• -1 g Gel zurAnwendung in der Mundhöhleenthält 87,1 mg Cholinsalicylat.
• +1 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 87,1 mg Cholinsalicylat.
• -Schmerzen und EntzündungenbeiVerletzungen an der Mundschleimhaut.
• -ZahnungsbeschwerdenbeiSäuglingen und Kleinkindern.
• -Druck- und WundstellendurchZahnprothesen und kieferorthopädischeApparate.
• -Bei Kindern und Jugendlichenmit Fieber in ZusammenhangmiteinerviralenErkrankungnurnachärztlicherVerschreibung und nurals Mittel der zweiten Wahl (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Schmerzen und Entzündungen bei Verletzungen an der Mundschleimhaut.
• +Zahnungsbeschwerden bei Säuglingen und Kleinkindern.
• +Druck- und Wundstellen durch Zahnprothesen und kieferorthopädische Apparate.
• +Bei Kindern und Jugendlichen mit Fieber in Zusammenhang mit einer viralen Erkrankung nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -ÜblicheDosierung
• -Je nachStärke der Beschwerden alle 2-3 Stunden ca. 1 cm Gelstrang (entspricht ca. 170 mg Gel bzw. ca. 15 mg Cholinsalicylat) auftragen.
• -Nichthäufigerals 8-10 Mal täglichanwenden.
• -Mundisal Gel solltenichtlängeralsnotwendigangewendetwerden.
• +Übliche Dosierung
• +Je nach Stärke der Beschwerden alle 2-3 Stunden ca. 1 cm Gelstrang (entspricht ca. 170 mg Gel bzw. ca. 15 mg Cholinsalicylat) auftragen.
• +Nicht häufiger als 8-10 Mal täglich anwenden.
• +Mundisal Gel sollte nicht länger als notwendig angewendet werden.
• -Das Gel mitsauberem Finger auf die schmerzhaftebzw. erkrankte Stelle auftragen und leichteinmassieren.
• +Das Gel mit sauberem Finger auf die schmerzhafte bzw. erkrankte Stelle auftragen und leicht einmassieren.
• -Bei Säuglingen und Kleinkindern die Hälfte der üblichenDosis (0,5 cm Gelstrang) bis zu maximal 4-mal täglichauftragen.
• +Bei Säuglingen und Kleinkindern die Hälfte der üblichen Dosis (0,5 cm Gelstrang) bis zu maximal 4-mal täglich auftragen.
• -ÜberempfindlichkeitgegenüberSalicylatenodereinem der HilfsstoffegemässZusammensetzung.
• -AktivespeptischesUlkus.
• -ImletztenDrittel der SchwangerschaftdarfMundisal Gel ausSicherheitsgründennichtangewendetwerden.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Aktives peptisches Ulkus.
• +Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Mundisal Gel aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden.
• -Kinder und Jugendlichedürfenbei Fieber in ZusammenhangmiteinerviralenErkrankungMundisal Gel nur auf ärztlicheVerschreibung und nurals Mittel der zweiten Wahl anwenden (wegen des möglichenAuftretens des Reye-Syndroms, einerlebensbedrohlichenEnzephalopathiemit den LeitsymptomenstarkesErbrechen, Bewusstseinsstörung, Leberfunktionsstörung).
• -Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerechtgeborene) könnenhohe Ethanol-Konzentrationenaufgrundsignifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondereunterOkklusion) schwerelokaleReaktionen und systemischeToxizitätverursachen.
• -Mundisal Gel enthält 43% Vol. Alkoholentsprechend ca. 60 mg Alkohol in 1 cm Gelstrang.
• +Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber in Zusammenhang mit einer viralen Erkrankung Mundisal Gel nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl anwenden (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Enzephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörung, Leberfunktionsstörung).
• +Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.
• +Mundisal Gel enthält 43% Vol. Alkohol entsprechend ca. 60 mg Alkohol in 1 cm Gelstrang.
• -Salicylate können die Wirkung von Antikoagulantienverstärken.
• -WeitereInteraktionenmitanderenMittelnsindbeiEinhaltung der empfohlenenDosierung und Art der Anwendungnichtzuerwarten.
• +Salicylate können die Wirkung von Antikoagulantien verstärken.
• +Weitere Interaktionen mit anderen Mitteln sind bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung und Art der Anwendung nicht zu erwarten.
