• -Aromatica: saccharinum natricum et alia, excip. ad solutionem, corresp. ethanolum 36%.
• +Macrogolum 400, excip. ad unguentum.
• -Prophylaxe und Therapie von Infektionen im Mund- und Rachenbereich, verursacht durch Pilze, Bakterien und Viren (z.B. Soor, Aphthen, superinfizierte und herpetische Ulzera, Gingivitis, Stomatitis).
• -Vorbeugende Behandlung gegen Infektionen nach Verletzungen sowie vor und nach operativen und zahnärztlichen Eingriffen im Mund- und Rachenbereich.
• +Verhütung von Infektionen bei Wunden, Hautrissen, Schürfungen, Ulzera und Verbrennungen.
• +Behandlung von bakteriellen, mykotischen und viralen Haut- und Schleimhautaffektionen, infizierten Verbrennungen und Wunden, infizierten Ulzera und Dekubitus.
• -Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
• -Bei Infektionen sowie vor und nach chirurgischen und zahnärztlichen Eingriffen
• -2-4 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben (Verdünnung 1:8 bis 1:16). Mindestens 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.
• -3-4× täglich anwenden bis zum Abheilen.
• -Hygienische Mundpflege
• -1 Teelöffel auf ½ Glas Wasser geben. 30 Sekunden den Mund damit spülen und gurgeln. Spüllösung ausspucken.
• -1× täglich anwenden. Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat ist nicht zum Dauergebrauch vorgesehen und sollte ohne ärztliche Überwachung nicht länger als an 7 bis maximal 14 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden.
• -Die Lösung darf nicht verschluckt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es empfiehlt sich, soweit möglich Zahnprothesen, Zahnspangen und Ähnliches vor der Anwendung von Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat vorübergehend aus dem Mund zu entfernen, um die Zugänglichkeit von Gingiva und Mundschleimhaut zu verbessern sowie eventuelle meist reversible Verfärbungen des Materials zu vermeiden (siehe auch «Sonstige Hinweise»).
• +Mehrmals täglich auf das zu desinfizierende Gebiet gleichmässig auftragen. Falls notwendig, mit Verband abdecken. Die Behandlung sollte solange erfolgen, wie Anzeichen einer Infektion oder einer besonderen Infektionsgefährdung vorliegen bzw. bis zur Abheilung. Bei Infektionsrezidiven kann die Behandlung wieder aufgenommen werden.
• -Bei Kindern unter 6 Jahren darf Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat nicht angewendet werden, da ihnen die Fähigkeit zum Gurgeln fehlt und die Gefahr einer Aspiration besteht (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei Jugendlichen und Kindern ≥6 Jahre sollte Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat nur angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemässer Gebrauch sichergestellt ist.
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darf Betadine desinfizierende Wundsalbe nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»), bei Kleinkindern nur nach strenger Indikationsstellung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• +Für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz wird eine Anwendung von Betadine desinfizierende Wundsalbe wegen des Risikos einer metabolischen Azidose und einer Verschlechterung der Nierenfunktion jedoch nicht empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• -·Alle Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• +·jegliche Funktionsstörungen und Erkrankungen der Schilddrüse (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"),
• -·Kinder unter 6 Jahren,
• +·gleichzeitige Anwendung von Quecksilber-haltigen Präparaten,
• +·Kinder unter 1 Jahr,
• -Eine Aspiration von Povidon-Iod kann zu Komplikationen wie einer Pneumonie führen. Insbesondere bei intubierten Patienten sollten daher bei der Anwendung im Mund- und Rachenbereich geeignete Vorsichtsmassnahmen ergriffen werden, um eine Aspiration von Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat zu verhindern.
• -Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen besteht im Falle einer Aufnahme grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose, wobei diese sich bis zu drei Monate nach erfolgter Exposition manifestieren kann. Eine Anwendung von Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat ist daher bei solchen Patienten kontraindiziert. Im Falle einer akzidentellen Exposition ist, insbesondere bei älteren Patienten, eine Überwachung bezüglich möglicher Frühsymptome einer Hyperthyreose (bzw. ggf. der Schilddrüsenfunktions-Parameter) erforderlich.
• +Bei der grossflächigen Behandlung von Verbrennungen mit Betadine desinfizierende Wundsalbe kann es zu Elektrolytstörungen und Veränderungen der Serumosmolarität sowie zu einer damit verbundenen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. einer metabolischen Azidose kommen. Bei metabolischer Azidose oder Nierenversagen sollte Betadine desinfizierende Wundsalbe nicht angewendet bzw. die Behandlung abgebrochen werden.
• +Bei vermuteter Iodüberempfindlichkeit empfiehlt es sich, vor der Anwendung auf kleinem Bezirk die Verträglichkeit zu überprüfen.
