• -Wegen der Gefahr systemischer Reaktionen wird von der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren abgeraten.
• -Neugeborene:
• -Maxidex soll Neugeborenen nicht verabreicht werden.
• -
• +Wegen der Gefahr systemischer Glukokortikoid-Wirkungen wird von der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren abgeraten.
• -·Herpes simplex (Keratitis dendritica), Vaccina, Varicella und alle anderen Viruserkrankungen der Kornea und der Konjunktiva.
• +·Herpes simplex (Keratitis dendritica), Vaccinia, Varicella und alle anderen Viruserkrankungen der Kornea und der Konjunktiva.
• -·Maxidex soll Neugeborenen nicht verabreicht werden.
• -Kortikosteroide können eine Infektion am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern. Bei akuten eitrigen Augenerkrankungen können Steroide Infektionen maskieren oder verschlimmern.
• -Bei Krankheiten, die ein Dünnerwerden der Kornea oder Sklera zur Folge haben, kann die Anwendung von Steroiden Perforation hervorrufen.
• -Wird Maxidex während längerer Zeit angewendet, kann dies zu verzögerter Wundheilung führen. Ebenso kann es zu Erhöhung des Augeninnendruckes und als Folge zu einem Glaukom kommen. Während der Behandlung mit Maxidex soll der Patient unter ständiger medizinischer Kontrolle stehen, wobei der Augeninnendruck regelmässig vom Arzt zu messen ist.
• +Kortikosteroide können eine Infektion am Auge maskieren, aktivieren oder verschlimmern.
• +Bei Ulzeration der Kornea muss eine Pilzinfektion in Betracht gezogen werden. Bei Auftreten einer Pilzinfektion muss die Kortikosteroidbehandlung abgebrochen werden.
• +Wird Maxidex während längerer Zeit angewendet, kann dies zu verzögerter Wundheilung führen. Eine gleichzeitige Behandlung mit nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAIDs) oder eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden verzögern die Wundheilung ebenfalls.
• +Bei Krankheiten, die ein Dünnerwerden der Kornea oder Sklera zur Folge haben, kann die Anwendung von Steroiden Perforationen hervorrufen.
• +Ebenso kann es zur Erhöhung des intraokulären Druckes und als Folge zu einem Glaukom, zu Schäden am Sehnerv, reduzierter Sehschärfe und Sehschwäche kommen. Während der Behandlung mit Maxidex sollen die Patienten unter ständiger medizinischer Kontrolle stehen, wobei der intraokuläre Druck regelmässig vom Arzt zu messen ist. Dies ist vor allem bei Kindern und Jugendlichen wichtig, da eine kortikosteroidinduzierte okuläre Hypertonie schneller auftreten kann als bei Erwachsenen.
• +Durch die erhöhte Permeabilität der Linse kann es zu einer subkapsulären posterioren Katarakt kommen. Bei prädisponierten Patienten, z.B. Diabetes, insbesondere Typ I Diabetes, ist die Gefahr einer Kataraktbildung erhöht.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger:
• -Es empfiehlt sich, während der Therapie mit Maxidex keine Kontaktlinsen zu tragen, da sich das im Präparat enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) im Linsenmaterial anreichern kann.
• +Hinweis für Kontaktlinsenträger
• +Es empfiehlt sich, während der Therapie mit Maxidex keine Kontaktlinsen zu tragen, da das im Präparat enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) Irritationen im Auge erzeugen kann, sich im Linsenmaterial anreichern und weiche Kontaktlinsen verfärben kann. Zur Anwendung sind Kontaktlinsen zu entfernen und anschliessend ist mindestens 15 Minuten zu warten, bis sie wieder eingesetzt werden können.
• -Wegen der Gefahr systemischer Reaktionen wird von der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren und bei Hyper- und Hypotonikern abgeraten.
• +Wegen der Gefahr systemischer Kortikosteroid-Wirkungen wird von der Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren abgeraten.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Maxidex und Mydriatika erhöht das Risiko einer Augeninnendrucksteigerung.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Maxidex und Mydriatika erhöht das Risiko einer Steigerung des intraokulären Drucks.
• -Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• +Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Einbringen des Arzneimittels verschwommenes Sehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• -Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Maxidex berichtet und sind wie folgt unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000), «sehr selten» (<1/10000) oder «unbekannt» (kann mit Hilfe verfügbarer Daten nicht bestimmt werden). In jeder dieser Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• +Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Maxidex berichtet und sind wie folgt unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000), «sehr selten» (<1/10000) oder «unbekannt» (kann mit Hilfe verfügbarer Daten nicht bestimmt werden).
• -Gelegentlich: Dysgeusie
• +Gelegentlich: Dysgeusie.
• -Häufig: Okulärer Diskomfort
• +Häufig: Okulärer Diskomfort.
• -Unbekannt: Hypersensitivität
• +Unbekannt: Hypersensitivität.
• -Unbekannt: Benommenheit, Kopfschmerzen
• +Unbekannt: Benommenheit, Kopfschmerzen.
• -Unbekannt: erhöhter Intraokulardruck, verminderte Sehschärfe
• +Unbekannt: erhöhter Intraokulardruck, verminderte Sehschärfe, Erosion der Kornea, Ptosis, Augenschmerzen, Mydriasis.
• -Sollte bei der Anwendung des Präparates eine zu grosse Menge Tropfen ins Auge gelangen, so erfordert dies keine speziellen Gegenmassnahmen.
• +Sollte bei der Anwendung des Präparates eine zu grosse Menge Tropfen ins Auge gelangen, so erfordert dies keine speziellen Gegenmassnahmen. Das Auge kann mit lauwarmen Wasser ausgewaschen werden.
• -Nach topischer Instillation von Kortikosteroiden in den Konjunktivalsack wird der Wirkstoff ins Kammerwasser aufgenommen. Über das Ausmass der lokalen Resorption durch die intakte oder entzündete Hornhaut liegen für Maxidex keine Daten vor. Ebenso können über die Verteilung und die Verweildauer keine Angaben gemacht werden.
• +Nach topischer Instillation von Kortikosteroiden in den Konjunktivalsack wird der Wirkstoff ins Kammerwasser aufgenommen.
• +Über das Ausmass der lokalen Resorption durch die intakte oder entzündete Hornhaut liegen für Maxidex keine Daten vor. Ebenso können über die Verteilung und die Verweildauer keine Angaben gemacht werden.
• -Dexamethason ist unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht. Es liegen vorläufige Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Die Relevanz dieser Hinweise ist bisher nicht abgeklärt. Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
• +Dexamethason ist unzureichend auf mutagene Wirkungen untersucht. Es liegen vorläufige Hinweise auf eine mutagene Wirkung vor. Die Relevanz dieser Hinweise ist bisher nicht abgeklärt.
• +Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
• -September 2013.
• +Januar 2016.