• -Creme: Glycerolmonostearat 40-55, Glycerylstearat/PEG-100 Stearat, synthetisches Bienenwachs, Cetylstearylalkohol 84,0 mg/g, Propylenglycol 475 mg/g, Chlorocresol 0,75 mg/g, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.
• +Creme: Glycerolmonostearat 40-55, Glycerylstearat/PEG-100 Stearat, synthetisches Bienenwachs, Cetylstearylalkohol 84,0 mg/g, Propylenglycol 475 mg/g, Chlorocresol 0,75 mg/g, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert Einstellung), gereinigtes Wasser.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Creme, Salbe und Scalp Application: 0,5 mg/g.
• -Dermovate Creme und Salbe wird während bis zu 4 Wochen 1-2× täglich sparsam auf die betroffenen Hautareale aufgetragen, Dermovate Scalp Application wird morgens und abends sparsam auf die Kopfhaut aufgetragen. Sobald eine Besserung eintritt, soll die Anwendungshäufigkeit reduziert oder die Behandlung mit einem weniger starken Präparat fortgesetzt werden.
• +Dermovate Creme und Salbe wird während bis zu 4 Wochen 1-2× täglich sparsam auf die betroffenen Hautareale aufgetragen, Dermovate Scalp Application wird morgens und abends sparsam auf die Kopfhaut aufgetragen. Sobald eine Besserung eintritt, soll die Anwendungshäufigkeit reduziert oder die Behandlung mit einem weniger starken Präparat fortgesetzt werden.
• -Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten Behandlung und Diagnose neu beurteilt werden.
• -Wenn jedoch eine längere Behandlung mit Dermovate erforderlich ist, sollte die Anwendung nicht länger als 4 Wochen ohne Behandlungskontrolle durch den Arzt erfolgen. Für eine ununterbrochene Kortikosteroidbehandlung sollte ein schwächer wirksames Kortikosteroid eingesetzt werden. Die maximale wöchentliche Dosis sollte 50 g nicht überschreiten. Wiederholte kurze Anwendungen können angezeigt sein, um Rückfälle zu vermeiden.
• +Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder innerhalb von 2-4 Wochen keine Besserung eintritt, sollten Behandlung und Diagnose neu beurteilt werden.
• +Wenn jedoch eine längere Behandlung mit Dermovate erforderlich ist, sollte die Anwendung nicht länger als 4 Wochen ohne Behandlungskontrolle durch den Arzt erfolgen. Für eine ununterbrochene Kortikosteroidbehandlung sollte ein schwächer wirksames Kortikosteroid eingesetzt werden. Die maximale wöchentliche Dosis sollte 50 g nicht überschreiten. Wiederholte kurze Anwendungen können angezeigt sein, um Rückfälle zu vermeiden.
• -Dermovate ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Dermovate ist bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" sowie "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Scalp Application: siehe «Kontraindikationen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Scalp Application: siehe "Kontraindikationen" sowie "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Dermovate sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.
• +Dermovate sollte nicht bei Kindern unter 1 Jahr zur Behandlung von Dermatosen, einschliesslich Dermatitis und Windeldermatitis, angewendet werden.
• -Clobetasolpropionat sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide vorsichtig angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln.
• -Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)-Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Clobetasolpropionat sollte bei Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide vorsichtig angewendet werden. Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) können den Symptomen der zu behandelnden Erkrankung ähneln.
• +Bei einigen Patienten können Manifestationen eines Hyperkortizismus (Cushing-Syndrom) und eine reversible Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA)-Achse infolge einer erhöhten systemischen Resorption von topischen Kortikosteroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise abzusetzen, entweder durch Reduktion der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen durch ein weniger starkes Kortikosteroid. Ein abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz führen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Unter der Voraussetzung, dass die wöchentlich applizierte Menge an Dermovate Creme oder Salbe beim Erwachsenen 50 g nicht übersteigt und keine Langzeittherapie durchgeführt wird, ist die Hemmung der Nebennierenfunktion im Allgemeinen vorübergehender Natur. Nach Absetzen der Behandlung werden die normalen Werte rasch wieder erreicht.
