• -Procoralan®
• -Qu'est-ce que PROCORALAN et quand doit-il être utilisé?
• -Les comprimés Procoralan 5 mg sont des comprimés pelliculés de couleur saumon, en forme de bâtonnet, sécables et gravés avec "5" sur une face et
• -(image)
• -sur l'autre.
• -Les comprimés Procoralan 7,5 mg sont des comprimés pelliculés de couleur saumon, de forme triangulaire et gravés avec "7,5" sur une face et
• -(image)
• -sur l'autre.
• -Procoralan est un médicament pour le cœur utilisé:
• --Dans le traitement symptomatique de l'angor stable ou angine de poitrine (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute. Procoralan est utilisé chez les patients supportant mal ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le cœur appelés bêta bloquants. Procoralan est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.
• --Dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, en complément d'une thérapie standard, chez des patients adultes dont la fréquence cardiaque est trop élevée (supérieure ou égale à 70 battements par minute).
• -Procoralan agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par minute. Cela diminue le besoin du cœur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours desquelles une crise d'angine de poitrine est susceptible de se produire. De cette manière, Procoralan aide à contrôler et réduire le nombre de crises d'angine de poitrine. De plus, étant donné qu'une fréquence cardiaque élevée peut affecter le fonctionnement du cœur et le pronostic des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, l'effet spécifique de l'ivabradine sur la réduction de la fréquence cardiaque aide à réduire la fréquence cardiaque et améliore ainsi le fonctionnement du cœur et le pronostic de ces patients.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -En dehors des mesures préconisées par votre médecin, aucune mesure n'est à prendre.
• -Quand PROCORALAN ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Procoralan ne doit pas être utilisé:
• -si vous êtes hypersensible (allergique) à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans Procoralan;
• -si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70 pulsations par minute);
• -si vous souffrez d'un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation);
• -si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque;
• -si vous venez de subir une attaque cardiaque;
• -si votre tension artérielle est très faible (<90/50 mmHg);
• -si vous souffrez d'un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine est très fréquente, avec ou sans effort);
• -si vous avez une insuffisance cardiaque instable ou aigüe (quand votre cœur ne fonctionne plus correctement);
• -si vous êtes dépendant d'un pacemaker;
• -si vous souffrez d'une maladie grave du foie;
• -si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole, l'itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l'érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (un médicament contre la dépression), diltiazem ou vérapamil (utilisés tous les deux dans le traitement de l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine);
• -si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de moyen de contraception efficace;
• -si vous êtes enceinte ou essayez de tomber enceinte;
• -si vous allaitez.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de PROCORALAN?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines ! En effet, Procoralan peut provoquer des symptômes visuels passagers (voir "Quels effets secondaires Procoralan peut-il provoquer ?" ).
• -Si vous correspondez à l'un des cas suivants, demandez conseil à votre médecin avant ou au moment de prendre Procoralan:
• -si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque (tels que des battements du cœur irréguliers, des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d'une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d'anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) appelée "syndrome du QT long" ,
• -si vous présentez des symptômes tels que fatigue ou essoufflement (qui peuvent signifier que votre cœur bat trop lentement),
• -si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de repos anormalement élevée ou irrégulière, sans raison apparente et rendant sa mesure difficile,
• -si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une insuffisance cardiaque avec une anomalie de l'électrocardiogramme appelée "bloc de branche" ,
• -si vous prenez un médicament qui allonge l'intervalle QT pour traiter un trouble du rythme ou d'autres troubles (voir les produits listés dans la rubrique ci-dessous),
• -si vous souffrez d'une fibrillation auriculaire chronique (un type de battement cardiaque irrégulier),
• -si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale),
• -si vous souffrez d'hypotension légère à modérée,
• -si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification de votre traitement antihypertenseur,
• -si vous souffrez d'une maladie chronique de la rétine,
• -si vous souffrez de troubles hépatiques modérés,
• -si vous souffrez de troubles rénaux sévères,
• -si vous souffrez d'anomalies des valves cardiaques, de myocardite active (inflammation du cœur) ou d'anomalies cardiaques congénitales (depuis la naissance).
• -Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants qui peuvent demander un ajustement de la dose de Procoralan ou une surveillance:
• -fluconazole (un antifongique, pour traiter les mycoses),
• -rifampicine (un antibiotique),
• -barbituriques (pour traiter l'insomnie ou l'épilepsie),
• -phénytoïne (pour traiter l'épilepsie),
• --Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,... pour traiter la dépression),
• --Médicaments prolongeant l'intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme cardiaque soit d'autres pathologies, tels que:
• -quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du rythme cardiaque),
• -bépridil (pour traiter l'angine de poitrine),
• -certains types de médicaments pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou autres psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),
• -traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l'halofantrine),
• -érythromycine IV (un antibiotique),
• -pentamidine (un anti-parasitaire),
• -cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).
• --Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution du taux de potassium dans le sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les œdèmes et l'hypertension artérielle).
• -Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Procoralan.
• -Ne prenez pas de votre propre initiative d'autres médicaments, car certaines associations doivent être évitées.
• -Procoralan n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -PROCORALAN peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne prenez pas Procoralan si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être ou si vous allaitez (voir rubrique "Quand Procoralan ne doit-il pas être utilisé ?" ).
• -Ne prenez pas Procoralan si vous êtes en âge d'être enceinte à moins que vous n'utilisiez des moyens de contraception efficaces (voir" Quand Procoralan ne doit-il pas être utilisé" ).
• -Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention de commencer à allaiter car l'allaitement doit être arrêté si vous prenez Procoralan.
• -Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte et avez pris Procoralan.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• -Comment utiliser PROCORALAN?
• -Procoralan doit être pris pendant les repas.
• -Si vous êtes traité pour un angor stable:
• -La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé de Procoralan 5 mg deux fois par jour. Si les symptômes de l'angor persistent et si vous tolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut être augmentée. La dose d'entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
• -La dose habituelle est d'un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Procoralan 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
• -Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique:
• -La posologie initiale habituellement recommandée est d'un comprimé de Procoralan 5 mg deux fois par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé de Procoralan 7,5 mg deux fois par jour.
• -Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas. La dose habituelle est d'un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Procoralan 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
• -Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous avez pris plus de Procoralan que vous n'auriez dû:
• -Une forte dose de Procoralan peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car la fréquence cardiaque est trop ralentie. Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre médecin.
• -Si vous oubliez de prendre Procoralan:
• -Si vous oubliez de prendre une dose de Procoralan, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Le semainier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés vous permettra de vous souvenir de la dernière fois où vous avez pris un comprimé de Procoralan.
• -Si vous arrêtez de prendre Procoralan:
• -Le traitement de l'angor ou de l'insuffisance cardiaque chronique est généralement un traitement au long cours. N'interrompez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
• -Si vous avez l'impression que l'effet de Procoralan est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires PROCORALAN peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Phénomènes visuels lumineux (courts moments de luminosité accrue, le plus souvent provoqués par des changements brusques de l'intensité de la lumière). Ils peuvent également se présenter sous la forme d'un halo, de flashs colorés, d'une image décomposée ou d'images multiples.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Effets cardiaques (ralentissement excessif de la fréquence cardiaque (nombre de battements du cœur par minute), contraction rapide et irrégulière du cœur, perception anormale des battements cardiaques, battements cardiaques anormalement rapides, pression artérielle non contrôlée), des maux de tête, des sensations vertigineuses, une vision trouble (vision floue)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Palpitations, battements cardiaques supplémentaires, tension artérielle basse, battements cardiaques irréguliers pouvant mettre en jeu le pronostic vital, nausées, constipation, diarrhée, douleur abdominale, vertiges, dyspnée (difficultés à respirer), sensation de fatigue, sensation de faiblesse, évanouissement, crampes musculaires, variation des paramètres biologiques: taux sanguin élevé en acide urique, excès d'éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de dégradation du muscle), éruption cutanée, angio œdème (pouvant se manifester par un gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tracé d'électrocardiogramme (EGC) anormal, vision double, vision altérée.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.
• -Très rare (concerne moins d'un personnes sur 10 000)
• -Battements cardiaques irréguliers.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Elimination
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient PROCORALAN?
• -Principes actifs
• -La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
• -Chaque comprimé de Procoralan 5 mg contient 5 mg d'ivabradine.
• -Chaque comprimé de Procoralan 7.5 mg contient 7.5 mg d'ivabradine.
• -Excipients
• -Comprimés à 5 mg
• -Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs, maltodextrine, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Pelliculage:
• -Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, glycérol, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -Comprimés à 7.5 mg
• -Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs, maltodextrine, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Pelliculage:
• -Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, glycérol, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -Où obtenez-vous PROCORALAN? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Procoralan 5 mg: comprimés pelliculés sécables en boîtes calendaires de 56 ou 112.
