• -Injizierbare klare, blassgelbe bis bernsteinfarbige ölige Lösung zur intralymphatischen oder zur selektiven intraarteriellen Injektion in tumorversorgendeÄste der Leberarterie bei hepatozellulärem Karzinom. Eine Ampulle zu 10 ml enthält 4.8 g Iod entsprechend 480mg I/ml oder 380mg I/gals Fettsäureethylester des iodierten Mohnöls.
• +Injizierbare klare, blassgelbe bis bernsteinfarbige ölige Lösung zur intralymphatischen oder zur selektiven intraarteriellen Injektion in tumorversorgende Äste der Leberarterie bei hepatozellulärem Karzinom. Eine Ampulle zu 10 ml enthält 4.8 g Iod entsprechend 480 mg I/ml oder 380 mg I/g als Fettsäureethylester des iodierten Mohnöls.
• -Strikte intralymphatische Verabreichung.Das Auffinden der Lymphbahnen kann durch die subkutane Injektion eines Farbstoffes wie Patent Blau V erleichtert werden.
• -Lipiodol Ultrafluide muss mit Glasspritzen oder anderen Applikationssystemen verabreicht werden, deren Kompatibilität mit Lipiodol Ultrafluide in Studien nachgewiesen wurde. Die für diese Applikationssysteme geltenden Gebrauchsanweisungen sind dabei zu befolgen. Das Produkt wird mit Vorteil mittels eines Injektors verabreicht. Die Injektion hat sehr langsam und mit äusserst wenig Druck zu erfolgen, eine Fliessgeschwindigkeit von 0.1 ml/min sollte nicht überschritten werden und muss der Transportkapazität des Lymphgefässes angepasst sein. Mögliche Schmerzen sind in der Regel auf eine Extravasation oder eine zu grosse Geschwindigkeit und/oder zu hohem Druck bei der Injektion zurückzuführen. Dementsprechend muss bei Auftreten von Schmerzen die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden. Die empfohlene Gesamtdosis wird über einen Zeitraum von 75 min appliziert,idealerweise unter häufiger radiologischer Kontrolle.
• +Strikte intralymphatische Verabreichung. Das Auffinden der Lymphbahnen kann durch die subkutane Injektion eines Farbstoffes wie Patent Blau V erleichtert werden.
• +Lipiodol Ultrafluide muss mit Glasspritzen oder anderen Applikationssystemen verabreicht werden, deren Kompatibilität mit Lipiodol Ultrafluide in Studien nachgewiesen wurde. Die für diese Applikationssysteme geltenden Gebrauchsanweisungen sind dabei zu befolgen. Das Produkt wird mit Vorteil mittels eines Injektors verabreicht. Die Injektion hat sehr langsam und mit äusserst wenig Druck zu erfolgen, eine Fliessgeschwindigkeit von 0.1 ml/min sollte nicht überschritten werden und muss der Transportkapazität des Lymphgefässes angepasst sein. Mögliche Schmerzen sind in der Regel auf eine Extravasation oder eine zu grosse Geschwindigkeit und/oder zu hohem Druck bei der Injektion zurückzuführen. Dementsprechend muss bei Auftreten von Schmerzen die Infusionsgeschwindigkeit reduziert werden. Die empfohlene Gesamtdosis wird über einen Zeitraum von 75 min appliziert, idealerweise unter häufiger radiologischer Kontrolle.
• -Hinweis: Die Erfahrungen mit der Anwendung von LipiodolUltra-fluide bei Kindern sind sehr limitiert.
• +Hinweis: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Lipiodol Ultra-fluide bei Kindern sind sehr limitiert.
• -Bei Patienten, die unter Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege oder des neurologischen Systems leiden und bei welchen eine Lymphographie geplant wird, ist das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht anzuwenden, allenfalls die Dosis anzupassen oder sogar die Untersuchung zu unterlassen, da LipiodolUltra-fluide zu Lungengefässembolien führen kann. Eine Reduktion der verabreichten Dosis wird das Risiko einer Lungenembolie im Zusammenhang mit einer TACE weiterhin verringern.