• +Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen besteht im Falle einer Aufnahme grösserer Iodmengen das Risiko einer iodinduzierten Hyperthyreose, wobei diese sich bis zu drei Monate nach erfolgter Exposition manifestieren kann. Eine Anwendung von Betadine ist daher bei solchen Patienten kontraindiziert. Im Falle einer akzidentellen Exposition ist, insbesondere bei älteren Patienten, eine Überwachung bezüglich möglicher Frühsymptome einer Hyperthyreose (bzw. ggf. der Schilddrüsenfunktions-Parameter) erforderlich.
• -Da die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren kann, ist eine Radio-Iod-Therapie nicht möglich. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie kontraindiziert.
• -Auch diagnostische Massnahmen werden durch die reduzierte Iodaufnahme beeinträchtigt (siehe «Sonstige Hinweise», «Beeinflussung diagnostischer Methoden»). Eine Schilddrüsen-Szintigraphie sollte daher frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Anwendung des Gurgelkonzentrates durchgeführt werden.
• -Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch eine höhere Menge an Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Solche Veränderungen äussern sich optisch in einer Entfärbung der Lösung, d.h. jede Entfärbung bedeutet eine Abnahme der Wirksamkeit.
• -Für Neugeborene und Kleinkinder besteht bei der Anwendung grösserer Iodmengen bei der Mutter während der Schwangerschaft oder Stillzeit ein erhöhtes Risiko für das Entstehen einer Hypothyreose oder Hyperthyreose (siehe «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung», «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Pharmakokinetik»).
• -Bei Kleinkindern kann eine Prüfung der Schilddrüsenfunktion (z.B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.
• +Da die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten die Iodaufnahme der Schilddrüse in erheblichem Ausmass reduzieren kann, ist eine Radio-Iod-Therapie nicht möglich. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Betadine desinfizierende Wundsalbe vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie kontraindiziert.
• +Auch diagnostische Massnahmen werden durch die reduzierte Iodaufnahme beeinträchtigt (siehe "Sonstige Hinweise", "Beeinflussung diagnostischer Methoden"). Eine Schilddrüsen-Szintigraphie sollte daher frühestens 4 Wochen nach Beendigung der Therapie mit Betadine desinfizierende Wundsalbe durchgeführt werden.
• +Povidon-Iod kann mit Eiweiss und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann. Dies kann durch Vorreinigung der Wunde, eine höhere Menge an Betadine desinfizierende Wundsalbe bzw. eine Wiederholung der Anwendung kompensiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Solche Veränderungen äussern sich optisch in einer Entfärbung der Salbe, d.h. jede Entfärbung bedeutet eine Abnahme der Wirksamkeit.
• +Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Betadine desinfizierende Wundsalbe nicht angewendet werden, weil der Foetus bzw. der gestillte Säugling über die Mutter relevanten Mengen Iod ausgesetzt wird. Die Aufnahme grösserer Iodmengen durch die Mutter führt dabei zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypo- oder Hyperthyreose beim Neugeborenen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Bei Kleinkindern kann eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion (z. B. der T4- und TSH-Werte) erforderlich sein.
• -Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat sollte nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, weil das Ungeborene bzw. Neugeborene relevanten Mengen Iod über die Mutter ausgesetzt wird und schwerwiegende Schilddrüsenfunktionsstörungen beim Neugeborenen auftreten können (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Aufgrund der Farbe von Betadine desinfizierende Wundsalbe kann es am Anwendungsort zu einer vorübergehenden Verfärbung der Haut kommen.
• -Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
• +Interaktionen mit anderen Präparaten äussern sich optisch in einer Entfärbung von Betadine desinfizierende Wundsalbe. Eine Entfärbung ist gleichbedeutend mit einer Wirkungsabnahme (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Betadine desinfizierende Wundsalbe darf nicht gleichzeitig mit Präparaten angewendet werden, die folgende Substanzen enthalten, da es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommen kann:
• +·Silbersulfadiazin, z.B. in Wundauflagen (Bildung von Silberiodid),
• +
• -·Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod).
• -Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• +·Taurolidin (Oxidation und Inaktivierung durch Iod),
• +·enzymatische Wundbehandlungsmittel (Oxidation der Enzymkomponente).
• +Betadine desinfizierende Wundsalbe darf nicht gleichzeitig mit Quecksilber-haltigen Desinfektionsmitteln auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann (siehe «Kontraindikationen»).
• +Betadine desinfizierende Wundsalbe soll nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Octenidin-Basis auf denselben oder benachbarten Stellen angewendet werden, da an den betroffenen Stellen vorübergehende dunkle Verfärbungen entstehen können.
• -Iod ist plazentagängig. Bei Exposition der Schwangeren gegenüber höheren Iodmengen wird der Foetus relevanten Mengen Iod ausgesetzt, was zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (wie z.B. kongenitaler Hypothyreose) beim Neugeborenen führen kann. Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Iod ist plazentagängig. Bei Exposition der Schwangeren gegenüber höheren Iodmengen wird der Foetus relevanten Mengen Iod ausgesetzt, was zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (wie z.B. kongenitaler Hypothyreose) beim Neugeborenen führen kann. Betadine desinfizierende Wundsalbe sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Povidon-Iod tritt in die Muttermilch über. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.