• -Procoralan 7.5 mg: comprimés pelliculés non-sécables en boîte calendaire de 56 ou 112.
• -Numéro d'autorisation
• -57371 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -SERVIER (Suisse) S.A.
• -1202 Genève
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Ein- und Durchschlafstörungen verschiedener Genese (nervöse Unruhe, Stress, Umstellungen auf Reisen usw.); Schlafstörungen, die mit nächtlichem Husten (ausser Asthma), Erkältung, Juckreiz oder allergischen Begleitsymptomen verbunden sind.
• - Alter Körpergewicht(kg) Dosierung entspr.Diphenhydraminhydrochlorid
• +Alter Körpergewicht(kg) Dosierung entspr.Diphenhydraminhydrochlorid
• -
• -Valdoxan® 25 mg
• -Qu'est-ce que Valdoxan et quand doit-il être utilisé?
• -Valdoxan qui contient le principe actif agomélatine appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et il est utilisé dans le traitement de la dépression ou du trouble anxieux généralisé chez l'adulte.
• -La dépression est un trouble persistant de l'humeur qui perturbe la vie quotidienne. Les symptômes de la dépression varient d'une personne à l'autre, mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression de vide et/ou d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations de poids.
• -Le trouble anxieux généralisé est une sensation persistante (au moins 6 mois) de peur exagérées et irrationnelles et d'inquiétude. Ces inquiétudes affectent considérablement la vie quotidienne et peuvent s'accompagner de troubles du sommeil et de symptômes physiques tels que la fatigue ou les tensions musculaires.
• -Les bénéfices attendus de Valdoxan sont la réduction des symptômes et, chez de nombreux patients, l'élimination de tous ou de la plupart des symptômes de la dépression et du trouble anxieux généralisé.
• -Sur prescription du médecin.
• -Quand Valdoxan ne doit-il pas être pris?
• -Valdoxan ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif agomélatine ou à l'un des excipients de Valdoxan,
• -si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique),
• -si vous prenez de la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), ou de la ciprofloxacine (antibiotique).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise Valdoxan?
• -Valdoxan peut ne pas vous convenir pour l'une des raisons suivantes:
• --Si vous présentez une élévation des taux sanguins des enzymes du foie avant le traitement, votre médecin décidera si un traitement par Valdoxan vous convient.Que devez-vous faire pour éviter des effets indésirables hépatiques graves:Votre médecin a dû vérifier que votre foie fonctionnait correctement avant de débuter le traitement et avant d'augmenter le dosage. Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Valdoxan. Par conséquent, votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie en début de traitement, puis périodiquement pendant votre traitement. Un prélèvement de référence sera fait avant la première prise puis tous les 14 jours à 1 mois pendant les premiers 6 mois et après une augmentation du dosage. Sur la base de cette évaluation, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Valdoxan.
• --Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques.
• --En cas de survenue de signes et symptômes évocateurs de problèmes hépatiques tels que coloration foncée inhabituelle de l'urine, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée aux autres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin qui vous recommandera le cas échéant d'arrêter votre traitement par Valdoxan.
• --Si vous avez un trouble bipolaire (alternance de phase maniaque et dépressive), si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir rubrique "Quels effets secondaires Valdoxan peut-il provoquer ?" ).
• --Si vous prenez un médicament connu pour altérer le foie, demandez conseil à votre médecin.
• --Si vous êtes obèse ou en surpoids, demandez conseil à votre médecin.
• --Si vous êtes diabétique, demandez conseil à votre médecin.
• --Si vous souffrez de démence (par exemple symptômes tels que manque de concentration et troubles de la mémoire), votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan est adéquat pour vous.
• --Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan est adéquat pour vous.
• -Enfants et adolescents
• -Valdoxan n'est pas destiné à l'utilisation chez les enfants et les adolescents.
• -Patients âgés
• -Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les patients:
• -souffrant de dépression et âgés de 75 ans et plus,
• -souffrant du trouble anxieux généralisé et âgés de 65 ans et plus.
• -L'efficacité et la sécurité de Valdoxan n'ont pas été établies chez les patients âgés de 75 ans et plus pour le traitement de la dépression et chez les patients âgés de 65 ans et plus pour le traitement du trouble anxieux généralisé.
• -L'efficacité et la sécurité d'emploi de Valdoxan ne sont pas documentées chez les patients âgés de 75 ans et plus. En conséquence, Valdoxan ne doit pas être utilisé chez les patients de cette tranche d'âge.
• -Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou anxiété
• -Si vous souffrez de dépression et/ou d'anxiété, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées en début de traitement antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais généralement après 2 semaines ou parfois plus.
• -Vous risquez davantage de présenter ce type de manifestations:
• -si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
• -si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque de comportement suicidaire accru chez les jeunes adultes de moins de 25 ans ainsi que chez les enfants et les adolescents présentant des affections psychiatriques et traités par antidépresseur.
• -Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
• -Vous pouvez vous faire aider par un proche ou un parent, en lui expliquant que vous êtes déprimé et/ou souffrez d'anxiété et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler et de signaler à votre médecin traitant s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
• -Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité par Valdoxan.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Des sensations vertigineuses et une somnolence peuvent entre autres survenir. Vous devez vous assurer ou vérifier auprès de votre médecin que vos réactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
• -Il est important d'informer votre médecin si vous fumez ou si vous pensez changer vos habitudes de consommation de tabac.
• -Autres médicaments et Valdoxan
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Vous ne devez pas prendre Valdoxan en association avec certains médicaments (voir "Quand Valdoxan ne doit-il pas être utilisé ?" ): la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), et la ciprofloxacine (un antibiotique), peuvent modifier la dose attendue d'agomélatine dans votre sang.
• -La prise concomitante de Valdoxan et d'autres médicaments tels que les bétabloquants contenant le principe actif propranolol, les médicaments contenant des œstrogènes, certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (enoxacine) doivent être utilisés avec précaution. Veuillez informer votre médecin si vous prenez de tels médicaments avant de prendre Valdoxan.
• -Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Valdoxan peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous souhaitez l'être ou si vous tombez enceinte lorsque vous êtes traitée par Valdoxan. L'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée.
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaitez allaiter. L'allaitement doit être arrêté si vous prenez Valdoxan.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• -Comment utiliser Valdoxan?
• -Respectez toujours la posologie prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose recommandée de Valdoxan est d'un comprimé (25 mg) le soir à prendre avec un verre d'eau. Dans certains cas, votre médecin peut décider après 2 semaines de traitement si vous souffrez de dépression, ou après 4 semaines de traitement si vous souffrez de trouble anxieux généralisé, de prescrire une dose plus élevée (50 mg), c'est-à-dire deux comprimés en une seule prise le soir. Ceci étant également la dose maximale.
• -Valdoxan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
• -Chez la plupart des patients déprimés et anxieux, Valdoxan commence à agir sur les symptômes de la dépression et de l'anxiété dans les deux premières semaines de traitement. Votre médecin peut continuer à vous prescrire Valdoxan même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une nouvelle apparition de symptômes. Le traitement peut durer plusieurs mois.
• -N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
• -Comment remplacer un traitement antidépresseur de type inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) / inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) par Valdoxan ?
• -Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par Valdoxan, il vous conseillera sur la façon d'arrêter votre précédent traitement, dès l'initiation du traitement par Valdoxan.
• -Vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage liés à l'arrêt de votre précédent traitement pendant quelques semaines, même si les doses ont été diminuées de façon progressive.
• -Ces symptômes de sevrage peuvent être les suivants: des sensations vertigineuses, des sensations d'engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou de l'anxiété, des maux de tête, des troubles de la perception (y compris des paresthésies (sensations désagréables par exemple de fourmillements, ou une sensation d'engourdissement, de douleur ou de brûlure)), de la transpiration, des nausées, des vomissements et des tremblements. Ces effets sont le plus souvent faibles à modérés et disparaissent généralement spontanément en quelques jours.
• -Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d'arrêter votre précédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement par Valdoxan.
• -Surveillance de la fonction hépatique
• -Votre médecin vous prescrira des examens sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie en début de traitement: un prélèvement de référence sera fait avant la première prise puis périodiquement tous les 14 jours à 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois après le début du traitement. Si votre médecin augmente la posologie à 50 mg, des examens sanguins doivent être à nouveau réalisés, puis tous les 14 jours à 1 fois par mois pendant les 6 premiers mois après l'augmentation de la posologie.
• -Par la suite, ces examens seront répétés si votre médecin les juge nécessaires.
• -Vous ne devez pas prendre Valdoxan si votre foie ne fonctionne pas correctement.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi de Valdoxan n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de Valdoxan que vous n'auriez dû, ou si par exemple un enfant a pris ce médicament par accident, contactez immédiatement votre médecin.
• -L'expérience de surdosages avec Valdoxan est limitée, mais les symptômes suivants ont été rapportés: douleurs dans la partie haute de l'estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse, sensations vertigineuses, cyanose, malaise.