• +Bei Patienten, die unter Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege oder des neurologischen Systems leiden und bei welchen eine Lymphographie geplant wird, ist das Arzneimittel mit besonderer Vorsicht anzuwenden, allenfalls die Dosis anzupassen oder sogar die Untersuchung zu unterlassen, da Lipiodol Ultra-fluide zu Lungengefässembolien führen kann. Eine Reduktion der verabreichten Dosis wird das Risiko einer Lungenembolie im Zusammenhang mit einer TACE weiterhin verringern.
• -Patienten, bei denen es bereits bei einer früheren Untersuchung mit LipiodolUltra-fluide zu einer ausgeprägten Reaktion kam oder die eine bekannte Iodempfindlichkeit haben, weisen ein erhöhtes Hypersensitivitätsrisiko auf.
• +Patienten, bei denen es bereits bei einer früheren Untersuchung mit Lipiodol Ultra-fluide zu einer ausgeprägten Reaktion kam oder die eine bekannte Iodempfindlichkeit haben, weisen ein erhöhtes Hypersensitivitätsrisiko auf.
• -Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.).Ein bestehender i.v. Zugang muss aufrechterhalten werden.
• +Bei jeder Untersuchung müssen deshalb die personellen Voraussetzungen für eine Notfalltherapie erfüllt sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial, Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten, u.a.). Ein bestehender i.v. Zugang muss aufrechterhalten werden.
• -Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid respektive enzymatische Iodabspaltung im Körper. Bei prädisponierten Patienten kann dies zu einer Hyperthyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Auf Grund der längeren Verweildauer des Lipiodols Ultra-fluide im Körper treten Schilddrüsen-Wechselwirkungen mit LipiodolUltra-fluide häufiger als mit wasserlöslichen organischen Iodderivaten auf. Daher muss bei potenziell gefährdeten Patienten vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen.
• +Iodierte Röntgenkontrastmittel beeinflussen die Schilddrüsenfunktion aufgrund ihres Gehaltes an freiem Iodid respektive enzymatische Iodabspaltung im Körper. Bei prädisponierten Patienten kann dies zu einer Hyperthyreose führen. Um diese Stoffwechselstörung zu vermeiden, ist es notwendig, mögliche thyreoidale Risikofaktoren zu erfassen. Gefährdet sind Patienten mit latenter Hyperthyreose oder funktioneller Autonomie. Auf Grund der längeren Verweildauer des Lipiodols Ultra-fluide im Körper treten Schilddrüsen-Wechselwirkungen mit Lipiodol Ultra-fluide häufiger als mit wasserlöslichen organischen Iodderivaten auf. Daher muss bei potenziell gefährdeten Patienten vor der Untersuchung die Schilddrüsenfunktion untersucht und eine Hyperthyreose ausgeschlossen werden. Eine vorbeugende medikamentöse Schilddrüsenblockade ist zu erwägen.
• -Die Injektion von Lipiodol Ultra-fluide kann die Symptome eines bestehenden Asthmas verstärken. Allgemein ist der klinische Einsatz von LipiodolUltra-fluide nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen.
• +Die Injektion von Lipiodol Ultra-fluide kann die Symptome eines bestehenden Asthmas verstärken. Allgemein ist der klinische Einsatz von Lipiodol Ultra-fluide nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung zu treffen.
• --Kombinationen mit nephrotoxischen Arzneimitteln vermeiden. Die betreffenden Arzneimittel sind vor allem Aminoglykoside, Organoplatine, Methotrexat inhohen Dosen, Pentamidinund bestimmte Virostatika (Foscarnet, Aciclovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cidofovir, Tenofovir), Vancomycin, Amphotericin B, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Ifosfamid.
• +-Kombinationen mit nephrotoxischen Arzneimitteln vermeiden. Die betreffenden Arzneimittel sind vor allem Aminoglykoside, Organoplatine, Methotrexat in hohen Dosen, Pentamidinund bestimmte Virostatika (Foscarnet, Aciclovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cidofovir, Tenofovir), Vancomycin, Amphotericin B, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Ifosfamid.
