• -Hilfsstoffe: Laktose, Maisstärke, Talkum, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Hilfsstoffe: Laktose, Maisstärke, Talkum, kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Semi-Daonil, Tabletten (mit Bruchrille) zu 2,5 mg.
• -Die Dosierung von Daonil/Semi-Daonil muss vom Arzt für jeden Patienten individuell eingestellt werden. Sie orientiert sich grundsätzlich am angestrebten Blutzuckerniveau. Es muss die geringste wirksame Dosierung gewählt werden.
• -Ein Fehler, z.B. das Vergessen einer Dosis, darf niemals durch nachfolgende Einnahme einer grösseren Dosis korrigiert werden. Massnahmen, wie mit solchen Fehlern (insbesondere dem Vergessen einer Dosis oder Auslassen einer Mahlzeit) umzugehen ist, oder falls eine Dosis nicht zum vorgeschriebenen Zeitpunkt eingenommen werden kann, müssen zwischen Arzt und Patient im voraus besprochen werden. Falls festgestellt wird, dass eine zu hohe Dosis oder eine zusätzliche Dosis von Daonil/Semi-Daonil eingenommen wurde, muss sofort ein Arzt benachrichtigt werden.
• +Die Dosierung von Daonil muss vom Arzt für jeden Patienten individuell eingestellt werden. Sie orientiert sich grundsätzlich am angestrebten Blutzuckerniveau. Es muss die geringste wirksame Dosierung gewählt werden.
• +Ein Fehler, z.B. das Vergessen einer Dosis, darf niemals durch nachfolgende Einnahme einer grösseren Dosis korrigiert werden. Massnahmen, wie mit solchen Fehlern (insbesondere dem Vergessen einer Dosis oder Auslassen einer Mahlzeit) umzugehen ist, oder falls eine Dosis nicht zum vorgeschriebenen Zeitpunkt eingenommen werden kann, müssen zwischen Arzt und Patient im Voraus besprochen werden. Falls festgestellt wird, dass eine zu hohe Dosis oder eine zusätzliche Dosis von Daonil eingenommen wurde, muss sofort ein Arzt benachrichtigt werden.
• -Im Allgemeinen beginnt man mit (½-)1 Tablette Semi-Daonil täglich vor dem Frühstück oder der ersten Hauptmahlzeit. Je nach Stoffwechsellage kann die Dosis in Abständen von ein bis zwei Wochen um jeweils 1 Tablette Semi-Daonil (= ½ Tablette Daonil) gesteigert werden, bis der Blutzuckerspiegel ausreichend gesenkt ist.
• +Im Allgemeinen beginnt man mit ½ Tablette Daonil täglich vor dem Frühstück oder der ersten Hauptmahlzeit. Je nach Stoffwechsellage kann die Dosis in Abständen von ein bis zwei Wochen um jeweils ½ Tablette Daonil gesteigert werden, bis der Blutzuckerspiegel ausreichend gesenkt ist.
• -Im Allgemeinen ist mit einer Tagesdosis von 3 Tabletten Daonil (=15 mg Glibenclamid) das Wirkungsmaximum erreicht, in Ausnahmefällen mit maximal 4 Tabletten Daonil täglich.
• +Im Allgemeinen ist mit einer Tagesdosis von 3 Tabletten Daonil (= 15 mg Glibenclamid) das Wirkungsmaximum erreicht, in Ausnahmefällen mit maximal 4 Tabletten Daonil täglich.
• -Der Glibenclamidbedarf kann im Laufe der Behandlung absinken. Um Hypoglykämien zu vermeiden, ist eine rechtzeitige Dosisreduktion oder ein Absetzen der Behandlung mit Daonil/Semi-Daonil in Erwägung zu ziehen. Eine Dosisanpassung ist auch zu erwägen bei Änderung des Körpergewichts oder des Lebensstils des Patienten oder wenn weitere Umstände eintreten, die zu Hypo- oder Hyperglykämien führen können.
• +Der Glibenclamidbedarf kann im Laufe der Behandlung absinken. Um Hypoglykämien zu vermeiden, ist eine rechtzeitige Dosisreduktion oder ein Absetzen der Behandlung mit Daonil in Erwägung zu ziehen. Eine Dosisanpassung ist auch zu erwägen bei Änderung des Körpergewichts oder des Lebensstils des Patienten oder wenn weitere Umstände eintreten, die zu Hypo- oder Hyperglykämien führen können.
• -Daonil/Semi-Daonil ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½-1 Glas Wasser) vor der Mahlzeit zu nehmen. Es ist sehr wichtig, dass die Mahlzeiten nicht ausgelassen werden, nachdem die Tabletten eingenommen worden sind.
