• -1 Tablette enthält 500 mg Sulfasalazin. Gelb-orangefarbene, runde Tabletten mit Prägung "KPh" auf der einen und "101" und Bruchrille auf der anderen Seite.
• +1 Tablette enthält 500 mg Sulfasalazin. Gelb-orangefarbene, runde Tabletten mit Prägung "KPh" auf der einen und "101" und Bruchrille auf der anderen Seite.
• -Schwere Schübe: 2-4 Tabletten 3-4-mal/Tag.
• -Mittelschwere und leichte Schübe: 2 Tabletten 3-4-mal/Tag.
• -Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche
• -40-60 mg pro kg KG/Tag, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.
• +Schwere Schübe: 2-4 Tabletten 3-4-mal/Tag.
• +Mittelschwere und leichte Schübe: 2 Tabletten 3-4-mal/Tag.
• +Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche
• +40-60 mg pro kg KG/Tag, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.
• -Im rezidivfreien Intervall der Kolitis ulcerosa beträgt die Erhaltungsdosis 2 Tabletten 2(-3)-mal/Tag. Die Behandlung mit dieser Dosis sollte unbegrenzt fortgesetzt werden, ausser bei einem Auftreten von Nebenwirkungen. Im Falle einer Verschlechterung des Krankheitsbildes wird die Dosis auf 2(-4) Tabletten 3-4-mal/Tag angehoben.
• -Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche
• -20-30 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.
• -Kinder (<2 Jahre)
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht belegt. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert.
• +Im Rezidiv freien Intervall der Kolitis ulcerosa beträgt die Erhaltungsdosis 2 Tabletten 2(-3)-mal/Tag. Die Behandlung mit dieser Dosis sollte unbegrenzt fortgesetzt werden, ausser bei einem Auftreten von Nebenwirkungen. Im Falle einer Verschlechterung des Krankheitsbildes wird die Dosis auf 2(-4) Tabletten 3-4-mal/Tag angehoben.
• +Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche
• +20-30 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.
• +Kinder (<2 Jahre)
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht belegt. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert.
• -Kinder unter 2 Jahren.
• +Kinder unter 2 Jahren.
• -Die Patienten müssen vor und während der Behandlung unter medizinischer Aufsicht stehen: ein komplettes Blutbild einschliesslich Differenzialblutbild (Leukozyten) sowie Leberfunktionstests sollten vor Beginn der Sulfasalazin-Therapie sowie jede 2. Woche während der ersten 3 Behandlungsmonate durchgeführt werden. Vom 4. bis 6. Monat sollten die gleichen Tests einmal monatlich und danach alle 3 Monate bzw. nach Ermessen des Arztes durchgeführt werden.
• -Eine Untersuchung der Nierenfunktion (einschliesslich Urinstatus) sollte bei allen Patienten zu Beginn der Therapie und mindestens einmal monatlich während der ersten 3 Behandlungsmonate durchgeführt werden.
• +Die Patienten müssen vor und während der Behandlung unter medizinischer Aufsicht stehen: ein komplettes Blutbild einschliesslich Differenzialblutbild (Leukozyten) sowie Leberfunktionstests sollten vor Beginn der Sulfasalazin-Therapie sowie jede 2. Woche während der ersten 3 Behandlungsmonate durchgeführt werden. Vom 4. bis 6. Monat sollten die gleichen Tests einmal monatlich und danach alle 3 Monate bzw. nach Ermessen des Arztes durchgeführt werden.
• +Eine Untersuchung der Nierenfunktion (einschliesslich Urinstatus) sollte bei allen Patienten zu Beginn der Therapie und mindestens einmal monatlich während der ersten 3 Behandlungsmonate durchgeführt werden.
• -Nach Anwendung von Sulfasalazin wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Dabei besteht für Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse das höchste Risiko in den ersten Behandlungswochen, während das DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), gekennzeichnet durch die Symptome Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemische Reaktionen wie Lymphadenopathie, Hepatitis, interstitielle Nephropathie oder interstitielle Lungenentzündung, mit einer Latenz von 2-6 (-12) Wochen nach Therapiebeginn auftreten kann.