• -Eine exzessive Aufnahme von Iod während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (z.B. vorübergehender Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten) führen. Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Providon-Iod tritt in die Muttermilch über. Darüber hinaus wird Iodid in der Milch gegenüber dem Serum angereichert.
• +Eine exzessive Aufnahme von Iod während der Stillzeit kann beim gestillten Säugling zu schwerwiegenden Schilddrüsenfunktionsstörungen (z.B. vorübergehender Hypothyreose mit erhöhten TSH-Werten) führen. Betadine desinfizierende Wundsalbe sollte daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Die klinischen Daten sind limitiert, und es liegen keine tierexperimentellen Daten zu einem möglichen Einfluss des Gurgelkonzentrats auf die Fertilität vor.
• +Die klinischen Daten sind limitiert, und es liegen keine tierexperimentellen Daten zu einem möglichen Einfluss der Salbe auf die Fertilität vor.
• +Bei längerfristiger Anwendung von Betadine desinfizierende Wundsalbe auf ausgedehnten Hautflächen kann eine nennenswerte Iod-Aufnahme erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• -Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat erfolgen und Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion haben.
• -Nicht bekannt: gestörter Elektrolythaushalt, metabolische Azidose (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Nicht bekannt: Lungenentzündung (Komplikation in Folge einer Aspiration bei Anwendung von Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat im Mund- und Rachenbereich) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Elektrolytstörungen, metabolische Azidose (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod, z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen).
• +Nicht bekannt: Verfärbung der Haut.
• -Nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie, auffällige Blut-Osmolarität (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod).
• +Nicht bekannt: akutes Nierenversagen mit Oligo-/Anurie, auffällige Blut-Osmolarität (nach Aufnahme grösserer Mengen von Povidon-Iod, z.B. bei der Behandlung von Verbrennungen).
• -Eine Hämodialyse spült Iod effektiv aus und sollte in schweren Fällen von Iodvergiftungen eingesetzt werden, insbesondere wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt. Kontinuierliche venöse Hämodiafiltration ist weniger wirksam als Hämodialyse.
• +Eine Hämodialyse spült Iod effektiv aus und sollte in schweren Fällen von Iodintoxikationen eingesetzt werden, insbesondere wenn eine Niereninsuffizienz vorliegt. Kontinuierliche venöse Hämodiafiltration ist weniger wirksam als Hämodialyse.
• -R02AA15
• +D08AG02
• -Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• +Betadine desinfizierende Wundsalbe wirkt bakterizid, fungizid, sporozid, protozoozid und viruzid.
• -Die Braunfärbung von Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
• -Pharmakodynamik
• -Siehe «Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik».
• -
• +Die Braunfärbung der Salbe ist eine Eigenschaft des Wirkstoffes Povidon-Iod und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei vollständiger Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.
• -Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die topische Anwendung auf intakter Haut führt nur zu einer sehr geringen systemischen Iod-Absorption. Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann jedoch bei längerfristiger Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»). Auf Wunden und Verbrennungen aufgetragenes Povidon-Iod wird in Abhängigkeit von der Dosis sowie von Grösse und Zustand der behandelten Fläche resorbiert, zum Teil als Iodid.
• -Iod ist plazentagängig und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.
• +Iod ist plazentagängig und kann in der Muttermilch nachgewiesen werden.
• -Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren.
• +Die Elimination des überschüssigen Iods erfolgt fast ausschliesslich über die Nieren. Die Halbwertszeit von Povidon-Iod wurde nur nach vaginaler Anwendung untersucht und betrug dort etwa 2 Tage.
• -Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadine desinfizierendes Gurgelkonzentrat darf bei Neugeborenen und Säuglingen nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Neugeborene und Säuglinge weisen eine erhöhte Permeabilität für Iod auf. Betadine desinfizierende Wundsalbe darf bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 1 Jahr nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin (siehe «Interaktionen»), Silber- und Quecksilbersalzen.
• +Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkalien, Wasserstoffperoxid, Taurolidin, Silber- und Quecksilbersalzen (siehe «Interaktionen» und «Kontraindikationen»).
• -Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• +Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können unter der Anwendung von Betadine desinfizierende Wundsalbe verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• -Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch 12 Monate haltbar.
• +Gut verschlossen ist das Arzneimittel nach Anbruch bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum haltbar.
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) und für Kinder unerreichbar lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht einnehmen.
• -Iod-Dämpfe können Kunststoffe, Beläge, Anstriche usw. verfärben. Deshalb Packungen mit Betadine desinfizierendem Gurgelkonzentrat gut verschliessen. Bei Anwendung, vor allem in kleinen und geschlossenen Räumen, auf gute Durchlüftung achten.
• -34284 (Swissmedic)
• +35644 (Swissmedic)
• -120 ml [D]
• +30 g, 100 g [D]
• -Januar 2023
• +August 2022