• -Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Daonil/Semi-Daonil
• -Für die Umstellung von anderen oralen Antidiabetika auf Daonil/Semi-Daonil gibt es keine Äquivalenzbeziehung. Es wird daher empfohlen mit der Initialdosis von 2.5 mg bis 5 mg Glibenclamid zu beginnen. Die Wirkdauer und –stärke des vorherigen Antidiabetikums ist zu berücksichtigen. Eine Therapiepause kann notwendig sein, um das Hypoglykämierisiko in der Übergangsphase zu senken.
• +Daonil ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½-1 Glas Wasser) vor der Mahlzeit zu nehmen. Es ist sehr wichtig, dass die Mahlzeiten nicht ausgelassen werden, nachdem die Tabletten eingenommen worden sind.
• +Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Daonil
• +Für die Umstellung von anderen oralen Antidiabetika auf Daonil gibt es keine Äquivalenzbeziehung. Es wird daher empfohlen mit der Initialdosis von 2.5 mg bis 5 mg Glibenclamid zu beginnen. Die Wirkdauer und –stärke des vorherigen Antidiabetikums ist zu berücksichtigen. Eine Therapiepause kann notwendig sein, um das Hypoglykämierisiko in der Übergangsphase zu senken.
• -Insulinpflichtiger Diabetes mellitus (Typ 1-Diabetes), diabetisches Koma, diabetische Stoffwechselentgleisung (insbesondere Präkoma, Ketoazidose), schwere Funktionsstörungen von Leber, Niere oder Nebennierenrinde; Risiko gestörter Gegenregulation (Glukokortikoide), gleichzeitige Anwendung von Bosentan, Überempfindlichkeit gegen Glibenclamid oder einen der Hilfsstoffe, Schwangerschaft, Stillzeit.
• +·Insulinpflichtiger Diabetes mellitus (Typ 1-Diabetes),
• +·diabetisches Koma,
• +·diabetische Stoffwechselentgleisung (insbesondere Präkoma, Ketoazidose),
• +·schwere Funktionsstörungen von Leber, Niere oder Nebennierenrinde;
• +·Risiko gestörter Gegenregulation (Glukokortikoide),
• +·gleichzeitige Anwendung von Bosentan,
• +·Überempfindlichkeit gegen Glibenclamid oder einen der Hilfsstoffe,
• +·Schwangerschaft,
• +·Stillzeit.
• +Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Glibenclamid im Vergleich zur Behandlung mit Metformin oder Gliclazid mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Mortalität assoziiert ist (Hazard Ratios von 1,14 bis 2,91). Dieses Risiko wurde insbesondere bei Patienten mit diagnostizierten koronaren Herzkrankheiten beobachtet.
• -Während der Behandlung mit Daonil/Semi-Daonil müssen die Glukosewerte im Blut und Urin regelmässig gemessen werden. Arzt und Patient müssen sich über das Hypoglykämierisiko bewusst sein. Faktoren, welche eine Hypoglykämie begünstigen sind: fehlende Bereitschaft oder (häufiger bei alten Patienten) Unfähigkeit zur Kooperation; Unterernährung, unregelmässige Essenszeiten oder ausgelassene Mahlzeiten; Ungleichgewicht zwischen körperlicher Aktivität und Kohlenhydrataufnahme; Änderungen in der Diät; Nierenfunktionsstörung; schwere Leberfunktionsstörung; Überdosierung von Daonil/Semi-Daonil; nicht kompensierte Störungen des endokrinen Systems, welche den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gegenregulation auf eine Hypoglykämie beeinflussen (z.B. gewisse Störungen der Schilddrüsenfunktion, des Hypophysenvorderlappens oder Insuffizienz der Nebennierenrinde); gleichzeitige Verabreichung von gewissen anderen Arzneimitteln (siehe «Interaktionen»). Falls nötig muss die Dosierung von Daonil/Semi-Daonil oder die gesamte Therapie geändert werden. Dies trifft auch zu, wenn Erkrankungen während der Therapie auftreten oder sich der Lebensstil des Patienten ändert. Die Hypoglykämiesymptome welche eine adrenerge Gegenregulation des Körpers widerspiegeln, können abgeschwächt sein oder fehlen, falls sich die Hypoglykämie langsam entwickelt, eine autonome Neuropathie vorliegt oder der Patient gleichzeitig mit β-Blockern, Clonidin, Reserpin, Guanethidin oder anderen Sympatholytika behandelt wird (s. «Interaktionen»). Eine Hypoglykämie kann fast immer durch die sofortige Einnahme von Kohlenhydraten rasch kontrolliert werden (siehe «Überdosierung»).