• -Si vous avez oublié de prendre Valdoxan
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
• -Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Valdoxan.
• -Si vous arrêtez de prendre Valdoxan
• -N'interrompez pas votre traitement avant d'avoir parlé à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Valdoxan peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation de Valdoxan peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Mal de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie (voir aussi "Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Valdoxan ?" ), vomissements, prise de poids.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Migraine, sensation anormale, p.ex. fourmillements ou sensation d'engourdissement ou de douleur de type de brûlure dans les doigts de la main et les orteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos (caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit, urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif, cauchemars, manie/hypomanie (voir également rubrique "quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Valdoxan ?" ), idées ou comportements suicidaires, confusion, perte de poids, douleur musculaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Eruption cutanée grave (rash érythémateux), œdème du visage (gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), maladie hépatique (hépatite), coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité à rester immobile (en raison d'une agitation physique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie.
• -*Peu de cas ayant entraîné une transplantation hépatique ou une issue fatale ont été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Elimination
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Valdoxan?
• -Les comprimés pelliculés Valdoxan 25 mg sont de forme oblongue et de couleur jaune orangé.
• -Principes actifs
• -25 mg d'agomélatine
• -Excipients
• -Noyau: Lactose monohydraté (61.84 mg), amidon de maïs, povidone K30, glycolate d'amidon sodique de type A, acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre
• -Pelliculage: hypromellose, dioxide de titane (E171), macrogol 6000, glycérol, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172)
• -Où obtenez-vous Valdoxan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie sur ordonnance médicale.
• -Valdoxan (plaquettes calendaires): Boîtes de 28 et 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -57596 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Benocten Tabletten/Tropfen zum Einnehmen, Lösung
• -Was ist Benocten und wann wird es angewendet?
• -Benocten mit dem Wirkstoff Diphenhydramin wirkt beruhigend und fördert den Schlaf. Man schläft damit besser ein und kann besser durchschlafen. Benocten ist anzuwenden bei gelegentlichen Ein- und Durchschlafstörungen wie z.B. aufgrund von Aufregung, Umstellung auf Reisen, nächtlichem Husten (ausser Asthma) oder Hautjucken.
• -Wann darf Benocten nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Nicht bei Kindern unter zwei Jahren anwenden und bei Kindern unter 12 Jahren nur nach Verschreibung durch den Arzt oder die Ärztin.
• -Nicht anwenden bei akutem Asthma, grünem Star, Krampfleiden (Epilepsie), Verengungen im Magen-Darm-Bereich, Alkoholmissbrauch, Problemen beim Wasserlösen, Prostatavergrösserung oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diphenhydramin oder den Hilfsstoffen. Wenn Sie gewisse Arzneimittel gegen Depressionen oder die Parkinson-Krankheit (sog. "MAO-Hemmer" ) einnehmen, dürfen Sie Benocten nicht nehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Benocten Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an zu hohem Blutdruck oder Überaktivität der Schilddrüse leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie Benocten einnehmen dürfen.
• -Benocten Tabletten enthalten Laktose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Benocten Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Benocten Tropfen enthalten 128.1 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit für Erwachsene (25 Tropfen) entsprechend 153.75 mg/ml.
• -Benocten Tropfen enthält 168 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit für Erwachsene (25 Tropfen) entsprechend 201.61 mg/ml 24 % v/v). Die Menge in 25 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 5 ml Bier oder 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Benocten Tropfen enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, dh. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Benocten Tropfen enthält einen Duftstoff mit Benzylcinnamat. Benzylcinnamat kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Die gleichzeitige Einnahme von Benocten mit Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen Störungen, Beruhigungsmitteln, anderen Schlafmitteln und starken Schmerzmitteln soll vermieden werden, da dies zu einer unerwünschten Wirkungsverstärkung führt. Dasselbe gilt für gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Herz-Kreislauf- bzw. Verdauungs-Systems oder der Parkinson-Krankheit (sogenannte "Anticholinergika" ). Ebenso ist Alkoholgenuss zu vermeiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Benocten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Benocten nicht einnehmen, auch während der Stillzeit soll Benocten nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Benocten?
• -Sowohl Tabletten als auch Tropfen sollten 15–30 Minuten vor dem Schlafengehen mit Flüssigkeit bzw. mit Flüssigkeit verdünnt eingenommen werden.
• -Tabletten: Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 1 Tablette.
• -Die Tabletten dürfen an der Zierrille nicht geteilt werden.
• -Tropfen: Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt 25 Tropfen (entspr. 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid). Kinder über 2 Jahre nach Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Sie erhalten in der Regel:
• - Alter Körpergewicht Dosierung
• -2–4 Jahre (12–17 kg) 4–6 Tropfen
• -5–7 Jahre (18–25 kg) 7–9 Tropfen
• -8–11 Jahre (26–35 kg) 12–18 Tropfen
• -
• - 
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Auch wenn Ihre Schlafstörungen länger als zwei Wochen andauern, sollten Sie deren Rat einholen, denn Benocten ist nicht zur dauernden Einnahme bestimmt.
• -Welche Nebenwirkungen kann Benocten haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Morgenmüdigkeit, Benommenheit, Schwindel
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Sehstörungen, trockene Schleimhäute in Mund, Nase und Rachen, Probleme beim Wasserlösen, Magen-Darm-Störungen (Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen) oder Herzkreislaufstörungen wie hoher oder tiefer Blutdruck, Herzrhythmusstörungen
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautreaktionen), Photosensibilität, Blutbildveränderungen
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Bei Kleinkindern besteht besonders bei höheren Dosen die Gefahr von Erregungsstörungen, Unruhe und Krampfanfällen.
• -Bei Auftreten solcher oder anderer unerwünschter Wirkungen sollten Sie das Präparat nicht mehr weiter anwenden und sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation
• -Was ist in Benocten enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Tabletten: 1 Tablette enthält: 50 mg Diphenhydraminhydrochlorid
• -Tropfen: 1 ml (= 30 Tropfen) enthält: 60 mg Diphenhydraminhydrochlorid
• -Hilfsstoffe
• -Tabletten: Mikrokristalline Cellulose, Lactose, kolloidales Siliciumdioxid, Talkum
• -Tropfen: Saccharin-Natrium, Aroma (Caramel Sahne mit Benzylcinnamat), Kaliumsorbat (E 202), Ethanol 96% , Propylenglycol (E 1520), gereinigtes Wasser
• -Benocten Tropfen enthalten: 24 Vol.-% Alkohol.
• -Wo erhalten Sie Benocten? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin/den Apotheker erhältlich.
• -Packungen mit 10 oder 20 Tabletten mit Zierrille bzw. 20 ml Tropfen.
• -Zulassungsnummer
• -36736, 41925 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Medinova AG, 8050 Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interaktionen
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern darf Benocten nicht angewendet werden (verstärkte Diphenhydraminwirkung durch verminderten Abbau). Bei gleichzeitiger Verabreichung zentraldämpfender Arzneimittel (Psychopharmaka, Hypnotika, Opiat-Analgetika) ist mit einer Wirkungsverstärkung zu rechnen. Insbesondere Alkoholgenuss ist zu vermeiden. Des Weiteren wird die Wirksamkeit von Sympathomimetika und Anticholinergika verstärkt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es wurden keine kontrollierten Studien an Tieren oder mit schwangeren Frauen durchgeführt. Das Arzneimittel überwindet die Plazentaschranke und sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Stillzeit
• +Die Wirksubstanz geht in die Muttermilch über. Auch wenn die messbaren Konzentrationen nach Einnahme von therapeutischen Dosen gering sind, sollte nicht gestillt werden, da Neugeborene und Frühgeborene eine gesteigerte Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika besitzen.
• -Valdoxan® 25 mg
• -Was ist Valdoxan und wann wird es angewendet?
• -Valdoxan, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen oder von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen eingesetzt.
• -Bei einer depressiven Erkrankung handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome der depressiven Erkrankung sind bei den betroffenen Patienten bzw. Patientinnen unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Leere und/oder Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle sowie Gewichtsveränderungen.
• -Die generalisierte Angststörung ist ein anhaltendes (mind. 6 Monate) Gefühl der übertriebenen, irrationalen Angst und Besorgtheit. Diese Sorgen beeinträchtigen das alltägliche Leben erheblich und könnenmit Schlafstörungen und körperlichen Symptomen wie Müdigkeit oder Muskelverspannungen einhergehen.
• -Der erwartete Nutzen von Valdoxan besteht in der Verringerung der Symptome und bei vielen Patienten in derBeseitigung aller oder der meisten Symptome von Depression und generalisierter Angststörung
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Valdoxan nicht angewendet werden?
• -Valdoxan darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• -bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Agomelatin oder einen der Hilfsstoffe von Valdoxan,
• -bei Leberfunktionsstörung (d.h.wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet),
• -bei gleichzeitiger Einnahme von Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum).
