• -Diagnostische und operative Eingriffe in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Phimosen-Operationen sowie Eingriffe an Anus und Rektum. Extraperitoneale Eingriffe in der Gynäkologie.
• +Diagnostische und operative Eingriffe in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Phimosen-Operationen sowie Eingriffe an Anus und Rektum.
• +Extraperitoneale Eingriffe in der Gynäkologie.
• -Wie bei jedem Allgemeinanästhetikum variiert die individuelle Reaktion auf Ketalar in Abhängigkeit von einer Reihe von Faktoren wie der Dosis, dem Injektionsweg und dem Körpergewicht des Patienten.
• -Die Dosierung kann demnach nicht streng fixiert werden; sie soll vielmehr individuell den Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten angepasst werden.
• +Wie bei jedem Allgemeinanästhetikum variiert die individuelle Reaktion auf Ketalar in Abhängigkeit von einer Reihe von Faktoren wie der Dosis, dem Injektionsweg und dem Körpergewicht des Patienten. Die Dosierung kann demnach nicht streng fixiert werden; sie soll vielmehr individuell den Bedürfnissen jedes einzelnen Patienten angepasst werden.
• -Bei Risikopatienten, sehr alten Patienten und Patienten im Schock kann die Einleitungsdosis bei 0,5 mg/kg Körpergewicht liegen.
• -In der Geburtshilfe werden bei vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt intravenöse Dosen von 0.2-1.0 mg/kg empfohlen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Bei Risikopatienten, sehr alten Patienten und Patienten im Schock kann die Einleitungsdosis bei 0.5 mg/kg Körpergewicht liegen.
• +Geburtshilfe: In der Geburtshilfe werden bei vaginaler Entbindung oder zur Einleitung beim Kaiserschnitt intravenöse Dosen von 0.2-1.0 mg/kg empfohlen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Angaben zur Aufrechterhaltung der anästhetischen Wirkung von Ketamin bei Gebärenden fehlen jedoch; entsprechende Dosierungsempfehlungen können daher nicht abgegeben werden.
• +Geburtshilfe: Angaben zur intramuskulären Anwendung bei Gebärenden liegen nicht vor; entsprechende Dosierungsempfehlungen können daher nicht abgegeben werden. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten werden unter «Pharmakokinetik, Distribution» aufgeführt.
• +Angaben zur intramuskulären Anwendung sowie zur Aufrechterhaltung der anästhetischen Wirkung bei Gebärenden liegen nicht vor; entsprechende Dosierungsempfehlungen können daher nicht abgegeben werden. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten werden unter «Pharmakokinetik, Distribution» aufgeführt.
• +
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -2.Neurodiagnostische Eingriffe wie Pneumoenzephalogram, Ventrikulogram, Myelogram und Lumbalpunktion.
• -3.Diagnostische und chirurgische Eingriffe an den Augen, am Ohr, der Nase und Mund, einschliesslich Zahnextraktion.
• -4.Diagnostische und chirurgische Eingriffe am Pharynx, Larynx oder den Bronchien.Vorsicht: Muskelrelaxantien mit geeigneter Überwachung der Atmung können notwendig sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -5.Sigmoidoskopie, kleinere Eingriffe am Anus, am Rektum und Circumzision.
• +2.Neurodiagnostische Eingriffe wie Pneumoenzephalogram, Ventrikulogram, Myelogram und Lumbalpunktion
• +3.Diagnostische und chirurgische Eingriffe an den Augen, am Ohr, der Nase und Mund, einschliesslich Zahnextraktion
• +4.Diagnostische und chirurgische Eingriffe am Pharynx, Larynx oder den BronchienVorsicht: Muskelrelaxantien mit geeigneter Überwachung der Atmung können notwendig sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +5.Sigmoidoskopie, kleinere Eingriffe am Anus, am Rektum und Circumzision
• -7.Orthopädische Eingriffe wie unblutige Reposition, Manipulation, Femoralverband, Amputation und Biopsie.
