• -AMZV
• -Hilfsstoffe: Methylacrylate-polymer, Magnesiumstearat, Povidone, Polyethylenglykol 8000, Maisstärke, Talk, Aethyl­cellulose, Hydroxy-propyl-methyl-cellulose, Titandioxid, Farbstoff E 127 (Erythrosin).
• +Hilfsstoffe: Methylacrylate-polymer, Magnesiumstearat, Povidone, Polyethylenglykol 8000, Maisstärke, Talk, Aethylcellulose, Hydroxy-propyl-methyl-cellulose, Titandioxid, Farbstoff E127 (Erythrosin).
• +Erwachsene Frauen
• +
• -Als Therapiekontrolle kann ein Hämoglobinanstieg von 2–3 g/dl innert 3 Wochen dienen. Zur Auffüllung der Eisendepots des Körpers ist die Therapie auch nach Normalisierung der Hämoglobinwerte noch weiterzuführen (bis zu ca. 3 Monaten), sie sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.
• +Die Wirksamkeit der Behandlung zeigt sich durch einen Hämoglobin-Anstieg von 2 bis 3 g/dl innert 3 Wochen. Zur Auffüllung der Eisendepots des Körpers ist die Therapie auch nach Normalisierung der Hämoglobinwerte noch weiterzuführen (bis zu ca. 3 Monaten), sie sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten.
• -Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B-Mangel).
• +Jegliche Anämie ohne gesicherten Eisenmangel (z.B. megaloblastische Anämie infolge Vitamin B12-Mangel).
• -Bei Megaloblasten-Anämie unklarer Genese muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn die Diagnose eines möglichen Vitamin B-Mangels ausgeschlossen werden, da bei Vitamin B-Mangel immer ein sekundärer Folsäuremangel auftritt.
• -Bei Vitamin B-Mangel kann die zusätzliche parenterale Verabreichung von Cyanocobalamin erforderlich werden.
• +Bei Megaloblasten-Anämie unklarer Genese muss wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen vor Therapiebeginn die Diagnose eines möglichen Vitamin B12-Mangels ausgeschlossen werden, da bei Vitamin B12-Mangel immer ein sekundärer Folsäuremangel auftritt.
• +Bei Vitamin B12-Mangel kann die zusätzliche parenterale Verabreichung von Cyanocobalamin erforderlich werden.
• +A) Eisen
• +
• -Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäure fördern die Eisenresorption.
• -Folsäure
• -
• -
• +Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Zitronensäure oder Weinsteinsäure fördern die Eisenresorption.
• +B) Folsäure
• -Ascorbinsäure
• -
• -Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Fruchtsäure fördern die Eisenresorption.
• +C) Ascorbinsäure
• +Fisch und Nahrungsmittel mit einem hohen Gehalt an Ascorbinsäure und Zitronensäure oder Weinsteinsäure fördern die Eisenresorption.
• -Obwohl für Fero-Folic-500 weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar sind, erscheint die Möglichkeit einer Schädigung des Foetus als wenig wahrscheinlich.
• -Es ist nichts darüber bekannt, wieviel Eisen durch Fero-Folic-500 in die Muttermilch übertritt und ob die Verabreichung an die Mutter beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann. Die Möglichkeit solcher Wirkungen erscheint jedoch als wenig wahrscheinlich.
• -Fero-Folic-500 darf während Schwangerschaft und Stillzeit nach Verordnung des Arztes oder der Aerztin eingenommen werden (vgl. Kapitel «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Obwohl für Fero-Folic-500 weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar sind, erscheint die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus als wenig wahrscheinlich.
• +Es ist nichts darüber bekannt, wie viel Eisen durch Fero-Folic-500 in die Muttermilch übertritt und ob die Verabreichung an die Mutter beim gestillten Kind unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann. Die Möglichkeit solcher Wirkungen erscheint jedoch als wenig wahrscheinlich.