• +Nach Anwendung von Sulfasalazin wurden lebensbedrohliche Hautreaktionen (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom) beobachtet. Dabei besteht für Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse das höchste Risiko in den ersten Behandlungswochen, während das DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), gekennzeichnet durch die Symptome Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemische Reaktionen wie Lymphadenopathie, Hepatitis, interstitielle Nephropathie oder interstitielle Lungenentzündung, mit einer Latenz von 2-6 (-12) Wochen nach Therapiebeginn auftreten kann.
• -Sulfasalazin bzw. seine Metaboliten können die UV-Absorption, insbesondere bei 340 nm, stören und mit Labor-Testverfahren interferieren, bei denen Nicotinamid-Adenindinukleotid [NAD(H)] oder Nicotinamid-Adenindinukleotidphosphat [NADP(H)] verwendet wird. Dies kann zu falschen - zu hohen bzw. zu niedrigen - Messresultaten führen. Bei Patienten, die Sulfasalazin erhalten, sollen derartige Laborergebnisse daher mit Vorsicht interpretiert werden, siehe "Interaktionen" . Wird eine Interaktion vermutet, ist das Prüflabor hinsichtlich der verwendeten Methodik zu konsultieren.
• +Sulfasalazin bzw. seine Metaboliten können die UV-Absorption, insbesondere bei 340 nm, stören und mit Labor-Testverfahren interferieren, bei denen Nicotinamid-Adenindinukleotid [NAD(H)] oder Nicotinamid-Adenindinukleotidphosphat [NADP(H)] verwendet wird. Dies kann zu falschen - zu hohen bzw. zu niedrigen - Messresultaten führen. Bei Patienten, die Sulfasalazin erhalten, sollen derartige Laborergebnisse daher mit Vorsicht interpretiert werden, siehe "Interaktionen" . Wird eine Interaktion vermutet, ist das Prüflabor hinsichtlich der verwendeten Methodik zu konsultieren.
• -Eine verringerte Immunreaktion nach Gabe von Typhus-Lebendimpfstoff ist möglich. Zwischen der Einnahme von Sulfasalazin und der Anwendung eines Typhus-Lebendimpfstoffes wird daher ein Anstand von mindestens 24 h empfohlen.
• +Eine verringerte Immunreaktion nach Gabe von Typhus-Lebendimpfstoff ist möglich. Zwischen der Einnahme von Sulfasalazin und der Anwendung eines Typhus-Lebendimpfstoffes wird daher ein Anstand von mindestens 24 h empfohlen.
• -Sulfasalazin bzw. seine Metaboliten können die UV-Absorption, insbesondere bei 340 nm, stören und mit Labor-Testverfahren, bei denen NAD(H) oder NADP(H) verwendet und die UV-Absorption in etwa diesem Wellenlängenbereich gemessen wird, interferieren. Beispiele hierfür sind Testverfahren, mit denen die Alanin-Aminotransferase (ALT), die Aspartat-Aminotransferase (AST), die Kreatinkinase Muskel/Gehirn (CK-MB), die Glutamat-Dehydrogenase (GLDH), Ammoniak, Thyroxin oder Glukose bestimmt wird. Das Prüflabor ist hinsichtlich der verwendeten Methodik zu konsultieren. Bei Patienten, die Sulfasalazin erhalten, sollten diese Laborwerte mit Vorsicht interpretiert werden; die Ergebnisse sollten in Verbindung mit den klinischen Befunden interpretiert werden siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• +Sulfasalazin bzw. seine Metaboliten können die UV-Absorption, insbesondere bei 340 nm, stören und mit Labor-Testverfahren, bei denen NAD(H) oder NADP(H) verwendet und die UV-Absorption in etwa diesem Wellenlängenbereich gemessen wird, interferieren. Beispiele hierfür sind Testverfahren, mit denen die Alanin-Aminotransferase (ALT), die Aspartat-Aminotransferase (AST), die Kreatinkinase Muskel/Gehirn (CK-MB), die Glutamat-Dehydrogenase (GLDH), Ammoniak, Thyroxin oder Glukose bestimmt wird. Das Prüflabor ist hinsichtlich der verwendeten Methodik zu konsultieren. Bei Patienten, die Sulfasalazin erhalten, sollten diese Laborwerte mit Vorsicht interpretiert werden; die Ergebnisse sollten in Verbindung mit den klinischen Befunden interpretiert werden siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Bei der peroralen Zufuhr von Sulfasalazin treten bei etwa einem Drittel der Patienten Nebenwirkungen auf, meist als Magen-Darm-Symptome oder Kopfschmerzen. Einige Nebenwirkungen sind dosisbedingt, und die Symptome können durch Dosisreduktion gelindert werden. Zirka 75% der Nebenwirkungen treten in den ersten 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
• +Bei der peroralen Zufuhr von Sulfasalazin treten bei etwa einem Drittel der Patienten Nebenwirkungen auf, meist als Magen-Darm-Symptome oder Kopfschmerzen. Einige Nebenwirkungen sind dosisbedingt, und die Symptome können durch Dosisreduktion gelindert werden. Zirka 75% der Nebenwirkungen treten in den ersten 3 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
• -Gelegentlich: Panzytopenie, hämolytische Anämie, Methämoglobinämie, Thrombozytopenie, Agranulozytose (innerhalb der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn).