• -Wann ist bei der Einnahme von Valdoxan Vorsicht geboten?
• -Es kann Gründe geben, weshalb Valdoxan möglicherweise nicht für Sie geeignet ist:
• --Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Valdoxan erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Valdoxan für Sie geeignet ist.Was ist zu tun, um schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Leber zu vermeiden:Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn der Behandlung und vor Dosissteigerungen überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patientinnen und Patienten können während der Behandlung mit Valdoxan erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird daher Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und danach in regelmässigen Abständen. Während der ersten 6 Monate und nach Dosissteigerungen wird die Kontrolle alle 14 Tage bis monatlich gemacht. Nach Auswertung dieser Laboruntersuchungen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob bei Ihnen die Behandlung mit Valdoxan begonnen bzw. weitergeführt werden kann oder nicht.
• --Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet.Wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberprobleme auftritt:
• --Ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im Oberbauch, ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, der bzw. die gegebenenfalls raten wird, Valdoxan abzusetzen.
• --Wenn Sie unter einer bipolaren Störung (abwechselnd manische und depressive Phasen) leiden, bereits manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch "Welche Nebenwirkungen kann Valdoxan haben?" ).
• --Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin diesbezüglich um Rat.
• --Wenn Sie übergewichtig oder fettleibig sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• --Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• --Wenn Sie unter Demenz (zum Beispiel Symptomen wie Konzentrationsmangel und Vergesslichkeit) leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell beurteilen, ob die Einnahme von Valdoxan für Sie geeignet ist.
• --Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell beurteilen, ob die Einnahme von Valdoxan für Sie geeignet ist.
• -Kinder und Jugendliche
• -Valdoxan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
• -Ältere Patienten
• -Valdoxan sollte nicht angewendet werden bei Patienten:
• -ab 75 Jahren, die unter Depressionen leiden,
• -ab 65 Jahren, die unter einer generalisierten Angststörung leiden.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Valdoxan ist bei älteren Patienten ab 75 Jahren zur Behandlung von Depressionen und bei älteren Patienten ab 65 Jahren zur Behandlung der generalisierten Angststörung nicht nachgewiesen worden.
• -Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angstzustände
• -Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angstzuständen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
• -Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
• -wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
• -wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) sowie auch bei Kindern und Jugendlichen gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
• -Gehen Sie zu einem Arzt bzw. einer Ärztin oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
• -Es kann hilfreich sein, wenn Sie einer nahestehenden Person oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind und/oder unter Angstzuständen leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen und auch Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ärztin mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Ihre Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
• -Während der Behandlung mit Valdoxan sollte kein Alkohol getrunken werden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es kann bei Ihnen unter anderem zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen. Sie sollten sicherstellen bzw. mit Arzt resp. Ärztin abklären, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie rauchen oder Ihre diesbezüglichen Gewohnheiten ändern.
• -Einnahme von Valdoxan zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Sie dürfen Valdoxan nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch "Wann darf Valdoxan nicht angewendet werden?" ): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Valdoxan in Ihrem Blut verändern.
• -Es ist auch bei der gleichzeitigen Einnahme/Anwendung von Valdoxan und anderen Arzneimitteln, wie z.B. Betablockern mit dem Wirkstoff Propanolol, Arzneimitteln, die Östrogene enthalten, bestimmten Antibiotika der Familie der Fluorochinolone (Enoxacine), Vorsicht geboten und Sie müssen daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie solche Präparate einnehmen/anwenden, bevor Sie Valdoxan einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Valdoxan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Valdoxan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder während der Einnahme von Valdoxan schwanger werden. Eine Anwendung in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Wenn Sie Valdoxan einnehmen, sollten Sie abstillen.
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Valdoxan?
• -Nehmen Sie Valdoxan immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die übliche Dosierung von Valdoxan beträgt eine Tablette (25 mg) täglich abends mit einem Glas Wasser. In bestimmten Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin, wenn Sie unter Depressionen leiden nach zweiwöchiger Behandlung oder wenn Sie unter einer generalisierten Angststörung leiden nach vierwöchiger Behandlung, entscheiden, eine höhere Dosis zu verschreiben (50 mg), das heisst zwei Tabletten abends. Dies ist zugleich die Maximaldosis.
• -Valdoxan kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Bei den meisten depressiven und ängstlichen Patienten bzw. Patientinnen beginnt Valdoxan innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression und einer Angststörung zu wirken. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Ihnen Valdoxan auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern. Die Behandlung kann mehrere Monate dauern.
• -Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Wie wechselt man von einem Antidepressivum (selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/ selektiver Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)) auf Valdoxan?
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Valdoxan umstellt, wird er bzw. sie Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von Valdoxan beginnen.
• -Im Zusammenhang mit dem Absetzen ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Wochen Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird.
• -Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Unruhe oder Angst, Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen (einschliesslich Parästhesien (Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl)), Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern. Diese Beschwerden sind in der Regel schwach bis mässig ausgeprägt und verschwinden meistens spontan innerhalb weniger Tage.
• -Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Valdoxan beginnen.
• -Kontrolle der Leberfunktion
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Laboruntersuchungen durchführen um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, eine Blutentnahme vor der ersten Einnahme und während der ersten 6 Monate nach Behandlungsbeginn alle 14 Tage bis monatlich. Wenn Ihr Arzt die Dosierung auf 50 mg erhöht, sollten Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und während der ersten 6 Monate nach der Erhöhung der Dosierung alle 14 Tage bis monatlich.
• -Falls es nach Ansicht des Arztes bzw. der Ärztin erforderlich ist, können daran anschliessend weitere Laborkontrollen erfolgen.
• -Sie dürfen Valdoxan nicht nehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Valdoxan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Valdoxan eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Valdoxan als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit Valdoxan vor. Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schläfrigkeit, Ermüdung, Unruhe, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose (blaue Färbung der Haut) oder Unwohlsein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Valdoxan vergessen haben
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
• -Der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckte Kalender soll Ihnen als Gedächtnisstütze dienen, wann Sie zum letzten Mal eine Tabletten Valdoxan eingenommen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Valdoxan abbrechen
• -Sie sollten mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin sprechen bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Valdoxan haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Valdoxan auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Valdoxan Vorsicht geboten?" ), Erbrechen, Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Migräne, Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless legs Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen (Tinnitus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch "Wann ist bei der Einnahme von Valdoxan Vorsicht geboten?" ), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Lebererkrankung (Hepatitis), gelbe Verfärbung der Haut oder des Weiss der Augen (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren.
• -*es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgung
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Valdoxan enthalten?
• -Valdoxan 25 mg Filmtabletten sind länglich und orange gelb.
• -Wirkstoffe
• -25 mg Agomelatin.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (61.84mg), Maisstärke, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Glycerol, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E172),
• -Wo erhalten Sie Valdoxan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Valdoxan Filmtabletten (Kalenderpackung): Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -57596 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Servier (Suisse) S.A.
• -1202 Genève
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100) "selten" (≥1/10'000, <1/1'000) "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Hypersensibilitätsreaktionen.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Blutbildveränderungen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Benommenheit, Schwindel.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Sehstörungen.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Arrhythmien.
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hypotonie, Hypertonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Trockenheit der Nasenschleimhaut.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Trockenheit der Schleimhäute von Mund und Rachen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: kutane Reaktionen wie Hypersensibilitätsreaktionen oder Photosensibilität.
• +Erkrankungen der Niere und Harnwege
• +Gelegentlich: Miktionsstörungen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Morgenmüdigkeit.
• +Pädiatrische Population
• +Nicht bekannt: Beim Kleinkind können paradoxe Erregungserscheinungen auftreten.
• +In diesen Fällen sollte ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Procoralan®
• -Was ist Procoralan und wann wird es angewendet?
• -Procoralan 5 mg Tabletten sind lachsfarbene, oblonge Filmtabletten, teilbar und auf deren einer Seite "5" und auf der anderen Seite
• -(image)
• -eingraviert ist.
• -Procoralan 7,5 mg Tabletten sind lachsfarbene dreieckige Filmtabletten, auf deren einer Seite "7,5" und auf der anderen Seite
• -(image)
• -eingraviert ist.
• -Procoralan ist ein Herzmittel zur Behandlung von:
• --Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei Patienten angewendet, deren Zustand mit Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.
• -chronischer Herzinsuffizienz, in Kombination mit einer Standardtherapie bei erwachsenen Patienten mit zu hoher Herzfrequenz (grösser oder gleich 70 Schläge pro Minute).
• -Procoralan wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge pro Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen in denen mit dem Auftreten von Angina pectoris Anfällen zu rechnen ist. Auf diese Weise hilft Procoralan, die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren. Darüber hinaus, da eine erhöhte Herzfrequenz die Herzfunktion und die Prognose von Herzinsuffizienzpatienten beeinflusst, hilft die Herzfrequenzreduzierende Wirkung von Ivabradin die Herzfrequenz zu reduzieren und verbessert so die Herzfunktion und die Prognose dieser Patienten.
