• -Natrii hydrogenocarbonas, dinatrii citras sesquihydricus, povidonum, saccharinum natricum; natrii benzoas (E 211) 6 mg; erythrosinum (E 127).
• -Enthält Natrium 22.26 mg pro Tablette.
• +Natrii hydrogenocarbonas, dinatrii citras sesquihydricus, povidonum K30, saccharinum natricum; natrii benzoas (E 211) 6 mg.
• +Gesamtnatriumgehalt 27.64 mg pro Tablette.
• -Wenn Betnesol eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen").
• +Wenn Betnesol eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Es sollte die niedrigste noch wirksame Dosierung angewendet werden. Sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, soll eine anfangs hohe Dosierung schrittweise (in Abständen von einigen Tagen) auf eine Erhaltungsdosis von 0,5 - 2 mg pro Tag reduziert werden. Wie jede Glukokortikoid Therapie sollte auch eine Behandlung mit Betnesol nicht plötzlich abgebrochen, sondern durch eine langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosen beendet werden, um ein akutes Wiederausbrechen der Krankheit und eine Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden. Je nach Dosis und Therapiedauer muss eine Dosisverringerung über Wochen oder Monate erfolgen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -Für die Kurzzeitbehandlung von schweren (lebensbedrohenden) akuten Zuständen, wie Status asthmaticus oder anaphylaktischem Schock, ist Betnesol wegen des wie bei allen Glukokortikoiden verzögerten Wirkungseintritts (siehe "Eigenschaften/ Wirkungen") nicht als Ersatz der konventionellen, sofortwirkenden Behandlung, sondern zusätzlich zu dieser zu verabreichen. Es wird auf die Arzneimittelinformation solcher Präparate verwiesen.
• +Es sollte die niedrigste noch wirksame Dosierung angewendet werden. Sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, soll eine anfangs hohe Dosierung schrittweise (in Abständen von einigen Tagen) auf eine Erhaltungsdosis von 0,5 - 2 mg pro Tag reduziert werden. Wie jede Glukokortikoid Therapie sollte auch eine Behandlung mit Betnesol nicht plötzlich abgebrochen, sondern durch eine langsame, stufenweise Verringerung der Tagesdosen beendet werden, um ein akutes Wiederausbrechen der Krankheit und eine Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden. Je nach Dosis und Therapiedauer muss eine Dosisverringerung über Wochen oder Monate erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Für die Kurzzeitbehandlung von schweren (lebensbedrohenden) akuten Zuständen, wie Status asthmaticus oder anaphylaktischem Schock, ist Betnesol wegen des wie bei allen Glukokortikoiden verzögerten Wirkungseintritts (siehe «Eigenschaften/ Wirkungen») nicht als Ersatz der konventionellen, sofortwirkenden Behandlung, sondern zusätzlich zu dieser zu verabreichen. Es wird auf die Arzneimittelinformation solcher Präparate verwiesen.
• -Bei Beendigung einer mehr als 10 - 14 Tage dauernden Behandlung kann das Risiko eines Funktionsausfalls der Nebennierenrinde durch eine schrittweise und langsame Verringerung der Dosierung reduziert werden (siehe Abschnitt „Absetzen von Kortikosteroiden“).
• +Bei Beendigung einer mehr als 10 - 14 Tage dauernden Behandlung kann das Risiko eines Funktionsausfalls der Nebennierenrinde durch eine schrittweise und langsame Verringerung der Dosierung reduziert werden (siehe Abschnitt «Absetzen von Kortikosteroiden»).
