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Home - Fachinformation zu Vibravenös - Änderungen - 30.05.2017
40 Änderungen an Fachinfo Vibravenös
  • -(siehe antimikrobielles Spektrum in vitro.)
  • +(siehe antimikrobielles Spektrum in vitro)
  • -Kinder unter 12 Jahre: Die Anwendung von Vibravenös bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorhanden sind (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Kinder unter 12 Jahre: Die Anwendung von Vibravenös bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorhanden sind. (Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Es liegen einige Berichte vor, wonach verschiedene PVPhaltige Präparate placentagängig sind. Da der PVP-Metabolismus im Fötus und Neugeborenen noch nicht ausreichend geklärt ist, sollte Vibravenös Neugeborenen oder schwangeren Frauen nicht verabreicht werden (vergleiche auch Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit»).
  • +Es liegen einige Berichte vor, wonach verschiedene PVPhaltige Präparate placentagängig sind. Da der PVP-Metabolismus im Fötus und Neugeborenen noch nicht ausreichend geklärt ist, sollte Vibravenös Neugeborenen oder schwangeren Frauen nicht verabreicht werden (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»)
  • -Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren) kann zu einer bleibenden gelbgraubraunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor. Vibravenös sollte deshalb bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika nicht verfügbar, wahrscheinlich nicht wirksam oder kontraindiziert sind.
  • +Die Anwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe während der Zahnentwicklung (zweite Hälfte der Schwangerschaft, Kleinkinder und Kinder bis zu 12 Jahren) kann zu einer bleibenden gelbgraubraunen Verfärbung der Zähne führen. Diese unerwünschte Wirkung tritt häufiger nach Langzeitanwendung auf, wurde aber auch schon nach wiederholten kurzfristigen Therapien beobachtet. Es liegen auch Berichte über Hypoplasie des Zahnschmelzes vor. Bei pädiatrischen Patienten, die 12 Jahre oder jünger sind darf Doxycyclin nur in schwerwiegenden und lebensbedrohenden Situationen angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt und vor allem dann wenn keine Alternativtherapien vorhanden sind.
  • +Schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden bei Patienten berichtet, die mit Doxycyclin behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Falls schwere Hautreaktionen auftreten, muss Doxycylin sofort abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
  • +
  • -Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin in Zusammenhang gebracht. Die gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurde jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen während der Behandlung auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung angezeigt. Da der intrakranielle Druck auch nach Absetzen des Arzneimittels während Wochen erhöht sein kann, sollen die Patienten überwacht werden bis sie stabil sind. Es ist bekannt, dass auch Isotretinoin gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) auslösen kann, deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
  • +Gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) wurde mit der Verwendung von Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin in Zusammenhang gebracht. Die gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) ist normalerweise vorübergehend, es wurde jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge von gutartiger intrakranieller Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Falls Sehstörungen während der Behandlung auftreten, ist eine sofortige ophthalmologische Untersuchung angezeigt. Da der intrakranielle Druck auch nach Absetzen des Arzneimittels während Wochen erhöht sein kann, sollen die Patienten überwacht werden bis sie stabil sind. Es ist bekannt, dass auch Isotretinoin gutartige intrakranielle Hypertonie (Pseudotumor Cerebri) auslösen kann, deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
  • -Bei gleichzeitiger Einnahme von Doxycyclin und Methotrexat muss die Serumkonzentration von Methotrexat sorgfältig überwacht werden. (vgl. Rubrik «Interaktionen»).
  • +Bei gleichzeitiger Einnahme von Doxycyclin und Methotrexat muss die Serumkonzentration von Methotrexat sorgfältig überwacht werden. (siehe «Interaktionen»).
  • -(Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern/Odontogenese».)
  • +(siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern/Odontogenese»)
  • -Während der Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig (siehe Abschnitt «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern»).
  • +Während der Schwangerschaft darf Doxycyclin nicht verabreicht werden, es sei denn es ist klar notwendig. (siehe «Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Anwendung bei Kindern»)
  • -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000).
  • +Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000) und sehr selten (<1/10'000).
  • -Selten: Die Anwendung von Antibiotika kann zu Überwucherung von nichtempfindlichen Keimen führen (Mykosen, pseudomembranöse Kolitis). Eine ständige Überwachung des Patienten ist unbedingt erforderlich. Falls resistente Keime auftreten, soll das Antibiotikum abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
  • +Selten: Die Anwendung von Antibiotika kann zu Überwucherung von nicht-empfindlichen Keimen führen (Mykosen, pseudomembranöse Kolitis). Eine ständige Überwachung des Patienten ist unbedingt erforderlich. Falls resistente Keime auftreten, soll das Antibiotikum abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
  • -Selten: hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Lymphozytopenien, Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.
