• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Hypromellosum, Dextranum-70.
• -Hilfsstoffe
• -Polyquaternium-1, Borax (dinatrium tetraboratum decahydratum), natrium chloridum, kalium chloridum, natrium hydroxidum et/aut acidum hydrochloricum (ad pH), aqua purificata.
• -
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -«Trockene Augen» jeder Genese, wie:
• -·ungenügende Tränensekretion,
• -·Keratokonjunktivitis sicca (Sjögren-Syndrom),
• -·mangelnder Lidschlag,
• -·thermische und chemische Schädigungen sowie Strahlenschäden,
• -·konjunktivale Vernarbung verschiedener Ursache,
• -·paralytisch, toxisch, postmenopausal oder allergisch bedingte Trockenheit der Kornea,
• -·familiäre Dysfunktion,
• -·idiopathische Xerophthalmie.
• -Dosierung/Anwendung
• -Übliche Dosierung
• -Erwachsene
• -Im Allgemeinen mehrmals täglich, je nach Bedarf, 1–2 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges einträufeln.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tears Naturale, Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
• -Kontraindikationen
• -Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Tears Naturale, Augentropfen.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Wenn während der Anwendung Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Sehveränderungen, Augenirritationen oder anhaltende Rötung der Augen auftreten oder wenn die behandelten Augenbeschwerden sich verschlechtern oder persistieren, sollte die Therapie abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung eines zweiten lokalen Augentherapeutikums sollte jeweils ein Applikationsintervall von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Arzneimitteln eingehalten werden.
• -Kontaktlinsenträger
• -Patienten müssen angewiesen werden, die Kontaktlinsen vor der Verabreichung von Tears Naturale, Augentropfen zu entfernen und mindestens 15 Minuten bis zum Wiedereinsetzen zu warten.
• -Interaktionen
• -Es sind keine klinisch relevanten Interaktionen beschrieben worden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es existieren keine hinreichenden Daten hinsichtlich der Verwendung von Tears Naturale, Augentropfen bei schwangeren Frauen. Alle Komponenten sind pharmakologisch inerte Verbindungen oder allgemein als nicht toxisch klassifiziert (siehe «Präklinische Daten»); daher sind während der Schwangerschaft keine unerwünschten Ereignisse zu erwarten.
• -Tears Naturale, Augentropfen können während der Schwangerschaft verwendet werden.
• -Stillzeit
• -Es existieren keine hinreichenden Daten hinsichtlich den Auswirkungen von Tears Naturale, Augentropfen auf die Laktation. Alle Komponenten sind pharmakologisch inerte Verbindungen oder allgemein als nicht toxisch klassifiziert; daher sind während der Stillzeit keine unerwünschten Ereignisse zu erwarten.
• -Tears Naturale, Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Wie bei anderen Augentropfen kann es unmittelbar nach Eintropfen von Tears Naturale vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommen. Patienten sollten nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Folgende Unerwünschte Wirkungen wurden während klinischer Studien gemeldet und sind nach Häufigkeit klassifiziert:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• -Augenerkrankungen
• -Sehr häufig: verschwommenes Sehen.
• -Häufig: trockenes Auge, Störungen am Lid, Empfindungsstörung am Auge, Fremdkörpergefühl, Unbehagen am Auge.
• -Gelegentlich: Juckreiz am Auge, Augenirritation, okuläre Hyperämie.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Nach der Markteinführung wurden zusätzliche unerwünschte Wirkungen gemeldet, deren Häufigkeit aus den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden kann.
• -Erkrankungen des Immunssystems
• -Überempfindlichkeit.
• -Augenerkrankungen
• -Erythem am Lid, Augenschmerzen, Augenschwellung, Augenstörungausfluss, verkrustetes Augenlid, vermehrter Tränenfluss.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Die Konsequenzen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
• -Auf Grund der Charakteristik dieses Produktes sind keine toxischen Wirkungen durch Überdosierungen bei Applikation am Auge oder durch versehentliche orale Aufnahme des Inhaltes eines Behälters zu erwarten.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• -S01XA20
• -Wirkungsmechanismus
• -Tears Naturale ist eine in ihrer hornhautbenetzenden Wirkung mit natürlichen Tränen vergleichbare Flüssigkeit. Die Wirkung des Präparates beruht auf einer Kombination von wasserlöslichen Polymeren mit mukomimetischer Aktivität. Die Polymere werden an das Hornhautepithel adsorbiert und gewährleisten unter Bildung einer hydrophilen Schicht eine Benetzung der Hornhaut.
• -Tears Naturale ist tränenisoton. Viskosität, Brechungsindex und pH-Wert der Lösung liegen im Bereich natürlicher menschlicher Tränenflüssigkeit.
• -Pharmakodynamik
• -keine Angaben
• -Klinische Wirksamkeit
• -keine Angaben
• -Pharmakokinetik
• -Absorption
• -Wurde weder im Menschen noch am Tier untersucht. Wegen des hohen Molekulargewichtes von Dextran und Hypromellose ist nicht mit einer Resorption zu rechnen.
• -Distribution
• -keine Angaben
• -Metabolismus
• -keine Angaben
• -Elimination
• -keine Angaben
• -Präklinische Daten
• -Präklinische Daten zeigen, basierend auf konventionellen Studien und der Evaluation von okulärer Sicherheit, Sicherheits-Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Applikation, Genotoxizität und karzinogenem Potential kein spezielles Risiko für den Menschen.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach dem Anbruch 1 Monat haltbar.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der verschlossenen Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Um die Sterilität der Augentropfen nicht zu beeinträchtigen, Tropferspitze der Flasche nicht berühren. Flasche nach Gebrauch sofort gut verschliessen. Tears Naturale, Augentropfen dient nur zur topischen Anwendung im Auge. Keine gefärbte oder trübe Lösung verwenden.
• -Wenn nach dem Entfernen der Verschlusskappe der manipulationssichere Schnapp-Verschluss lose ist, entfernen Sie diesen, bevor Sie das Produkt verwenden.
• -Zulassungsnummer
• -40512 (Swissmedic)
• -Packungen
• -Tears Naturale, Augentropfen: Tropfflasche zu 10 ml. (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Alcon Switzerland SA, Fribourg
• -Stand der Information
• -November 2020