| 36 Änderungen an Fachinfo Lasix |
- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +Teilbare Tabletten1 Tablette enthält 40 mg Furosemidum.
-In der Regel soll die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Sowohl für die orale als auch für die intravenöse Verabreichung beträgt die empfohlene Maximaldosis 1500 mg/Tag. Derart hohe Dosen werden üblicherweise nur bei der i.v. Therapie von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion benötigt (siehe Lasix 250 mg/500 mg).
- +In der Regel soll die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen. Sowohl für die orale als auch für die intravenöse Verabreichung beträgt die empfohlene Maximaldosis 1500 mg/Tag. Derart hohe Dosen werden üblicherweise nur bei der i.v. Therapie von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion benötigt (siehe Lasix 250 mg/500 mg).
-Im Allgemeinen wird beim Erwachsenen mit täglich ½–1–2 Tabletten begonnen; Erhaltungsdosis ½–1 Tablette täglich.
-Säuglingen und Kindern wird Lasix vornehmlich oral verabreicht. Dosisempfehlung: 2 mg Furosemid/kg Körpergewicht bis höchstens 40 mg/Tag.
- +Im Allgemeinen wird beim Erwachsenen mit täglich ½–1–2 Tabletten begonnen; Erhaltungsdosis ½–1 Tablette täglich.
- +Säuglingen und Kindern wird Lasix vornehmlich oral verabreicht. Dosisempfehlung: 2 mg Furosemid/kg Körpergewicht bis höchstens 40 mg/Tag.
-·Überempfindlichkeit gegenüber Furosemid, Sulfonamiden oder einen der Hilfsstoffe.
-·Nierenversagen mit Anurie.
-·Koma und Präkoma hepaticum.
-·Schwere Hypokaliämie, schwere Hyponatriämie und/oder Hypovolämie sowie Dehydratation mit oder ohne begleitende arterielle Hypotonie.
-·Stillzeit.
- +-Überempfindlichkeit gegenüber Furosemid, Sulfonamiden oder einen der Hilfsstoffe.
- +-Nierenversagen mit Anurie.
- +-Koma und Präkoma hepaticum.
- +-Schwere Hypokaliämie, schwere Hyponatriämie und/oder Hypovolämie sowie Dehydratation mit oder ohne begleitende arterielle Hypotonie.
- +-Stillzeit.
-·erniedrigtem Blutdruck; eine kontinuierliche Überwachung ist bei Patienten angezeigt, die durch einen bedeutenden Blutdruckabfall besonders gefährdet wären (z.B. Patienten mit zerebrovaskulären oder koronaren Stenosen);
-·latentem oder manifestem Diabetes mellitus (regelmässige Blutzuckerkontrolle);
-·Gicht (regelmässige Harnsäurekontrolle);
-·Behinderung des Harnabflusses (z.B. bei Prostatahypertrophie, Ureterstenose, Hydronephrose), Harnabfluss muss gewährleistet sein;
-·gleichzeitigem Vorliegen von Leberzirrhose und Nierenfunktionseinschränkung (hepatorenalem Syndrom);
-·Hypoproteinämie (z.B. bei nephrotischem Syndrom), vorsichtige Dosistitration ist erforderlich;
-·Frühgeborenen (Möglichkeit der Entwicklung von Nephrolithiasis und Nephrokalzinose; Kontrolle der Nierenfunktion und Nierensonographie).
- +erniedrigtem Blutdruck; eine kontinuierliche Überwachung ist bei Patienten angezeigt, die durch einen bedeutenden Blutdruckabfall besonders gefährdet wären (z.B. Patienten mit zerebrovaskulären oder koronaren Stenosen);
- +latentem oder manifestem Diabetes mellitus (regelmässige Blutzuckerkontrolle);
- +-Gicht (regelmässige Harnsäurekontrolle);
- +-Behinderung des Harnabflusses (z.B. bei Prostatahypertrophie, Ureterstenose, Hydronephrose), Harnabfluss muss gewährleistet sein;
- +gleichzeitigem Vorliegen von Leberzirrhose und Nierenfunktionseinschränkung (hepatorenalem Syndrom);
- +-Hypoproteinämie (z.B. bei nephrotischem Syndrom), vorsichtige Dosistitration ist erforderlich;
- +-Frühgeborenen (Möglichkeit der Entwicklung von Nephrolithiasis und Nephrokalzinose; Kontrolle der Nierenfunktion und Nierensonographie).
-Es konnte kein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Dennoch ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor dem Therapieentscheid abzuwägen. Bei Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate beobachtet. Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und muss daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe «Kontraindikationen»).
