| 1 Änderungen an Fachinfo Tiger Balm rot |
-Zusammensetzung
-Wirkstoffe
-Tiger Balm rot
-Menthol, Campher, Minzöl, Cassiaöl, Nelkenöl, Cajeputöl.
-Tiger Balm weiss
-Menthol, Campher, Minzöl, Nelkenöl, Cajeputöl.
-Tiger Balm Öl
-Methylsalicylat, Menthol, Campher, Eucalyptusöl, Speik-Lavendelöl.
-Hilfsstoffe
-Tiger Balm rot
-Hartparaffin, gelbes weiches Paraffin.
-Tiger Balm weiss
-Hartparaffin, gelbes weiches Paraffin.
-Tiger Balm Öl
-Leichtes flüssiges Paraffin.
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-Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
-Symptomatische Behandlung von Rheuma-, Muskel-, Gelenk- und Gliederschmerzen, Hexenschuss, Rückenschmerzen, Sportverletzungen wie Verstauchungen, Muskelkater, Zerrungen und Quetschungen.
-Symptomatische Behandlung von Erkältungskrankheiten wie Husten oder Entzündungen der Atemwege.
-Tiger Balm weiss kann äusserlich bei leichten Kopfschmerzen angewendet werden.
-Dosierung/Anwendung
-Zur äusseren Anwendung.
-Erwachsene
-Bei Husten und Entzündungen der Atemwege:
-Eine haselnussgrosse Menge (ca. 2 g) Tiger Balm oder etwas Öl morgens und abends auf Brust und Rücken einreiben und mit einem Woll- oder Baumwolltuch warmhalten.
-Bei Muskel- und Gelenkschmerzen:
-2–4 mal täglich während einiger Tage schmerzende Stellen intensiv mit Tiger Balm Salbe oder Öl einreiben. Die kranken Stellen mit einem Woll- oder Baumwolltuch warmhalten.
-Bei leichten Kopfschmerzen:
-Eine kleine Menge (erbsengross, ca. 0,5 g oder weniger) von Tiger Balm weiss auf Schläfen oder Stirn auftragen und kreisförmig leicht einmassieren
-Nach der Anwendung Hände gut waschen.
-Kinder und Jugendliche
-Die Anwendung und Sicherheit von Tiger Balm wurde bei Kindern nicht geprüft. Tiger Balm darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
-Kontraindikationen
-·Bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
-·Bei bekannter Allergie gegenüber ätherischen Ölen.
-·Tiger Balm Öl: bei Überempfindlichkeit gegenüber anderen schmerz- und entzündungshemmenden Substanzen (insbesondere Salicylsäureverbindungen, Aspirin).
-·Auf offenen Wunden oder ekzematöser Haut darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
-·Bei Kindern unter 6 Jahren.
-Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
-Nicht auf Schleimhäuten (insbesondere in der Nase oder im Mund) oder im Bereich der Augen anwenden. Bei Kontakt mit Augen oder Schleimhaut sofort mit kaltem Wasser abspülen.
-Vorsicht ist geboten bei:
-·Patienten mit vorgeschädigten Nieren; hier darf Tiger Balm nur kurzfristig und nicht grossflächig angewendet werden.
-·Patienten mit Asthma bronchiale, Keuchhusten, Pseudokrupp oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Das Einatmen von Dämpfen nach äusserer Einreibung kann zur Verkrampfung der Bronchialmuskulatur führen.
-·Kindern, mit erhöhtem Risiko des Auftretens von Krampfanfällen (mit oder ohne Fieber).
-Interaktionen
-Es wurden keine Studien durchgeführt.
-Schwangerschaft, Stillzeit
-Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Auch liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
-Daher sollte Tiger Balm nicht während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden, es sei denn kurzfristig, nicht grossflächig und nur auf ärztliche Verschreibung hin.
-Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
-Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
-Unerwünschte Wirkungen
-Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tiger Balm auftreten (Häufigkeitsangaben sind nicht möglich, da keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden):
-Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
-Hautreizungen wie Jucken, Rötungen; Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeiten der Haut sind möglich.
-Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-Reizerscheinungen an Schleimhäuten, Hustenreiz und Verstärkung von Bronchospasmen.
-Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
-Überdosierung
-Bei versehentlicher grossflächiger Anwendung bei Kleinkindern oder oraler Einnahme (Verschlucken) können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden, Kopfweh, Schwindel, Hitzegefühl, epileptische Krampfanfälle, ZNS-Depression und Koma.
-Die Behandlung der Überdosierung erfolgt symptomatisch. Es sollte kein Erbrechen induziert werden.
-Eigenschaften/Wirkungen
-ATC-Code
-M02AX10 (Tiger Balm rot, Tiger Balm weiss)
-M02AC (Tiger Balm Öl)
-Wirkungsmechanismus
-Pharmakologisch-toxikologische und klinische Untersuchungen zu Tiger Balm liegen nicht vor.
-Die postulierte symptomatische Wirkung von Tiger Balm beruht auf dem Gehalt an ätherischen Ölen, Kampfer und Methylsalicylat (Tiger Balm Öl).
-Menthol und Minzöl wirken kühlend und leicht anästhesierend, Kampfer ist ein Rubefazienzien mit durchblutungsfördernden, schmerzlindernden und schleimlösenden Eigenschaften, Nelkenöl wirkt leicht schmerzlindernd, Cassiaöl hat entzündungshemmende Eigenschaften, Cajeputöl und Methylsalicylat sind Rubefazienzien und Gegenreizmittel, Eukalyptusöl und Speik-Lavendelöl wirken entzündungshemmend und schmerzlindernd.
-Pharmakodynamik
-Nicht zutreffend.
-Klinische Wirksamkeit
-Nicht zutreffend.
-Pharmakokinetik
-Absorption
-Die Wirkstoffe von Tiger Balm werden bei topischer Anwendung perkutan resorbiert. Bei der Anwendung auf Brust und Rücken bei Erkältungskrankheiten gelangt aufgrund des niedrigen Dampfdrucks zudem ein Teil der Wirkstoffe beim Einatmen über den Respirationstrakt direkt in die Lunge.
-Distribution
-Nicht zutreffend.
-Metabolismus
-Nicht zutreffend.
-Elimination
-Nicht zutreffend.
-Präklinische Daten
-Es liegen keine konfirmatorischen präklinischen Studien oder Daten vor, insbesondere bei den Gebieten der Mutagenität/Karzinogenität und Reproduktionstoxizität.
-Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatespezifischen Daten bekannt.
-Sonstige Hinweise
-Haltbarkeit
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
-Besondere Lagerungshinweise
-Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
-Hinweise für die Handhabung
-Tiger Balm rot, Salbe kann die Wäsche verfärben; daher behandelte Stellen mit einem Tuch abdecken.
-Zulassungsnummer
-30805, 35199, 33012 (Swissmedic).
-Packungen
-Tiger Balm rot, Salbe: Glastopf mit 19,4 g oder 30 g (D); Dose: 4 g (D)
-Tiger Balm weiss, Salbe: Glastopf mit 19,4 g oder 30 g (D)
-Tiger Balm Öl: Glasflasche mit 28,5 ml (D).
-Zulassungsinhaberin
-Doetsch Grether AG, 4051 Basel
-Stand der Information
-Januar 2019
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