• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Procain als Procainhydrochlorid, Phenazon.
• -Hilfsstoffe
• -1 g Lösung enthält: Glycerin, Butylhydroxyanisol (E 320) 0.1 mg.
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• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Ohrenschmerzen verschiedener Ursachen wie Entzündungen des Mittelohrs oder des äusseren Gehörganges, Irritationen und Entzündungen des Ohres nach Schwimmen, Tauchen, Fliegen.
• -Dosierung/Anwendung
• -Übliche Tagesdosierung
• -Alle 2–4 Stunden oder jeweils bei Nachlassen der schmerzlindernden Wirkung bis zu 4-mal täglich in das kranke Ohr einträufeln.
• -Einzeldosis
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 5 Tropfen.
• -Kinder über 2 Jahre: 2–3 Tropfen.
• -Kinder unter 2 Jahre nur auf ärztliche Verschreibung.
• -Ohrenschmerzen bei Kindern sollten grundsätzlich von einem Arzt bzw. einer Ärztin abgeklärt werden.
• -Therapiedauer
• -Otalgan soll nicht länger als 2 Tage ohne ärztliche Verschreibung. angewendet werden.
• -Korrekte Art der Anwendung
• -Otalgan vor Gebrauch auf Körpertemperatur vorwärmen (kurzes Erwärmen durch Umschliessen mit der Hand. Nicht erhitzen!). Einträufeln in Seitenlage und ca. 15 Minuten so verweilen. Danach Gehörgang mit Watte verschliessen.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Bei perforiertem Trommelfell soll Otalgan nicht angewendet werden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Bei Auftreten von Fieber ist wegen möglicher Komplikationen eine ärztliche Untersuchung angeraten. Bei gleichzeitig auftretendem Schwindel ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Der Hilfsstoff Butylhydroxyanisol (E 320) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• -Interaktionen
• -Bisher keine bekannt.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Zwar ist mit geringer systemischer Resorption zu rechnen, jedoch wird von der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es ist eine mögliche Beeinträchtigung durch eingeschränktes Hörvermögen (verursacht durch die Erkrankung oder durch die Anwendung der Ohrentropfen) zu beachten.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Unerwünschte Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgend definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000):
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: lokale allergische Reaktionen.
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
• -Bei der Anwendung trotz Trommelfellperforation kann Schmerzverstärkung und eventuell Schaden an Mittelohrstrukturen auftreten (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• -S02DA30
• -Wirkungsmechanismus
• -Otalgan eignet sich dank seiner lokalanästhetischen Wirkung zur raschen symptomatischen Behandlung von Ohrenschmerzen und bringt schmerzverursachende Entzündungen des Trommelfells zum Abklingen.
• -Pharmakodynamik
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Klinische Wirksamkeit
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Pharmakokinetik
• -Mit einer geringen systemischen Resorption ist zu rechnen.
• -Absorption
• -Nicht zutreffend.
• -Distribution
• -Nicht zutreffend.
• -Metabolismus
• -Nicht zutreffend.
• -Elimination
• -Nicht zutreffend.
• -Präklinische Daten
• -Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatspezifischen Daten bekannt.
• -Sonstige Hinweise
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Otalgan ist eine klare Lösung und behindert die ärztliche Ohruntersuchung nicht.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerhinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Zulassungsnummer
• -10714 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Otalgan, Ohrentropfen 12 g. (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Stand der Information
• -Juni 2020.