  • +Selten: Hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Lymphozytopenien, Lymphadenopathien, atypische Lymphozyten und toxische Granulationen der Granulozyten.
  • -Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Purpura Schönlein-Henoch, Hypotonie, Perikarditis, Angioödem, generalisiertes Exanthem, Exazerbation von systemischem Lupus erythematodes, Dyspnoe, Serumkrankheit, periphere Ődeme, Tachykardie und Urtikaria. Eine akute, anaphylaktoide Reaktion mit Kollaps, Brustschmerzen und Blutdruckabfall wurde in seltenen Fällen nach intravenöser Injektion beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Purpura Schönlein-Henoch, Hypotonie, Perikarditis, Angioödem, generalisiertes Exanthem, Exazerbation von systemischem Lupus erythematodes, Dyspnoe, Serumkrankheit, periphere Ődeme, Tachykardie und Urtikaria. Eine akute, anaphylaktoide Reaktion mit Kollaps, Brustschmerzen und Blutdruckabfall wurde in seltenen Fällen nach intravenöser Injektion beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Selten: Pankreatitis, Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, veränderter Geschmack, Enterokolitis, pseudomembranöse Kolitis, C. difficile Colitis sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist, Oesophagitis und oesophageale Ulzerationen. Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von Tetracyclinen verursacht worden.
  • +Selten: Pankreatitis, Leibschmerzen, Durchfälle, Glossitis, reversible und oberflächliche Verfärbung der bleibenden Zähne, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, veränderter Geschmack, Enterokolitis, pseudomembranöse Kolitis, C. difficile Colitis sowie entzündliche Veränderungen in der Anogenitalregion, deren Ursache oft ein übermässiges Wachstum von Candida-Stämmen ist, Oesophagitis und oesophageale Ulzerationen. Diese Reaktionen sind sowohl durch orale wie auch durch parenterale Verabreichung von Tetracyclinen verursacht worden.
  • -Vibravenös ist die zur intravenösen Injektion und Infusion bestimmte spritzfertige Lösung von Doxycyclin (Wirkstoff von Vibravenös).
  • +Vibravenös ist die zur intravenösen Injektion und Infusion bestimmte spritzfertige Lösung von Doxycyclin (Wirkstoff von Vibravenös®).
  • -(3) Streptococcus sp.
  • -Streptococcus pyogenes und Streptococcus faecalis sind teilweise resistent gegenüber Tetracyclinen. Ein Therapiebeginn mit Vibravenös sollte erst bei Vorliegen einer bakteriologischen Testung mit dem Ergebnis «empfindlich» eingeleitet werden.
  • +(3) Streptococcus sp.Streptococcus pyogenes und Streptococcus faecalis sind teilweise resistent gegenüber Tetracyclinen. Ein Therapiebeginn mit Vibravenös sollte erst bei Vorliegen einer bakteriologischen Testung mit dem Ergebnis «empfindlich» eingeleitet werden.
  • -Doxycyclin wird hochkonzentriert, in biologisch aktiver Form im Urin und im Faeces ausgeschieden (Q0 = 0.7). Während der ersten 48 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis werden ungefähr 20% des verabreichten Doxycyclins unverändert renal und ungefähr 30% unverändert fäkal ausgeschieden.
  • +Doxycyclin wird hochkonzentriert, in biologisch aktiver Form im Urin und im Faeces ausgeschieden (Q0=0.7). Während der ersten 48 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis werden ungefähr 20% des verabreichten Doxycyclins unverändert renal und ungefähr 30% unverändert fäkal ausgeschieden.
  • -Die Lösung hat eine gelb-bräunliche Eigenfarbe (max. No 12 Gardner Color Scale). Eine stärkere Verfärbung der Lösung kann eine Wirkungseinbusse anzeigen; verfärbte Lösungen sollten nicht verwendet werden.
  • +Die Lösung hat eine gelb-bräunliche Eigenfarbe (max. No 12 Gardner Color Scale). Eine stärkere Verfärbung der Lösung kann eine Wirkungseinbusse anzeigen; verfärbte Lösungen sollten nicht verwendet werden.
  • -Ampullen (5 ml) zu 100 mg: 5 (A)
  • +Ampullen (5 ml) zu 100 mg: 5. [A]
  • -Pfizer AG, Zürich.
  • +Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
  • -Mai 2016.
  • -LLD V006
  • +April 2017.
  • +LLD V009
2021 ©ywesee GmbH
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