• -Kinder: Es existieren keine klinischen Studien in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern, deshalb können keine speziellen Dosisempfehlungen gemacht werden.
• +Kinder: Die Anwendung und die Sicherheit von Maxitrol, Augensalbe und Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn eine Gesamtdosis von 20 ml Augentropfen oder 8 g Augensalbe verabreicht worden ist, muss der Patient augenärztlich untersucht werden, bevor weiter therapiert wird (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen. Salben am Schluss anwenden.
• -Nach Verabreichung von gesamthaft 20 ml Maxitrol Augentropfen oder 8 g Augensalbe sollte der Arzt immer eine sorgfältige Untersuchung des Auges mittels geeigneter Massnahmen vornehmen.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Katarakt, Diabetes mellitus, Herpes simplex in der Anamnese sowie bei Krankheiten, die ein Dünnerwerden der Hornhaut oder Sklera zur Folge haben sowie bei Verletzungen oder ulzerösen Prozessen der Hornhaut.
• -Bei Glaukompatienten oder wenn Steroide während 10 oder mehr Tagen angewendet werden, sollte der Augeninnendruck jeweils regelmässig kontrolliert werden. Bei der Behandlung von stromalem Herpes simplex mit einer Steroid-Medikation ist grösste Vorsicht und eine zusätzliche Therapie mit Virostatika angezeigt. Die Anwendung von Steroiden kann verschiedene Nebenwirkungen zur Folge haben (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»). Steroide sollten daher nur während kurzer Zeit angewendet werden.
• +Bei einigen Patienten kann eine Sensibilisierung gegen topisch verabreichte Aminoglykoside wie Neomycin auftreten. Falls während der Behandlung Hypersensitivitätsreaktionen auftreten muss die Behandlung abgebrochen werden.
• +Die lokale Anwendung von Neomycin kann zu Kontaktekzemen führen.
• +Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden können auftreten. Bei Patienten, die auf topisch verabreichtes Neomycin sensibilisiert werden, sollte auch eine Sensibilisierung gegenüber anderen topisch oder systemisch verabreichten Aminoglykosiden in Betracht gezogen werden.
• +Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschliesslich Neurotoxizität, Ototoxizität und Nierentoxozität sind bei Patienten aufgetreten, die Neomycin systemisch verabreicht bekamen oder in offene Wunden oder auf beschädigte Haut.
• +Bei der systemischen Gabe von Polymyxin B sind ebenfalls nephro- und neurotoxische Reaktionen aufgetreten. Obwohl diese Reaktionen bei der topischen Anwendung von Maxitrol am Auge nicht berichtet worden sind, ist dennoch Vorsicht geboten, wenn es gleichzeitig mit einer systemischen Therapie mit Aminoglykosiden oder mit Polymyxin B angewendet wird.
• +Die längere Anwendung von Antibiotika wie z.B. Neomycin und Polymyxin B, kann zu einer Überwucherung mit unempfindlichen Organismen, einschliesslich Pilzen, führen. Im Falle einer Superinfektion ist die Anwendung abzubrechen und eine alternative Behandlung vorzunehmen.
• +Topisch verabreichte Kortikosteroide können die Wundheilung der Kornea verlangsamen und Wundheilungsstörungen verschärfen.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Katarakt, Diabetes mellitus, Herpes simplex in der Anamnese sowie bei Krankheiten, die ein Dünnerwerden der Hornhaut oder der Sklera zur Folge haben, es können Perforationen auftreten.
• +Bei Patienten, die in Behandlung eines stromalen Herpex simplex stehen, ist eine Steroidmedikation mit grösster Vorsicht anzuwenden und eine zusätzliche Therapie mit Virostatika ist angezeigt.
• +Wenn Steroide während 10 oder mehr Tagen angewendet werden, sollte der Augeninnendruck regelmässig kontrolliert werden. Die Anwendung von Steroiden kann verschiedene Nebenwirkungen zur Folge haben (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»). Steroide sollten daher nur während kurzer Zeit angewendet werden. Topisch verabreichte Kortikosteroide, insbesondere stark wirksame wie Dexamethason, erhöhen den Augeninnendruck. Die Druckerhöhung tritt nach einigen Wochen der Behandlung auf und kann bei Vorliegen eines Glaukoms wesentlich deutlicher ausfallen.
