• --Diagnose oder Anamnese von schwerer Depressionen, Anorexia nervosa, psychotischen Symptomen, Suizidneigung, Manie, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung, da das Arzneimittel diese Zustände verschlechtern könnte.
• +-Diagnose oder Anamnese von schweren Depressionen, Anorexia nervosa, psychotischen Symptomen, Suizidneigung, Manie, Schizophrenie, Borderline-Persönlichkeitsstörung, da das Arzneimittel diese Zustände verschlechtern könnte.
• -Zerebrovaskuläre Erkankungen: Patienten mit vorbestehenden Anomalien des zentralen Nervensystems (ZNS), z.B. zerebralem Aneurysma und/oder anderen Gefässanomalien wie Vaskulitis oder stattgehabtem Schlaganfall, sollten nicht mit Ritalin behandelt werden. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese, Begleitmedikamenten, die den Blutdruck erhöhen) sollten nach Beginn der Behandlung mit Ritalin/-LA regelmässig auf neurologische/psychiatrische Anzeichen und Symptome untersucht werden (siehe oben, Abschnitt zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Abschnitt zu Interaktionen).
• +Zerebrovaskuläre Erkrankungen: Patienten mit vorbestehenden Anomalien des zentralen Nervensystems (ZNS), z.B. zerebralem Aneurysma und/oder anderen Gefässanomalien wie Vaskulitis oder stattgehabtem Schlaganfall, sollten nicht mit Ritalin behandelt werden. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskulären Erkrankungen in der Anamnese, Begleitmedikamenten, die den Blutdruck erhöhen) sollten nach Beginn der Behandlung mit Ritalin/-LA regelmässig auf neurologische/psychiatrische Anzeichen und Symptome untersucht werden (siehe oben, Abschnitt zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Abschnitt zu Interaktionen).
• -Bei Patienten, die eine Therapie mit Methylphenidat beginnen, sollte auf das Auftreten oder die Verstärkung von aggressivem Verhalten geachtet werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig. Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Methylphenidat berichtet. Ein Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden. (s. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Bei Patienten, die eine Therapie mit Methylphenidat beginnen, sollte auf das Auftreten oder die Verstärkung von aggressivem Verhalten geachtet werden.
• +Eine sorgfältige Überwachung ist nötig. Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Methylphenidat berichtet. Ein Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden. (s. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Es gibt Berichte über einen Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) und ein Glaukom (einschliesslich Offenwinkelglaukom und Winkelblockglaukom) im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methylphenidat (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ). Eine engmaschige Überwachung von mit Ritalin/-LA behandelten Patienten mit ungewöhnlich erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom in der Vorgeschichte wird empfohlen.
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Methylphenidat wurde über erhöhten Augeninnendruck (intraokulärer Druck, IOD) und ein Glaukom (einschliesslich Offenwinkelglaukom und Engwinkelglaukom) berichtet (s. "Unerwünschte Wirkungen" ). Die Patienten sollen angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Symptome auftreten, die auf einen erhöhten IOD und ein Glaukom hindeuten. Gegebenenfalls soll ein Augenarzt konsultiert werden. Ein Absetzen von Methylphenidat sollte in Betracht gezogen werden, wenn der IOD ansteigt (s. "Kontraindikationen" ). Eine ophthalmologische Überwachung von Patienten mit erhöhtem IOD in der Vorgeschichte wird empfohlen.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Nasopharyngitis.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nasopharyngitis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Arthralgie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgie.
• -Psychiatrische Erkrankungen: Suizidgedanken oder -versuche (einschliesslich vollendeter Suizid), Stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Suizidgedanken oder -versuche (einschliesslich vollendeter Suizid), Zwangsstörung (einschliesslich Trichotillomanie und Dermatillomanie), taktile Halluzinationen.
• -Augenerkrankungen: Akkomodationsstörungen
• +Augenerkrankungen: Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Akkomodationsstörungen.
• -Gefässerkrankungen: Zerebrovaskuläre Erkrankungen bzw. Blutungen, Vaskulitis, Raynaud-Phänomen, periphere Kälte (kalte Hände oder Füsse)
• +Gefässerkrankungen: Zerebrovaskuläre Erkrankungen bzw. Blutungen, Vaskulitis, Raynaud-Phänomen, periphere Kälte (kalte Hände oder Füsse).