• -Cholinsalicylatpassiert die Plazenta. Es sindkeinekontrolliertenStudienmitMundisal Gel beiTierenoderbeischwangeren Frauen verfügbar.
• -Mit Acetylsalicylsäurewurden in Untersuchungen an TierenteratogeneEffektefestgestellt. Allerdings konnten in einer Reihe von breitangelegtenHumanstudienkeineHinweise für teratogeneWirkungenoder für einspeziellesteratogenesRisikofestgestelltwerden.
• -Es istzuberücksichtigen, dassbeilokalerAnwendung von Mundisal Gel wesentlichgeringere Mengen von Salicylatsystemischaktivwerdenalsz.B.beieineroralenSchmerzoderRheumabehandlung.
• -ImletztenDrittel der SchwangerschaftdarfMundisal Gel ausSicherheitsgründennichtangewendetwerden. Während der erstenbeidenDrittel der Schwangerschaftdarf die angegebeneDosierungnichtüberschrittenwerden.
• +Cholinsalicylat passiert die Plazenta. Es sind keine kontrollierten Studien mit Mundisal Gel bei Tieren oder bei schwangeren Frauen verfügbar.
• +Mit Acetylsalicylsäure wurden in Untersuchungen an Tieren teratogene Effekte festgestellt. Allerdings konnten in einer Reihe von breit angelegten Humanstudien keine Hinweise für teratogene Wirkungen oder für ein spezielles teratogenes Risiko festgestellt werden.
• +Es ist zu berücksichtigen, dass bei lokaler Anwendung von Mundisal Gel wesentlich geringere Mengen von Salicylat systemisch aktiv werden als z.B. bei einer oralen Schmerzoder Rheumabehandlung.
• +Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Mundisal Gel aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden. Während der ersten beiden Drittel der Schwangerschaft darf die angegebene Dosierung nicht überschritten werden.
• -Cholinsalicylatwirdmit der Muttermilchausgeschieden. In der Stillzeitdarf die angegebeneDosierungnichtüberschrittenwerden.
• +Cholinsalicylat wird mit der Muttermilch ausgeschieden. In der Stillzeit darf die angegebene Dosierung nicht überschritten werden.
• -Es wurdenkeineentsprechendenStudiendurchgeführt. Bei Einhaltung der empfohlenenDosierung hat Mundisal Gel keinenEinfluss auf die Fahrtüchtigkeitoder die Fähigkeit, Maschinenzubedienen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung hat Mundisal Gel keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Die Gelgrundlage von Mundisal Gel enthältAlkohol. Bei der Anwendung auf verletzter Haut oderSchleimhautkanndeshalbeinkurzzeitigesleichtes Brennen verspürtwerden.
• -Die Häufigkeitenwerdenwiefolgtdefiniert: sehrselten (<1/10'000).
• +Die Gelgrundlage von Mundisal Gel enthält Alkohol. Bei der Anwendung auf verletzter Haut oder Schleimhaut kann deshalb ein kurzzeitiges leichtes Brennen verspürt werden.
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr selten (<1/10'000).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungennach der Zulassungist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufensindaufgefordert, jedenVerdachteinerneuenoderschwerwiegendenNebenwirkungüber das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationendazufinden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Nach topischerAnwendung in der empfohlenenDosierung (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ) werdenkeinetoxischenunerwünschtenWirkungenerwartet.
• +Nach topischer Anwendung in der empfohlenen Dosierung (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" ) werden keine toxischen unerwünschten Wirkungen erwartet.
• -Bei exzessiverAnwendungbeiSäuglingen und Kleinkindernkann es zu Symptomen einerchronischenSalicylatintoxikationkommen: Lethargie, Hyperventilation (kannbeisehrkleinenKindernfehlen), metabolischeAzidose, Hypoglykämie, Hyperthermie, Tremor, Verhaltensstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Koma, Krampfanfälle. ZusätzlichSymptome der akutenIntoxikation: Kopfschmerz, Schwindel, Tinnitus, Hörstörung, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
• +Bei exzessiver Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern kann es zu Symptomen einer chronischen Salicylatintoxikation kommen: Lethargie, Hyperventilation (kann bei sehr kleinen Kindern fehlen), metabolische Azidose, Hypoglykämie, Hyperthermie, Tremor, Verhaltensstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Koma, Krampfanfälle. Zusätzlich Symptome der akuten Intoxikation: Kopfschmerz, Schwindel, Tinnitus, Hörstörung, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
• -In speziellenSituationenkanneineprimäreDekontaminationmitAktivkohle in Erwägunggezogenwerden. Supportive MassnahmenbeiBedarf: guteDiurese, NatriumbikarbonatfrühzeitigbeibeginnendermetabolischerDekompensation, Elektrolyt-, Glukosekorrektur, KühlenbeiHyperthermie, Benzodiazepine beiKonvulsionen. In schwerenFällenwirdHämodialyseempfohlen.