• +Das Risiko einer kortikoidinduzierten Erhöhung des Augeninnendruckes ist bei Kindern und Jugendlichen deutlich erhöht und sie kann möglicherweise schneller auftreten als bei Erwachsenen..
• +Bei prädisponierten Patienten (z.B. bei Diabetes) ist das Risiko einer Erhöhung des intraokulären Druckes und/oder die Entwicklung einer Katarakt erhöht.
• -Sofern nach 7–8 Behandlungstagen keine Besserung eintritt, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen. Dexamethason kann eine Superinfektion durch resistente Bakterien, Pilze oder Viren maskieren.
• +Kortikosteroide können die klinischen Symptome einer bakteriellen, fungalen oder viralen Infektion maskieren.
• +Pilzinfektionen sollten bei Patienten mit persistierender Korneaulzeration in Betracht gezogen werden. Falls Pilzinfektionen vorliegen, sollte die Kortikosteroidbehandlung abgebrochen werden.
• +Sofern nach 7–8 Behandlungstagen keine Besserung eintritt, sind andere therapeutische Massnahmen zu erwägen.
• -Während der Therapie mit Maxitrol sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.
• +Während der Therapie mit Maxitrol Augensalbe sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.
• +Maxitrol Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, das Augenirritationen und Verfärbungen weicher Kontaktlinsen hervorrufen kann. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen soll vermieden werden. Patienten müssen darauf hingewiesen werden, die Linsen bei der Anwendung herauszunehmen und mindestens 15 Minuten zu warten, bis die Linsen wieder eingesetzt werden.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde nach folgenden Häufigkeiten klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) oder unbekannt (Häufigkeit kann aus bestehenden Daten nicht bestimmt werden).
• +
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Selten: Sekundäre bakterielle Augeninfektionen.
• -Selten: Hypersensibilität.
• +Gelegentlich: Hypersensibilität.
• -Gelegentlich: Erhöhter Augeninnendruck.
• -Selten: Augenirritationen, Veränderungen der Sehschärfe und des Gesichtsfeldes, Bildung einer posterioren, subkapsulären Katarakt, Glaukom, Mydriasis, Ptosis, verzögerte Wundheilung.
• +Gelegentlich: Keratitis, erhöhter Augeninnendruck, verschwommenes Sehen, Photophobie, Mydriasis, Ptosis, Augenschmerzen, Augenschwellung, Juckreiz am Auge, Unbehagen am Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenirritationen, Augenhyperämie, erhöhter Tränenfluss.
• +Selten: Reduzierung der Sehschärfe und Einschränkung des Sehfeldes, Bildung einer posterioren, subkapsulären Katarakt, Glaukom, verzögerte Wundheilung.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Selten: Sekundäre bakterielle Augeninfektionen.
• +
• -Durch eine versehentliche Einnahme von Maxitrol ist eine Überdosierung ziemlich unwahrscheinlich. Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung soll symptomatisch sein.
• +Durch eine versehentliche Einnahme von Maxitrol ist eine Überdosierung ziemlich unwahrscheinlich. Eine systemische toxische Wirkung ist wegen der geringen Absorption unwahrscheinlich. Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung soll symptomatisch sein.
• -Um die Sterilität der Augentropfen bzw. Augensalbe nicht zu beeeinträchtigen, Tropfer- bzw. Tubenspitze weder mit dem Auge noch mit den Händen berühren. Nach Gebrauch Flasche bzw. Tube sofort gut verschliessen.
• +Um die Sterilität der Augentropfen bzw. Augensalbe nicht zu beeinträchtigen, Tropfer- bzw. Tubenspitze weder mit dem Auge noch mit den Händen berühren. Nach Gebrauch Flasche bzw. Tube sofort gut verschliessen.
• -Maxitrol Augentropfen 5 ml. (A)
• -Maxitrol Augensalbe 3,5 g. (A)
• +Maxitrol Augentropfen 5 ml (A)
• +Maxitrol Augensalbe 3,5 g (A)
• -Alcon Switzerland SA, 6331 Hünenberg.
• +Alcon Switzerland SA, Risch.
• -Oktober 2008.
• +September 2016.