• +Gelegentlich: Panzytopenie, hämolytische Anämie, Methämoglobinämie, Thrombozytopenie, Agranulozytose (innerhalb der ersten 3 Monate nach Behandlungsbeginn).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Anaphylaxie.
• +
• -Häufigkeit nicht bekannt: Idiopathische intrakranielle Hypertonie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Idiopathische intrakranielle Hypertonie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sulfasalazin-Dosen bis zu 16 g pro Tag wurden Patienten verabreicht, ohne dass dies zum Tod führte; über eine Intoxikation eines Erwachsenen mit tödlichem Ausgang (Sulphhämoglobinämie und Methämoglobinämie) nach Aufnahme von 43 g/24 h wurde berichtet.
• +Sulfasalazin-Dosen bis zu 16 g pro Tag wurden Patienten verabreicht, ohne dass dies zum Tod führte; über eine Intoxikation eines Erwachsenen mit tödlichem Ausgang (Sulphhämoglobinämie und Methämoglobinämie) nach Aufnahme von 43 g/24 h wurde berichtet.
• -Sulfasalazin wird nach oraler Gabe zu ca. 20% im Dünndarm resorbiert. Die höchste Serumkonzentration wird nach 3-6 h erreicht.
• +Sulfasalazin wird nach oraler Gabe zu ca. 20% im Dünndarm resorbiert. Die höchste Serumkonzentration wird nach 3-6 h erreicht.
• -Nach intravenöser Injektion beträgt das Verteilungsvolumen (VdSS) von Sulfasalazin 7.5±1.6 l. Sulfasalazin wird stark an Albumin gebunden (>99.3%), während Sulfapyridin nur zu ca. 70% an Albumin gebunden ist. Acetylsulfapyridin, der Hauptmetabolit von Sulfapyridin, wird zu ca. 90% an Plasmaproteine gebunden.
• +Nach intravenöser Injektion beträgt das Verteilungsvolumen (VdSS) von Sulfasalazin 7.5±1.6 l. Sulfasalazin wird stark an Albumin gebunden (>99.3%), während Sulfapyridin nur zu ca. 70% an Albumin gebunden ist. Acetylsulfapyridin, der Hauptmetabolit von Sulfapyridin, wird zu ca. 90% an Plasmaproteine gebunden.
• -Nicht-acetyliertes Sulfapyridin wird an Serumeiweiss gebunden und erreicht die höchsten Serumwerte nach 12 h. Erst nach 3 Tagen ist kein Sulfapyridin mehr im Serum nachweisbar.
• -Insgesamt lassen sich innerhalb von 3 Tagen nach einer Einzelgabe von 2 g Salazopyrin Tabletten ungefähr 80% (70-90%) der gegebenen Dosis als Gesamtmolekül und Sulfapyridinmetaboliten im Urin nachweisen.
• +Nicht-acetyliertes Sulfapyridin wird an Serumeiweiss gebunden und erreicht die höchsten Serumwerte nach 12 h. Erst nach 3 Tagen ist kein Sulfapyridin mehr im Serum nachweisbar.
• +Insgesamt lassen sich innerhalb von 3 Tagen nach einer Einzelgabe von 2 g Salazopyrin Tabletten ungefähr 80% (70-90%) der gegebenen Dosis als Gesamtmolekül und Sulfapyridinmetaboliten im Urin nachweisen.
