• +Progressive, multifokale Leukenzephalopathie
• +Enzephalopathie/Leukenzephalopathie [einschliesslich einer durch den JC-Virus ausgelösten progressiven, multifokalen Enzephalopathie (PML)] wurde bei Patienten, die eine Methotrexat-Therapie erhalten haben, beobachtet. PML ist eine potentiell lebensbedrohliche Erkrankung und sollte als Differenzialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit neu aufgetretenen oder veränderten neurologischen Symptomen in Erwägung gezogen werden.
• -Die Kombination aus Trimethoprim/Sulfamethoxazol hat selten zu einer erhöhten Knochenmarksuppression bei mit Methotrexat behandelten Patienten geführt - möglicherweise aufgrund eines zusätzlichen Antifolateffekts.
• +Die Kombination aus Trimethoprim/Sulfamethoxazol hat selten zu einer erhöhten Knochenmarksuppression bei mit Methotrexat behandelten Patienten geführt möglicherweise aufgrund eines zusätzlichen Antifolateffekts.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nerlynx®
• -Qu’est-ce que Nerlynx et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Nerlynx contient la substance active «nératinib». Il appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de tyrosine kinase » qui sont utilisés pour bloquer la prolifération des cellules cancéreuses et traiter le cancer du sein.
• -Nerlynx est utilisé chez les patientes adultes présentant un cancer du sein précoce:
• -·positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 positif)
• -et
• -·qui a été traité préalablement à base de chimiothérapie et au moyen d'un autre médicament appelé «trastuzumab». Le traitement à base de trastuzumab doit être terminé depuis moins d'un an.
• -Le «récepteur HER2» est une protéine présente à la surface des cellules de l'organisme. Il aide à contrôler la croissance d'une cellule du sein saine. Dans le cadre du cancer du sein HER2 positif, les cellules cancéreuses présentent un grand nombre de récepteurs HER2 à leur surface, ce qui entraîne une division et une croissance accélérée des cellules cancéreuses.
• -Nerlynx agit en bloquant les récepteurs HER2 présents à la surface des cellules cancéreuses, ce qui contribue à empêcher les cellules de se diviser et de croître.
• -Avant d'utiliser Nerlynx, votre cancer doit avoir été testé afin de confirmer qu'il est bien HER2 positif. Vous devez également impérativement avoir reçu un traitement préalable à base de trastuzumab.
• -Quand Nerlynx ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique au nératinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament;
• -·si vous avez un problème hépatique sévère;
• -·si vous prenez du fluconazole (un médicament contre les infections fongiques);
• -·si vous prenez de la rifampicine (un médicament contre la tuberculose);
• -·si vous prenez de l'érythromycine (un antibiotique contre les infections);
• -·si vous prenez de la carbamazépine, du phénobarbital ou de la phénytoïne (des médicaments contre les crises convulsives);
• -·si vous prenez du diltiazem ou du vérapamil (des médicaments contre l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques);
• -·si vous prenez du millepertuis (une plante contre la dépression).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nerlynx?
• -Vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique dès l'instauration du traitement par Nerlynx
• -Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée à un stade précoce du traitement. Par conséquent, vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique pour que votre diarrhée ne devienne pas sévère et pour éviter une déshydratation pendant le traitement par Nerlynx.
• -Personnes âgées
• -Si vous avez 65 ans ou plus vous devez être suivie étroitement par votre médecin.
• -Patientes présentant une affection gastro-intestinale chronique significative
• -Si vous souffrez d'une affection gastro-intestinale chronique vous devez être suivie étroitement par votre médecin.
• -Insuffisance rénale
• -Si vous souffrez d'une insuffisance rénale vous devez être suivie étroitement par votre médecin.
• -Patientes présentant des facteurs de risques cardiaques
• -Si vous souffrez de maladies cardiaques ou si vous avez des antécédents cardiaques votre médecin doit faire une surveillance cardiaque.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Si vous souffrez de problèmes de la peau vous devez être suivie étroitement par votre médecin.
• -Tests et vérifications à effectuer pour détecter d'éventuels problèmes hépatiques
• -Nerlynx peut entraîner des changements de votre fonction hépatique; ces changements sont détectables au moyen d'analyses sanguines. Votre médecin réalisera des analyses sanguines avant et pendant votre traitement par Nerlynx. Votre médecin interrompra votre traitement par Nerlynx si de graves problèmes ressortent de vos analyses hépatiques.