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nach dem Inverkehrbringen, die nicht bereits unter "Klassenwirkungen" aufgeführt sind, werden unter der Häufigkeit "nicht bekannt" aufgeführt, da die Häufigkeit aus Spontanmeldungen in der Regel nicht ermittelt werden kann.
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) nach dem Inverkehrbringen, die nicht bereits unter "Klassenwirkungen" aufgeführt sind, werden unter der Häufigkeit "nicht bekannt" aufgeführt, da die Häufigkeit aus Spontanmeldungen in der Regel nicht ermittelt werden kann.
• +Selten: Zwangsstörung (einschliesslich Trichotillomanie und Dermatillomanie)
• +
• -Nicht bekannt: Dysphemie, Affektlabilität, anormales Denken, Wut, Stimmungsänderung, Stimmungsschwankungen, Hypervigilanz, Manie, Desorientiertheit, Libidostörung2, Apathie, Stereotypie3, Veränderung der Daueraufmerksamkeit4, Verwirrtheitszustand, Drogenmissbrauch5 und Drogenabhängigkeit5
• +Nicht bekannt: Dysphemie, Affektlabilität, anormales Denken, Wut, Stimmungsänderung, Stimmungsschwankungen, Hypervigilanz, Manie, Desorientiertheit, Libidostörung2, Apathie, Veränderung der Daueraufmerksamkeit, Verwirrtheitszustand, Drogenmissbrauch3 und Drogenabhängigkeit3
• +Gelegentlich: Trockenes Auge**
• -Nicht bekannt: Doppeltsehen, Mydriasis, Sehverschlechterung6
• +Nicht bekannt: Erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Doppeltsehen, Mydriasis, Sehverschlechterung4
• -Nicht bekannt: Schwellung der Ohrmuschel7 im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Nicht bekannt: Schwellung der Ohrmuschel5 im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Nicht bekannt: Kehlkopfschmerz8, Dyspnoe, Epistaxis.
• +Nicht bekannt: Kehlkopfschmerz6, Dyspnoe, Epistaxis.
• -Nicht bekannt: Erythem, fixes Exanthem9
• +Nicht bekannt: Erythem, fixes Exanthem7
• -Nicht bekannt: Erhöhter Augeninnendruck, Herzgeräusch10
• -1 Einschliesslich angioneurotischem Ödem
• +Nicht bekannt: Herzgeräusch8
• +1 einschliesslich angioneurotischem Ödem
• -3 Umfasst repetitive Verhaltensweisen
• -4 Umfasst Überfokussierung und Hyperfokussierung
• -5 Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden beschrieben, häufiger bei Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
• -6 Umfasst Sehstörungen
• -7 Im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen
• -8 Umfasst Pharyngolaryngealschmerzen
• -9 Umfasst fixes Arzneiexanthem
• -10 Berichtet mit anderen Methylphenidatprodukten
• +3 Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit wurden beschrieben, häufiger bei Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung. 6
• +4 Umfasst Sehstörungen
• +5 Im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen
• +6 Umfasst Pharyngolaryngealschmerzen
• +7 Umfasst fixes Arzneiexanthem
• +8 Berichtet mit anderen Methylphenidatprodukten
• -** Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war in der klinischen Studie bei erwachsenen ADHS-Patienten höher als diejenige, die früher bei Kindern beobachtet wurde.
• +** Die Häufigkeit leitet sich aus klinischen Studien mit Erwachsenen und nicht aus Daten klinischer Studien mit Kindern und Jugendlichen ab; kann aber auch für Kinder und Jugendliche relevant sein.
• -Maximale Plasmakonzentrationen von ca. 40 nmol/l (11 ng/ml) werden nach durchschnittlich 2 h erreicht. Die interindividuellen und intraindividuellen Unterschiede der maximalen Plasmakonzentrationen sind gross. Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) und die maximale Plasma-konzentration (Cmax) sind proportional zur verabreichten Dosis. Es besteht keine Korrelation zwischen der maximalen Plasmakonzentration und der pharmakologischen Wirkung.
• +Maximale Plasmakonzentrationen von ca. 40 nmol/l (11 ng/ml) werden nach durchschnittlich 2 h erreicht. Die interindividuellen und intraindividuellen Unterschiede der maximalen Plasmakonzentrationen sind gross. Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) sind proportional zur verabreichten Dosis. Es besteht keine Korrelation zwischen der maximalen Plasmakonzentration und der pharmakologischen Wirkung.
• -Mai 2025
• +März 2026