• -Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Neben den Hinweisen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sind keine besonderen Massnahmen zu beachten.
• -Wann darf Procoralan nicht angewendet werden?
• -Procoralan darf nicht angewendet werden:
• -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ivabradin oder einen der sonstigen Bestandteile von Procoralan sind;
• -wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro Minute);
• -wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);
• -wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden;
• -wenn Sie vor Kurzem einen Herzanfall erlitten haben;
• -wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden (<90/50 mmHg);
• -wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr häufig und sowohl bei als auch ohne Belastung auftreten);
• -wenn Sie an instabiler oder akuter Herzinsuffizienz leiden (wenn Ihr Herz nicht mehr einwandfrei arbeitet);
• -wenn Sie von einen Herzschrittmacher abhängig sind;
• -wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;
• -wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir), Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet);
• -wenn Sie eine Frau im gebährfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
• -wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;
• -wenn Sie stillen.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Procoralan Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen! Procoralan kann nämlich vorübergehende visuelle Symptome verursachen (siehe "Welche Nebenwirkungen kann Procoralan haben?" ).
• -In den folgenden Fällen sollten Sie vor der Einnahme von Procoralan Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin befragen:
• -wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmässigen Herzschlag, Herzrasen, Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmässigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten "langen QT-Syndrom" leiden,
• -wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schliessen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist),
• -wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern (Ruhepuls ungewöhnlich hoch oder unregelmässig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist),
• -wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz oder eine Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG, einem sogenannten "Schenkelblock" , haben,
• -wenn Sie QT verlängernde Arzneimittel zur Behandlung entweder von Herzrhythmusstörungen oder anderen Erscheinungen einnehmen (siehe in nachstehender Rubrik aufgeführte Arzneimittel)
• -wenn Sie unter anhaltendem Vorhofflimmern leiden (eine Form unregelmässigen Herzschlages),
• -wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn),
• -wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel),
• -wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung Ihrer blutdrucksenkenden Therapie,
• -wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung leiden,
• -wenn Sie unter mässigen Leberfunktionsstörungen leiden,
• -wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden,
• --Wenn Sie an einer Herzklappenanomalie, einer aktiven Myokarditis (Entzündung des Herzens) oder an einem angeborenen Herzfehler leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese eine Dosisanpassung von Procoralan oder eine besondere Überwachung erforderlich machen können:
• --Fluconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen),
• --Rifampicin (ein Antibiotikum),
• --Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie),
• --Phenytoin (bei Epilepsie),
• --Hypericum perforatum oder Johanniskraut (Kapseln, Tropfen, Kräutertee… zur Behandlung von Depressionen),
• --QT verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Erkrankungen zu behandeln, wie zum Beispiel:
• --Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• --Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris),
• -bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol),
• --Mittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin),
• --Erythromycin intravenös (ein Antibiotikum),
• --Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten),
• --Cisaprid (gegen Sodbrennen),
• --Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).
• -Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Procoralan.
• -Nehmen Sie aus eigener Initiative keine anderen Arzneimittel, denn bestimmte Kombinationen müssen vermieden werden.
• -Procoralan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
• -Bitte nehmen Sie Procoralan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
• -wenn Sie an einer anderen Krankheit leiden,
• -wenn Sie allergisch sind,
• -wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur internen oder externen Anwendung verwenden (auch auf eigene Veranlassung)!
• -Darf Procoralan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Nehmen Sie Procoralan während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine solche planen nicht ein (siehe Rubrik "Wann darf Procoralan nicht angewendet werden?" ).
• -Nehmen Sie Procoralan nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe "Wann darf Procoralan nicht angewendet werden?" ). Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Procoralan einnehmen.
• -Wenn Sie schwanger sind und Procoralan eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Procoralan?
• -Procoralan sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden
• -Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Procoralan 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Wenn Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden. Die Erhaltungsdosis sollte 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn Sie ein älterer Patient sind) kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die halbe Dosis, d.h. eine halbe Tablette Procoralan 5 mg (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend verschreiben.
• -Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden
• -Die übliche, empfohlene Anfangsdosis ist eine Tablette Procoralan 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Procoralan 7,5 mg zweimal täglich falls notwendig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden. Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Procoralan 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend.
• -Bitte halten Sie sich stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Procoralan eingenommen haben, als Sie sollten:
• -Eine grosse Menge an Procoralan kann Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Procoralan vergessen haben:
• -Wenn Sie die Einnahme von Procoralan einmal vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.
• -Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen, sich an die letzte Einnahme von Procoralan zu erinnern.
• -Wenn Sie die Einnahme von Procoralan abbrechen:
• -Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.
• -Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Procoralan zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Procoralan haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzliche Veränderungen der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Herztätigkeit (übermässige Verlangsamung der Herzfrequenz (Anzahl der Herzschläge pro Minute), unregelmässige schnelle Kontraktion des Herzens, eine abnormale Wahrnehmung des Herzschlags, abnormal schnelle Herzschläge, unkontrollierter Blutdruck), Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Herzklopfen, ausserhalb des normalen Rhythmus auftretende Herzschläge, tiefer Blutdruck, unregelmässige Herzschläge, die lebensbedrohlich sein können, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Dyspnoe (Atembeschwerden), Müdigkeitserscheinung, Schwächeerscheinung, Ohnmacht, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weissen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Unregelmässiger Herzschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgung
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation
• -Was ist in Procoralan enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff von Procoralan ist Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid).
• -Jede Procoralan 5 mg Tablette enthält 5 mg Ivabradin.
• -Jede Procoralan 7.5 mg Tablette enthält 7.5 mg Ivabradin.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtablette zu 5 mg
• -Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid
• -Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Glycerol, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -Filmtablette zu 7,5 mg
• -Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat und hochdisperses Siliciumdioxid
• -Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Glycerol, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Procoralan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In der Apotheke nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Procoralan 5 mg: teilbar Filmtabletten in Kalenderpackungen mit jeweils 56 oder 112 Tabletten.
• -Procoralan 7.5 mg: nicht teilbar Filmtabletten in Kalenderpackungen mit jeweils 56 oder 112 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -57371 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Servier (Suisse) S.A.
• -1202 Genève.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Benocten wird rasch resorbiert und unterliegt einem First-Pass-Metabolismus in der Leber. 40–60% der Dosis treten unverändert in die Blutbahn. Der Wirkstoff erscheint bereits nach 15 Min. im Plasma, was zu einem Wirkungseintritt von ca. 15–30 Min. nach Verabreichung führt. Maximale Plasmaspiegel werden nach 1–4 Std. erreicht. Die sedative Wirkung hält bis zu 6 Std. an.
• +Distribution
• +Die Bindung an Plasmaproteine liegt bei 98–99%. Diphenhydramin überwindet sowohl die Bluthirnschranke als auch die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.
• +Metabolismus
• +Diphenhydramin wird vor allem zu Diphenylmethoxyacetylsäure metabolisiert. Diphenhydramin wird in der Leber desalkyliert zu N-demethyl- und N,N-didemethyl-Derivaten. Da die Metaboliten pharmakologisch inaktiv sind, ist die Gefahr von Kumulation gering. Die Metaboliten werden meist im Urin ausgeschieden.
• +Elimination
• +Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 5 Std. Bei vorwiegend renaler Ausscheidung findet man ca. 2% unveränderten Wirkstoff im Urin.
• -Mycophenolat-Mofetil Sandoz® 250 mg, Kapseln; Mycophenolat-Mofetil Sandoz® 500 mg, Filmtabletten
• -Was ist Mycophenolat-Mofetil Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Mycophenolat-Mofetil Sandoz enthält den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. In Ihrer Packung sind entweder 150 lilafarbene Filmtabletten, 300 blau/orange Kapseln, die oral (durch den Mund) eingenommen werden.
• -Mycophenolat-Mofetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche helfen, die natürliche Abwehrreaktion des Körpers gegen transplantierte Organe zu unterbinden.
• -Die Filmtabletten oder Kapseln von Mycophenolat-Mofetil Sandoz werden verwendet, um zu verhüten, dass Ihr Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das transplantierte Organ abstösst. Mycophenolat-Mofetil Sandoz wird im Allgemeinen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln, wie Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
• -Mycophenolat-Mofetil Sandoz darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Mycophenolat-Mofetil Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Mycophenolat-Mofetil Sandoz kann beim ungeborenen Kind zu angeborenen Fehlbildungen und zu Fehlgeburten führen.
• -Aus diesen Gründen dürfen Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, während der Behandlung oder innerhalb von 6 Wochen nach der Behandlung schwanger zu werden.
• -Sie dürfen Mycophenolat-Mofetil Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die besten Verhütungsmethoden.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz nicht einnehmen.