• -Autres médicaments et Nerlynx
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Nerlynx peut affecter la façon dont certains médicaments agissent. Par ailleurs, certains médicaments peuvent affecter la façon dont Nerlynx agit.
• -En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole (médicaments utilisés pour les infections fongiques);
• -·l'érythromycine ou la clarithromycine (médicaments utilisés pour les infections bactériennes);
• -·la rifampine (un médicament utilisé pour la tuberculose (TB));
• -·les inhibiteurs de la protéase (médicaments antiviraux, comme le ritonavir ou le saquinavir);
• -·la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne (médicaments utilisés pour les crises convulsives);
• -·le millepertuis (une plante utilisée pour la dépression);
• -·le diltiazem ou le vérapamil (médicaments utilisés pour l'hypertension artérielle et les douleurs thoraciques);
• -·la digoxine (un médicament utilisé pour les problèmes cardiaques);
• -·les médicaments utilisés pour les problèmes d'estomac, tels que:
• -·le lansoprazole, l'oméprazole ou des médicaments similaires que l'on appelle «inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)» ne sont pas recommandés;
• -·la ranitidine, la cimétidine ou des médicaments similaires que l'on appelle «antagonistes des récepteurs H2» ne sont pas recommandés;
• -·les médicaments antiacides: il convient d'espacer d'au moins trois heures l'administration de ces médicaments et de Nerlynx;
• -·La rosuvastatine (médicament utilisé pour l'excès de lipides dans le sang);
• -·La sulfasalazine (médicament antiinflammatoire);
• -·Le dabigatran (médicament utilisé pour les troubles de la coagulation sanguine);
• -·Le fexofénadine (médicament utilisé notamment dans le rhume des foins).
• -Nerlynx avec des aliments et boissons
• -Ne prenez pas de pamplemousse pendant votre traitement par Nerlynx; cela implique de ne pas manger de pamplemousse, de ne pas boire de jus de pamplemousse et de ne pas prendre de compléments alimentaires pouvant en contenir. Cette interdiction s'impose, car le pamplemousse peut interagir avec Nerlynx et affecter son fonctionnement.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Nerlynx peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si la condition clinique rend nécessaire un traitement par nératinib.
• -Si vous êtes enceinte, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus avant de vous prescrire ce médicament. Si vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament, votre médecin évaluera le bénéfice potentiel pour vous et le risque pour le fœtus résultant de la poursuite du traitement et va vous informer corrélativement.
• -Contraception
• -Les femmes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceintes pendant la prise de Nerlynx et jusqu'à un mois après la fin du traitement. Par conséquent, ces femmes doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace (les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode de contraception mécanique, telle qu'un préservatif):
• -·pendant la prise de Nerlynx et
• -·pendant un mois après la fin du traitement.
• -Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace de type barrière (telle qu'un préservatif):
• -·pendant la prise de Nerlynx et
• -·pendant trois mois après la fin du traitement.
• -Allaitement
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Nerlynx si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.
• -On ne sait pas si le nératinib est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre Nerlynx, en tenant compte de l'importance de Nerlynx pour la mère et du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant.
• -Comment utiliser Nerlynx?
• -La dose recommandée de Nerlynx chez l'adulte uniquement est d'avaler six comprimés une fois par jour (240 mg au total).
• -·Prenez les comprimés avec un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers. Ne pas les écraser ou les dissoudre. Ne pas avaler le déshydratant.
• -·Prendrez tous les comprimés avec de l'eau, environ au même moment chaque jour, de préférence le matin.
• -La durée du traitement est d'un an, sans interruption. Le traitement doit être commencé dans l'année suivant la fin du traitement par trastuzumab.
• -La prise en charge de certains effets indésirables ou bien des interactions avec d'autres médicaments peuvent nécessiter d'interrompre l'administration de la dose et/ou de la réduire.
• -Vous devez prendre un médicament anti-diarrhéique dès l'instauration du traitement par Nerlynx
• -Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée tôt au cours du traitement sauf si des médicaments anti-diarrhéiques sont pris afin de prévenir ou de réduire la diarrhée. La diarrhée survient généralement tôt au cours du traitement par Nerlynx et peut être grave et entraîner une déshydratation.