• +In speziellen Situationen kann eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle in Erwägung gezogen werden. Supportive Massnahmen bei Bedarf: gute Diurese, Natriumbikarbonat frühzeitig bei beginnender metabolischer Dekompensation, Elektrolyt-, Glukosekorrektur, Kühlen bei Hyperthermie, Benzodiazepine bei Konvulsionen. In schweren Fällen wird Hämodialyse empfohlen.
• -Cholinsalicylatist das Cholinsalz der Salicylsäure und erzieltähnlichepharmakologischeWirkungenwieSalicylsäure. Es wirktanalgetisch und entzündungshemmend.
• -Bei topischerAnwendung von Mundisal Gel wirdCholinsalicylatdurch die Mundschleimhautraschresorbiert. Die analgetische und entzündungshemmendeWirkungtrittinnerhalb von 5 min. ein und hält ca. 2-3 h an.
• +Cholinsalicylat ist das Cholinsalz der Salicylsäure und erzielt ähnliche pharmakologische Wirkungen wie Salicylsäure. Es wirkt analgetisch und entzündungshemmend.
• +Bei topischer Anwendung von Mundisal Gel wird Cholinsalicylat durch die Mundschleimhaut rasch resorbiert. Die analgetische und entzündungshemmende Wirkung tritt innerhalb von 5 min. ein und hält ca. 2-3 h an.
• -Sieheauchunter "Wirkungsmechanismus" .
• -KlinischeWirksamkeit
• +Siehe auch unter "Wirkungsmechanismus" .
• +Klinische Wirksamkeit
• -Cholinsalicylatwirddurch die Mundschleimhautraschresorbiert. ImTierversuchwurdenachApplikation von Mundisal Gel auf die Mundschleimhautnach 5-15 min. Salicylatim Blut nachgewiesen.
• +Cholinsalicylat wird durch die Mundschleimhaut rasch resorbiert. Im Tierversuch wurde nach Applikation von Mundisal Gel auf die Mundschleimhaut nach 5-15 min. Salicylat im Blut nachgewiesen.
• -SalicylatzeigteinestarkeProteinbindung und wird in alle Gewebeverteilt. Es wirdmit der Muttermilchausgeschieden und passiert die Plazenta.
• +Salicylat zeigt eine starke Proteinbindung und wird in alle Gewebe verteilt. Es wird mit der Muttermilch ausgeschieden und passiert die Plazenta.
• -Nichtbekannt.
• +Nicht bekannt.
• -Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Salicylatenbeträgt 2 bis 3 Stunden. Die AusscheidungerfolgtimUrin, alsSalicylsäure und alsGlucuronidkonjugate.
• +Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Salicylaten beträgt 2 bis 3 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt im Urin, als Salicylsäure und als Glucuronidkonjugate.
• -Tierexperimentelle Daten ergabenkeineHinweise auf besondereRisikenbezüglich der topischenAnwendung von Salicylaten am Menschen. ReproduktionstoxischeEffektesind für Salicylate nachgewiesenworden.
• +Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf besondere Risiken bezüglich der topischen Anwendung von Salicylaten am Menschen. Reproduktionstoxische Effekte sind für Salicylate nachgewiesen worden.
• -Eisen(III)salze, sauerreagierendeStoffe.
• +Eisen(III)salze, sauer reagierende Stoffe.
• -Das Arzneimitteldarfnur bis zu dem auf dem Behältermit "EXP" bezeichneten Datum verwendetwerden.
• -HaltbarkeitnachAnbruch
• -Nach erstmaligemÖffnenistMundisal Gel 12 Monatehaltbar.
• -BesondereLagerungshinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach erstmaligem Öffnen ist Mundisal Gel 12 Monate haltbar.
• +Besondere Lagerungshinweise
• -AusserReichweite von Kindernaufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tubenzu 10 g [D]
• +Tuben zu 10 g [D]