• -Mycophenolat-Mofetil Sandoz darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Mycophenolat-Mofetil. Die Anwendung von Mycophenolat-Mofetil bei Kindern und Jugendlichen wurde, ausser bei nierentransplantierten Kindern und Jugendlichen, bisher nicht ausreichend untersucht.
• -Darf Mycophenolat-Mofetil Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Mycophenolat-Mofetil Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es das ungeborene Kind schädigen kann (kann zu angeborenen Fehlbildungen führen) oder es zu Fehlgeburten kommen kann! Vor Behandlungsbeginn mit Mycophenolat-Mofetil Sandoz muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Dazu müssen vor Beginn der Behandlung zwei negative Schwangerschaftstests, die mit einem Abstand von 8–10 Tagen durchgeführt wurden, vorliegen. Weitere Schwangerschaftstests sollten während Terminen zur Nachuntersuchungen durchgeführt werden.
• -Wenn Sie schwanger werden könnten, aber die notwendigen Verhütungsmassnahmen nicht anwenden können oder wollen, dürfen Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz nicht einnehmen. Sollten Sie trotzdem schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Es muss eine wirksame Empfängnisverhütung mit zwei zuverlässigen Verhütungsmethoden durchgeführt werden, und zwar schon bevor Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz einzunehmen beginnen, während der Behandlung mit Mycophenolat-Mofetil Sandoz sowie noch während sechs Wochen nach Beendigung der Einnahme von Mycophenolat-Mofetil Sandoz. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, falls Sie schwanger sind oder in nächster Zeit eine Familie gründen möchten.
• -Reproduktionsfähige Frauen und Männer
• -Bei Männern (fortpflanzungsfähig und vasektomiert) unter Behandlung mit Mycophenolat-Mofetil Sandoz wird die Verwendung von Kondomen während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende empfohlen.
• -Bei den Partnerinnen von Männern unter Behandlung mit Mycophenolat-Mofetil Sandoz wird empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• -Stillzeit
• -Mycophenolat-Mofetil Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie darüber informieren, wie Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie die Filmtabletten, Kapseln genau nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen.
• -Bitte beachten Sie auch die Patienteninformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil Sandoz angewendet werden – sowohl der Corticosteroide als auch von Ciclosporin.
• -Im Allgemeinen wird Mycophenolat-Mofetil Sandoz wie folgt eingenommen:
• -Um zu verhindern, dass die transplantierte Niere abgestossen wird
• -Erwachsene
• -Die erste Dosis wird sobald wie möglich nach der Nierentransplantation gegeben. Täglich müssen zwei Gramm (2 g) des Wirkstoffs (4 Filmtabletten oder 8 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 2 Filmtabletten oder 4 Kapseln sowie abends 2 Filmtabletten oder 4 Kapseln einzunehmen sind.
• -Gewisse Patientinnen und Patienten erhalten 3 g (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) täglich, wiederum die halbe Tagesdosis am Morgen und die andere Hälfte abends.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 3 Monaten bis 18 Jahren
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Dosis aufgrund der Körperfläche (berechnet aus Grösse und Gewicht) festlegen. Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 600 mg/m2.
• -Um zu verhindern, dass das transplantierte Herz oder die transplantierte Leber abgestossen wird
• -Erwachsene
• -Die erste Dosis wird sobald wie möglich nach der Herz- bzw. Lebertransplantation gegeben. Täglich müssen drei Gramm (3 g) des Wirkstoffs (6 Filmtabletten oder 12 Kapseln) eingenommen werden. Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei Verabreichungen verteilt, so dass morgens 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln sowie abends 3 Filmtabletten oder 6 Kapseln einzunehmen sind.
• -Mycophenolat-Mofetil Sandoz Filmtabletten oder Kapseln werden im Allgemeinen auf nüchternen Magen eingenommen. Nehmen Sie die Filmtabletten oder Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Filmtabletten dürfen nicht gebrochen oder zerstossen und die Kapseln nicht geöffnet werden.
• -Sie müssen Mycophenolat-Mofetil Sandoz genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin einnehmen. Hören Sie nicht auf, das Arzneimittel einzunehmen, bis der Arzt bzw. die Ärztin Sie dazu auffordert.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt Ihnen möglicherweise, eine geringere Dosis einzunehmen, falls die Niere noch nicht richtig funktioniert.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendungsfehler
• -Was ist zu tun, wenn Mycophenolat-Mofetil Sandoz in zu grossen Mengen eingenommen wurde?
• -Falls Sie mehr Kapseln/Filmtabletten als verordnet als Einzel- oder Tagesdosis eingenommen haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Mycophenolat-Mofetil Sandoz eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
• -Nehmen Sie schnellstmöglich die zu wenig genommenen Kapseln/Filmtabletten ein; danach nehmen Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz weiter, wie verordnet.
• -Falls Sie mehr als 1 Dosis vergessen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mycophenolat-Mofetil Sandoz haben?
• -Mycophenolat-Mofetil Sandoz schwächt die körpereigenen Abwehrmechanismen, damit die Niere, das Herz oder die Leber, die Ihnen transplantiert wurde, nicht abgestossen wird. Der Organismus kann deshalb auch Infektionen nicht so gut abwehren wie sonst. Patienten, die Mycophenolat-Mofetil Sandoz einnehmen, können daher häufiger Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Viren im Bereich der Haut, des Mundes, des Darmes, der Lungen und der Harnwege erleiden. Bei einer sehr kleinen Zahl von Patientinnen und Patienten, die mit Arzneimitteln wie Mycophenolat-Mofetil Sandoz zur Verhütung der Transplantatabstossung behandelt worden sind, hat man Krebserkrankungen des lymphatischen Gewebes und der Haut beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässige Blutuntersuchungen vornehmen, um Veränderungen bei den Blutkörperchen oder bei den Stoffen, die im Blut transportiert werden (z.B. Zucker, Fett, Cholesterin), festzustellen.
• -Für ältere Patienten (≥65 Jahre) kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Blutungen im Verdauungstrakt und Lungenödeme bestehen. Bei älteren nierentransplantierten Patienten wurde zudem Atemnot deutlich häufiger beobachtet als bei jüngeren Patienten.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können nach der Einnahme von Mycophenolat-Mofetil Sandoz auftreten:
• -Alle Anwendungsbereiche
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Infektionen, Blutarmut, geringere Anzahl weisser Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Husten, Atemnot, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Kraftlosigkeit, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Fieber.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Gutartige Hauttumore und -geschwüre, Neubildung von Körpergewebe, Gewichtsverlust, Entzündung der Speiseröhre oder der Mundschleimhaut, Entzündung, Blutungen, oder Geschwüre des Magen-Darm-Trakts, Darmverschluss, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Haarausfall, Unwohlsein, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Allergie.
• -Gelegentlich (0,1 bis 1% der Patienten):
• -Mit Inhibitoren der De-novo-Purinsynthese assoziiertes akutes inflammatorisches Syndrom (Fieber, Gelenkentzündung, Gelenk- und Muskelschmerzen gekoppelt mit Erhöhung der Entzündungsmarker). Beim Auftreten solcher Symptome sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden, der bzw. die die notwendigen Massnahmen einleitet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Schwere allergische Reaktion (z.B. Anaphylaxie, Angioödem mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atemnot oder Atembeschwerden, Keuchen oder Husten, Benommenheit, Schwindel, Bewusstseinsveränderungen, niedriger Blutdruck (Hypotonie), mit oder ohne leichten generalisierten Juckreiz, Hautrötung und Gesichts-/Rachenschwellung). Beim Auftreten solcher Symptome sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden, der bzw. die die notwendigen Massnahmen einleitet.
• -Bei Kindern von Frauen, welche während der Schwangerschaft Mycophenolat-Mofetil Sandoz in Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten einnahmen, wurden angeborene Fehlbildungen beobachtet.
• -Bei Patientinnen welche Mycophenolat-Mofetil Sandoz einnahmen, sind spontane Fehlgeburten aufgetreten (hauptsächlich im ersten Trimenon).
• -Bei Nierentransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Erhöhtes Cholesterin oder erniedrigte Phosphate im Blut, Blut im Urin.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautkrebs, Hautblutung, erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, der roten und weissen Blutkörperchen, Übersäuerung, erhöhte Menge an Zucker, Kalium, Fette, Lactatdehydrogenase oder Kreatinin im Blut, erniedrigtes Calcium, Kalium oder Magnesium im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, erhöhte Spannung der Muskulatur, Kribbeln, Schläfrigkeit, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Bei Herztransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Hautblutung, erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, Übersäuerung, erhöhtes Cholesterin, erhöhte Menge an Zucker, Kalium, Fette, Harnstoff, Lactatdehydrogenase oder Kreatinin im Blut, erniedrigtes Kalium, Magnesium im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, erhöhte Spannung der Muskulatur, Kribbeln, Schläfrigkeit, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautkrebs, Entzündung der Haut, erniedrigtes Calcium oder Phosphate im Blut, Blut im Urin.