• -·Votre médecin vous expliquera comment prendre le médicament anti-diarrhéique.
• -·Continuez à prendre ce médicament anti-diarrhéique pendant les 56 premiers jours du traitement par Nerlynx. Votre médecin vous informera si vous devez continuer à prendre le médicament anti-diarrhéique après les deux premiers mois de traitement afin de garder votre diarrhée sous contrôle.
• -·Votre médecin vous informera également si vous devez changer la dose de Nerlynx que vous recevez pour cause de diarrhée.
• -Si vous avez pris plus de Nerlynx que vous n'auriez dû
• -Prenez immédiatement contact avec un médecin ou un centre hospitalier. Emportez la boîte du médicament avec vous.
• -Si vous avez pris plus de Nerlynx que vous n'auriez dû, les effets indésirables associés peuvent comprendre les suivants: diarrhée, nausée, vomissements et déshydratation.
• -Si vous oubliez de prendre Nerlynx
• -·Si vous oubliez une dose, attendez jusqu'au lendemain pour prendre la dose suivante.
• -·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Nerlynx
• -·N'arrêtez pas de prendre Nerlynx sans d'abord consulter votre médecin.
• -L'utilisation et la sécurité de Nerlynx n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Nerlynx peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament:
• -Diarrhée
• -Nerlynx peut donner lieu à une diarrhée tôt dans le cours du traitement sauf si des médicaments anti-diarrhéiques sont pris afin de prévenir ou de réduire la diarrhée. Cette diarrhée peut être grave et entraîner une déshydratation. Pour plus d'informations sur le médicament anti-diarrhéique que vous devez prendre en même temps que Nerlynx, veuillez consulter la rubrique «Comment utiliser Nerlynx?».
• -Prenez contact avec votre médecin si:
• -·vous présentez une diarrhée qui persiste (il pourra vous donner des conseils sur la façon de garder votre diarrhée sous contrôle);
• -·vous avez des vertiges ou vous sentez faibles en raison de la diarrhée dont vous souffrez; sinon, rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
• -Problèmes hépatiques
• -Il est possible que vous présentiez des signes et symptômes de problèmes hépatiques (coloration jaune de la peau et/ou des yeux, urines foncées et selles claires, par exemple), mais il est également possible que vous n'en présentiez aucun.
• -Autres effets indésirables
• -Signalez à votre médecin ou pharmacien si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·diarrhée;
• -·douleurs abdominales, nausée ou vomissements, perte d'appétit;
• -·bouche sèche ou enflammée, y compris cloques et aphtes buccaux;
• -·éruption cutanée;
• -·crampes ou spasmes musculaires;
• -·sensation de forte fatigue.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·sensation de brûlure pendant la miction et besoin fréquent et pressant d'uriner (symptômes potentiels d'infection des voies urinaires);
• -·déshydratation;
• -·saignements de nez;
• -·légers maux de ventre (distension abdominale, dyspepsie);
• -·sécheresse de la bouche;
• -·modifications des résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique;
• -·troubles unguéaux, y compris ongles qui se fendent ou changement de couleur;
• -·peau sèche, y compris crevasses cutanées;
• -·modifications des résultats des analyses de la fonction rénale;
• -·perte de poids.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·insuffisance rénale;
• -·modifications des résultats des analyses sanguines de la fonction hépatique (augmentation de la bilirubinémie, par exemple).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver le flacon fermé dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Le flacon doit être utilisé dans les 2 mois suivant son ouverture.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas Nerlynx si vous remarquez que l'emballage semble endommagé ou présente des signes d'effraction (par exemple, si l'opercule est cassé).
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nerlynx?
• -Principes actifs
• -La substance active est le nératinib. Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de nératinib sous forme de maléate de nératinib et des excipients.
• -Excipients
• -Mannitol (E421), Cellulose microcristalline, Crospovidone, Povidone K25, Silice anhydre colloïdale, Stéarate de magnésium, Alcool polyvinylique, Dioxyde de titane (E171), Macrogol 3350, Talc, Oxyde de fer rouge (E172), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Nerlynx? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Les comprimés sont disponibles sous forme de récipients en matière plastique avec un bouchon de sécurité enfants et un opercule scellé. Emballages à 180 comprimés pelliculés.