• +Fero-Folic-500 darf während Schwangerschaft und Stillzeit nach Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden (vgl. Kapitel «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -Gelegentlich Appetitlosigkeit und Magen-Darmstörungen (Nausea, Magenkrämpfe, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Dunkelfärbung des Stuhls).
• -Auf Kosten der Resorptionsrate kann die Verträglichkeit falls nötig durch Gabe zu den Mahlzeiten verbessert werden (siehe auch unter «Eigenschaften/Wirkungen», «Absorption» und «Interaktionen»).
• -Über vereinzelte Fälle von allergischen Reaktionen wie Hautausschläge bis hin zu Anaphylaxie wurde berichtet.
• -In sehr seltenen Fällen wurde nach Verabreichung von Fero-Folic-500 die Perforation eines Duodenal- bzw. Jejunaldivertikels beobachtet.
• -Ascorbinsäure wird im Allgemeinen gut vertragen. Hohe Dosen können jedoch Diarrhoe und andere gastro-intestinale Störungen hervorrufen und können mit der Bildung von Kalziumoxalatnierensteinen assoziiert sein.
• +Die lästigen Wirkungen werden hauptsächlich durch das elementare Eisen im oberen Verdauungstrakt ausgelöst. Die gastrointestinalen Beschwerden (siehe unten) sind die am häufigsten vorkommenden unerwünschten Wirkungen bei eisenhaltigen Medikamenten, aber sie sind weniger häufig bei Eisensulfat-Formulierungen mit Depotwirkung wie Fero-Folic-500 als bei traditionellen oralen Formulierungen. Die Behandlung darf nur gelegentlich unterbrochen werden. Wenn notwendig, um gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren und dadurch die Verträglichkeit zu erhöhen, kann die Einnahme des Medikaments während den Mahlzeiten verschrieben werden; dadurch sinkt jedoch die Resorptionsrate (siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen», «Absorption» und «Interaktionen»).
• +Ascorbinsäure ist in der Regel gut verträglich. Sehr hohe Dosen können jedoch gelegentlich Diarrhoe und andere gastrointestinalen Nebenwirkungen verursachen und begünstigen die Nierensteinbildung (Calciumoxalat).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten:
• +·Anaphylaxie
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig:
• +·Appetitlosigkeit
• +·Nausea
• +·Magenkrämpfe
• +·Erbrechen
• +·Diarrhoe
• +·Obstipation
• +·Dunkelfärbung des Stuhls
• +Sehr selten; Einzelfälle:
• +·Perforation eines Duodenal- bzw. Jejunaldivertikels
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten:
• +·Hautausschlag
• +A) Eisen
• +Akute Überdosierung
• -Bei einer akuten Eisenvergiftung treten zuerst (etwa ½–2 Stunden nach der Einnahme) infolge einer hämorrhagischen Gastroenteritis Übelkeit, heftiges Erbrechen, starke abdominale Schmerzen, Diarrhoe und, nach einer Latenzzeit, Tachycardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe und Zyanose auf. In schweren Fällen kommt es, eventuell nach einer scheinbaren Besserung während 24–28 Stunden, durch Übertritt grösserer Eisenmengen ins Blut zu Krämpfen, Lähmungen, toxischer Hepatitis, Niereninsuffizienz, metabolischer Azidose und Cheyne-Stokes-Atmung, Lungenödem, Kreislaufkollaps, Koma und Tod.
• -Die Einnahme von mehr als 40–70 mg Elementareisen/kg Körpergewicht (= 2,4–4,2 g bei einer Person mit 60 kg Körper- gewicht) kann bereits schwere Vergiftungen verursachen.
• -Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von etwa 0,5 g Eisen bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand und eine solche von 1–2 g zum Tode führen. Erfahrungsgemäss wurden in fatalen Fällen meist Mengen von 2–10 g eingenommen.
• -Als Spätfolge einer akuten Eisenintoxikation können 2–6 Wochen nach der Ueberdosierung Darmverschluss, Pylorusstenose und schwere Vernarbungen der Magenschleimhaut auftreten.
