kann entfallen.
- +(1) Für immunsupprimierte/immundefiziente Personen siehe Kapitel: «Immunisierung bei Verletzung, b)».
- +(2) TIG = Tetanus-Immunglobulin vom Menschen initial 250 IE, ggf. 500 IE.
- +(3) Bei sauberen, geringfügigen Wunden kann auf die Gabe von Tetanus-Immunglobulin verzichtet werden.
- +(4) Ja, wenn die Verletzung länger als 24 Stunden zurückliegt.
- +(5) Kann entfallen.
-Bei Personen mit engem Kontakt zu Diphtherie-Kranken oder -Keimträgern sollte die Impfdokumentation überprüft werden. Sind weniger als drei Diphtherie-Impfungen dokumentiert, ist unverzüglich die altersentsprechende Impfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen.
- +Bei Personen mit engem Kontakt zu Diphtherie-Kranken oder –Keimträgern sollte die Impfdokumentation überprüft werden. Sind weniger als drei Diphtherie-Impfungen dokumentiert, ist unverzüglich die altersentsprechende Impfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen.
-banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen (≤38,5 °C) einher gehen,
-ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten,
-Krampfanfälle in der Familie,
-Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika zu verabreichen: z.B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils vier und acht Stunden nach der Impfung),
-Ekzem und andere Dermatosen, lokalisierte Hautinfektionen,
-Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten,
-angeborene oder erworbene Immundefekte,
-Schwangerschaft der Mutter des Impflings,
-Neugeborenenikterus,
-Frühgeburten: Frühgeborene sollten unabhängig von ihrem Geburtsgewicht entsprechend dem empfohlenen Impfalter geimpft werden,
-chronische Erkrankungen sowie nicht progrediente Erkrankungen des ZNS.
- +·banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen (≤38,5 °C) einhergehen,
- +·ein möglicher Kontakt des Impflings zu Personen mit ansteckenden Krankheiten,
- +·Krampfanfälle in der Familie,
- +·Fieberkrämpfe in der Anamnese des Impflings (da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika zu verabreichen: z.B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils vier und acht Stunden nach der Impfung),
- +·Ekzem und andere Dermatosen, lokalisierte Hautinfektionen,
- +·Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten,
- +·angeborene oder erworbene Immundefekte,
- +·Schwangerschaft der Mutter des Impflings,
- +·Neugeborenenikterus,
- +·Frühgeburtlichkeit: Frühgeborene sollten unabhängig von ihrem Geburtsgewicht entsprechend dem empfohlenen Impfalter geimpft werden,
- +·chronische Erkrankungen sowie nicht progrediente Erkrankungen des ZNS.
-Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind: Obwohl in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, ist die sichere Anwendung von Td-pur bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht belegt.
- +Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind:
- +Fertigspritze ohne fixe Nadel:
- +In der Schutzkappe der Fertigspritze ist kein Naturkautschuklatex nachweisbar, die sichere Anwendung von Td-pur bei latexempfindlichen Personen wurde jedoch nicht untersucht.
- +Fertigspritze mit fixer Nadel:
- +Die Nadelschutzkappe ist aus latexhaltigem Naturkautschuk hergestellt, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen kann.
-In einer klinischen Studie, in der Td-pur als Vergleichspräparat an 123 Personen untersucht wurde, sind unten genannte sehr häufige und häufige Lokalreaktionen beobachtet worden. Alle anderen unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen wurden während der Vermarktung des Impfstoffes gemeldet:
- +In einer klinischen Studie in der Td-pur als Vergleichspräparat an 123 Personen untersucht wurde, sind unten genannte sehr häufige und häufige Lokalreaktionen beobachtet worden. Alle anderen unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen wurden während der Vermarktung des Impfstoffes gemeldet:
-Sehr häufig ≥10%: Schmerzen an der Injektionsstelle 72%, Schwellungen an der Injektionsstelle 20%, Rötungen an der Injektionsstelle 15%.
-Häufig ≥1%–<10%: Juckreiz an der Injektionsstelle.
-Gelegentlich ≥0,1%–<1%: Lokale Lymphadenopathien.
-Sehr selten <0,01%: Verhärtungen an der Injektionsstelle, Granulome an der Injektionsstelle, ausnahmsweise mit Serombildung, Bild einer sekundären Lymphangiopathie.
-Systemische Reaktionen
- +Sehr häufig: ≥10%
- +Schmerzen an der Injektionsstelle 72%.
