• -Zusammensetzung
• -Wirkstoff: Dexpanthenolum.
• -Hilfsstoffe: dl-pantolactonum, aqua ad iniectabile ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung: 1 Ampulle (2 ml) enthält 500 mg Dexpanthenol.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Pantothensäure-Therapie:
• -·Prophylaxe und Therapie der postoperativen Darmatonie, paralytischer Ileus, Akroparästhesien durch Pantothensäuremangel.
• -·Bei Resorptionsstörungen und zur Behandlung des Burning-Feet-Syndroms sowie zur Unterstützung der Lokalbehandlung.
• -Dosierung/Anwendung
• -Postoperative Darmatonie
• -·Prophylaxe: 2 Ampullen i.v. während oder unmittelbar nach der Operation (auch als Zusatz zur Dauertropfinfusion).
• -·Therapie: 2 Ampullen i.v. oder i.m., wenn nötig alle sechs Stunden wiederholen.
• -Bei Resorptionsstörungen und zur Behandlung des Burning-Feet-Syndroms sowie zur Unterstützung der Lokalbehandlung 1 Ampulle s.c., i.m. oder i.v. täglich oder mehrmals wöchentlich. Kinder je nach Alter ½-1 Ampulle täglich.
• -Kontraindikationen
• -Enavive soll nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe respektive Hilfsstoffe angewendet werden.
• -Dexpanthenol darf nicht an Patienten verabreicht werden, die unter mechanischem Ileus leiden.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Keine bekannt.
• -Interaktionen
• -Muskelrelaxantien (zum Beispiel Curare) können durch Dexpanthenol antagonisiert werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Stillzeit
• -Es ist unklar ob Dexpanthenol und seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten. Da nur ungenügend klinische Studien zur Verfügung stehen, wird empfohlen Dexpanthenol während der Stillzeit nicht zu verabreichen.
• -Fertilität
• -Es sind keine präklinischen oder klinischen Studien verfügbar.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -In sehr seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen beobachtet werden.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Verletzungen und andere Komplikationen sind möglich.
• -Überdosierung
• -Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: A11HA30
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
• -Dexpanthenol, der Wirkstoff von Enavive, besitzt die gleiche Wirkung wie Pantothensäure, da es in den Zellen rasch in dieses Vitamin umgewandelt wird.
• -Die Pantothensäure ist Bestandteil des essentiellen Koenzyms A, das in Form von Acetylkoenzym A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist somit unerlässlich für den Aufbau und die Regeneration von Haut und Schleimhäuten.
• -Pharmakokinetik
• -Absorption
• -Dexpanthenol wird sowohl enteral wie parenteral als auch durch die Haut schnell absorbiert und sofort in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt und dem endogenen Pantothensäure-Pool zugeführt.
• -Distribution
• -Im Blut ist Pantothensäure an Plasmaproteine gebunden (vor allem β-Globulin und Albumin). Beim gesunden Erwachsenen findet man im Vollblut etwa 500-1000 µg/l, im Serum etwa 100 µg/l.
• -Metabolismus/Elimination
• -Pantothensäure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden. Nach oraler Zufuhr erscheinen 60-70% im Urin, der Rest in den Fäzes. Im Urin werden von Erwachsenen täglich 2-7 mg, von Kindern 2-3 mg ausgeschieden.
• -Präklinische Daten
• -Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Dexpanthenol zeigte kein mutagenes Potential im Amestest (Salmonella typhimurium und Escherichia coli WP2). Es liegt kein gesichertes Erkenntnismaterial zur reproduktionstoxischen/teratogenen und karzinogenen Wirkung vor.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Zulassungsnummer
• -11909 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Enavive, Injektionslösung: 6 Ampullen zu 2 ml. (B)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• -Stand der Information
• -Januar 2023.