• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung: Ampullen zu 5 mg/ml (entsprechend 3,8 mg Dexamethason).
• -·Schock nach schweren Traumata (bei substituierten Patienten bzw. Patientinnen),
• -·Status asthmaticus,
• -·anaphylaktischer Schock (nach [Nor-]Adrenalininjektion),
• -·Zwischenfällen bei Bluttransfusionen,
• -·Myokardinfarkt
• +-Schock nach schweren Traumata (bei substituierten Patienten bzw. Patientinnen),
• +-Status asthmaticus,
• +anaphylaktischer Schock (nach [Nor-]Adrenalininjektion),
• +-Zwischenfällen bei Bluttransfusionen,
• +-Myokardinfarkt
• -Für den Fall, dass Dexamethason Zentiva eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Für den Fall, dass Dexamethason Zentiva eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Dosierung: Die übliche Dosis für den Notfall beträgt 4–20 mg, je nach Schweregrad des Krankheitsbildes. Diese Dosis kann wiederholt werden, bis der Patient / die Patientin genügend anspricht.
• +Dosierung: Die übliche Dosis für den Notfall beträgt 4–20 mg, je nach Schweregrad des Krankheitsbildes. Diese Dosis kann wiederholt werden, bis der Patient / die Patientin genügend anspricht.
• -Intraartikuläre und periartikuläre Injektionen müssen strikt aseptisch durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Intraartikuläre und periartikuläre Injektionen müssen strikt aseptisch durchgeführt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -·Bei systemischer Anwendung:
• -·Magen- und Darmulzera,
• -·systemische Pilzinfektionen,
• -·bestimmte virale Infektionen wie Varicella, Herpes genitalis, Herpes corneae;
• -·Glaukom.
• -·Bei lokaler Anwendung:
• -·Infektionen an der Injektionsstelle, z.B. infektiöse Arthritis infolge Gonorrhoe oder Tuberkulose, Bakteriämie oder systemische Pilzinfektionen;
• -·instabiles Gelenk.
• -·Für alle Verabreichungsarten:
• -·Asthma bronchiale,
• -·Anwendung bei Neu- und Frühgeborenen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber sulfithaltigen Arznei-, Nahrungs- oder Genussmitteln;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason,
• +-Bei systemischer Anwendung:
• +-Magen- und Darmulzera,
• +systemische Pilzinfektionen,
• +bestimmte virale Infektionen wie Varicella, Herpes genitalis, Herpes corneae;
• +-Glaukom.
• +-Bei lokaler Anwendung:
• +-Infektionen an der Injektionsstelle, z.B. infektiöse Arthritis infolge Gonorrhoe oder Tuberkulose, Bakteriämie oder systemische Pilzinfektionen;
• +instabiles Gelenk.
• +-Für alle Verabreichungsarten:
• +-Asthma bronchiale,
• +-Anwendung bei Neu- und Frühgeborenen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber sulfithaltigen Arznei-, Nahrungs- oder Genussmitteln;
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Dexamethason,
• -Die gleichzeitige Gabe von Dexamethason Zentiva mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte wegen der möglichen vermehrten Kortikosteroid-Toxizität vermieden werden (siehe «Interaktionen»). Unter gleichzeitiger Anwendung des in der Therapie von HIV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffes Cobicistat, einem starken CYP3A-Inhibitor sowie Inhibitor mehrerer Transportproteine, zusammen mit Kortikosteroiden wurde über eine vermehrte Steroid-Toxizität bis hin zu Fällen eines Cushing-Syndroms berichtet. Falls Dexamethason Zentiva zusammen mit Cobicistat angewendet wird, ist der Patient sorgfältig auf mögliche unerwünschte Steroid-Wirkungen zu überwachen. Die Wahl eines alternativen Steroids mit CYP3A-unabhängigem Metabolismus sollte in Erwägung gezogen werden.
• +Die gleichzeitige Gabe von Dexamethason Zentiva mit starken CYP3A4-Inhibitoren sollte wegen der möglichen vermehrten Kortikosteroid-Toxizität vermieden werden (siehe "Interaktionen" ). Unter gleichzeitiger Anwendung des in der Therapie von HIV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffes Cobicistat, einem starken CYP3A-Inhibitor sowie Inhibitor mehrerer Transportproteine, zusammen mit Kortikosteroiden wurde über eine vermehrte Steroid-Toxizität bis hin zu Fällen eines Cushing-Syndroms berichtet. Falls Dexamethason Zentiva zusammen mit Cobicistat angewendet wird, ist der Patient sorgfältig auf mögliche unerwünschte Steroid-Wirkungen zu überwachen. Die Wahl eines alternativen Steroids mit CYP3A-unabhängigem Metabolismus sollte in Erwägung gezogen werden.