• -Un déshydratant à base de gel de silice est présent dans le récipient. Ne pas avaler le déshydratant.
• -Numéro d’autorisation
• -67293 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Pierre Fabre Pharma SA, 4123 Allschwil.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Einige der unter «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Ereignisse (wie z.B. Schwindel und Schläfrigkeit) können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
• -Nerlynx®
• -Was ist Nerlynx und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Nerlynx enthält den Wirkstoff «Neratinib». Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die «Tyrosinkinasehemmer» genannt werden und zur Blockierung von Krebszellen und Behandlung von Brustkrebs eingesetzt werden.
• -Nerlynx wird für erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs in der Frühphase verwendet, welche
• -·positiv in Bezug auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-positiv) sind und
• -·zuvor mit einer Chemotherapie und mit einem anderen Arzneimittel mit der Bezeichnung «Trastuzumab» behandelt wurden. Das Ende der Trastuzumab-Behandlung muss weniger als 1 Jahr zurückliegen.
• -Der «HER2-Rezeptor» ist ein Eiweiss, das auf der Oberfläche von Körperzellen zu finden ist. Er hilft dabei, das Wachstum gesunder Brustzellen zu steuern. Bei HER2-positivem Brustkrebs ist auf der Oberfläche der Krebszellen eine grosse Menge an HER2-Rezeptoren vorhanden. Dies führt dazu, dass sich die Krebszellen schneller teilen und wachsen.
• -Nerlynx wirkt, indem es die HER2-Rezeptoren auf den Krebszellen blockiert und so verhindert, dass die Krebszellen sich teilen und wachsen können.
• -Bevor Nerlynx angewendet wird, muss getestet werden, ob Ihr Krebs HER2-positiv ist. Sie müssen ausserdem zuvor mit Trastuzumab behandelt worden sein.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn Sie mit der Einnahme von Nerlynx beginnen, müssen Sie gleichzeitig ein Medikament gegen Durchfall einnehmen (in den ersten 56 Tagen oder länger).
• -Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen. Sie sollten daher ein Medikament gegen Durchfall einnehmen, damit Sie keinen schwerwiegenden Durchfall bekommen und ein zu starker Flüssigkeitsverlust während der Nerlynx-Behandlung vermieden wird.
• -Wann darf Nerlynx nicht eingenommen werden?
• -·Wenn Sie allergisch gegen Neratinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• -·wenn Sie schwere Leberprobleme haben;
• -·wenn Sie Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) einnehmen;
• -·wenn Sie Rifampicin (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen;
• -·wenn Sie Erythromycin (ein Antibiotikum gegen Infektionen) einnehmen;
• -·wenn Sie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle) einnehmen;
• -·wenn Sie Diltiazem oder Verapamil (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Schmerzen im Brustkorb) einnehmen;
• -·wenn Sie Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat gegen Depression) einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Nerlynx Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie mit der Einnahme von Nerlynx beginnen, müssen Sie gleichzeitig ein Medikament gegen Durchfall einnehmen.
• -Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen. Sie sollten daher ein Medikament gegen Durchfall einnehmen, damit Sie keinen schwerwiegenden Durchfall bekommen und ein zu starker Flüssigkeitsverlust während der Nerlynx-Behandlung vermieden wird.
• -Ältere Personen
• -Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie engmaschig überwachen.
• -Patientinnen mit einer bedeutenden chronischen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts
• -Wenn Sie eine chronische Erkrankung des Magen-Darm-Trakts haben, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie engmaschig überwachen.
• -Nierenfunktionsstörung
• -Wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie engmaschig überwachen.
• -Patientinnen mit kardialen Risikofaktoren
• -Wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder in der Vergangenheit Herzprobleme hatten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Herz überwachen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Wenn Sie Hautprobleme haben, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie engmaschig überwachen.
• -Tests und Überprüfungen auf Leberprobleme
• -Nerlynx kann Veränderungen der Leberfunktion hervorrufen, welche anhand von Bluttests erkennbar sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit Nerlynx Bluttests durchführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung mit Nerlynx abbrechen, wenn Ihre Lebertests schwere Probleme aufzeigen.
• -Einnahme von Nerlynx zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass Nerlynx die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel beeinflussen ausserdem die Wirkung von Nerlynx.