• -Die mittlere Halbwertszeit nach einer Einzeldosis beträgt 5.7, nach wiederholten Dosen 7.6 h. Ein kleiner Teil der resorbierten Substanz wird mit dem Urin ausgeschieden, der Rest geht via Galle in den Dünndarm zurück (enterohepatischer Kreislauf). Die Serumspiegel fallen innerhalb von 2 Tagen nach Einnahme bis auf vernachlässigbare Mengen ab.
• +Die mittlere Halbwertszeit nach einer Einzeldosis beträgt 5.7, nach wiederholten Dosen 7.6 h. Ein kleiner Teil der resorbierten Substanz wird mit dem Urin ausgeschieden, der Rest geht via Galle in den Dünndarm zurück (enterohepatischer Kreislauf). Die Serumspiegel fallen innerhalb von 2 Tagen nach Einnahme bis auf vernachlässigbare Mengen ab.
• -Zweijährige orale Kanzerogenitätsstudien wurden mit männlichen und weiblichen F344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen durchgeführt. Sulfasalazin wurde an Ratten bei Dosen zu 84 (496 mg/m2), 168 (991 mg/m2) und 337.5 (1991 mg/m2) mg/kg/Tag getestet. Bei männlichen Ratten zeigte sich ein statistisch signifikant vermehrtes Auftreten des Übergangszellpapilloms in der Blase. Unter den weiblichen Ratten zeigten zwei (4%) der mit 337.5 mg/kg behandelten Ratten ein Übergangszellpapillom in der Niere. Das vermehrte Auftreten von Neoplasmen in Blase und Niere von Ratten war ausserdem mit einer vermehrten Bildung von Nierensteinen und mit Hyperplasie des Übergangszellepithels assoziiert. Bei Mäusen wurde Sulfasalazin bei 675 (2025 mg/m2), 1350 (4050 mg/m2) und 2700 (8100 mg/m2) mg/kg/Tag getestet. Hepatozelluläre Adenome oder Karzinome traten bei männlichen und weiblichen Mäusen bei allen Testdosen signifikant häufiger auf als bei den Kontrolltieren.
• +Zweijährige orale Kanzerogenitätsstudien wurden mit männlichen und weiblichen F344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen durchgeführt. Sulfasalazin wurde an Ratten bei Dosen zu 84 (496 mg/m2), 168 (991 mg/m2) und 337.5 (1991 mg/m2) mg/kg/Tag getestet. Bei männlichen Ratten zeigte sich ein statistisch signifikant vermehrtes Auftreten des Übergangszellpapilloms in der Blase. Unter den weiblichen Ratten zeigten zwei (4%) der mit 337.5 mg/kg behandelten Ratten ein Übergangszellpapillom in der Niere. Das vermehrte Auftreten von Neoplasmen in Blase und Niere von Ratten war ausserdem mit einer vermehrten Bildung von Nierensteinen und mit Hyperplasie des Übergangszellepithels assoziiert. Bei Mäusen wurde Sulfasalazin bei 675 (2025 mg/m2), 1350 (4050 mg/m2) und 2700 (8100 mg/m2) mg/kg/Tag getestet. Hepatozelluläre Adenome oder Karzinome traten bei männlichen und weiblichen Mäusen bei allen Testdosen signifikant häufiger auf als bei den Kontrolltieren.
• -In Reproduktionsstudien an Ratten bei einer Dosis von 800 mg/kg/Tag (4800 mg/m2) konnte eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität beobachtet werden. Bei Männern, welche mit Sulfasalazin behandelt wurden, wurde von Oligospermie und Infertilität berichtet. Diese Wirkungen scheinen bei Absetzen des Arzneistoffs reversibel zu sein.
• +In Reproduktionsstudien an Ratten bei einer Dosis von 800 mg/kg/Tag (4800 mg/m2) konnte eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität beobachtet werden. Bei Männern, welche mit Sulfasalazin behandelt wurden, wurde von Oligospermie und Infertilität berichtet. Diese Wirkungen scheinen bei Absetzen des Arzneistoffs reversibel zu sein.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tabletten (mit Bruchrille) zu 500 mg: 100. [A]
• +Tabletten (mit Bruchrille) zu 500 mg: 100. [A]
• -Mai 2025.
• -LLD V015
• +Mai 2026.
• +LLD V016