• -Wirkstoff: Eythromycinum.
• +Wirkstoff: Erythromycinum.
• -Aufgrund des Erregerspektrums kommt der klinische Einsatz von Erythrocin i.v. in Frage bei schweren Verlaufsformen im Bereich
• +Aufgrund des Erregerspektrums kommt der klinische Einsatz von Erythrocin i.v. in Frage bei schweren Verlaufsformen im Bereich:
• -Die Tagesdosis beträgt in der Regel 15–20 mg/kg KG oder 2 g in 2 Dosen. Sie kann in Abhängigkeit von der Empfindlichkeit der Erreger oder des Schweregrades der Erkrankung verdoppelt, d.h. bei Erwachsenen bis auf max. 4 g erhöht werden.
• +Die Tagesdosis beträgt in der Regel 15–20 mg/kg KG oder 2 g in 2 Dosen. Sie kann in Abhängigkeit von der Empfindlichkeit der Erreger oder des Schweregrades der Erkrankung verdoppelt, d. h. bei Erwachsenen bis auf max. 4 g erhöht werden.
• +Erythrocin i.v. darf nur intravenös verabreicht werden. Die intraarterielle Injektion ist streng kontraindiziert. Sie kann zu Gefässspasmen mit Ischämie führen. Auch die intramuskuläre Applikation ist kontraindiziert.
• +Bolusinjektion (IV-Stoss) ist kontraindiziert.
• +Da eine schnelle Infusion eher zu Arrhythmien oder Hypotonie führen kann, sollte Erythromycin über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht werden. Bei Patienten mit bestehenden Risikofaktoren oder Arrhythmien sollte die Infusionsdauer verlängert werden.
• +Kontinuierliche Infusion von Erythromycin-Lactobionat ist aufgrund der langsameren Infusionsrate und der geringeren Erythromycin-Konzentration zu bevorzugen, jedoch sind intermittierende Infusionen mit Intervallen von maximal sechs Stunden ebenfalls wirksam.
• +
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegen Erythromycin, schwere Leberinsuffizienz.
• -Erythrocin ist kontraindiziert bei Patienten welche Ergotamin oder Dihydroergotamin einnehmen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen»).
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegen Erythromycin oder andere Makrolide, schwere Leberinsuffizienz.
• +Erythrocin ist kontraindiziert bei Patienten, welche Ergotamin oder Dihydroergotamin einnehmen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen»).
• +Erythromycin darf nicht gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktasehemmern (Statinen) angewendet werden, die weitgehend über CYP3A4 metabolisiert werden (Lovastatin oder Simvastatin) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen»).
• +Erythrocin ist kontraindiziert bei Patienten mit angeborener oder erworbener QT-Intervallverlängerung sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen»).
• +Erythromycin ist kontraindiziert bei Patienten, die Astemizol, Terfenadin, Cisaprid oder Pimozid einnehmen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen»).
• +Bolusinjektion (IV-Stoss) ist kontraindiziert.
• +Erythromycin-Lactobionat darf nur durch dauernde oder intermittierende Infusion (minimal 60 Minuten) verabreicht werden.
• +Verlängerung des QT-Intervalls
• +Unter Erythromycin wurden eine Verlängerung des QT-Intervalls und in selteneren Fällen Arrhythmien beobachtet. Fälle von Torsade de Pointes bei Patienten unter Erythromycin wurden spontan während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldet und es wurde auch über Todesfälle berichtet.
• +Erythromycin ist zu vermeiden bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Patienten mit bestehenden proarrhythmischen Störungen wie unbehandelte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, klinisch signifikante Bradykardie sowie bei Patienten unter Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder der Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol), bestimmte Neuroleptika, tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Arsentrioxid, Methadon und Budipin, bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel sowie Pentamidin i.v.(siehe auch «Interaktionen»).
• +Bei älteren Patienten kann der medikamentenbedingte Effekt auf das QT-Intervall häufiger auftreten.
• +Treten unter Therapie mit Erythromycin Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auf, die Zeichen von Arrhythmien sein können, ist umgehend eine Untersuchung des Patienten einschliesslich EKG und Bestimmung des QT-Intervalls einzuleiten.
• +
• -Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die gleichzeitig hepatotoxische Arzneimittel erhalten.
• +Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die gleichzeitig hepatotoxische Arzneimittel erhalten. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Behandlung abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.
• +Allergische Reaktionen
• +Unter Erythromycin-Anwendung können schwere, lebensbedrohliche allergische Reaktionen auftreten, zum Beispiel schwere Hauterscheinungen wie Erythema exsudativummultiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder Toxische Epidermale Nekrolyse sowie angioneurotisches Ödem oder Anaphylaxie.
• +Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung mit Erythromycin sofort abgebrochen werden und die der Symptomatik entsprechenden erforderlichen Notfallmassnahmen eingeleitet werden.