• -Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen);
• -·Erythromycin oder Clarithromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen);
• -·Rifampin (Arzneimittel gegen Tuberkulose [TB]);
• -·Proteasehemmer (Arzneimittel gegen Viren, z.B. Ritonavir oder Saquinavir);
• -·Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle);
• -·Johanniskraut (pflanzliches Präparat gegen Depression);
• -·Diltiazem oder Verapamil (Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Schmerzen im Brustkorb);
• -·Digoxin (Arzneimittel gegen Herzprobleme);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, wie:
• -·Lansoprazol, Omeprazol oder ähnliche Arzneimittel, die als «Protonenpumpenhemmer» bzw. PPIs bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden nicht empfohlen;
• -·Ranitidin, Cimetidin oder ähnliche Arzneimittel, die als «H2-Rezeptorantagonisten» bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden nicht empfohlen;
• -·Antazida; zwischen der Dosis dieser Arzneimittel und der Einnahme von Nerlynx sollten mindestens 3 Stunden liegen;
• -·Rosuvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte);
• -·Sulfasalazin (entzündungshemmendes Arzneimittel);
• -·Dabigatran (Arzneimittel gegen Blutgerinnungsstörungen);
• -·Fexofenadin (Arzneimittel, das vor allem gegen Heuschnupfen angewendet wird).
• -Einnahme von Nerlynx zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Nehmen Sie während der Anwendung von Nerlynx keine Grapefruit zu sich. Essen Sie keine Grapefruit, trinken Sie keinen Grapefruit-Saft und nehmen Sie keine Nahrungsergänzungsmittel ein, die Grapefruit enthalten könnten. Der Grund dafür ist, dass sich Grapefruit auf die Wirkung von Nerlynx auswirken kann.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
• -Darf Nerlynx während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn der klinische Zustand erfordert eine Behandlung mit Neratinib.
• -Wenn Sie schwanger sind, wird der Arzt bzw. die Ärztin den potenziellen Nutzen für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, wird der Arzt bzw. die Ärztin den potenziellen Nutzen einer weiteren Behandlung für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen und Sie entsprechend informieren.
• -Verhütung
• -Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Einnahme von Nerlynx und bis zu 1 Monat nach Behandlungsende nicht schwanger werden. Daher sollten sie für die folgende Zeit eine zuverlässig wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Frauen, die mit einem systemischen hormonellen Mittel verhüten, müssen zusätzlich eine Barrieremethode wie z.B. ein Kondom anwenden):
• -·während sie Nerlynx einnehmen und
• -·für einen Monat nach Behandlungsende.
• -Männer müssen eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwenden, wie z.B. ein Kondom:
• -·während sie Nerlynx einnehmen und
• -·für drei Monate nach Behandlungsende.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Nerlynx einnehmen.
• -Es ist nicht bekannt, ob Neratinib in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen beendet oder Nerlynx abgesetzt werden soll. Dabei sind sowohl der Nutzen von Nerlynx für die Mutter als auch der Nutzen des Stillens für das Kind zu berücksichtigen.
• -Wie verwenden Sie Nerlynx?
• -Die empfohlene Dosis von Nerlynx (nur für Erwachsene) ist 6 Tabletten einmal täglich (insgesamt 240 mg).
• -·Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein. Die Filmtabletten müssen als Ganzes geschluckt werden. Sie sollten nicht zerstossen oder aufgelöst werden. Schlucken Sie nicht das Trockenmittel.
• -·Nehmen Sie alle Tabletten mit Wasser und etwa zur selben Tageszeit, vorzugsweise morgens, ein.
• -Die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr ohne Unterbrechung. Die Behandlung muss innerhalb von einem Jahr nach Ende der Trastuzumab-Behandlung begonnen werden.
• -Die Behandlung kann unterbrochen oder die Dosis kann verringert werden, wenn Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln dies erforderlich machen.
• -Wenn Sie mit der Einnahme von Nerlynx beginnen, müssen Sie gleichzeitig ein Medikament gegen Durchfall einnehmen
• -Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen, wenn keine Medikamente gegen Durchfall zur Vorbeugung oder Verminderung des Durchfalls eingenommen wird. Durchfall tritt gewöhnlich zu Beginn der Behandlung mit Nerlynx auf und kann schwer sein, sodass es zu Flüssigkeitsverlust kommt.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie das Medikament gegen Durchfall eingenommen werden muss.