• --Diabetes mellitus, da die Glukosetoleranz herabgesetzt werden kann;
• --Dyslipidämie
• --Hypothyreose, Leberinsuffizienz und Leberzirrhose, da in solchen Fällen die Blutspiegel von Betamethason erhöht sind und die Wirkung von Glukokortikoiden verstärkt ist;
• --Thromboseneigung;
• --Hypoprothrombinämie bei gleichzeitiger Gabe von Acetylsalicylsäure;
• --Herzinsuffizienz (Risiko der Flüssigkeitsretention);
• -gleichzeitige längerdauernde Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika-Behandlung wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Ulzerationen und Blutungen, die bis zur Perforation gehen können;
• -frischem Herzinfarkt;
• -schwerer Hypertonie;
• --Myasthenia gravis, wenn dabei gleichzeitig Cholinesterasehemmstoffe verabreicht werden, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myasthenie Krise erhöht wird und die Cholinesterasehemmer, daher wenn immer möglich 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden sollten;
• -bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten wegen des erhöhten Risikos einer Osteoporose, wobei im Falle des Auftretens einer Osteoporose eine Behandlung mit Glukokortikoiden - ausser bei vitalen Indikationen - abgesetzt werden soll;
• --Glaukom;
• --Hornhautschäden;
• -latentes Ulcus pepticum;
• --Epilepsie;
• -manisch-depressive Psychose (vor allem bei Steroidpsychose in der Anamnese);
• --Osteoporose, erhöhtes Risiko für Frakturen oder frische Frakturen;
• -grosse Wunden (auch nach Operationen);
• -bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen. Eine Behandlung sollte sich auf möglichst kurze Zeit und möglichst niedrige Dosierung beschränken. Bei Langzeitbehandlungen müssen Wachstum und Entwicklung sorgfältig überwacht werden.
• --Bei Älteren muss zusätzlich eine erhöhte Infektionsanfälligkeit und ein Dünnerwerden der Haut berücksichtigt werden.
• --Bei Patienten mit Asthma kann das Absetzen oder die Dosisreduktion einer systemischen Kortikoid-Therapie in seltenen Fällen eine zugrundeliegende, mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zutage treten lassen.
• --Es wurde berichtet, dass Patienten unter Kortikosteroid Therapie in seltenen Fällen ein Kaposi-Sarkom entwickelten.
• --Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz sollte die Verabreichung von Kortikosteroiden wegen möglicher Flüssigkeitsretention besonders vorsichtig erfolgen. Während einer langfristigen, hochdosierten Therapie ist es aufgrund einer veränderten Elektrolytbilanz zweckmässig, sowohl die Natrium- als auch die Kalium-Einnahme anzupassen.
• --Alle Glukokortikoide erhöhen die Kalziumexkretion.
• --Phäochromozytom: nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden wurde über Phäochromozytom-Krisen berichtet, teilweise mit letalem Ausgang. Corticosteroide sollten daher bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom nur nach entsprechender Evaluierung des Risiko- / Nutzen-Verhältnisses verabreicht werden. Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Betamethason potenzielle Symptome einer Phäochromozytom-Krise wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal- Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
• +−Diabetes mellitus, da die Glukosetoleranz herabgesetzt werden kann;
• +−Dyslipidämie
• +−Hypothyreose, Leberinsuffizienz und Leberzirrhose, da in solchen Fällen die Blutspiegel von Betamethason erhöht sind und die Wirkung von Glukokortikoiden verstärkt ist;
• +−Thromboseneigung;
• +−Hypoprothrombinämie bei gleichzeitiger Gabe von Acetylsalicylsäure;
• +−Herzinsuffizienz (Risiko der Flüssigkeitsretention);
• +−gleichzeitige längerdauernde Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika-Behandlung wegen des erhöhten Risikos von gastrointestinalen Ulzerationen und Blutungen, die bis zur Perforation gehen können;
• +−frischem Herzinfarkt;
• +−schwerer Hypertonie;
• +−Myasthenia gravis, wenn dabei gleichzeitig Cholinesterasehemmstoffe verabreicht werden, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myasthenie Krise erhöht wird und die Cholinesterasehemmer, daher wenn immer möglich 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden sollten;
• +−bei postmenopausalen und geriatrischen Patienten wegen des erhöhten Risikos einer Osteoporose, wobei im Falle des Auftretens einer Osteoporose eine Behandlung mit Glukokortikoiden - ausser bei vitalen Indikationen - abgesetzt werden soll;
• +−Glaukom;
• +−Hornhautschäden;
• +−latentes Ulcus pepticum;
• +−Epilepsie;
• +−manisch-depressive Psychose (vor allem bei Steroidpsychose in der Anamnese);
• +−Osteoporose, erhöhtes Risiko für Frakturen oder frische Frakturen;
• +−grosse Wunden (auch nach Operationen);
• +−bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen. Eine Behandlung sollte sich auf möglichst kurze Zeit und möglichst niedrige Dosierung beschränken. Bei Langzeitbehandlungen müssen Wachstum und Entwicklung sorgfältig überwacht werden.