• +Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen, so dass bei bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Makrolide oder verwandte Substanzen (z. B. Ketolide) besondere Vorsicht bei der Anwendung geboten ist.
• +Erythromycin darf nicht gleichzeitig mit HMG-CoA-Reduktasehemmern (Statinen) angewendet werden, die weitgehend über CYP3A4 metabolisiert werden (Lovastatin oder Simvastatin) da ein erhöhtes Risiko von Myopathie, einschl. Rhabdomyolyse, besteht (siehe auch «Interaktionen»).
• +In Situationen, in denen die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Statinen nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die geringste angegebene Dosis des Statins zu verwenden. Es sollte ein Statin angewendet werden, das nicht vom CYP3A-Metabolismus abhängig ist (z. B. Fluvastatin). Patienten, die gleichzeitig andere Statine einnehmen, sollten vom Arzt darauf hingewiesen werden, auf Anzeichen einer Myopathie zu achten (z. B. unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche oder dunkel gefärbter Urin). Wenn eine Myopathie auftritt, muss die Einnahme des Statins sofort beendet werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Erythrocin i.v. Infusionspräparat bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden
• +Die Anwendung und Sicherheit von Erythrocin i.v. Infusionspräparat bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Es liegen Berichte über hypertrophische Pylorusstenosen bei Neugeborenen unter Erythromycinbehandlung vor. Von 157 Neugeborenen, welchen zur Pertussisprophylaxe Erythromycin verabreicht wurde, entwickelten 7 (5%) Symptome wie nicht-biliärer Vomitus oder Irritabilität beim Füttern. Die resultierende Diagnose war hypertrophe Pylorusstenose, welche eine chirurgische Pylorusmyotomie erforderte. Da Erythromycin bei Neugeborenen zur Behandlung von Erkrankungen mit signifikanter Mortalität und Morbidität (wie z.B. Pertussis oder Chlamydien) eingesetzt werden kann, muss der Nutzen einer Therapie mit Erythromycin gegen das potenzielle Risiko einer hypertrophischen Pylorusstenose abgewogen werden. Die Eltern sollten informiert werden, dass sie beim Auftreten von Vomitus oder Irritabilität beim Füttern den behandelnden Arzt aufsuchen.
• +Es liegen Berichte über hypertrophische Pylorusstenosen bei Neugeborenen unter Erythromycin-Behandlung vor. Von 157 Neugeborenen, welchen zur Pertussisprophylaxe Erythromycin verabreicht wurde, entwickelten 7 (5%) Symptome wie nicht-biliärer Vomitus oder Irritabilität beim Füttern. Die resultierende Diagnose war hypertrophe Pylorusstenose, welche eine chirurgische Pylorusmyotomie erforderte. Da Erythromycin bei Neugeborenen zur Behandlung von Erkrankungen mit signifikanter Mortalität und Morbidität (wie z. B. Pertussis oder Chlamydien) eingesetzt werden kann, muss der Nutzen einer Therapie mit Erythromycin gegen das potenzielle Risiko einer hypertrophischen Pylorusstenose abgewogen werden. Die Eltern sollten informiert werden, dass sie beim Auftreten von Vomitus oder Irritabilität beim Füttern den behandelnden Arzt aufsuchen.
• +Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) wurde bei Anwendung fast aller antibakterieller Substanzen einschliesslich Erythromycin beobachtet und kann im Schweregrad von leichtem Durchfall bis zu Pseudomembranöser Colitis mit tödlichen Folgen reichen. CDAD ist bei allen Patienten zu erwägen, die nach Antibiotikaeinnahme an Durchfall leiden. Eine sorgfältige Anamnese ist unabdingbar, da CDAD auch schon über zwei Monate nach Verabreichung von antibakteriellen Substanzen aufgetreten ist.
• +Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Erythromycin unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z. B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +Berichten zufolge reichen die Erythromycin-Konzentrationen, die im Foetus erreicht werden, nicht aus, um eine kongenitale Syphilis zu verhindern. Säuglinge von Müttern, die in der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen frühe Syphilis behandelt wurden, sind mit einem entsprechenden Penicillin-Regime zu behandeln.
• +Langdauernde oder wiederholte Anwendung von Erythromycin kann zu exzessivem Wachstum nicht-sensitiver Bakterien oder Pilze führen. Im Fall einer Superinfektion ist Erythromycin abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
• +Nach Anwendung von Erythromycin besteht ein Risiko von Sehstörungen. Bei einigen Patienten spielt dabei möglicherweise eine vorbestehende Dysfunktion des mitochondrialen Stoffwechsels eine Rolle, z. B. Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON) oder autosomal-dominante Optikusatrophie (ADOA).