- +Schwellungen an der Injektionsstelle 20%.
- +Rötungen an der Injektionsstelle 15%.
- +Häufig: ≥1%-<10%
- +Juckreiz an der Injektionsstelle.
- +Gelegentlich: ≥0,1% - <1%
- +Lokale Lymphadenopathien.
- +Sehr selten: <0,01%
- +Verhärtungen an der Injektionsstelle.
- +Granulome an der Injektionsstelle, ausnahmsweise mit Serombildung.
- +Bild einer sekundären Lymphangiopathie.
- +Systemische Reaktionen.
-Selten ≥0,01%–<0,1%: Grippeähnliche Symptome (z.B. Schweissausbrüche, Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Fieber, Appetitlosigkeit, Unruhe).
- +Selten: ≥0,01%-<0,1%
- +Grippeähnliche Symptome (z.B. Schweissausbrüche, Schüttelfrost, Abgeschlagenheit, Fieber, Appetitlosigkeit, Unruhe).
-Sehr selten <0,01%: Vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien, Anämien.
- +Sehr selten: <0,01%
- +Vorübergehende Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenien, Anämien.
-Selten ≥0,01%–<0,1%: Kopfschmerzen.
-Sehr selten <0,01%: Parästhesien, Vertigo, Schlafstörungen, Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom), Neuritiden, Entzündungen peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden).
- +Selten: ≥0,01%-<0,1%
- +Kopfschmerzen.
- +Sehr selten: <0,01%
- +Parästhesien, Vertigo, Schlafstörungen, Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barré-Syndrom).
- +Neuritiden, Entzündungen peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden).
-Selten ≥0,01%–<0,1%: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.
- +Selten: ≥0,01%-<0,1%
- +Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.
-Selten ≥0,01%–<0,1%: Muskelbeschwerden, Gelenkbeschwerden.
- +Selten: ≥0,01%-<0,1%
- +Muskelbeschwerden, Gelenkbeschwerden.
-Selten ≥0,01%–<0,1%: Allergische und anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Juckreiz, kurzzeitiges Exanthem).
-Sehr selten <0,01%: Allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie.
- +Selten: ≥0,01%-<0,1%
- +Allergische und anaphylaktoide Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Juckreiz, kurzzeitiges Exanthem).
- +Sehr selten: <0,01%
- +Allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie.
-Sehr selten <0,01%: Vorübergehende Sehstörungen.
- +Sehr selten: <0,01%
- +Vorübergehende Sehstörungen.
-Selten ≥0,01%–<0,1%: Vorübergehende Kreislaufreaktionen.
- +Selten: ≥0,01%-<0,1%
- +Vorübergehende Kreislaufreaktionen.
-Nach einer Auffrischimpfung mit Td-pur hält der aktuelle Schutz gegen Tetanus für den Verletzungsfall bis zu fünf Jahre an. Die Antikörpertiter gegen Diphtherie und Tetanus fallen allmählich ab. Um ausreichende Antikörpertiter – die individuelle Schutzschwelle liegt bei 0,1 IE/ml – aufrechtzuerhalten, sollte alle zehn Jahre eine routinemässige Auffrischimpfung vorgenommen werden. Im Expositionsfall soll eine Auffrischimpfung vorgenommen werden, wenn die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurück liegt.
- +Nach einer Auffrischimpfung mit Td-pur hält der aktuelle Schutz gegen Tetanus für den Verletzungsfall bis zu fünf Jahre an. Die Antikörpertiter gegen Diphtherie und Tetanus fallen allmählich ab. Um ausreichende Antikörpertiter – die individuelle Schutzschwelle liegt bei 0,1 IE/ml - aufrechtzuerhalten, sollte alle zehn Jahre eine routinemässige Auffrischimpfung vorgenommen werden. Im Expositionsfall soll eine Auffrischimpfung vorgenommen werden, wenn die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurück liegt.
-Td-pur Inj Susp Fertigspr 0,5 ml (mit Nadel). (B)
-Td-pur Inj Susp Fertigspr 10 × 0,5 ml (mit Nadel). (B)
- +Abgabekategorie B, rezeptpflichtig.
- +Packung mit 1 Fertigspritze (mit Nadel) mit 0,5 ml Suspension. (B)
- +Packung mit 10 Fertigspritzen (mit Nadeln) zu 0,5 ml Suspension. (B)
-August 2012.
- +Juni 2018.
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