• -Attenuierte oder Totimpfstoffe: Bei Patienten unter immunsuppressiven Glukokortikoiddosen (im Falle von Dexamethason ≥3 mg/Tag bei Patienten mit einem Körpergewicht >10 kg bzw. 0,3 mg/kg Körpergewicht, bei Anwendung über mehr als 2 Wochen) sollten attenuierte oder Totimpfstoffe erst dann verabreicht werden, nachdem die Dosis reduziert oder die Therapie vollständig abgesetzt wurde.
• -Nach Verabreichung eines attenuierten oder Totimpfstoffes wird empfohlen, eine nicht unbedingt erforderliche Dexamethason-Therapie frühestens nach 2 Wochen einzuleiten.
• +Attenuierte oder Totimpfstoffe: Bei Patienten unter immunsuppressiven Glukokortikoiddosen (im Falle von Dexamethason ≥3 mg/Tag bei Patienten mit einem Körpergewicht >10 kg bzw. 0,3 mg/kg Körpergewicht, bei Anwendung über mehr als 2 Wochen) sollten attenuierte oder Totimpfstoffe erst dann verabreicht werden, nachdem die Dosis reduziert oder die Therapie vollständig abgesetzt wurde.
• +Nach Verabreichung eines attenuierten oder Totimpfstoffes wird empfohlen, eine nicht unbedingt erforderliche Dexamethason-Therapie frühestens nach 2 Wochen einzuleiten.
• -Bei abruptem Absetzen von Kortikosteroiden kann ausserdem ein «Steroid-Absetzsyndrom» auftreten, welches unabhängig von einer NNR-Insuffizienz zu sein scheint. Dieses Syndrom beinhaltet Symptome wie Kopfschmerzen, Anorexie, Nausea, Erbrechen, Gewichtsverlust, Hypotonie, Hautschuppung, Arthralgien, Myalgien, Lethargie und/oder Fieber.
• +Bei abruptem Absetzen von Kortikosteroiden kann ausserdem ein "Steroid-Absetzsyndrom" auftreten, welches unabhängig von einer NNR-Insuffizienz zu sein scheint. Dieses Syndrom beinhaltet Symptome wie Kopfschmerzen, Anorexie, Nausea, Erbrechen, Gewichtsverlust, Hypotonie, Hautschuppung, Arthralgien, Myalgien, Lethargie und/oder Fieber.
• -Bei Behandlung der Myasthenia gravis mit Cholinesterase-Inhibitoren kann durch Kortikosteroide die Wirkung des Cholinesterase-Inhibitors reduziert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht werden. Cholinesterase-Inhibitoren sollten daher möglichst 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden (siehe «Interaktionen»).
• +Bei Behandlung der Myasthenia gravis mit Cholinesterase-Inhibitoren kann durch Kortikosteroide die Wirkung des Cholinesterase-Inhibitors reduziert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht werden. Cholinesterase-Inhibitoren sollten daher möglichst 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Weitere Erkrankungen, bei welchen die Gabe von Kortikosteroiden besondere Vorsicht erfordert:
• -·Bei akutem Hirnödem und bei Status asthmaticus ist Dexamethason Zentiva nicht als Ersatz der konventionellen Behandlung, sondern zusätzlich zu dieser zu verabreichen.
• -·Glukosestoffwechsel: Bei einer Langzeittherapie und insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus sollte der Glukosemetabolismus regelmässig kontrolliert werden, da die Glukosetoleranz herabgesetzt werden kann. Eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann erforderlich sein.
• -·Erkrankungen der Leber: Bei Leberzirrhose können die Wirkungen der Kortikosteroide verstärkt sein.
• -·Wasser- und Elektrolythaushalt: Kortikosteroide können, insbesondere in mittleren und hohen Dosen, zu einer Salz- und Flüssigkeitsretention sowie zu einer erhöhten Kaliumausscheidung führen. Eine Kochsalz-Restriktion bzw. eine Kaliumsubstitution kann notwendig werden.
• -·Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollten Kortikosteroide mit Vorsicht eingesetzt werden.
• -·Gleichzeitige Behandlung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika: Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antiphlogistika sollten nur mit Vorsicht zusammen mit Kortikosteroiden angewendet werden. Insbesondere ist im Falle eine Hypoprothrombinämie bei der gleichzeitigen Gabe von Acetylsalicylsäure Vorsicht geboten.
• +Weitere Erkrankungen, bei welchen die Gabe von Kortikosteroiden besondere Vorsicht erfordert:
• +-Bei akutem Hirnödem und bei Status asthmaticus ist Dexamethason Zentiva nicht als Ersatz der konventionellen Behandlung, sondern zusätzlich zu dieser zu verabreichen.
• +-Glukosestoffwechsel: Bei einer Langzeittherapie und insbesondere bei Patienten mit Diabetes mellitus sollte der Glukosemetabolismus regelmässig kontrolliert werden, da die Glukosetoleranz herabgesetzt werden kann. Eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann erforderlich sein.