- +Es konnte kein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden. Dennoch ist Vorsicht angezeigt und sind Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen potenten Diuretika vor dem Therapieentscheid abzuwägen. Bei Patienten, die andere Diuretika als begleitende Behandlung zu Risperidon einnahmen, wurde keine erhöhte Mortalitätsrate beobachtet. Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und muss daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden (siehe "Kontraindikationen" ).
-Bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid und Cisplatin ist mit der Möglichkeit von Hörstörungen zu rechnen. Ist bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid erforderlich, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z.B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und nur bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der bekannten Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.
- +Bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid und Cisplatin ist mit der Möglichkeit von Hörstörungen zu rechnen. Ist bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit Furosemid erforderlich, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z.B. 40 mg bei normaler Nierenfunktion) und nur bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu einer Verstärkung der bekannten Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.
-Sucralfat kann die Resorption von Furosemid beeinträchtigen. Die Einnahme muss im Abstand von 2 h erfolgen.
- +Sucralfat kann die Resorption von Furosemid beeinträchtigen. Die Einnahme muss im Abstand von 2 h erfolgen.
-Risperidon: Vorsicht walten lassen und Risiken und Nutzen einer Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung sorgfältig abwägen. Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zur erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Risperidon eingenommen hatten.
- +Risperidon: Vorsicht walten lassen und Risiken und Nutzen einer Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder anderen potenten Diuretika vor Therapieentscheidung sorgfältig abwägen. Siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" zur erhöhten Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Risperidon eingenommen hatten.
-Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «selten» (≥1/10’000, < 1/1000), «sehr selten» (< 1/10’000). Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
- +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, < 1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, < 1/100), "selten" (≥1/10’000, < 1/1000), "sehr selten" (< 1/10’000). Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
-Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes (siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems»)
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes (siehe auch "Erkrankungen des Immunsystems" )
-Nicht bekannt: Es wurden Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, oftmals im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Nicht bekannt: Es wurden Fälle von Rhabdomyolyse berichtet, oftmals im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Das Verteilungsvolumen von Lasix beträgt 10,0 ± 2,1 l. Lasix wird zu etwa 98% an Plasmaproteine gebunden.
- +Das Verteilungsvolumen von Lasix beträgt 10,0 ± 2,1 l. Lasix wird zu etwa 98% an Plasmaproteine gebunden.
-Die Serumeliminationshalbwertszeit liegt bei ca. 1 h. Furosemid wird zu ca. 50–70% renal ausgeschieden, davon ca. 14% als Glukuronid. 24 h nach oraler Applikation sind 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden.
- +Die Serumeliminationshalbwertszeit liegt bei ca. 1 h. Furosemid wird zu ca. 50–70% renal ausgeschieden, davon ca. 14% als Glukuronid. 24 h nach oraler Applikation sind 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden.
-Ca. 1 Stunde nach oraler Applikation von 40 mg Furosemid werden maximale Serumkonzentrationen von 2–3 µg/ml erhalten.
- +Ca. 1 Stunde nach oraler Applikation von 40 mg Furosemid werden maximale Serumkonzentrationen von 2–3 µg/ml erhalten.
-Die Eliminationsrate von Furosemid wird durch eine 50%ige Reduktion der Nierenfunktion nicht verändert. Mit zunehmender Niereninsuffizienz kommen extrarenale Eliminationswege zur Wirkung (der biliäre Anteil kann mehr als 60% betragen). Bei chronischer Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml/min.) betrug die terminale Halbwertszeit aus dem Serum 13,5 h. Dabei wurde eine Gesamtelimination von 56% der zugeführten Dosis in 24 h erreicht.
-Bei kombinierter hepatorenaler Insuffizienz wurde eine Halbwertszeit von bis zu 20 Stunden gemessen.
- +Die Eliminationsrate von Furosemid wird durch eine 50%ige Reduktion der Nierenfunktion nicht verändert. Mit zunehmender Niereninsuffizienz kommen extrarenale Eliminationswege zur Wirkung (der biliäre Anteil kann mehr als 60% betragen). Bei chronischer Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml/min.) betrug die terminale Halbwertszeit aus dem Serum 13,5 h. Dabei wurde eine Gesamtelimination von 56% der zugeführten Dosis in 24 h erreicht.
- +Bei kombinierter hepatorenaler Insuffizienz wurde eine Halbwertszeit von bis zu 20 Stunden gemessen.
-Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
-Lasix Tabletten 40 mg:
- +Lasix Tabletten 40 mg:
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