• -Clonidini hydrochloridum
• +Clonidinihydrochloridum
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• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Catapresan Injektionslösung
• +1 Ampulle (1 ml) enthält150 µgClonidinhydrochlorid.
• +Catapresan Tabletten
• +1 Tablette (mit Bruchrille) enthält150 µgClonidinhydrochlorid.
• +Die Tabletten sind an der Bruchrille teilbar zur Dosierung einer Teilmenge.
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• -Bei Patientinnen und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Bradyarrhythmie, wie z. B. niedrigem Sinusrhythmus, bei Störungen der zerebralen oder peripheren Perfusion, Raynaud-Syndrom, Thrombangitis obliterans, Depression, Polyneuropathie und Verstopfung sollte Catapresan mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei Patientinnen und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Bradyarrhythmie, wie z. B. niedrigem Sinusrhythmus, bei Störungen der zerebralen oder peripheren Perfusion, Raynaud-Syndrom, Thrombangitisobliterans, Depression, Polyneuropathie und Verstopfung sollte Catapresan mit Vorsicht angewendet werden.
• -Catapresan Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
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• +Catapresan Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
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• -Präklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Präklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Der Wirkstoff Clonidin geht in die Muttermilch über. Es gibt jedoch nur ungenügende Informationen zu den Auswirkungen auf Neugeborene. Catapresan sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewandt werden.
• +Der WirkstoffClonidin geht in die Muttermilch über. Es gibt jedoch nur ungenügende Informationen zu den Auswirkungen auf Neugeborene. Catapresan sollte deshalb während der Stillzeit nicht angewandt werden.
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• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und die Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und die Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "Häufigkeit nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: Gynäkomastie
• +Selten:Gynäkomastie
• -Selten: vorübergehende Erhöhung der Blutzuckerwerte
• -Häufigkeit nicht bekannt: Gewichtszunahme
• +Selten:vorübergehende Erhöhung der Blutzuckerwerte
• +Häufigkeit nicht bekannt:Gewichtszunahme
• -Häufig: Schlafstörungen, Depression
• -Gelegentlich: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Alpträume
• -Häufigkeit nicht bekannt: Verwirrtheitszustände, Unruhe, verminderte Libido, Angstzustände, Delir
• +Häufig:Schlafstörungen,Depression
• +Gelegentlich:Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Alpträume
• +Häufigkeit nicht bekannt:Verwirrtheitszustände, Unruhe, verminderte Libido, Angstzustände, Delir
• -Sehr häufig: Sedierung (50%), Schwindel (15%)
• -Häufig: Kopfschmerzen
• -Gelegentlich: Parästhesien
• +Sehr häufig:Sedierung (50%), Schwindel (15%)
• +Häufig:Kopfschmerzen
• +Gelegentlich:Parästhesien
• -Selten: Verminderte Tränensekretion
• -Häufigkeit nicht bekannt: Akkommodationsstörungen
• +Selten:Verminderte Tränensekretion
• +Häufigkeit nicht bekannt:Akkommodationsstörungen
• -Gelegentlich: Sinusbradykardie
• -Selten: atrioventrikulärer Block
• -Häufigkeit nicht bekannt: Palpitationen und Tachykardie, Bradykardie, Stauungsherzinsuffizienz
• +Gelegentlich:Sinusbradykardie
• +Selten:atrioventrikulärer Block
• +Häufigkeit nicht bekannt:Palpitationen und Tachykardie, Bradykardie,Stauungsherzinsuffizienz
• -Sehr häufig: orthostatische Hypotonie (15%)
• -Gelegentlich: Raynaud-Phänomen
• -Häufigkeit nicht bekannt: Synkopen
• +Sehr häufig:orthostatische Hypotonie (15%)
• +Gelegentlich:Raynaud-Phänomen
• +Häufigkeit nicht bekannt:Synkopen
• -Selten: Trockenheit der Nasenschleimhaut
• +Selten:Trockenheit der Nasenschleimhaut
• -Sehr häufig: Mundtrockenheit (44%)
• -Häufig: Obstipation, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen in den Speicheldrüsen
• -Selten: Pseudoobstruktion des Dickdarms
• -Häufigkeit nicht bekannt: Abdominalschmerzen, Anorexie
• +Sehr häufig:Mundtrockenheit (44%)
• +Häufig:Obstipation, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen in den Speicheldrüsen
• +Selten:Pseudoobstruktion des Dickdarms
• +Häufigkeit nicht bekannt:Abdominalschmerzen, Anorexie
• -Häufig: leichte vorübergehende Anomalitäten bei Leberfunktionstests (1%)
• +Häufig:leichte vorübergehende Anomalitäten bei Leberfunktionstests (1%)
• -Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
• -Selten: Alopezie
• -Häufigkeit nicht bekannt: Angioneurotisches Ödem
• +Gelegentlich:Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria
• +Selten:Alopezie
• +Häufigkeit nicht bekannt:Angioneurotisches Ödem
• -Häufigkeit nicht bekannt: Muskel- oder Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe
• +Häufigkeit nicht bekannt:Muskel- oder Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe
• -Häufig: erektile Dysfunktion
• +Häufig:erektile Dysfunktion
• -Häufig: Müdigkeit
• -Gelegentlich: Unwohlsein
• -Häufigkeit nicht bekannt: Entzugssymptome, Blässe, erhöhte Alkoholempfindlichkeit, Fieber
• +Häufig:Müdigkeit
• +Gelegentlich:Unwohlsein
• +Häufigkeit nicht bekannt:Entzugssymptome, Blässe, erhöhte Alkoholempfindlichkeit, Fieber
• -Häufigkeit nicht bekannt: Erhöhung der CPK-Werte, schwach positive Coombs-Testergebnisse
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Häufigkeit nicht bekannt:Erhöhung der CPK-Werte, schwach positive Coombs-Testergebnisse
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• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS(Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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• -In einer 13 Wochen dauernden Studie an Ratten lag der «No-Observed-Adverse-Effect Level» (NOAEL) nach subkutaner Verabreichung bei 0,05 mg/kg.
• +In einer 13 Wochen dauernden Studie an Ratten lag der "No-Observed-Adverse-Effect Level" (NOAEL) nach subkutaner Verabreichung bei 0,05 mg/kg.
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• -Bisher keine gemeldet. Die Injektionslösung darf nur mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bisher keine gemeldet. Die Injektionslösung darf nur mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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