• +-Erkrankungen der Leber: Bei Leberzirrhose können die Wirkungen der Kortikosteroide verstärkt sein.
• +-Wasser- und Elektrolythaushalt: Kortikosteroide können, insbesondere in mittleren und hohen Dosen, zu einer Salz- und Flüssigkeitsretention sowie zu einer erhöhten Kaliumausscheidung führen. Eine Kochsalz-Restriktion bzw. eine Kaliumsubstitution kann notwendig werden.
• +-Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollten Kortikosteroide mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +-Gleichzeitige Behandlung mit nicht-steroidalen Antiphlogistika: Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antiphlogistika sollten nur mit Vorsicht zusammen mit Kortikosteroiden angewendet werden. Insbesondere ist im Falle eine Hypoprothrombinämie bei der gleichzeitigen Gabe von Acetylsalicylsäure Vorsicht geboten.
• -·Herpes simplex (siehe oben unter «Immunsuppressive Effekte / erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Infektionen»)
• -·während der virämischen Phase eines Herpes zoster
• -·Varizellen
• -·Poliomyelitis (mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form)
• -·systemischen Mykosen
• -·Lymphomen nach BCG-Impfung
• -·Amöbeninfektion
• -·Diabetes mellitus
• -·psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese (siehe oben unter «Effekte auf die Psyche»)
• -·schwerer Osteoporose (siehe oben unter «Muskuloskelettale Effekte»)
• -·Eng- oder Weitwinkelglaukom (siehe oben unter «okuläre Effekte»)
• -·schwerer Herzinsuffizienz (siehe oben unter «kardiovaskuläre Effekte»)
• -·schwerer Hypertonie
• -·vorbestehenden gastrointestinalen Ulzera (siehe oben unter «gastrointestinale Effekte»)
• -·Schwangerschaft
• +-Herpes simplex (siehe oben unter "Immunsuppressive Effekte / erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Infektionen" )
• +während der virämischen Phase eines Herpes zoster
• +-Varizellen
• +-Poliomyelitis (mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form)
• +systemischen Mykosen
• +-Lymphomen nach BCG-Impfung
• +-Amöbeninfektion
• +-Diabetes mellitus
• +psychiatrischen Erkrankungen in der Anamnese (siehe oben unter "Effekte auf die Psyche" )
• +schwerer Osteoporose (siehe oben unter "Muskuloskelettale Effekte" )
• +-Eng- oder Weitwinkelglaukom (siehe oben unter "okuläre Effekte" )
• +schwerer Herzinsuffizienz (siehe oben unter "kardiovaskuläre Effekte" )
• +schwerer Hypertonie
• +vorbestehenden gastrointestinalen Ulzera (siehe oben unter "gastrointestinale Effekte" )
• +-Schwangerschaft
• -Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping Syndrom») verbunden (siehe «Kontraindikationen»). Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.
• +Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen ( "Gasping Syndrom" ) verbunden (siehe "Kontraindikationen" ). Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.
• -Das Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität von Leber und Nieren ab. Grosse Mengen sollten daher wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist dabei nicht bekannt, bei hohen Dosen ist jedoch eine Toxizität wahrscheinlicher. Bei der Anwendung Benzylalkohol-haltiger Arzneimittel sollte die Summe der täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden.
• -Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol darf das Präparat nicht an Neu- und Frühgeborene verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Das Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität von Leber und Nieren ab. Grosse Mengen sollten daher wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ( "metabolische Azidose" ) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist dabei nicht bekannt, bei hohen Dosen ist jedoch eine Toxizität wahrscheinlicher. Bei der Anwendung Benzylalkohol-haltiger Arzneimittel sollte die Summe der täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden.
• +Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol darf das Präparat nicht an Neu- und Frühgeborene verabreicht werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle zu 5 mg/ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle zu 5 mg/ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Foetus gezeigt. Dexamethason passiert die Plazentaschranke (ebenso der Hilfsstoff Benzylalkohol, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Abschnitt «besondere Hilfsstoffe»).
• -Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Foetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann. Deshalb sollte Dexamethason Zentiva, wie alle Kortikosteroide, während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur unter strenger Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Dabei sollte bei bestehender Indikation Prednisolon (oder Prednison) allen anderen – insbesondere den fluorierten – Glukokortikoiden vorgezogen werden, da dessen Plazentagängigkeit am geringsten ist.
• +Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Foetus gezeigt. Dexamethason passiert die Plazentaschranke (ebenso der Hilfsstoff Benzylalkohol, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Abschnitt "besondere Hilfsstoffe" ).