• +Während der Behandlung mit Daonil müssen die Glukosewerte im Blut und Urin regelmässig gemessen werden. Arzt und Patient müssen sich über das Hypoglykämierisiko bewusst sein. Faktoren, welche eine Hypoglykämie begünstigen sind: fehlende Bereitschaft oder (häufiger bei alten Patienten) Unfähigkeit zur Kooperation; Unterernährung, unregelmässige Essenszeiten oder ausgelassene Mahlzeiten; Ungleichgewicht zwischen körperlicher Aktivität und Kohlenhydrataufnahme; Änderungen in der Diät; Nierenfunktionsstörung; schwere Leberfunktionsstörung; Überdosierung von Daonil; nicht kompensierte Störungen des endokrinen Systems, welche den Kohlenhydratstoffwechsel oder die Gegenregulation auf eine Hypoglykämie beeinflussen (z.B. gewisse Störungen der Schilddrüsenfunktion, des Hypophysenvorderlappens oder Insuffizienz der Nebennierenrinde); gleichzeitige Verabreichung von gewissen anderen Arzneimitteln (siehe «Interaktionen»). Falls nötig muss die Dosierung von Daonil oder die gesamte Therapie geändert werden. Dies trifft auch zu, wenn Erkrankungen während der Therapie auftreten oder sich der Lebensstil des Patienten ändert. Die Hypoglykämiesymptome welche eine adrenerge Gegenregulation des Körpers widerspiegeln, können abgeschwächt sein oder fehlen, falls sich die Hypoglykämie langsam entwickelt, eine autonome Neuropathie vorliegt oder der Patient gleichzeitig mit β-Blockern, Clonidin, Reserpin, Guanethidin oder anderen Sympatholytika behandelt wird (s. «Interaktionen»). Eine Hypoglykämie kann fast immer durch die sofortige Einnahme von Kohlenhydraten rasch kontrolliert werden (siehe «Überdosierung»).
• +Betagte Patienten reagieren besonders stark auf die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika. Bei betagten Patienten ist eine Hypoglykämie möglicherweise schwer erkennbar. Die Anfangsdosis und die Erhaltungsdosis müssen mit Sorgfalt festgelegt werden, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden.
• +
• -Die wichtigste Grundlage der Diabetesbehandlung ist die Diät, gleichgültig, ob der Patient nur mit Diät, mit Diät und oralen Antidiabetika oder mit Diät und Insulin behandelt wird. Bei Übergewichtigen ist eine Reduktion des Körpergewichtes unbedingt erforderlich. Deshalb muss eine individuell angepasste Diät strikt eingehalten werden.
• +Die wichtigste Grundlage der Diabetesbehandlung ist die Diät, gleichgültig, ob der Patient mit Diät allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika oder mit Insulin behandelt wird. Bei Übergewichtigen ist eine Reduktion des Körpergewichtes unbedingt erforderlich. Deshalb muss eine individuell angepasste Diät strikt eingehalten werden.
• -Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit Sulfonylharnstoffverbindungen kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund der Zugehörigkeit zu der Klasse der Sulfonylharnstoffe sollte Glibenclamid nur mit Vorsicht bei Patienten mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel angewendet werden. Ferner sollte eine Behandlung mit einem nicht sulfonylharnstoffhaltigen Ersatzpräparat in Betracht gezogen werden.
• +Die Behandlung von Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel mit
• +Sulfonylharnstoffverbindungen kann zu einer hämolytischen Anämie führen. Aufgrund der Zugehörigkeit zu der Klasse der Sulfonylharnstoffe sollte Glibenclamid nur mit Vorsicht bei Patienten mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel angewendet werden. Ferner sollte eine Behandlung mit einem nicht sulfonylharnstoffhaltigen Ersatzpräparat in Betracht gezogen werden.
• -H2-Antagonisten, Clonidin und Reserpin können sowohl zu einer Verstärkung als auch zu einer Abschwächung der Blutzuckersenkung führen.
• +H 2-Antagonisten, Clonidin und Reserpin können sowohl zu einer Verstärkung als auch zu einer Abschwächung der Blutzuckersenkung führen.
• -Während der Schwangerschaft darf Daonil/Semi-Daonil nicht eingenommen werden, da mögliche Risiken für das Kind bestehen. Infolge Placentagängigkeit des Präparates können die foetalen Inselzellen stimuliert werden und über eine Hyperplasie der β-Zellen zu einer foetalen Hypoglykämie sowie Übergewicht des Foetus und Neugeborenen führen. Die Patientin muss während der Schwangerschaft mit Insulin behandelt werden. Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen müssen ihren Arzt informieren. Es wird empfohlen diese Patientinnen auf Insulin umzustellen.
• -Stillzeit: Daonil/Semi-Daonil darf von stillenden Frauen nicht eingenommen werden, da nicht auszuschliessen ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Nötigenfalls muss die Patientin auf Insulin umgestellt werden oder das Stillen ist einzustellen.