• +Laboruntersuchungen
• +Erythromycin beeinflusst die fluorometrische Bestimmung von Katecholaminen im Urin.
• +
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Erythromycin und Theophyllin kann die Theophyllinkonzentration im Blut erhöht sein, so dass Nebenwirkungen durch Theophyllin auftreten können. Dasselbe gilt auch für die gleichzeitige Gabe von Erythromycin und Valproinsäure oder Carbamazepin.
• -Unter Digoxin kann es zu einer Erhöhung der Digoxinplasmakonzentration kommen, die zu Übelkeit, Erbrechen und Arrhythmien führen kann.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Erythromycin und Theophyllin kann die Theophyllin-Konzentration im Blut erhöht sein, so dass Nebenwirkungen durch Theophyllin auftreten können. Dasselbe gilt auch für die gleichzeitige Gabe von Erythromycin und Valproinsäure oder Carbamazepin.
• +Unter Digoxin kann es zu einer Erhöhung der Digoxin-Plasmakonzentration kommen, die zu Übelkeit, Erbrechen und Arrhythmien führen kann.
• -HMG-CoA-Reduktasehemmer: Es liegen Berichte vor, dass Erythromycin die Konzentrationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern (z.B. Lovastatin und Simvastatin) erhöht. Vereinzelt wurde über Rhabdomyolyse bei Patienten, welche diese Arzneimittel gleichzeitig einnahmen, berichtet.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Erythromycin und bestimmten Protease-Inhibitoren (wie z.B. Ritonavir) wurde eine starke Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet.
• +HMG-CoA-Reduktasehemmer: Es liegen Berichte vor, dass Erythromycin die Konzentrationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern (z. B. Lovastatin und Simvastatin) erhöht. Vereinzelt wurde über Rhabdomyolyse bei Patienten, welche diese Arzneimittel gleichzeitig einnahmen, berichtet.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Erythromycin und bestimmten Protease-Inhibitoren (wie z. B. Ritonavir) wurde eine starke Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet.
• -Die Elimination von Erythromycin kann durch Arzneimittel, welche auch über das Cytochrom P 450 System metabolisiert werden, beeinträchtigt werden. So können erhöhte Erythromycinspiegel bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin, Ciclosporin und Phenytoin auftreten.
• +Die Elimination von Erythromycin kann durch Arzneimittel, welche auch über das Cytochrom P 450 System metabolisiert werden, beeinträchtigt werden. So können erhöhte Erythromycin-Spiegel bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin, Ciclosporin und Phenytoin auftreten.
• +Einzelnen Berichten zufolge kam es nach der Anwendung von manchen Antibiotika, unter anderem Erythromycin, zu Schwangerschaften trotz Verhütung mit oralen Kontrazeptiva. Frauen, welche orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten darüber aufgeklärt werden und eine andere, zusätzliche Verhütungsmethode während der Behandlung mit Erythromycin und bis 7 Tage nach der Behandlung anwenden.
• +Hypotonie, Bradyarrhythmien und Laktatazidose wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Verapamil, einem Kalziumkanalblocker, beobachtet.
• +
• -Epidemiologische Studien berichteten über ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären Missbildungen nach Erythromycin-Exposition im frühen Stadium der Schwangerschaft. Erythromycin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +Epidemiologische Studien berichteten über ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären Missbildungen und infantilen hypertrophen Pylorusstenose (IHPS) nach Erythromycin-Exposition während der Schwangerschaft.
• +Deshalb soll Erythromycin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Erythromycin wird mit der Brustmilch ausgeschieden. Erythromycin sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist dies trotzdem erforderlich soll das Stillen vorübergehend unterbrochen werden.
• +Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen, aber auch die Ausbildung einer Pylorusstenose verursachen. Eine Kohortenstudie zeigte, dass Makrolide (Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxithromycin und Spiramycin) während der Stillzeit das Risiko einer infantilen hypertrophen Pylorusstenose erhöhen. Weiterhin ist eine Sensibilisierung oder eine Sprosspilzbesiedlung möglich.
• +Erythromycin sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist dies trotzdem erforderlich, soll das Stillen vorübergehend unterbrochen werden.
• +Zur Klassifizierung der Häufigkeit ist folgende Untergliederung üblich:
• +Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100; selten: ≥1/10000 bis <1/1000; sehr selten: <1/10000; unbekannt: anhand der verfügbaren Daten nicht ermittelbar
• +
• -Selten: Anaphylaktischer Schock.
• +Selten: Anaphylaktischer Schock, allergische Reaktionen, allergisches Oedem, Angioödem.
• +Unbekannt: Halluzinationen.
• +Unbekannt: Schwindelgefühl.
• +Vorübergehende Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem, darunter Verwirrungszustand, Konvulsionen und Kopfschmerzen.