• +Bei einer akuten Eisenvergiftung treten zuerst (etwa ½–2 Stunden nach der Einnahme) infolge einer hämorrhagischen Gastroenteritis Übelkeit, heftiges Erbrechen, starke abdominale Schmerzen, Diarrhoe und, nach einer Latenzzeit, Tachykardie, Blutdruckabfall, Dyspnoe und Zyanose auf. In schweren Fällen kommt es, eventuell nach einer scheinbaren Besserung während 24–28 Stunden, durch Übertritt grösserer Eisenmengen ins Blut zu Krämpfen, Lähmungen, toxischer Hepatitis, Niereninsuffizienz, metabolischer Azidose und Cheyne-Stokes-Atmung, Lungenödem, Kreislaufkollaps, Koma und Tod.
• +Die Einnahme von mehr als 40–70 mg Elementareisen/kg Körpergewicht (= 2,4–4,2 g bei einer Person mit 60 kg Körpergewicht) kann bereits schwere Vergiftungen verursachen.
• +Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von etwa 0,5 g Eisen bereits zu einem lebensbedrohlichen Zustand und eine solche von 1–2 g zum Tode führen. Erfahrungsgemäss wurden in letalen Fällen meist Mengen von 2–10 g eingenommen.
• +Als Spätfolge einer akuten Eisenintoxikation können 2–6 Wochen nach der Überdosierung Darmverschluss, Pylorusstenose und schwere Vernarbungen der Magenschleimhaut auftreten.
• -
• -Folsäure
• -
• -Symptome einer Intoxikation durch Ueberdosierung von Folsäure sind bisher nicht bekannt.
• +B) Folsäure
• +Symptome einer Intoxikation durch Überdosierung von Folsäure sind bisher nicht bekannt.
• -
• -Sobald der Haemoglobinspiegel einen normalen Wert erreicht hat, wird eine weiterführende Eisensubstitution während 3 Monaten die Auffüllung der Eisenspeicher des Körpers unterstützen.
• +Sobald der Hämoglobinspiegel einen normalen Wert erreicht hat, wird eine weiterführende Eisensubstitution während 3 Monaten die Auffüllung der Eisenspeicher des Körpers unterstützen.
• -Zusätzlich enthält Fero-Folic-500 Folsäure. Folatmangel wird durch seine Auswirkungen auf die Haematopoese erkannt. Die Verabreichung von Folsäure vor und während der Schwangerschaft reduziert die Inzidenz von Neuralrohrdefekten.
• +Zusätzlich enthält Fero-Folic-500 Folsäure. Folatmangel wird durch seine Auswirkungen auf die Hämatopoese erkannt. Die Verabreichung von Folsäure vor und während der Schwangerschaft reduziert die Inzidenz von Neuralrohrdefekten.
• +Absorption
• +
• -
• -
• -
• -Von dem durch Abbau von Hämoglobin freigesetzten Eisen (20–30 mg täglich) wird nur ein geringer Teil (1–2 mg täglich, hauptsächlich mit den Fäces) ausgeschieden. Der weitaus grösste Teil wird vom Körper wieder verwendet, hauptsächlich zur Hämoglobinsynthese.
• +Von dem durch Abbau von Hämoglobin freigesetzten Eisen (20–30 mg täglich) wird nur ein geringer Teil (1–2 mg täglich, hauptsächlich mit dem Stuhl) ausgeschieden. Der weitaus grösste Teil wird vom Körper wieder verwendet, hauptsächlich zur Hämoglobinsynthese.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +
• -Als stark reduzierendes Agenz kann Ascorbinsäure die Ergebnisse von Tests, die auf Redoxreaktionen basieren, verfälschen.
• +Als stark reduzierendes Agens kann Ascorbinsäure die Ergebnisse von Tests, die auf Redoxreaktionen basieren, verfälschen.
• -
• -
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Packungen
• +Packung mit 30 bzw. 90 Depottabletten [C]
• -Februar 2007.
• +März 2012.