• +Schwere Bradykardie und Überleitungsstörungen
• +Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Amiodaron und Sofosbuvir zusammen mit direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAA) wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV) wurden Fälle schwerer Bradykardien und Überleitungsstörungen beobachtet, die lebensbedrohlich waren.
• +Daher wird eine gleichzeitige Verabreichung dieser Medikamente gegen Hepatitis C und Amiodaron nicht empfohlen und ist, soweit möglich, zu vermeiden (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Wird eine gleichzeitige Verwendung von Amiodaron als unbedingt notwendig erachtet, wird empfohlen, die Patienten bei der Einleitung der Behandlung mit Sofosbuvir zusammen mit DAA engmaschig zu überwachen. Patienten mit einem hohen Risiko für Bradyarrythmien müssen nach Einleitung der gleichzeitigen Behandlung mit Sofosbuvir mindestens 48 Stunden kontinuierlich in einem geeigneten klinischen Umfeld überwacht werden. Über die weitere Überwachung ist individuell in Abstimmung mit dem Kardiologen zu entscheiden.
• +Angesichts der langen Halbwertzeit von Amiodaron muss auch bei Patienten, die in den letzten Monaten eine Behandlung mit Amiodaron beendet haben und eine Therapie mit Sofosbuvir und DAA beginnen müssen, eine angemessene Überwachung erfolgen.
• +Alle mit diesen Medikamenten gegen Hepatitis C behandelten Patienten, die Amiodaron mit oder ohne andere bradykardisierende Arzneimittel erhalten, müssen ebenfalls über Symptome der Bradykardie und von Überleitungsstörungen in Kenntnis gesetzt und darüber informiert werden, dass bei Auftreten derartiger Symptome sofortige medizinische Behandlung erforderlich ist.
• +Interaktionen anderer Medikamente mit Amiodaron
• +Die gleichzeitige Verwendung von Amiodaron und Sofosbuvir mit direkt wirkenden antiviralen Substanzen (wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir) wird nicht empfohlen und ist, soweit möglich, zu vermeiden, da diese Kombination zu einer schweren symptomatischen Bradykardie führen kann. Der Mechanismus ist nicht bekannt.
• +Wird eine solche gemeinsame Verabreichung als notwendig erachtet, wird empfohlen, die Herzfunktion des Patienten engmaschig zu überwachen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems:
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Endokrine Störungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Endokrine Erkrankungen: (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Psychiatrische Erkrankungen
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• -Neurologische Störungen
• +Erkrangungen des Nervensystems:
• -Augenstörungen
• +Augenerkrankungen:
• -Herzfunktionsstörungen
• +Herzerkrankungen:
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen:
• -Respirationstrakt (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Leber– und Gallenerkrankungen: (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Funktionsstörungen des Muskelskelettsystems
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -März 2015.
• +November 2015.