• -1 Filmtablette enthält 25 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid
• -1 ml Sirup enthalten 2 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid, resp.
• +1 Filmtablette enthält 25 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid.
• +1 ml Sirup enthält 2 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid resp.
• -·Zur symptomatischen Behandlung von Angststörungen:50 mg/Tag in 3 Einzeldosen von 12,5 – 12,5 – 25 mg; in schwereren Fällen können Dosen bis maximal 100 mg/Tag gegeben werden.
• +·Zur symptomatischen Behandlung von Angststörungen:50 mg/Tag in 3 Einzeldosen von 12,5 – 12,5 – 25 mg; in schwereren Fällen können Dosen bis 100 mg/Tag gegeben werden.
• -Bei älteren Patienten wird die Verordnung von Hydroxyzin nicht empfohlen. Sollte sie jedoch erforderlich sein, ist es ratsam, wegen der verlängerten Wirkungsdauer mit der Hälfte der empfohlenen Dosis zu beginnen. Bei älteren Patienten beträgt die Tageshöchstdosis 50 mg/Tag (vgl. Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» für die Anwendung).
• +Bei älteren Patienten wird die Verordnung von Hydroxyzin nicht empfohlen. Ist sie jedoch erforderlich, ist es ratsam, wegen der verlängerten Wirkungsdauer mit der Hälfte der empfohlenen Dosis zu beginnen. Bei älteren Patienten beträgt die Tageshöchstdosis 50 mg/Tag (vgl. Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Atarax sollte über den kürzestmöglichen Zeitraum gegeben sein, bis zum Abklingen der Symptome.
• +Atarax sollte über den kürzestmöglichen Zeitraum, bis zum Abklingen der Symptome eingenommen werden.
• -Der Sirup enthält einen Messbecher mit 4 Graduierungen auf der einen Seite: 6,25 ml (entsprechend 12,5 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid), 12,5 ml (entsprechend 25 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid), 18,75 ml (entsprechend 37,5 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid) und 25 ml (entsprechend 50 mg Hydroxyzin-dihydrochlorid).
• +Der Sirup enthält einen Messbecher mit 4 Graduierungen auf der einen Seite: 6,25 ml (entsprechend 12,5 mg Hydroxyzin-Dihydrochlorid), 12,5 ml (entsprechend 25 mg Hydroxyzin-Dihydrochlorid), 18,75 ml (entsprechend 37,5 mg Hydroxyzin-Dihydrochlorid) und 25 ml (entsprechend 50 mg Hydroxyzin-Dihydrochlorid).
• -·bekannter Überempfindlichkeit auf Hydroxyzin-dihydrochlorid, Cetirizin und andere Piperazinderivate, Aminophyllin oder Ethylendiamin oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung
• +·bekannter Überempfindlichkeit auf Hydroxyzin-Dihydrochlorid, Cetirizin und anderen Piperazinderivaten, Aminophyllin oder Ethylendiamin oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung
• -·gleichzeitiger Therapie mit MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»),
• +·gleichzeitiger Therapie mit MAO–Hemmern (siehe «Interaktionen»),
• -·Patienten mit vorbestehendem Risikofaktor einer Verlängerung des QT-Intervalls, einschliesslich einer vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung, einem erheblich gestörten Elektrolytgleichgewicht (Hypokaliämie, Magnesiummangel), plötzlichem Herztod in der Familienvorgeschichte, einer signifikanten Bradykardie, bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und/oder eine Torsade de Pointes verursachen (vgl. die Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +·Patienten mit vorbestehendem Risikofaktor einer Verlängerung des QT-Intervalls, einschliesslich einer vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung, einem erheblich gestörten Elektrolytgleichgewicht (Hypokaliämie, Magnesiummangel), plötzlichem Herztod in der Familienvorgeschichte, einer signifikanten Bradykardie, bei konkomitanter Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und/oder eine Torsade de Pointes verursachen (vgl. die Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Durch die gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann die anticholinerge Wirkung von Hydroxyzin-dihydrochlorid ebenfalls verstärkt werden. Dies kann sich z. Bsp. durch paralytischen Ileus, Harnretention oder Glaukomanfall äussern. Durch kombinierte Anwendung von Hydroxyzin-dihydrochlorid mit MAO-Hemmern kann es ausserdem zu Hypotension und einer verstärkten Depression von ZNS und Atemfunktion kommen, so dass von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Substanzen Abstand zu nehmen ist.