• -8.Bei Patienten mit tiefem Risiko Anästhetikum mit Herabsetzung der Vitalfunktionen.
• -9.Bei Eingriffen mit bevorzugt intramuskulärer Verabreichung.
• -10.Bei Eingriffen mit kardialen Kathetern.
• +7.Orthopädische Eingriffe wie unblutige Reposition, Manipulation, Femoralverband, Amputation und Biopsie
• +8.Bei Patienten mit tiefem Risiko Anästhetikum mit Herabsetzung der Vitalfunktionen
• +9.Bei Eingriffen mit bevorzugt intramuskulärer Verabreichung
• +10.Bei Eingriffen mit kardialen Kathetern
• -Distribution/Metabolismus
• -Ketamin flutet nach i.v.-Bolusgabe im Gehirn rasch an. Spitzenkonzentrationen werden innerhalb 1 Minute erreicht. Nach i.m. Injektion treten maximale Plasmaspiegel nach ca. 20 Minuten (5-30 Minuten) auf. Ketamin wird rasch in der Leber metabolisiert Die N-Demethylierung von Ketamin zu Norketamin erfolgt hauptsächlich über CYP3A4; in geringerem Masse auch über CYP2B6 und CYP2C9. Sowohl Ketamin als auch seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
• +Distribution
• +Ketamin tritt leicht in die Plazenta über und verteilt sich schnell in stark durchblutetem Gewebe (z.B. Herz, Lunge und Gehirn), gefolgt von Muskelgewebe, sowie peripherem und Fettgewebe.
• +Nach i.v. Bolusgabe von 2.5 mg/kg beträgt die Distributionsphase von Ketamin beim Menschen ca. 45 Minuten, mit einer Halbwertszeit von 10-15 Minuten; dies entspricht einer anästhetischen Wirkdauer von etwa 20 Minuten.
• +Maximale Ketamin Plasmaspiegel erreichen bei Erwachsenen und Kindern ca. 1.8-2.0 µg/ml 5 Minuten nach i.v. Bolusgabe von 2 mg/kg, und ca. 1.7-2.2 µg/ml 15 Minuten nach i.m. Injektion von 6 mg/kg.
• +Bei Gebärenden, die eine i.m. Dosis von 250 mg (ca. 4.2 mg/kg) erhalten hatten, lag die Ketamin Plazenta-Transferrate von der Mutter-Arterie in die Umbilikalvene zum Geburtszeitpunkt bei 47% (1.72 vs. 0.75 µg/ml). Bei diesen Gebärenden betrug die durchschnittliche Geburtszeit 12 Minuten, gemessen vom Zeitpunkt der Ketamin Injektion bis zur Vaginalgeburt.
• +Metabolismus
• +Ketamin wird rasch in der Leber metabolisiert Die N-Demethylierung von Ketamin zu Norketamin erfolgt hauptsächlich über CYP3A4; in geringerem Masse auch über CYP2B6 und CYP2C9. Sowohl Ketamin als auch seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.
• -Kinder:
• +Kinder
• +Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass Ketamin einen NMDA-antagonistisch induzierten neuronalen Zelltod (Apoptose) in juvenilen Tieren verursachen kann, wenn es in hohen Dosen und/oder über längere Zeit angewendet wird. Die Relevanz dieser Befunde für die Anwendung am Menschen ist nicht bekannt.
• -Besondere Lagerhinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Angebrochene Durchstechflaschen im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren und innerhalb von 3 Tagen aufbrauchen.
• -Nur klare und farblose Lösung verwenden.
• +Lagerungshinweise
• +Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Zur einmaligen Anwendung. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel nach Anbruch sofort zu verwenden. Nicht verbrauchte Restmengen sind zu verwerfen.
• +Parenteral angewandte Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikelverunreinigungen und Verfärbungen geprüft werden. Nur klare und farblose Lösung verwenden.
• -Pfizer AG, Zürich.
• +Pfizer AG, Zürich
• -Januar 2015.
• -LLD V005
• +September 2016.
• +LLD V007