• -Das Risiko einer Superinfektion in dem behandelten Bereich wird normalerweise durch Gabe von Antibiotika vermieden. Bei der intra-arteriellen Anwendung von LipiodolUltra-fluidesind mehrere Fälle einer interstitiellen Pneumonie mit Dyspnoe, akuter respiratorischer Insuffizienz und/oder Todesfolge berichtet worden. Patienten mit kardialem Rechts-Links-Shunt und Patienten mit massiver Lungenembolie haben ein besonderes Risiko für zerebrale Öl-Mikroembolien.
• +Das Risiko einer Superinfektion in dem behandelten Bereich wird normalerweise durch Gabe von Antibiotika vermieden. Bei der intra-arteriellen Anwendung von Lipiodol Ultra-fluide sind mehrere Fälle einer interstitiellen Pneumonie mit Dyspnoe, akuter respiratorischer Insuffizienz und/oder Todesfolge berichtet worden. Patienten mit kardialem Rechts-Links-Shunt und Patienten mit massiver Lungenembolie haben ein besonderes Risiko für zerebrale Öl-Mikroembolien.
• -Im Fall einer diuretikabedingten Dehydratationbesteht ein erhöhtes Risiko für eineakute Niereninsuffizienz, besonders nachhöheren Dosen eines iodhaltigen Kontrastmittels.Vor einer intraarteriellen Anwendungvon Lipiodol Ultrafluide muss deshalb derPatient rehydriert werden.
• +Im Fall einer diuretikabedingten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko für eine akute Niereninsuffizienz, besonders nach höheren Dosen eines iodhaltigen Kontrastmittels. Vor einer intraarteriellen Anwendung von Lipiodol Ultrafluide muss deshalb der Patient rehydriert werden.
• -Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen über mehrere Wochen, bei LipiodolUltra-fluide sogar über mehrere Monate die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für radioaktives Iod, so dass bei der Iod-Szintigraphie deswegen zu geringe funktionelle Werte resultieren; andererseits ergibt sich eine deutlich verminderte Behandlungseffizienz eines Schilddrüsenkarzinoms mit radioaktivem Iod.
• +Iodhaltige Röntgenkontrastmittel beeinflussen über mehrere Wochen, bei Lipiodol Ultra-fluide sogar über mehrere Monate die Aufnahmefähigkeit der Schilddrüse für radioaktives Iod, so dass bei der Iod-Szintigraphie deswegen zu geringe funktionelle Werte resultieren; andererseits ergibt sich eine deutlich verminderte Behandlungseffizienz eines Schilddrüsenkarzinoms mit radioaktivem Iod.
• -Literaturdatenzeigen einen bedeutenden Übertritt von Iod in die Muttermilch nach intramuskulärer Gabe von Lipiodol Ultrafluide bei Tieren (Ziege und Kaninchen) und Menschen. Auf Grund des erhöhten Risikos einer Hypothyreose ist Lipiodol Ultra-fluide während der Stillzeit kontraindiziert.
• +Literaturdaten zeigen einen bedeutenden Übertritt von Iod in die Muttermilch nach intramuskulärer Gabe von Lipiodol Ultrafluide bei Tieren (Ziege und Kaninchen) und Menschen. Auf Grund des erhöhten Risikos einer Hypothyreose ist Lipiodol Ultra-fluide während der Stillzeit kontraindiziert.
• -Die Verwendung von Lipiodol Ultrafluide führt in den Lymphknoten zu einer Fremdkörperreaktion mit Makrophagenbildung, Fremdkörperriesenzellen, Sinuskatarrh,Plasmazytose und nachfolgender bindegewebiger Umwandlung der Lymphknoten. Gesunde Lymphknoten tolerieren die dadurch bedingten Einschränkungen der Transportkapazität. Bei vorgeschädigten und hypoplastischen Lymphknoten können diese Veränderungen zur Verschlimmerung einer bestehenden Lymphostase führen.
• +Die Verwendung von Lipiodol Ultrafluide führt in den Lymphknoten zu einer Fremdkörperreaktion mit Makrophagenbildung, Fremdkörperriesenzellen, Sinuskatarrh, Plasmazytose und nachfolgender bindegewebiger Umwandlung der Lymphknoten. Gesunde Lymphknoten tolerieren die dadurch bedingten Einschränkungen der Transportkapazität. Bei vorgeschädigten und hypoplastischen Lymphknoten können diese Veränderungen zur Verschlimmerung einer bestehenden Lymphostase führen.