• +−Bei Älteren muss zusätzlich eine erhöhte Infektionsanfälligkeit und ein Dünner werden der Haut berücksichtigt werden.
• +−Bei Patienten mit Asthma kann das Absetzen oder die Dosisreduktion einer systemischen Kortikoid-Therapie in seltenen Fällen eine zugrundeliegende, mit Eosinophilie einhergehende Erkrankung (z.B. Churg-Strauss-Syndrom) zutage treten lassen.
• +−Es wurde berichtet, dass Patienten unter Kortikosteroid Therapie in seltenen Fällen ein Kaposi-Sarkom entwickelten.
• +−Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz sollte die Verabreichung von Kortikosteroiden wegen möglicher Flüssigkeitsretention besonders vorsichtig erfolgen. Während einer langfristigen, hochdosierten Therapie ist es aufgrund einer veränderten Elektrolytbilanz zweckmässig, sowohl die Natrium- als auch die Kalium-Einnahme anzupassen.
• +−Alle Glukokortikoide erhöhen die Kalziumexkretion.
• +−Phäochromozytom: nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden wurde über Phäochromozytom-Krisen berichtet, teilweise mit letalem Ausgang. Corticosteroide sollten daher bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Phäochromozytom nur nach entsprechender Evaluierung des Risiko- / Nutzen-Verhältnisses verabreicht werden. Treten bei einem Patienten unter Behandlung mit Betamethason potenzielle Symptome einer Phäochromozytom-Krise wie hypertensive Krise, Herzversagen, Tachykardie, Kopf-, Abdominal- Thoraxschmerzen auf, sollte an die Möglichkeit eines bisher unbekannten Phäochromozytoms gedacht werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält 6 mg Natriumbenzoat pro Tablette. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter von bis zu 4 Wochen) verstärken.
• +Dieses Arzneimittel enthält 27.64 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 1.39% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dieses Arzneimittel enthält 6 mg Natriumbenzoat pro Tablette. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter von bis zu 4 Wochen) verstärken.
• -Starke CYP3A4 Inhibitoren: Kortikosteroide (einschliesslich Betamethason) werden durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4 Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Produkte welche Cobicistat enthalten) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Kortikosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide. Der Nutzen einer gleichzeitigen Verabreichung ist versus potentielles Risiko der Wirkungen systematischer Kortikosteroide sorgfältig zu prüfen, in welchem Falle die Patienten hinsichtlich der Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide überwacht werden sollten.
• +Starke CYP3A4 Inhibitoren: Kortikosteroide (einschliesslich Betamethason) werden durch CYP3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4 Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir, Produkte welche Cobicistat enthalten) kann zu erhöhter Exposition gegenüber Kortikosteroiden führen und somit zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide. Der Nutzen einer gleichzeitigen Verabreichung ist versus potenzielles Risiko der Wirkungen systematischer Kortikosteroide sorgfältig zu prüfen, in welchem Falle die Patienten hinsichtlich der Nebenwirkungen systemischer Kortikosteroide überwacht werden sollten.
• -Sympathomimetika: Die Wirkung und die potentielle Toxizität von Salbutamol werden erhöht.
• +Sympathomimetika: Die Wirkung und die potenzielle Toxizität von Salbutamol werden erhöht.
• -Die akute Toxizität von Betamethason ist gering. Für den Fall einer akuten Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot, und die Behandlung ist symptomatisch. Bei einer chronischen Überdosierung oder bei Missbrauch muss mit Erscheinungen eines Hyperkortizismus und ganz allgemein mit einem vermehrten Auftreten der oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen und mit einer Erhöhung der unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschriebenen Risiken gerechnet werden.
• +Die akute Toxizität von Betamethason ist gering. Für den Fall einer akuten Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot, und die Behandlung ist symptomatisch. Bei einer chronischen Überdosierung oder bei Missbrauch muss mit Erscheinungen eines Hyperkortizismus und ganz allgemein mit einem vermehrten Auftreten der oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen und mit einer Erhöhung der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken gerechnet werden.
• -Weitere Veränderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften von Betamethason: siehe "Interaktionen".
• +Weitere Veränderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften von Betamethason: siehe «Interaktionen».
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Packungen zu 30 Betnesol Tabletten mit Bruchrille [B]
• +Packungen zu 30 Betnesol Tabletten mit Bruchrille, teilbar [B]
• -März 2022
• +Mai 2025