• +Durch die gleichzeitige Einnahme von Hemmstoffen der Monoaminoxidase kann die anticholinerge Wirkung von Hydroxyzin-dihydrochlorid ebenfalls verstärkt werden. Dies kann sich z. Bsp. durch paralytischen Ileus, Harnretention oder Glaukomanfall äussern. Durch kombinierte Anwendung von Hydroxyzin-dihydrochlorid mit MAO–Hemmern kann es ausserdem zu Hypotension und einer verstärkten Depression von ZNS und Atemfunktion kommen, so dass von einer gleichzeitigen Therapie mit beiden Substanzen Abstand zu nehmen ist.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Hydroxyzin mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Zeit verlängern und/oder Torsade de Pointes auslösen, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol), einige Antihistamine, einige Antipsychotika (z.B. Haloperidol), einige Antidepressiva (z.B. Citalopram, Escitalopram), einige Arzneimittel zur Prophylaxe und Behandlung von Malaria (z.B. Mefloquin), einige Antibiotika (z.B. Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin), einige antimykotische Wirkstoffe (z.B. Pentamidin), einige Medikamente zur Behandlung von Gastrointestinalerkrankungen, einige Medikamente zur Krebsbehandlung (Toremifen, Vandetanib), Methadon, erhöhen das Risiko von kardialer Arrhythmie. Daher ist die Kombination kontraindiziert (vgl. Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Hydroxyzin mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die QT-Zeit verlängern und/oder Torsade de Pointes auslösen, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z.B. Chinidin. Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol), einige Antihistamine, einige Antipsychotika (z.B. Haloperidol), einige Antidepressiva (z.B. Citalopram, Escitalopram), einige Arzneimittel zur Prophylaxe und Behandlung von Malaria (z.B. Mefloquin), einige Antibiotika (z.B. Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin), einige antimykotische Wirkstoffe (z.B. Pentamidin), einige Medikamente zur Behandlung von Gastrointestinalerkrankungen, einige Medikamente zur Krebsbehandlung (Toremifen, Vandetanib), Methadon, erhöhen das Risiko von kardialer Arrhythmie. Daher ist die Kombination kontraindiziert (vgl. Abschnitt «Kontraindikationen»).
• -Cetirizin, der Hauptmetabolit von Hydroxyzin-dihydrochlorid, geht in die Muttermilch über. Obwohl keine konkreten Studien zum Übergang von Hydroxyzin-dihydrochlorid in die Muttermilch durchgeführt wurden, haben gestillte Neugeborene/Säuglinge von Müttern, die mit Hydroxyzin-dihydrochlorid behandelt wurden, schwere Nebenwirkungen gezeigt.
• -Aus diesem Grund ist Hydroxyzin-Dihydrochlorid während der Stillzeit kontraindiziert.
• -Das Stillen muss sofort unterbrochen werden. wenn eine Behandlung mit Hydroxyzin-Dihydrochlorid erforderlich sein sollte.
• +Cetirizin. der Hauptmetabolit von Hydroxyzin-Dihydrochlorid, geht in die Muttermilch über. Obwohl keine konkreten Studien zum Übergang von Hydroxyzin-dihydrochlorid in die Muttermilch durchgeführt wurden, haben gestillte Neugeborene/Säuglinge von Müttern, die mit Hydroxyzin-dihydrochlorid behandelt wurden, schwere Nebenwirkungen gezeigt.
• +Aus diesem Grund ist Hydroxyzin-dihydrochlorid während der Stillzeit kontraindiziert. Das Stillen muss sofort unterbrochen werden, wenn eine Behandlung mit Hydroxyzin-dihydrochlorid erforderlich sein sollte.