• +Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen, und bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Foetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann. Deshalb sollte Dexamethason Zentiva, wie alle Kortikosteroide, während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nur unter strenger Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Dabei sollte bei bestehender Indikation Prednisolon (oder Prednison) allen anderen – insbesondere den fluorierten – Glukokortikoiden vorgezogen werden, da dessen Plazentagängigkeit am geringsten ist.
• -vermindertes Ansprechen auf Impfungen und Hauttests, Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +vermindertes Ansprechen auf Impfungen und Hauttests, Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -vorzeitiger Epiphysenschluss (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Wachstumsstörungen.
• +vorzeitiger Epiphysenschluss (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Wachstumsstörungen.
• -Bei einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen und der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.
• +Bei einer chronischen Überdosierung ist mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen und der unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschriebenen Risiken zu rechnen.
• -Ergebnis Dexamethason (N=2104) Standard-therapie (N=4321) Raten-/Risiko-Verhältnis (RR) (95% CI)2
• -Anzahl/Gesamtzahl der Patienten (%)
• +Ergebnis Dexamethason(N=2104) Standard-therapie(N= Raten-/Risiko-Verhältnis
• + 4321) (RR)(95% CI)2
• +Anzahl/Gesamtzahl der
• +Patienten (%)
• -28-Tages-Mortalität 482/2104 (22.9) 1110/4321 (25.7) 0.83 (0.75-0.93)
• +28-Tages-Mortalität 482/2104 (22.9) 1110/4321 (25.7) 0.83 (0.75-0.93)
• -Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 28 Tagen 143/2104 (67.2) 2745/4321 (63.5) 1.10 (1.03-1.17)
• -Invasive mechanische Beatmung oder Tod3 456/1780 (25.6) 994/3638 (27.3) 0.92 (0.84-1.01)
• -Invasive mechanische Beatmung 102/1780 (5.7) 285/3638 (7.8) 0.77 (0.62-0.95)
• -Tod 387/1780 (21.7) 827/3638 (22.7) 0.93 (0.84-1.03)
• +Entlassung aus dem 143/2104 (67.2) 2745/4321 (63.5) 1.10 (1.03-1.17)
• +Krankenhaus innerhalb von
• +28 Tagen
• +Invasive mechanische 456/1780 (25.6) 994/3638 (27.3) 0.92 (0.84-1.01)
• +Beatmung oder Tod3
• +Invasive mechanische 102/1780 (5.7) 285/3638 (7.8) 0.77 (0.62-0.95)
• +Beatmung
• +Tod 387/1780 (21.7) 827/3638 (22.7) 0.93 (0.84-1.03)
• + 
• +
• -Nach i.v.-Injektion werden maximale Plasmakonzentrationen innerhalb weniger Minuten erreicht. Die maximale pharmakologische Wirkung tritt jedoch verzögert (etwa 2 Stunden nach der Injektion) ein und hält länger an, als es der Plasmahalbwertszeit entspricht.
• +Nach i.v.-Injektion werden maximale Plasmakonzentrationen innerhalb weniger Minuten erreicht. Die maximale pharmakologische Wirkung tritt jedoch verzögert (etwa 2 Stunden nach der Injektion) ein und hält länger an, als es der Plasmahalbwertszeit entspricht.
• -Dexamethason und seine Metaboliten werden, hauptsächlich in konjugierter Form, überwiegend durch die Nieren ausgeschieden. 60% einer Dosis erscheinen innerhalb von 24 Stunden in glukuronisierter Form und weniger als 10% als freies Dexamethason im Urin. Die totale Plasmaclearance beträgt 2–5 ml/min/kg. Die Eliminations-Halbwertszeit liegt zwischen 3 und 4,5 Stunden.
• +Dexamethason und seine Metaboliten werden, hauptsächlich in konjugierter Form, überwiegend durch die Nieren ausgeschieden. 60% einer Dosis erscheinen innerhalb von 24 Stunden in glukuronisierter Form und weniger als 10% als freies Dexamethason im Urin. Die totale Plasmaclearance beträgt 2–5 ml/min/kg. Die Eliminations-Halbwertszeit liegt zwischen 3 und 4,5 Stunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Einmal geöffnete Ampullen aus Sterilitätsgründen nicht wiederverwenden.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Einmal geöffnete Ampullen aus Sterilitätsgründen nicht wiederverwenden.
• -Dexamethason Zentiva Inj Lös 5 mg Amp 1 ml. (B)
• -Dexamethason Zentiva Inj Lös 5 mg Amp 3× 1 ml. (B)
• -Dexamethason Zentiva Inj Lös 5 mg Amp 25 × 1 ml (Klinikpackung). (B)
• +Dexamethason Zentiva Inj Lös 5 mg Amp 1 ml. (B)
• +Dexamethason Zentiva Inj Lös 5 mg Amp 3× 1 ml. (B)
• +Dexamethason Zentiva Inj Lös 5 mg Amp 25 × 1 ml (Klinikpackung). (B)