• +Unter der Voraussetzung, dass die wöchentlich applizierte Menge an Dermovate Creme oder Salbe beim Erwachsenen 50 g nicht übersteigt und keine Langzeittherapie durchgeführt wird, ist die Hemmung der Nebennierenfunktion im Allgemeinen vorübergehender Natur. Nach Absetzen der Behandlung werden die normalen Werte rasch wieder erreicht.
• -Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können. Wie alle sehr stark, stark und mittelstark wirksamen Kortikosteroide sollte Dermovate im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• +Bei Anwendung auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht in die Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakte und Glaukome entstehen können. Wie alle sehr stark, stark und mittelstark wirksamen Kortikosteroide sollte Dermovate im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -(Gilt nur für Creme und Salbe): Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
• +(Gilt nur für Creme und Salbe): Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
• -Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen (siehe «Präklinische Daten»).
• +Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann zu Anomalien der fetalen Entwicklung führen (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10) «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100) «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
• +Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Die Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10) "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100) "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000). Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
• -Nicht bekannt: Absetzreaktionen** - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Absetzreaktionen** - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Topisch verabreichtes Clobetasolpropionat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden um systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist unwahrscheinlich, bei chronischer Überdosierung oder Missbrauch des Präparates können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Topisch verabreichtes Clobetasolpropionat kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden um systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist unwahrscheinlich, bei chronischer Überdosierung oder Missbrauch des Präparates können jedoch die Symptome eines Hyperkortisolismus auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Die perkutane Penetration von Clobetasolpropionat variiert interindividuell und kann durch Okklusivverbände oder bei entzündeter oder erkrankter Haut erhöht sein. In einer Studie an Probanden mit gesunder Haut wurden 30 g einer 0,05%igen Clobetasolpropionat-Salbe appliziert. 8 h nach der zweiten (13 h nach der ersten) Applikation wurde ein mittlerer maximaler Plasmaspiegel von 0,63 ng/mL Clobetasolpropionat gemessen. Nach der zweiten Applikation von 30 g einer 0,05%igen Clobetasolpropionat-Creme wurden 10 h nach der Applikation geringfügig höhere mittlere maximale Plasmaspiegel als mit der Salbe gemessen.
• -In einer anderen Studie an Patienten mit Psoriasis und Ekzem wurde 3 h nach einmaliger Applikation von 25 g einer 0,05%igen Clobetasolpropionat-Salbe ein mittlerer maximaler Plasmaspiegel von 2,3 ng/mL (Psoriasis) bzw. 4,6 ng/mL (Ekzem) gemessen.
• +Die perkutane Penetration von Clobetasolpropionat variiert interindividuell und kann durch Okklusivverbände oder bei entzündeter oder erkrankter Haut erhöht sein. In einer Studie an Probanden mit gesunder Haut wurden 30 g einer 0,05%igen Clobetasolpropionat-Salbe appliziert. 8 h nach der zweiten (13 h nach der ersten) Applikation wurde ein mittlerer maximaler Plasmaspiegel von 0,63 ng/mL Clobetasolpropionat gemessen. Nach der zweiten Applikation von 30 g einer 0,05%igen Clobetasolpropionat-Creme wurden 10 h nach der Applikation geringfügig höhere mittlere maximale Plasmaspiegel als mit der Salbe gemessen.
• +In einer anderen Studie an Patienten mit Psoriasis und Ekzem wurde 3 h nach einmaliger Applikation von 25 g einer 0,05%igen Clobetasolpropionat-Salbe ein mittlerer maximaler Plasmaspiegel von 2,3 ng/mL (Psoriasis) bzw. 4,6 ng/mL (Ekzem) gemessen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Dermovate ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Dermovate Scalp Application vor direktem Sonnenlicht schützen.
• +Dermovate ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Dermovate Scalp Application vor direktem Sonnenlicht schützen.