• -Selten:Verschlechterung eines Lymphödems (Lymphostase)
• +Selten: Verschlechterung eines Lymphödems (Lymphostase)
• -Nicht bekannt:Retinalvenenthrombose*, Embolisationen der Retinalarterien
• +Nicht bekannt: Retinalvenenthrombose*, Embolisationen der Retinalarterien
• -Selten:Überempfindlichkeit, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion
• +Selten: Überempfindlichkeit, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktion
• -Nicht bekannt:Leberabszess*
• +Nicht bekannt: Leberabszess*
• -Selten:Kopfschmerz, getrübter Bewusstseinszustand, Embolie der Arteria cerebri
• -Sehr selten:Hemiplegie
• +Selten: Kopfschmerz, getrübter Bewusstseinszustand, Embolie der Arteria cerebri
• +Sehr selten: Hemiplegie
• -Häufig:Lungenembolie*
• +Häufig: Lungenembolie*
• -Gelegentlich:Dyspnoe, interstitielle Lungenerkrankung
• -Selten:Pneumonitis*, Asthma, Husten, Rasselgeräusche Lunge, Lungenödem
• +Gelegentlich: Dyspnoe, interstitielle Lungenerkrankung
• +Selten: Pneumonitis*, Asthma, Husten, Rasselgeräusche Lunge, Lungenödem
• -Selten:Diarrhoe, Erbrechen, Nausea
• +Selten: Diarrhoe, Erbrechen, Nausea
• -Nicht bekannt:Hautnekrose*
• +Nicht bekannt: Hautnekrose*
• -Sehr selten:Parotitis  
• -Nicht bekannt:Granulom, Schmerz
• +Sehr selten: Parotitis  
• +Nicht bekannt: Granulom, Schmerz
• -Nicht bekannt:Postembolisationssyndrom*
• +Nicht bekannt: Postembolisationssyndrom*
• -Nicht bekannt:Kounis Syndrom
• +Nicht bekannt: Kounis Syndrom
• -Selten:Blutdruck erniedrigt
• +Selten: Blutdruck erniedrigt
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch .
• -Lipiodol Ultra-fluide wird aus der Lunge durch verschiedene Prozesse mit einer Halbwertszeit von 8 Tagen eliminiert. Dazu gehören: die Phagozytose durch alveoläre Makrophagen, die Metabolisierung zu Natriumiodid und freien Fettsäuren sowie die Fragmentation in kleinere Tröpfchen mitnachfolgender kapillärer Passage. Diese werden danach von Zellen des RES (ReticuloEndothelial System) phagozytiert und abgebaut.Durch Esterasen wird Natriumiodid freigesetzt.
• +Lipiodol Ultra-fluide wird aus der Lunge durch verschiedene Prozesse mit einer Halbwertszeit von 8 Tagen eliminiert. Dazu gehören: die Phagozytose durch alveoläre Makrophagen, die Metabolisierung zu Natriumiodid und freien Fettsäuren sowie die Fragmentation in kleinere Tröpfchen mit nachfolgender kapillärer Passage. Diese werden danach von Zellen des RES (Reticulo Endothelial System) phagozytiert und abgebaut. Durch Esterasen wird Natriumiodid freigesetzt.
• -Lipiodol Ultra-fluide sollte nicht mit anderen Präparaten gemischt werden. Lipiodol Ultra-fluide muss mit Glasspritzen oder anderen Applikationssystemen verabreicht werden, deren Kompatibilität mit Lipiodol Ultra-fluide in Studien nachgewiesenwurde. Die für diese Applikationssysteme geltenden Gebrauchsanweisungen sind dabei zu befolgen.
• +Lipiodol Ultra-fluide sollte nicht mit anderen Präparaten gemischt werden. Lipiodol Ultra-fluide muss mit Glasspritzen oder anderen Applikationssystemen verabreicht werden, deren Kompatibilität mit Lipiodol Ultra-fluide in Studien nachgewiesen wurde. Die für diese Applikationssysteme geltenden Gebrauchsanweisungen sind dabei zu befolgen.