• -Bei Lebertransplantationspatienten:
• -Sehr häufig (>10% der Patienten):
• -Erhöhte Anzahl weisser Blutkörperchen, geringere Anzahl der Blutplättchen, erhöhte Menge an Zucker, Kalium Kreatinin oder Harnstoff im Blut, erniedrigtes Calcium, Kalium, Magnesium, Phosphate im Blut, Verwirrung, Depression, Schlafstörungen, Schwindel, Kribbeln, Zittern, Herzrasen, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung zwischen Lungen- und Rippenfell, verminderter Appetit, Blähungen, erhöhte Leberwerte, Leberentzündung, Hautausschlag, Schüttelfrost, Eingeweidebruch, Schmerzen.
• -Häufig (1 bis 10% der Patienten):
• -Hautblutung, geringere Anzahl der Blutplättchen, roten und weissen Blutkörperchen, Übersäuerung, erhöhtes Cholesterin und Fette im Blut, erhöhte Spannung der Muskulatur, Schläfrigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Blut im Urin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Falls Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz Kapseln einnehmen, sollten Sie diese ganz schlucken und die Kapseln nicht öffnen. Falls eine Kapsel zerbricht, waschen Sie die Haut, die mit dem Pulver in Berührung gekommen ist, mit Wasser und Seife. Gelangt Pulver aus einer beschädigten Kapsel in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel Leitungswasser.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgungshinweis
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in Mycophenolat-Mofetil Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe
• -1 Kapsel Mycophenolat-Mofetil Sandoz enthält 250 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil), E132 als Farbstoff und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Kapseln.
• -1 Filmtablette Mycophenolat-Mofetil Sandoz enthält 500 mg Wirkstoff (Mycophenolat-Mofetil) und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.
• -Wo erhalten Sie Mycophenolat-Mofetil Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Mycophenolat-Mofetil Sandoz Kapseln zu 250 mg: 300 (3x 100).
• -Mycophenolat-Mofetil Sandoz Filmtabletten zu 500 mg: 150 (3x 50).
• -58620, 58674 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +36736, 41925 (Swissmedic).
• -Mycophénolate-Mofétil Sandoz® 250 mg, capsules; Mycophénolate-Mofétil Sandoz® 500 mg, comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que Mycophénolate-Mofétil Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Mycophénolate-Mofétil Sandoz contient du mycophénolate-mofétil comme principe actif. Il se présente en emballages de 150 comprimés pelliculés violets ou de 300 capsules bleu et orange, à prendre les uns comme les autres par voie orale (c'est-à-dire par la bouche).
• -Le mycophénolate-mofétil fait partie d'un groupe de médicaments qui aident à bloquer la réaction naturelle de défense de l'organisme contre des organes transplantés.
• -Les comprimés pelliculés ou les capsules de Mycophénolate-Mofétil Sandoz sont utilisés pour empêcher que votre organisme rejette le rein, le coeur ou le foie qui vous a été greffé. Mycophénolate-Mofétil Sandoz est généralement utilisé en association avec d'autres médicaments tels que la ciclosporine et des corticoïdes.
• -Mycophénolate-Mofétil Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Mycophénolate-Mofétil Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• -C'est pourquoi vous ne devez pas prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous planifiez une grossesse pendant le traitement ou durant les 6 semaines après la fin du traitement.
• -Vous ne devez pas prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz si vous allaitez.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, discutez avec votre médecin des méthodes de contraception les plus adaptées.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz.
• -Mycophénolate-Mofétil Sandoz ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à son principe actif, le mycophénolate-mofétil. L'utilisation de Mycophénolate-Mofétil chez l'enfant et l'adolescent n'a pas encore été suffisamment étudiée (sauf en ce qui concerne les enfants et les adolescents ayant bénéficié d'une greffe de rein).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mycophénolate-Mofétil Sandoz?
• -Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut provoquer des malformations congénitales ainsi que des fausses couches.
• -C'est pourquoi vous devez discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
• -Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Lesch-Nyhan ou de Kelly-Seegmiller, maladie rare du métabolisme, vous devez en informer votre médecin. Dans un tel cas, vous ne devez pas prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz.
• -Des réactions allergiques graves telles que des gonflements ou un choc allergique peuvent survenir, souvent entre quelques minutes et un jour après le début du traitement par Mycophénolate-Mofétil Sandoz. En cas d'apparition de symptômes, il convient d'arrêter immédiatement le traitement et de consulter un médecin (voir "Quels effets secondaires Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut-il provoquer?" ).
• -En cas de problèmes gastro-intestinaux actuels ou anciens, par exemple en cas d'ulcère de l'estomac, Mycophénolate-Mofétil Sandoz doit être utilisé avec précaution.
• -Le médecin fera procéder régulièrement à des contrôles de votre formule sanguine, étant donné que Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut influer sur la formation du sang dans la moelle osseuse. Si des taches bleues ou des saignements inattendus apparaissent, informez-en votre médecin.
• -Etant donné que Mycophénolate-Mofétil Sandoz affaiblit les défenses immunitaires de l'organisme, le risque d'infection par des agents pathogènes augmente. Si vous présentez les signes d'une infection (p.ex. fièvre, maux de gorge), vous devez en informer immédiatement votre médecin. En cas de COVID-19, une augmentation du grade de sévérité de la maladie peut se produire. Dans des cas particuliers, votre médecin envisagera une réduction de la dose ou un arrêt de mycophénolate-mofétile.
• -Les patients présentant une sensibilité accrue à la lumière solaire doivent se protéger du soleil et des rayons UV en portant des vêtements couvrants et en utilisant une crème solaire à fort indice de protection.
• -Dans une évaluation cumulative de cas signalés avec mycophénolate-mofétil, un petit nombre de cas de Pure Red Cell Aplasia (PRCA, le corps ne forme pas ou plus de globules rouges) a été rapporté, en majorité chez des patients ayant subi une transplantation rénale ou pancréatique et traités par mycophénolate-mofétil en association avec d'autres médicaments déprimant le système de défense de l'organisme. Chez quelques patients, un rétablissement de la numération des globules rouges a été observé après l'interruption ou une réduction de la dose du traitement par Mycophénolate-Mofétil Sandoz. Il faut faire preuve d'une grande prudence lors de la modification du traitement immunosuppresseur chez les patients transplantés, pour ne pas mettre en danger le greffon (voir "Quels effets secondaires Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut-il provoquer?" ).
• -Pendant la thérapie et au moins six semaines après la fin du traitement avec Mycophénolate-Mofétil Sandoz, vous ne devez pas donner de sang.
• -Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant la thérapie et jusqu'à 90 jours après la fin du traitement avec Mycophénolate-Mofétil Sandoz.
• -Évitez de conduire ou d'utiliser des machines en cas de somnolence, de confusion, de vertiges, de tremblements ou de baisse de la tension musculaire.
• -Si vous prenez d'autres médicaments tels que l'azathioprine, le tacrolimus, l'isavuconazole ou la ciclosporine A, qui sont parfois administrés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe, ou si vous prenez des anti-acides et des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments neutralisant l'acide gastrique), de la cholestyramine (médicament destiné à faire baisser le taux de graisses dans le sang), du telmisartan (médicament pour baisser l'hypertension artérielle), des antibiotiques comme la rifampicine, de la norfloxacine en association avec le métronidazole, de la ciprofloxacine ou de l'amoxicilline associée à l'acide clavulanique ou encore de l'aciclovir ou du ganciclovir (médicaments contre les infections virales), veuillez en informer votre médecin, car des interactions entre Mycophénolate-Mofétil Sandoz et ces médicaments sont possibles.
• -Si vous devez être vacciné(e), votre médecin vous conseillera et vous dira si une vaccination est possible dans votre cas.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Mycophénolate-Mofétil Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant à naître (risque de malformations congénitales) ou provoquer des fausses couches! Toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par Mycophénolate-Mofétil Sandoz. Deux tests de grossesse négatifs à intervalle de 8–10 jours sont nécessaires à cet effet, avant le début du traitement. D'autres tests de grossesse doivent être effectués pendant les visites de contrôle.
• -S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz. Si vous tombez néanmoins enceinte, consultez immédiatement votre médecin.
• -Vous devez vous soumettre à une contraception efficace avec deux méthodes de contraception fiables avant de commencer à prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz, pendant que vous prenez Mycophénolate-Mofétil Sandoz ainsi que pendant les six semaines suivant la fin du traitement par Mycophénolate-Mofétil Sandoz. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Hommes et femmes aptes à procréer
• -Chez les hommes (capables de procréer et ayant subi une vasectomie) traités par Mycophénolate-Mofétil Sandoz, l'utilisation de préservatifs est recommandée pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• -Il est recommandé aux partenaires d'hommes traités par Mycophénolate-Mofétil Sandoz d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas utiliser Mycophénolate-Mofétil Sandoz si vous allaitez.