• +Während der Schwangerschaft darf Daonil nicht eingenommen werden, da mögliche Risiken für das Kind bestehen. Infolge Placentagängigkeit des Präparates können die foetalen Inselzellen stimuliert werden und über eine Hyperplasie der β-Zellen zu einer foetalen Hypoglykämie sowie Übergewicht des Foetus und Neugeborenen führen. Die Patientin muss während der Schwangerschaft mit Insulin behandelt werden. Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen müssen ihren Arzt informieren. Es wird empfohlen diese Patientinnen auf Insulin umzustellen.
• +Stillzeit: Daonil darf von stillenden Frauen nicht eingenommen werden, da nicht auszuschliessen ist, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Nötigenfalls muss die Patientin auf Insulin umgestellt werden oder das Stillen ist einzustellen.
• -Die Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit können durch Hypo- oder Hyperglykämien vermindert werden, speziell zu Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel oder bei unregelmässiger Einnahme von Daonil/Semi-Daonil. Dadurch können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.
• +Die Aufmerksamkeit und Reaktionsfähigkeit können durch Hypo- oder Hyperglykämien vermindert werden, speziell zu Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel oder bei unregelmässiger Einnahme von Daonil. Dadurch können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.
• -Die häufigste unerwünschte Wirkung einer Glibenclamidtherapie ist die Hypoglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Diese kann als Folge der blutzuckersenkenden Wirkung von Daonil/Semi-Daonil manchmal protrahiert verlaufen und in schweren Fällen lebensbedrohlich sein.
• +Die häufigste unerwünschte Wirkung einer Glibenclamidtherapie ist die Hypoglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Diese kann als Folge der blutzuckersenkenden Wirkung von Daonil manchmal protrahiert verlaufen und in schweren Fällen lebensbedrohlich sein.
• -Selten kommt es zu einer geringen bis starken Thrombopenie. Sehr selten sind hämolytische Anämie, Erythrozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose und Panzytopenie die nach Absetzen von Daonil/Semi-Daonil im Prinzip reversibel sind.
• +Selten kommt es zu einer geringen bis starken Thrombopenie. Sehr selten sind hämolytische Anämie, Erythrozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Agranulozytose und Panzytopenie die nach Absetzen von Daonil im Prinzip reversibel sind.
• -In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung von Leberenzymen, Störungen der Leberfunktion (z.B. Cholestase, Ikterus) Hepatitis und lebensbedrohlichem Leberversagen kommen. Diese Erscheinungen sind nach Absetzen von Daonil/Semi-Daonil rückbildungsfähig.
• +In Einzelfällen kann es zu einer Erhöhung von Leberenzymen, Störungen der Leberfunktion (z.B. Cholestase, Ikterus) Hepatitis und lebensbedrohlichem Leberversagen kommen. Diese Erscheinungen sind nach Absetzen von Daonil rückbildungsfähig.
• -In Einzelfällen können schwache Reaktionen in Form von Urtikaria sich zu schweren und sogar lebensbedrohlichen Reaktionen entwickeln, mit Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Der Patient ist daraufhinzuweisen, dass bei Auftreten von Urtikaria sofort ein Arzt zu benachrichtigen ist. Im Einzelfall kann es zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen allergischen Vaskulitis kommen.Eine Kreuzallergie zu Sulfonamiden und Sulfonamid-Derivaten ist möglich.
• +In Einzelfällen können schwache Reaktionen in Form von Urtikaria sich zu schweren und sogar lebensbedrohlichen Reaktionen entwickeln, mit Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Der Patient ist daraufhinzuweisen, dass bei Auftreten von Urtikaria sofort ein Arzt zu benachrichtigen ist. Im Einzelfall kann es zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen allergischen Vaskulitis kommen.
• +Eine Kreuzallergie zu Sulfonamiden und Sulfonamid-Derivaten ist möglich.
• -Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Serum lässt eine schnelle Phase (2,1±0,7 Stunden) und eine langsame Phase (10±2 Stunden) erkennen. Innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung wird Glibenclamid vollständig ausgeschieden (Qo-Wert 1,0). Die Elimination der Metaboliten erfolgt etwa zu gleichen Teilen über Niere und Galle.
• +Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Serum lässt eine schnelle Phase (2,1±0,7 Stunden) und eine langsame Phase (10±2 Stunden) erkennen. Innerhalb von 5 Tagen nach Verabreichung wird Glibenclamid vollständig ausgeschieden (Q0-Wert 1,0). Die Elimination der Metaboliten erfolgt etwa zu gleichen Teilen über Niere und Galle.
• -35402, 41017 (Swissmedic).
• +35402 (Swissmedic).
• -Daonil, Tabletten 5 mg: 30* und 100* Tabletten (mit Bruchrille) (B)
• -Semi-Daonil, Tabletten 2.5 mg: 30* und 60* Tabletten (mit Bruchrille). (B)
• +Daonil, Tabletten 5 mg: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille)
• -Oktober 2013.
• +März 2016.