| 22 Änderungen an Fachinfo Synacthen |
-·Niereninsuffizienz, Nephrosklerose,
- +·Niereninsuffizienz,
- +·Nephrosklerose,
-Beim Synacthen-Test kann durch einen veränderten Transcortin (CBG)-Spiegel in einigen besonderen klinischen Situationen ein veränderter Plasma-Cortisol-Spiegel vorgetäuscht werden. Dies kann unter anderem auftreten bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, nach einer Operation, Patienten mit kritischem Gesundheitszustand, Patienten mit schweren Lebererkrankungen, und Patienten mit nephrotischem Syndrom. Es können in diesen Fällen alternative Parameter (z. B. Speichel-Cortisol, freier Cortisol-Index, Plasma-freies Cortisol) verwendet werden, um die Integrität der Hypophysen-Nebennieren-Achse zu beurteilen.
- +Beim Synacthen-Test kann durch einen veränderten Transcortin (CBG)-Spiegel in einigen besonderen klinischen Situationen ein veränderter Plasma-Cortisol-Spiegel vorgetäuscht werden. Dies kann unter anderem auftreten bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, nach einer Operation, Patienten mit kritischem Gesundheitszustand, Patienten mit schweren Lebererkrankungen, und Patienten mit nephrotischem Syndrom. Es können in diesen Fällen alternative Parameter (z.B. Speichel-Cortisol, freier Cortisol-Index, Plasma-freies Cortisol) verwendet werden, um die Integrität der Hypophysen-Nebennieren-Achse zu beurteilen.
-Unter der Behandlung mit Tetracosactid kann es zu psychischen Veränderungen kommen (z.B. Euphorie, Insomnie, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depression und sogar eindeutig psychotische Symptome). Bestehende emotionelle Instabilität oder psychotische Tendenzen können verstärkt werden.
- +Unter der Behandlung mit Tetracosactid kann es zu psychischen Veränderungen kommen (z.B. Euphorie, Insomnie, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen, schwerer Depression und sogar eindeutig psychotischen Symptomen). Bestehende emotionelle Instabilität oder psychotische Tendenzen können verstärkt werden.
-Immunisierungsmassnahmen mit Lebendviren während der Behandlung mit Synacthen dürfen nicht durchgeführt werden, da die Antikörperreaktion vermindert ist.
- +Immunisierungsmassnahmen mit Lebendviren während der Behandlung mit Synacthen dürfen nicht durchgeführt werden, da die Antikörperreaktion vermindert ist.
-Östrogene in oralen Kontrazeptiva können zu einer Erhöhung der Cortisolspiegel führen. Es ist daher angemessen, alternative Methoden (z. B. Speichel-Cortisol, freier Cortisol-Index, Plasma-freies Cortisol) für die Interpretation der Ergebnisse der Hypophysen-Nebennieren-Achse Untersuchung zu verwenden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Östrogene in oralen Kontrazeptiva können zu einer Erhöhung der Cortisolspiegel führen. Es ist daher angemessen, alternative Methoden (z.B. Speichel-Cortisol, freier Cortisol-Index, Plasma-freies Cortisol) für die Interpretation der Ergebnisse der Hypophysen-Nebennieren-Achse Untersuchung zu verwenden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
- +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
-Unerwünschte Wirkungen beruhend auf Glukokortikoid- und Mineralokortikoideffekte
- +Unerwünschte Wirkungen beruhend auf Glukokortikoid- und Mineralokortikoideffekten
-·Ringeracetat-Lösung und Glukose 5% sind zur Infusion nicht geeignet.
-·Das Arzneimittel darf nur mit dem unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
- +Ringeracetat-Lösung und Glukose 5% sind zur Infusion nicht geeignet.
- +Das Arzneimittel darf nur mit dem unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
-·Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
-·Vor Licht geschützt, in der Originalverpackung, im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren.
- +Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- +Vor Licht geschützt, in der Originalverpackung, im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahren.
-·Angebrochene Ampullen dürfen nicht aufbewahrt werden.
-·Es dürfen nur frisch zubereitete Infusionslösungen verwendet werden. Aus Stabilitätsgründen darf die Dauer der Infusion 4 h nicht überschreiten.
-·Zur Zubereitung einer Infusionslösung kann Glucoselösung 12.5% oder NaCl-Lösung 0.9% verwendet werden.
- +Angebrochene Ampullen dürfen nicht aufbewahrt werden.
- +Es dürfen nur frisch zubereitete Infusionslösungen verwendet werden. Aus Stabilitätsgründen darf die Dauer der Infusion 4 h nicht überschreiten.
- +Zur Zubereitung einer Infusionslösung kann Glucoselösung 12.5% oder NaCl-Lösung 0.9% verwendet werden.
-Mallinckrodt Schweiz AG, Steinhausen
- +Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
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