• -·Nehmen Sie das Medikament gegen Durchfall während der ersten 56 Tage der Nerlynx-Behandlung ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Medikament gegen Durchfall nach den ersten zwei Monaten weiter einnehmen müssen, um Ihren Durchfall zu behandeln.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen ausserdem mitteilen, ob Sie die Nerlynx-Dosis aufgrund des Durchfalls ändern müssen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Nerlynx eingenommen haben, als Sie sollten
• -Kontaktieren Sie umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Nerlynx eingenommen haben, als Sie sollten, können unter anderem folgende Nebenwirkungen auftreten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Flüssigkeitsverlust.
• -Wenn Sie die Einnahme von Nerlynx vergessen haben
• -·Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Tag, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
• -·Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Nerlynx abbrechen
• -·Brechen Sie die Einnahme von Nerlynx nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
• -Die Anwendung und die Sicherheit von Nerlynx bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nerlynx haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
• -Durchfall
• -Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen, wenn keine Medikamente zur Vorbeugung oder Verminderung des Durchfalls eingenommen werden. Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Flüssigkeitsverlust einhergehen kann. In der Rubrik «Wie verwenden Sie Nerlynx?» finden Sie weitere Informationen zum Medikament gegen Durchfall, das Sie zusammen mit Nerlynx einnehmen müssen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn
• -·Sie Durchfall haben, der nicht aufhört (der Arzt bzw. die Ärztin kann Sie in Bezug auf die Behandlung Ihres Durchfalls beraten);
• -·Sie aufgrund Ihres Durchfalls Schwindelgefühle haben oder sich schwach fühlen – alternativ können Sie umgehend ein Krankenhaus aufsuchen.
• -Leberprobleme
• -Es können Anzeichen oder Symptome von Leberstörungen (z.B. gelbe Haut und/oder Augen, dunkler Urin oder Stuhl mit heller Färbung) vorhanden sein oder auch nicht.
• -Andere Nebenwirkungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Durchfall;
• -·Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit;
• -·Mundtrockenheit oder -entzündung, einschliesslich Blasen oder Mundgeschwüre;
• -·Hautausschlag;
• -·Muskelspasmen bzw. Krämpfe;
• -·starke Müdigkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·brennendes Gefühl beim Urinieren und häufiger, starker Harndrang (mögliche Symptome einer Harnwegsinfektion);
• -·Flüssigkeitsverlust;
• -·Nasenbluten;
• -·leichte Magenbeschwerden (Völlegefühl; Verdauungsbeschwerden);
• -·Mundtrockenheit;
• -·veränderte Werte in Leber-Bluttests;
• -·Probleme mit den Nägeln, einschliesslich Brüchigkeit oder Farbänderung der Nägel;
• -·trockene Haut, einschliesslich brüchiger Haut;
• -·veränderte Werte in Nierenfunktionstests;
• -·Gewichtsverlust.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -·Nierenversagen;
• -·veränderte Werte in Leber-Bluttests (z.B. erhöhtes Bilirubin im Blut)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Flasche verschlossen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Flasche ist innerhalb von 2 Monaten nach Anbruch aufzubrauchen.
• -Weitere Hinweise
• -Verwenden Sie Nerlynx nicht, wenn Sie Anzeichen von Beschädigung oder Manipulation der Verpackung feststellen (z.B. Beschädigung der inneren Versiegelung).
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nerlynx enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Neratinib. Jede Filmtablette enthält 40 mg Neratinib in Form von Neratinibmaleat sowie Hilfsstoffe.
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K25, hochdisperses Siliciumdioxid (wasserfrei), Magnesiumstearat, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Nerlynx? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Die Tabletten sind in Kunststoffbehältern mit kindergesichertem Verschluss und innerer Folienversiegelung erhältlich. Eine Packung enthält 180 Filmtabletten.
• -In dem Behälter befindet sich ein Trockenmittel aus Kieselsäuregel. Nicht das Trockenmittel schlucken.
• -Zulassungsnummer
• -67293 (Swissmedic).
• -Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Pfizer AG, Zürich.
• -April 2020
• -LLD V022
• +November 2021
• +LLD V023