• -Die folgenden unerwünschte Wirkungen wurden mit Cetirizin, dem Hauptmetaboliten von Hydroxyzin-Dihydrochlorid beobachtet und könnten eventuell auch bei Hydroxyzin-Dihydrochlorid auftreten: Thrombozytopenie, Aggression, Depression, Tic, Dystonie, Parästhesie, Oculogyration, Diarrhoe, Dysurie, Enuresis, Asthenie, Ödem, Gewichtszunahme.
• +Die folgenden unerwünschte Wirkungen wurden mit Cetirizin, dem Hauptmetaboliten von Hydroxyzin-dihydrochlorid beobachtet und könnten eventuell auch bei Hydroxyzin-dihydrochlorid auftreten: Thrombozytopenie, Aggression, Depression, Tic, Dystonie, Parästhesie, Oculogyration, Diarrhoe, Dysurie, Enuresis, Asthenie, Ödem, Gewichtszunahme.
• -Erwachsene Patienten im Alter von 29 ± 9 Jahren mit atopischer Dermatitis wiesen nach einer oralen Gabe von 0.7 mg/kg Körpergewicht nach 120 Min. (tmax) eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 72.5 ± 11 ng/ml auf, die Halbwertszeit (t½β) betrug 13 ± 4 Stunden.
• -Kinder im Alter von 6.1 ± 4.7 Jahren mit atopischer Dermatitis wiesen nach einer oralen Gabe von 0.7 mg/kg/Körpergewicht nach ca. 120 Minuten (tmax) eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 47 ± 17 ng/ml auf, die Halbwertszeit (t½β) lag bei 7 Stunden.
• +Erwachsene Patienten im Alter von 29 ± 9 Jahren mit atopischer Dermatitis wiesen nach einer oralen Gabe von 0.7 mg/kg Körpergewicht nach 120 Min. (tmax) eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 72.5 ± 11 ng/ml auf, die Halbwertszeit (t½β ) betrug 13 ± 4 Stunden.
• +Kinder im Alter von 6.1 ± 4.7 Jahren mit atopischer Dermatitis wiesen nach einer oralen Gabe von 0.7 mg/kg/Körpergewicht nach ca. 120 Minuten (tmax) eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 47 ± 17 ng/ml auf, die Halbwertszeit (t½β ) lag bei 7 Stunden.
• -Das Verteilungsvolumen lag bei Kindern mit atopischer Dermatitis bei 18.5 ± 8.6 l/kg.
• -Hydroxyzin-dihydrochlorid passiert die Plazenta. In Versuchen an der Ratte wurde festgestellt, dass Hydroxyzin-dihydrochlorid in die Muttermilch sezerniert wird.
• +Das Verteilungsvolumen lag bei Kindern mit atopischer Dermatitis bei 18.5 ± 8.6 l/kg. Hydroxyzin-dihydrochlorid passiert die Plazenta. In Versuchen an der Ratte wurde festgestellt, dass Hydroxyzin-dihydrochlorid in die Muttermilch sezerniert wird.
• -Hydroxyzin-dihydrochlorid wird vollständig metabolisiert, wobei 5 Metaboliten entstehen, vorwiegend Glukuronide. Der Hauptmetabolit ist Cetirizin (45% der Dosis), welcher periphere H1-Antagonistaktivität hat. Hydroxyzin-dihydrochlorid wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
• +Hydroxyzin-dihydrochlorid wird vollständig metabolisiert, wobei 5 Metaboliten entstehen, vorwiegend Glukuronide. Der Hauptmetabolit ist Cetirizin (45% der Dosis), welcher periphere H1–Antagonistaktivität hat. Hydroxyzin-dihydrochlorid wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Filmtabletten:
• -Packungen zu 25 Filmtabletten (B)
• -Sirup:
• -Flaschen zu 200 ml Sirup mit Messbecher (B)
• +Filmtabletten: Packungen zu 25 Filmtabletten (B)
• +Sirup: Flaschen zu 200 ml Sirup mit Messbecher (B)