• -Comment utiliser Mycophénolate-Mofétil Sandoz?
• -Votre médecin vous dira comment prendre ce médicament. Il est important que vous preniez les comprimés pelliculés ou les capsules en respectant strictement ses directives.
• -Veuillez aussi lire attentivement l'information destinée aux patients des médicaments que vous prenez en association avec Mycophénolate-Mofétil Sandoz (corticoïdes et ciclosporine).
• -D'une manière générale, Mycophénolate-Mofétil Sandoz est pris selon le schéma suivant:
• -Pour empêcher le rejet d'un rein greffé
• -Adultes
• -La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de rein. Il faut prendre chaque jour deux grammes (2 g) de principe actif (soit 4 comprimés pelliculés ou 8 capsules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 2 comprimés pelliculés ou 4 capsules le matin et 2 comprimés pelliculés ou 4 capsules le soir.
• -Certains patients reçoivent 3 g (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 capsules) par jour, la moitié le matin et l'autre moitié le soir.
• -Enfants et adolescents (de 3 mois à 18 ans)
• -Le médecin établit la dose appropriée sur la base de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids). La dose recommandée est de 600 mg/m² deux fois par jour.
• -Pour empêcher le rejet d'un coeur ou d'un foie greffé
• -Adultes
• -La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de coeur ou de foie. Il faut prendre chaque jour trois grammes (3 g) de principe actif (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 capsules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 3 comprimés pelliculés ou 6 capsules le matin et 3 comprimés pelliculés ou 6 capsules le soir.
• -En règle générale, les comprimés pelliculés et les capsules de Mycophénolate-Mofétil Sandoz sont pris à jeun. Prenez les comprimés pelliculés ou les capsules sans les croquer, avec un verre d'eau. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni cassés, ni broyés. Les capsules ne doivent pas être ouvertes.
• -Vous devez prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz en suivant toujours scrupuleusement les instructions du médecin. N'arrêtez pas de prendre le médicament avant que votre médecin vous l'ait ordonné.
• -Votre médecin vous recommandera peut-être de prendre une dose plus faible si votre rein ne fonctionne pas encore correctement.
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Erreurs d'utilisation
• -Que faire lorsque Mycophénolate-Mofétil Sandoz a été pris en trop grandes quantités?
• -Si vous avez pris une quantité de comprimés pelliculés ou de capsules supérieure à celle qui vous a été prescrite – que ce soit en une fois ou sur l'ensemble de la journée –, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
• -Que faire si vous avez pris trop peu de Mycophénolate-Mofétil Sandoz ou si vous avez oublié une dose?
• -Prenez aussi vite que possible la quantité manquante de comprimés pelliculés ou de capsules; ensuite, continuez à prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz conformément aux instructions.
• -Si vous avez oublié de prendre plus d'une dose, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Quels effets secondaires Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut-il provoquer?
• -Mycophénolate-Mofétil Sandoz affaiblit les mécanismes de défense du corps humain, afin que le rein, le coeur ou le foie qui vous a été greffé ne soit pas rejeté. De ce fait, l'organisme ne peut plus non plus se défendre aussi efficacement qu'auparavant contre les infections. Il arrive donc que les patients prenant Mycophénolate-Mofétil Sandoz présentent plus souvent des infections par des bactéries, des champignons ou des virus au niveau de la peau, de la bouche, de l'intestin, des poumons et des voies urinaires. Chez un très petit nombre de patients ayant été traités par des médicaments tels que Mycophénolate-Mofétil Sandoz, destinés à prévenir le rejet d'un organe greffé, on a observé des maladies cancéreuses au niveau du tissu lymphatique et de la peau. Votre médecin fera procéder régulièrement à des analyses sanguines afin de déceler d'éventuelles modifications des éléments du sang ou des substances qui sont transportées dans le sang (sucre, corps gras, cholestérol, par exemple).
• -Par rapport aux patients plus jeunes, les patients âgés (≥65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'infections, de saignements de l'appareil digestif et d'œdèmes du poumon. Des difficultés respiratoires ont en outre été observées nettement plus fréquemment chez les patients âgés ayant subi une transplantation rénale que chez les patients plus jeunes.
• -La prise de Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut entraîner les effets secondaires suivants:
• -Toutes les indications
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Infections, anémie, diminution du nombre de globules blancs, maux de tête, hypertension, toux, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, constipation, diarrhée, troubles digestifs, nausées, vomissements, manque de force, infiltration d'eau dans les tissus, fièvre.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Tumeurs bénignes et ulcères de la peau, formation de nouveaux tissus corporels, perte de poids, inflammation de l'œsophage ou de la muqueuse buccale, inflammation, hémorragies ou ulcères du tractus gastro-intestinal, occlusion intestinale, élévation des phosphatases alcalines dans le sang, perte de cheveux, sensation de malaise, pancréatite, allergie.
• -Occasionnels (0,1 à 1% des patients):
• -Syndrome inflammatoire aigu associé aux inhibiteurs de la synthèse de novo des purines (fièvre, inflammation articulaire, douleurs articulaires et musculaires associées à une élévation des marqueurs inflammatoires). Si de tels symptômes apparaissent, il faut consulter un médecin qui prendra les mesures nécessaires.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles):
• -Réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie, angio-œdème avec des symptômes tels que rash cutané, démangeaisons, urticaire, dyspnée ou difficultés respiratoires, respiration haletante ou toux, endormissement, étourdissement, altérations de la conscience, pression artérielle basse (hypotension), avec ou sans démangeaisons généralisées légères, érythème et enflure du visage/de la gorge). En cas d'apparition de tels symptômes, il convient de consulter un médecin qui prendra les mesures nécessaires.
• -Des malformations congénitales ont été observées chez les enfants de femmes ayant pris Mycophénolate-Mofétil Sandoz en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la grossesse.
• -Des fausses couches spontanées sont survenues chez les patientes ayant pris Mycophénolate-Mofétil Sandoz (essentiellement pendant le premier trimestre).
• -Chez les patients ayant subi une transplantation rénale:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Augmentation du cholestérol ou diminution du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Cancer de la peau, saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du sucre, du potassium, des graisses, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du calcium, du potassium ou du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• -Chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Saignement de la peau, élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, hyperacidité, élévation du cholestérol, du sucre, du potassium, des graisses, de l'urée, de la lactate déshydrogénase ou de la créatinine dans le sang, diminution du potassium, du magnésium dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, augmentation de la tension musculaire, fourmillements, somnolence, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, éruption cutanée, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, frissons, hernie, douleurs.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Cancer de la peau, inflammation cutanée, diminution du calcium et du phosphate dans le sang, sang dans les urines.
• -Chez les patients ayant subi une transplantation hépatique:
• -Très fréquents (>10% des patients):
• -Élévation du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes, élévation du sucre, du potassium, de la créatinine ou de l'urée dans le sang, diminution du calcium, du potassium, du magnésium, du phosphate dans le sang, confusion, dépression, troubles du sommeil, vertiges, fourmillements, tremblements, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, accumulation de liquide entre la plèvre et les poumons (épanchement pleural), diminution de l'appétit, ballonnements, élévation des paramètres hépatiques, hépatite, éruption cutanée, frissons, hernie, douleurs.
• -Fréquents (1 à 10% des patients):
• -Saignement de la peau, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de globules blancs, hyperacidité, élévation du cholestérol et des graisses dans le sang, augmentation de la tension musculaire, somnolence, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, sang dans les urines.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si vous prenez Mycophénolate-Mofétil Sandoz sous forme de capsules, avalez-les entières sans les ouvrir. Si une capsule se casse, lavez, à l'eau et au savon, la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d'une capsule endommagée parvient dans vos yeux ou dans votre bouche, lavez-les soigneusement et abondamment à l'eau courante. Evitez tout contact de la suspension prête à l'emploi avec la peau. En cas de contact accidentel, nettoyez soigneusement la zone touchée avec de l'eau et du savon.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Mention concernant l'élimination des médicaments
• -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Que contient Mycophénolate-Mofétil Sandoz?
• -Principes actifs
• -Excipients
• -1 capsule de Mycophénolate-Mofétil Sandoz renferme 250 mg de principe actif (mycophénolate-mofétil), un colorant (E132) et autres excipients nécessaires à la fabrication.
• -1 comprimé pelliculé de Mycophénolate-Mofétil Sandoz renferme 500 mg de principe actif (mycophénolate-mofétil) et autres excipients nécessaires à la fabrication.
• -Où obtenez-vous Mycophénolate-Mofétil Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Mycophénolate-Mofétil Sandoz capsules à 250 mg: 300 (3x 100).
• -Mycophénolate-Mofétil Sandoz comprimés pelliculés à 500 mg: 150 (3x 50).
• -Numéro d'autorisation
• -58620, 58674 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Stand der Information
• +Juni 2023