• +Augenerkrankungen
• +Unbekannt: Sehstörungen.
• -Selten: Torsade de pointes, ventrikuläre Tachyarrhythmien, QT-Zeitverlängerungen.
• +Selten: Torsade de pointes, ventrikuläre Tachyarrhythmien, ventrikuläreTachykardien, QT-Zeitverlängerungen.
• -Gelegentlich: Oberbauchbeschwerden, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, Diarrhöe, erhöhte Darmmotilität4.
• -Selten: Pseudomembranöse Kolitis, Pankreatitis.
• +Gelegentlich: Oberbauchbeschwerden, Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Meteorismus, Diarrhö, erhöhte Darmmotilität4.
• +Selten: Pseudomembranöse Kolitis, Pankreatitis, Anorexie, infantile hypertrophe Pylorusstenose.
• -Gelegentlich: Cholestatische Hepatitis5, Ikterus.
• +Gelegentlich: Cholestatische Hepatitis5, Ikterus, Anstieg bestimmter Leberenzyme (GPT, GOT, LDH, AP, γ-GT), Hepatomegalie, Leberversagen, Hepatitis.
• -Selten: Gelenkschwellungen.
• +Selten: Gelenkschwellungen, Rhabdomyolyse.
• -² Hörverlust, Ohrensausen (meist reversibel), vor allem bei parenteraler Gabe bei Patienten mit eingeschränkter Nieren und/oder Leberfunktion.
• -³ bei Neugeborenen nach i.v. Verabreichung von Erythromycin Lactobionat.
• +² Hörverlust, Ohrensausen (meist reversibel), vor allem bei parenteraler Gabe bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion.
• +³ Bei Neugeborenen nach i.v. Verabreichung von Erythromycin-Lactobionat.
• -Ototoxische (Taubheit) und hepatotoxische (Transaminasen- und Bilirubinerhöhung im Serum, Ikterus) Symptome.
• +Symptome
• +Ototoxische (Taubheit) Symptome, schwere Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und hepatotoxische (Transaminasen- und Bilirubinerhöhung im Serum, Ikterus) Symptome.
• +Behandlung
• +Allgemeine unterstützende Massnahmen.
• +Im Fall einer Überdosis muss Erythromycin abgesetzt werden.
• +
• -Erythromycin wird hauptsächlich über die Leber und die Gallenblase eliminiert. Der Effekt einer Leberfunktionsstörung auf die Ausscheidung durch die Leber in die Galle ist nicht bekannt. Etwa 12–15% einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden (Q0 ≅0,85). Die Halbwertszeit der Elimination beträgt 1–2 h.
• +Erythromycin wird hauptsächlich über die Leber und die Gallenblase eliminiert. Der Effekt einer Leberfunktionsstörung auf die Ausscheidung durch die Leber in die Galle ist nicht bekannt. Etwa 12–15% einer intravenös verabreichten Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden (Q0 ≅0,85). Die Halbwertzeit der Elimination beträgt 1–2 h.
• -Der zubereiteten Lösung von Erythromycin Lactobionat sollte kein anderes Arzneimittel oder Chemikalie beigefügt werden, ohne dass vorher die chemische und physikalische Stabilität überprüft wurde (siehe auch unter «Herstellung der Infusionslösung» sowie «Mischbarkeit mit i.v.-Lösungen»).
• +Der zubereiteten Lösung von Erythromycin-Lactobionat sollte kein anderes Arzneimittel oder Chemikalie beigefügt werden, ohne dass vorher die chemische und physikalische Stabilität überprüft wurde (siehe auch unter «Herstellung der Infusionslösung» sowie «Mischbarkeit mit i.v.-Lösungen»).
• -Durch unterschiedliche Zusammensetzung z.B. der Lösungsvermittler, ist eine verbindliche Aufstellung über Verträglichkeit oder Unverträglichkeit von Zusätzen nicht zu erstellen. Die chemische und physikalische Stabilität einer Lösung sollte deshalb immer vorgängig bestimmt werden.
• +Durch unterschiedliche Zusammensetzung z. B. der Lösungsvermittler, ist eine verbindliche Aufstellung über Verträglichkeit oder Unverträglichkeit von Zusätzen nicht zu erstellen. Die chemische und physikalische Stabilität einer Lösung sollte deshalb immer vorgängig bestimmt werden.
• -Erythrocin i.v. ist NICHT mischbar mit
• +Erythrocin i.v. ist NICHT mischbar mit:
• -20258 (Swissmedic).
• +20258 (Swissmedic)
• -1 Stechampulle enthält 1 g Erythromycin. (B).
• +1 Stechampulle (Trockensubstanz) zu 1 g Erythromycin (B)
• -Pro Farma AG, Baar.
• +Pro Farma AG, Baar
• -Mai 2011.
• +August 2015